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Denagard 12,5% Wässrige Lösung

Document: 18.06.2014   Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)


1. Bezeichung des Tierarzneimittels

Denagard 12,5 % wässrige Lösung, Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser oder das Flüssigfutter für Schweine, Hühner und Puten.


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 ml Lösung enthält:


Wirkstoff:

Tiamulinfumarat: 125,0 mg

(entsprechend 101 mg Tiamulin)

Sonstige Bestandteile:

Methyl-4-hydroxybenzoat 0,9 mg

Propyl-4-hydroxybenzoat 0,1 mg


Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1


3. Darreichungsform

Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser oder das Flüssigfutter


4. Klinische Angaben


4.1 Zieltierarten

Schwein, Huhn, Pute


4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten

Zur Therapie und Metaphylaxe folgender durch Tiamulin-empfindliche Erreger hervorgerufene Infektionskrankheiten:


Schwein:

Schweinedysenterie (Brachyspira hyodysenteriae)

Porcine Colon Spirochaetose (PCS) (verursacht durch Brachyspira pilosicoli)

Porcine Proliferative Enteropathie (PPE) / Ileitis (verursacht durch Lawsonia intracellularis

Infektionen des Respirationstraktes: Enzootische Pneumonie und deren Sekundärinfektionen (verursacht durch Mycoplasma hyopneumoniae, M. hyorhinis, Pasteurella spp.), Pleuropneumonie (Actinobacillus pleuropneumoniae).


Huhn, Pute:

Chronic Respiratory Disease (CRD, Mykoplasmenpneumonie)

Infektiöse Sinusitis und infektiöse Synovitis


Vor der metaphylaktischen Anwendung von Denagard 12,5% ist sicherzustellen, dass die oben genannten Erreger im Bestand vorhanden sind.


4.3 Gegenanzeigen

Das Futter der zu behandelnden Tiere darf 7 Tage vor bis 7 Tage nach der Behandlung kein Salinomycin, Monensin, Narasin, Maduramycin oder andere Ionophore enthalten, da schwere Unverträglichkeitsreaktionen auftreten können.


4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Insbesondere in Schweinebetrieben sind die Erregersituation und die Therapiemöglichkeiten bei Bestandsproblemen wie Dysenterien und Pneumonien komplex zu betrachten und eine Verbesserung der Tierhaltung und des Betriebsmanagements und die Durchführung von Hygienemaßnahmen sind anzustreben. Ein sich routinemäßig wiederholender Einsatz von Denagard 12,5% wässrige Lösung ist zu vermeiden. Stattdessen ist eine Bestandsanierung in Betracht zu ziehen.


4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung von Denagard 12,5% wässrige Lösung sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen. Bei Verwendung von Antibiotika muss auf das Überhandnehmen nichtempfindlicher Mikroorganismen, einschließlich Pilzen, geachtet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nicht auf menschliche Haut und Schleimhaut bringen.


4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Tiamulin ist gut verträglich. In seltenen Fällen wurden Überempfindlichkeitsreaktionen wie Haut- und Genitalerytheme sowie Urticaria beobachtet. Apathie und Tod können die Folge sein. Bei Auftreten dieser Symptome ist Denagard 12,5 % wässrige Lösung sofort abzusetzen; Tiere und Buchten sollten gewaschen bzw. gereinigt und sauber gehalten werden. Erfahrungsgemäß erholen sich die Schweine daraufhin schnell. Eine Elektrolyttherapie über das Trinkwasser und eine antiphlogistische Therapie haben sich als nützlich erwiesen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Denagard 12,5 % wässrige Lösung sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).


4.7 Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation

Denagard 12,5% kann bei trächtigen und laktierenden Sauen angewendet werden.


4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Inkompatibilitäten mit bestimmten Ionophor-Futterzusatzstoffen (z.B. Salinomycin, Monensin, Narasin, Maduramycin u.a.). Bei gleichzeitiger Verabreichung können irreversible Lähmungen mit Todesfällen auftreten.


4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Schwein:

Zum Eingeben über das Trinkwasser oder das Flüssigfutter.


Dysenterie, PCS, PPE/Ileitis:

8-10 mg Tiamulinfumarat / kg Körpergewicht (KGW) entsprechend

6,4-8 ml Denagard 12,5 % wässrige Lösung pro 100 kg KGW / Tag.


Enzootische Pneumonie:

15-25 mg Tiamulinfumarat / kg KGW / Tag entsprechend

12-20 ml Denagard 12,5% wässrige Lösung pro 100 kg KGW / Tag


Huhn, Pute:

Zum Eingeben über das Trinkwasser

25 mg Tiamulinfumarat / kg KGW / Tag entsprechend

20 ml Denagard 12,5% wässrige Lösung pro 100 kg KGW / Tag


Die Dosierung ist nach der aktuellen tatsächlichen Trinkwasser- oder Flüssigfutter-aufnahme der Tiere auszurichten, da diese in Abhängigkeit von der Geflügelart, dem Alter, Gesundheitszustand und der Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit von der Haltung (z.B. unterschiedliche Umgebungstemperatur, unterschiedliche Lichtregime) schwankt.


Bei der oben genannten Dosierung ist das Einmischverhältnis von Denagard®12,5% wässrige Lösung in das Trinkwasser oder das Flüssigfutter für die zu behandelnden Tiere nach folgender Formel zu berechnen:


...ml Denagard Mittleres KGW (kg) der

12,5% wässrige zu behandelnden Tiere

Lösung pro kg X

KGW / Tag = ....ml Denagard® 12,5% wässrige

___________________________________________________ Lösung pro l Trinkwasser

Mittlere tägliche Trinkwasser- oder Flüssigfutteraufnahme (l) / Tier


Ein Messbecher, mit dem bis zu 20 ml Denagard 12,5% wässrige Lösung abgemessen werden können, liegt der Packung bei.


Die entsprechende Menge Lösung ist täglich frisch dem Trinkwasser oder dem Flüssigfutter zuzufügen. Um eine gleichmäßige Wasser- bzw. Flüssigfutteraufnahme zu gewährleisten, ist ein ausreichendes Tränkeplatzangebot sicherzustellen.


Die Behandlungsdauer beträgt 3 bis 5 Tage, in Einzelfällen auch bis zu 10 Tage. Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.

Nach Beendigung der Behandlung ist die Tränkeeinrichtung in geeigneter Weise zu reinigen, um eine Aufnahme subtherapeutischer, insbesondere Resistenz fördernder Restmengen des eingesetzten Antibiotikums zu vermeiden.

Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.


4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich

Toxische Reaktionen nach Überdosierung sind bislang nicht bekannt.


4.11 Wartezeit

Schwein: Essbare Gewebe: 7 Tage

Huhn: Essbare Gewebe 3 Tage

Eier: 0 Tage

Pute: Essbare Gewebe: 4 Tage


5. Pharmakologische Eigenschaften


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Stoff- oder Indikationsgruppe: Antibiotikum der Pleuromutilingruppe.

ATCvet-Code: QJ01XQ01.


Tiamulin ist ein semisynthetisches Derivat des Antibiotikums Pleuromutilin und ist in Form des Hydrogenfumarats wasserlöslich.

Es wirkt bakteriostatisch durch die Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese, vornehmlich an der 50S-Untereinheit der Ribosomen.


Das Wirkungsspektrum umfasst Mykoplasmen, Spirochäten, Leptospiren, Brachyspiren, gram-positive Bakterien (Staphylokokken, Streptokokken, Clostridium perfringens, Listeria monocytogenes, Erysipelothrix, Arcanobacterium pyogenes) und einige gram-negative Bakterien (Lawsonia intracellularis, Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Klebsiella pneumoniae, Actinobacillus pleuropneumoniae, Fusobacterium necrophorum, Bacteroides vulgatus, Campylobacter).


5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Bei Schweinen wird oral verabreichtes Tiamulin gut resorbiert. Maximalkonzen-trationen im Plasma werden nach 2-4 Stunden erreicht. Tiamulin verteilt sich gut im Körper, höchste Konzentrationen werden in der Lunge gemessen. Es wird zu über 20 Metaboliten verstoffwechselt, von denen einige selbst antibakteriell wirksam sind. Sie werden mit Urin und Kot ausgeschieden.


6. Pharmazeutische Angaben


6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Zitronensäure-Monohydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Ethanol 96%, Gereinigtes Wasser.


6.2 Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten mit bestimmten Ionophor-Futterzusatzstoffen (z.B. Salinomycin, Monensin, Narasin, Maduramycin u.a.). Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Unverträglichkeiten zu vermeiden.


6.3 Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Fertigarzneimittel im unversehrten Behältnis

3 Jahre


Haltbarkeit des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses

Das Arzneimittel nach Anbruch sofort aufbrauchen.


Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung

Entfällt.


6.4 Besondere Lagerungshinweise

Zwischen 5 und 25 °C lagern.


6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses

HDPE Flasche mit 1000 ml Lösung zum Eingeben.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann.

Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.


7. Zulassungsinhaber

Novartis Tiergesundheit GmbH

Zielstattstr. 40

81379 München


8. Zulassungsnummer

3100098.00.00


9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung

07.02.2003


10. Stand der Information


11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und / oder der Anwendung

Entfällt


12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig


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