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Denagard 45% Granulat

Document: 12.05.2016   Fachinformation (deutsch) change


Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)



1. Bezeichung des Tierarzneimittels

Denagard 45% Granulat, Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser

Für Schweine, Hühner und Puten, Tiamulinfumarat

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

100 g Granulat enthalten:


Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Tiamulinfumarat: 45,0 g

(entsprechend 36,4 g Tiamulin)


Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1


3. Darreichungsform

Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser


4. Klinische Angaben


4.1 Zieltierart

Schwein, Huhn, Pute


4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart

Schwein:

Infektionen des Verdauungstraktes:

Infektionen des Respirationstraktes:


Huhn, Pute:


Vor der metaphylaktischen Anwendung ist sicherzustellen, dass die oben genannten Erreger im Bestand vorhanden sind.


4.3 Gegenanzeigen

Nicht anwenden zusammen mit Monensin, Salinomycin, Narasin und anderen monovalenten ionophoren Antibiotika im Zeitraum von 7 Tagen vor, während und 7 Tagen nach der Behandlung.


4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine


4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die Anwendung von Denagard 45% Granulat sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen.

Insbesondere in Schweinebetrieben sind Erregersituation und Therapiemöglichkeiten bei Bestandsproblemen wie Dysenterie oder Pneumonien komplex zu betrachten und eine Optimierung der Tierhaltung und des Betriebsmanagements sowie die Durchführung von Hygienemaßnahmen sind anzustreben. Ein sich routinemäßig wiederholender Einsatz von Denagard 45% Granulat ist zu vermeiden. Statt dessen ist eine Bestandssanierung in Betracht zu ziehen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei der Anwendung ist der Kontakt mit der menschlichen Haut und Schleimhaut zu vermeiden.


4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

In seltenen Fällen wurden Überempfindlichkeitsreaktionen wie Haut- und Genitalerytheme sowie Urticaria beobachtet. Apathie und Tod können die Folge sein. Bei Auftreten dieser Symptome ist Denagard 45% Granulat sofort abzusetzen; Tiere und Buchten sollten gewaschen bzw. gereinigt und sauber gehalten werden. Erfahrungsgemäß erholen sich die Schweine daraufhin schnell. Eine Elektrolyt-therapie über das Trinkwasser und eine antiphlogistische Therapie haben sich als nützlich erwiesen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Denagard 45% Granulat sollte dem pharmazeutischen Unternehmer oder dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39-42, 10117 Berlin mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http:// vet-uaw.de).


4.7 Anwendung während der Trächtigkeit und der Laktation

Denagard 45% Granulat kann bei trächtigen und laktierenden Sauen angewendet werden.


4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechsel-wirkungen

Inkompatibilitäten mit Monensin, Salinomycin, Narasin und anderen monovalenten ionophoren Antibiotika können auftreten. Anzeichen einer Vergiftung wie Wachstumsdepression, Paralysen und Todesfälle sind nach gleichzeitiger Anwendung möglich.









4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Zum Eingeben über das Trinkwasser


Schwein:

Infektionen des Verdauungstraktes:

10 mg Tiamulinfumarat / kg Körpergewicht (KGW) / Tag entsprechend:

2,2 g Denagard 45% Granulat pro 100 kg KGW / Tag


Infektionen des Respirationstraktes:

15 – 25 mg Tiamulinfumarat / kg KGW / Tag entsprechend:

3,3 – 5,5 g Denagard 45% Granulat pro 100 kg KGW / Tag


Huhn, Pute:

25 mg Tiamulinfumarat / kg Körpergewicht (KGW) / Tag entsprechend:

5,5 g Denagard 45% Granulat pro 100 kg KGW / Tag


Die Dosierung ist nach der aktuellen, tatsächlichen Trinkwasseraufnahme der Tiere auszurichten, da diese in Abhängigkeit von der Geflügelart, dem Alter, Gesundheitszustand und der Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit von der Haltung (z.B. unterschiedliche Umgebungstemperatur, unterschiedliches Lichtregime) schwankt.


Bei der oben genannten Dosierung ist das Einmischverhältnis von Denagard 45% Granulat in das Trinkwasser für die zu behandelnden Tiere nach folgender Formel zu berechnen:


...g Denagard Mittleres KGW (kg) der

45% Granulat zu behandelnden Tiere

pro kg X

KGW / Tag = ....g Denagard 45% Granulat

_________________________________________ pro l Trinkwasser

Mittlere tägliche Trinkwasseraufnahme (l) / Tier


Die entsprechende Menge Granulat ist täglich frisch in einer kleinen Menge Wasser vollständig zu lösen und dem Trinkwasser zuzufügen. Um eine gleichmäßige Wasseraufnahme für alle Tiere zu gewährleisten, ist ein ausreichendes Tränkeplatzangebot sicherzustellen.


Die Behandlungsdauer beträgt 3 bis 5 Tage, in Einzelfällen auch bis zu 10 Tage. Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustan-des eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapie-umstellung durchzuführen.


Nach Beendigung der Behandlung ist die Tränkeeinrichtung in geeigneter Weise zu reinigen, um eine Aufnahme subtherapeutischer, insbesondere resistenzfördernder Restmengen des eingesetzten Antibiotikums zu vermeiden.


4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich

Keine Angaben


4.11 Wartezeit

Schwein: Essbare Gewebe: 7 Tage

Huhn: Essbare Gewebe: 3 Tage

Eier: 0 Tage

Pute: Essbare Gewebe: 4 Tage



5. Pharmakologische Eigenschaften


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Stoff- oder Indikationsgruppe: Antibiotikum der Pleuromutilingruppe

ATCvet-Code: QJ01XX92


Tiamulin ist ein semisynthetisches Derivat des Antibiotikums Pleuromutilin und ist in Form des Hydrogenfumarats wasserlöslich.

Es wirkt bakteriostatisch durch die Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese, vornehmlich an der 50S-Untereinheit der Ribosomen.


Das Wirkungsspektrum umfasst Mykoplasmen, Spirochäten, Leptospiren, Brachyspiren, gram-positive Bakterien (Staphylokokken, Streptokokken, Clostridium perfringens, Listeria monocytogenes, Erysipelothrix, Arcanobacterium pyogenes) und einige gram-negative Bakterien (Lawsonia intracellularis, Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Klebsiella pneumoniae, Actinobacillus pleuropneumoniae, Fusobacterium necrophorum, Bacteroides vulgatus).


5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Bei Schweinen wird oral verabreichtes Tiamulin gut resorbiert. Maximalkonzen-trationen im Plasma werden nach 2-4 Stunden erreicht. Tiamulin verteilt sich gut im Körper, höchste Konzentrationen werden in der Lunge gemessen. Es wird zu über 20 Metaboliten verstoffwechselt, von denen einige selbst antibakteriell wirksam sind. Sie werden mit Urin und Kot ausgeschieden.



6. Pharmazeutische Angaben


6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Lactose Monohydrat


6.2 Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten mit Monensin, Salinomycin, Narasin und anderen monovalenten Ionophor-Futterzusatzstoffen können auftreten.


6.3 Dauer der Haltbarkeit

des Fertigarzneimittel im unversehrten Behältnis

3 Jahre


des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses

Entfällt


Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung

24 Stunden


6.4 Besondere Lager und Aufbewahrungshinweise

Nicht über + 25 °C lagern und aufbewahren.

Vor Feuchtigkeit schützen. Nach Anbruch sorgfältig verschließen.


6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

55,6 g Granulat und 1112g Granulat in Beuteln aus beschichteter Aluminiumfolie (Polyethylenterephtalat/Polyethylen/Aluminium/Surlyn bzw. Papier/Polyethylen/
Aluminium/Polyethylen). Evtl. sind nicht alle Packungsgrößen im Vertrieb.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.


7. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

RG24 9NL

Vereinigtes Königreich


8. Zulassungsnummer

3100071.00.00


9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung

21.02.2005


10. Stand der Information

Mai 2016


11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und / oder der Anwendung

Entfällt


12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig


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