Denagard 12,5% Wässrige Lösung
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichung des Tierarzneimittels
Denagard 12,5 % wässrige Lösung, Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser oder das Flüssigfutter für Schweine, Hühner und Puten.
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 ml Lösung enthält:
Wirkstoff:
Tiamulinfumarat: 125,0 mg
(entsprechend 101 mg Tiamulin)
Sonstige Bestandteile:
Methyl-4-hydroxybenzoat 0,9 mg
Propyl-4-hydroxybenzoat 0,1 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform
Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser oder das Flüssigfutter
4. Klinische Angaben
4.1 Zieltierarten
Schwein, Huhn, Pute
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten
Zur Therapie und Metaphylaxe folgender durch Tiamulin-empfindliche Erreger hervorgerufene Infektionskrankheiten:
Schwein:
Schweinedysenterie (Brachyspira hyodysenteriae)
Porcine Colon Spirochaetose (PCS) (verursacht durch Brachyspira pilosicoli)
Porcine Proliferative Enteropathie (PPE) / Ileitis (verursacht durch Lawsonia intracellularis
Infektionen des Respirationstraktes: Enzootische Pneumonie und deren Sekundärinfektionen (verursacht durch Mycoplasma hyopneumoniae, M. hyorhinis, Pasteurella spp.), Pleuropneumonie (Actinobacillus pleuropneumoniae).
Huhn, Pute:
Chronic Respiratory Disease (CRD, Mykoplasmenpneumonie)
Infektiöse Sinusitis und infektiöse Synovitis
Vor der metaphylaktischen Anwendung von Denagard 12,5% ist sicherzustellen, dass die oben genannten Erreger im Bestand vorhanden sind.
4.3 Gegenanzeigen
Das Futter der zu behandelnden Tiere darf 7 Tage vor bis 7 Tage nach der Behandlung kein Salinomycin, Monensin, Narasin, Maduramycin oder andere Ionophore enthalten, da schwere Unverträglichkeitsreaktionen auftreten können.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Insbesondere in Schweinebetrieben sind die Erregersituation und die Therapiemöglichkeiten bei Bestandsproblemen wie Dysenterien und Pneumonien komplex zu betrachten und eine Verbesserung der Tierhaltung und des Betriebsmanagements und die Durchführung von Hygienemaßnahmen sind anzustreben. Ein sich routinemäßig wiederholender Einsatz von Denagard 12,5% wässrige Lösung ist zu vermeiden. Stattdessen ist eine Bestandsanierung in Betracht zu ziehen.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die Anwendung von Denagard 12,5% wässrige Lösung sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen. Bei Verwendung von Antibiotika muss auf das Überhandnehmen nichtempfindlicher Mikroorganismen, einschließlich Pilzen, geachtet werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Nicht auf menschliche Haut und Schleimhaut bringen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Tiamulin ist gut verträglich. In seltenen Fällen wurden Überempfindlichkeitsreaktionen wie Haut- und Genitalerytheme sowie Urticaria beobachtet. Apathie und Tod können die Folge sein. Bei Auftreten dieser Symptome ist Denagard 12,5 % wässrige Lösung sofort abzusetzen; Tiere und Buchten sollten gewaschen bzw. gereinigt und sauber gehalten werden. Erfahrungsgemäß erholen sich die Schweine daraufhin schnell. Eine Elektrolyttherapie über das Trinkwasser und eine antiphlogistische Therapie haben sich als nützlich erwiesen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Denagard 12,5 % wässrige Lösung sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation
Denagard 12,5% kann bei trächtigen und laktierenden Sauen angewendet werden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Inkompatibilitäten mit bestimmten Ionophor-Futterzusatzstoffen (z.B. Salinomycin, Monensin, Narasin, Maduramycin u.a.). Bei gleichzeitiger Verabreichung können irreversible Lähmungen mit Todesfällen auftreten.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Schwein:
Zum Eingeben über das Trinkwasser oder das Flüssigfutter.
Dysenterie, PCS, PPE/Ileitis:
8-10 mg Tiamulinfumarat / kg Körpergewicht (KGW) entsprechend
6,4-8 ml Denagard 12,5 % wässrige Lösung pro 100 kg KGW / Tag.
Enzootische Pneumonie:
15-25 mg Tiamulinfumarat / kg KGW / Tag entsprechend
12-20 ml Denagard 12,5% wässrige Lösung pro 100 kg KGW / Tag
Huhn, Pute:
Zum Eingeben über das Trinkwasser
25 mg Tiamulinfumarat / kg KGW / Tag entsprechend
20 ml Denagard 12,5% wässrige Lösung pro 100 kg KGW / Tag
Die Dosierung ist nach der aktuellen tatsächlichen Trinkwasser- oder Flüssigfutter-aufnahme der Tiere auszurichten, da diese in Abhängigkeit von der Geflügelart, dem Alter, Gesundheitszustand und der Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit von der Haltung (z.B. unterschiedliche Umgebungstemperatur, unterschiedliche Lichtregime) schwankt.
Bei der oben genannten Dosierung ist das Einmischverhältnis von Denagard®12,5% wässrige Lösung in das Trinkwasser oder das Flüssigfutter für die zu behandelnden Tiere nach folgender Formel zu berechnen:
...ml Denagard Mittleres KGW (kg) der
12,5% wässrige zu behandelnden Tiere
Lösung pro kg X
KGW / Tag = ....ml Denagard® 12,5% wässrige
___________________________________________________ Lösung pro l Trinkwasser
Mittlere tägliche Trinkwasser- oder Flüssigfutteraufnahme (l) / Tier
Ein Messbecher, mit dem bis zu 20 ml Denagard 12,5% wässrige Lösung abgemessen werden können, liegt der Packung bei.
Die entsprechende Menge Lösung ist täglich frisch dem Trinkwasser oder dem Flüssigfutter zuzufügen. Um eine gleichmäßige Wasser- bzw. Flüssigfutteraufnahme zu gewährleisten, ist ein ausreichendes Tränkeplatzangebot sicherzustellen.
Die Behandlungsdauer beträgt 3 bis 5 Tage, in Einzelfällen auch bis zu 10 Tage. Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.
Nach Beendigung der Behandlung ist die Tränkeeinrichtung in geeigneter Weise zu reinigen, um eine Aufnahme subtherapeutischer, insbesondere Resistenz fördernder Restmengen des eingesetzten Antibiotikums zu vermeiden.
Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich
Toxische Reaktionen nach Überdosierung sind bislang nicht bekannt.
4.11 Wartezeit
Schwein: Essbare Gewebe: 7 Tage
Huhn: Essbare Gewebe 3 Tage
Eier: 0 Tage
Pute: Essbare Gewebe: 4 Tage
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Stoff- oder Indikationsgruppe: Antibiotikum der Pleuromutilingruppe.
ATCvet-Code: QJ01XQ01.
Tiamulin ist ein semisynthetisches Derivat des Antibiotikums Pleuromutilin und ist in Form des Hydrogenfumarats wasserlöslich.
Es wirkt bakteriostatisch durch die Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese, vornehmlich an der 50S-Untereinheit der Ribosomen.
Das Wirkungsspektrum umfasst Mykoplasmen, Spirochäten, Leptospiren, Brachyspiren, gram-positive Bakterien (Staphylokokken, Streptokokken, Clostridium perfringens, Listeria monocytogenes, Erysipelothrix, Arcanobacterium pyogenes) und einige gram-negative Bakterien (Lawsonia intracellularis, Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Klebsiella pneumoniae, Actinobacillus pleuropneumoniae, Fusobacterium necrophorum, Bacteroides vulgatus, Campylobacter).
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Bei Schweinen wird oral verabreichtes Tiamulin gut resorbiert. Maximalkonzen-trationen im Plasma werden nach 2-4 Stunden erreicht. Tiamulin verteilt sich gut im Körper, höchste Konzentrationen werden in der Lunge gemessen. Es wird zu über 20 Metaboliten verstoffwechselt, von denen einige selbst antibakteriell wirksam sind. Sie werden mit Urin und Kot ausgeschieden.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Zitronensäure-Monohydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Ethanol 96%, Gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Inkompatibilitäten mit bestimmten Ionophor-Futterzusatzstoffen (z.B. Salinomycin, Monensin, Narasin, Maduramycin u.a.). Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Unverträglichkeiten zu vermeiden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Fertigarzneimittel im unversehrten Behältnis
3 Jahre
Haltbarkeit des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses
Das Arzneimittel nach Anbruch sofort aufbrauchen.
Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung
Entfällt.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Zwischen 5 und 25 °C lagern.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
HDPE Flasche mit 1000 ml Lösung zum Eingeben.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann.
Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber
Novartis Tiergesundheit GmbH
Zielstattstr. 40
81379 München
8. Zulassungsnummer
3100098.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung
07.02.2003
10. Stand der Information
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und / oder der Anwendung
Entfällt
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
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