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Denagard 45% Oral

Document: 12.05.2016   Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)



1. Bezeichnung des Tierarzneimittels
Denagard 45 % oral, Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser oder das Futter

Für Schweine, Tiamulinfumarat


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

100 g Granulat enthalten:


Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Tiamulinfumarat 45,0 g

(entsprechend 36,4 g Tiamulin)


Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1


3. Darreichungsform

Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser oder das Futter


4. Klinische Angaben


4.1 Zieltierart

Schwein


4.2 Anwendungsgebiete

Zur Therapie und Metaphylaxe von Infektionskrankheiten, die durch Tiamulin-empfindliche Erreger hervorgerufen sind:

Schwein:


Vor der metaphylaktischen Anwendung ist sicherzustellen, dass die oben genannten Erreger im Bestand vorhanden sind.


4.3 Gegenanzeigen

Das Futter der zu behandelnden Tiere darf 7 Tage vor bis 7 Tage nach der Behandlung kein Salinomycin, Monensin, Narasin oder andere Ionophore enthalten, da schwere Unverträglichkeitsreaktionen auftreten können.


4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine



4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die Anwendung von Denagard 45% oral sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen.

Insbesondere in Schweinebetrieben sind Erregersituation und Therapiemöglichkeiten bei Bestandsproblemen wie Dysenterie oder Pneumonien komplex zu betrachten und eine Optimierung der Tierhaltung und des Betriebsmanagements sowie die Durchführung von Hygienemaßnahmen sind anzustreben. Ein sich routinemäßig wiederholender Einsatz von Denagard 45% oral ist zu vermeiden. Statt dessen ist eine Bestandssanierung in Betracht zu ziehen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei der Anwendung ist der Kontakt mit der menschlichen Haut und Schleimhaut zu vermeiden.


4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

In seltenen Fällen wurden Überempfindlichkeitsreaktionen wie Haut- und Genitalerytheme sowie Urticaria beobachtet. Apathie und Tod können die Folge sein. Bei Auftreten dieser Symptome ist Denagard 45% oral sofort abzusetzen; Tiere und Buchten sollten gewaschen bzw. gereinigt und sauber gehalten werden. Erfahrungsgemäß erholen sich die Schweine daraufhin schnell. Eine Elekrolyt-therapie über das Trinkwasser und eine antiphlogistische Therapie haben sich als nützlich erwiesen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Denagard®45 % oral sollte dem pharmazeutischen Unternehmer oder dem Bundesamt für Verbraucher-schutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39-42, 10117 Berlin, mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.


4.7 Anwendung während der Trächtigkeit und der Laktation

Denagard 45% oral kann bei trächtigen und laktierenden Sauen angewendet werden.


4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Inkompatibilität mit bestimmten Ionophor-Futterzusatzstoffen (z.B. Salinomycin, Monensin, Narasin Maduramycin u.a.). Bei gleichzeitiger Verabreichung sind Wachstumsdepressionen, Lähmungen und Todesfälle möglich.


4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Zum Eingeben über das Trinkwasser oder das Futter


Schwein:

Dysenterie, Porcine Proliverative Enteropathie / Ileitis, Porcine Colon Spirochätose:

10 mg Tiamulinfumarat / kg Körpergewicht (KGW) / Tag entsprechend:

2,2 g Denagard 45% oral pro 100 kg KGW / Tag


Atemwegserkrankungen:

15 – 25 mg Tiamulinfumarat / kg KGW / Tag entsprechend:

3,3 – 5,5 g Denagard 45% oral pro 100 kg KGW / Tag


Es ist darauf zu achten, daß die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen wird.


Zur Behandlung von einzelnen Tieren :

Das Granulat ist vor jeder Applikation so in einen Teil des Futters frisch einzumengen, dass eine vollständige Durchmischung erreicht wird, und es ist vor der eigentlichen Fütterung zu verabreichen. Dabei empfiehlt es sich, die Aufnahme der Tagesdosis auf 2 Futterrationen zu verteilen.

Bei der Gabe über das Trinkwasser ist die erforderliche Menge Granulat in einem Teil des Trinkwassers vollständig aufzulösen und sofort zu verabreichen.


Zum Eingeben über das Trinkwasser:

Die Dosierung ist nach der aktuellen täglichen Trinkwasseraufnahme der Tiere auszurichten, da diese in Abhängigkeit vom Alter, Gesundheitszustand und der Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit von der Haltung (z.B. unterschiedliche Umgebungstemperatur, unterschiedliches Fütterungsregime) schwankt. Bei der oben genannten Dosierung ist das Einmischverhältnis von Denagard 45% oral in das Trinkwasser für die zu behandelnden Tiere nach folgender Formel zu berechnen:


...g Denagard Mittleres KGW (kg) der

45% oral zu behandelnden Tiere

pro kg X

KGW / Tag = ....g Denagard 45% oral

_________________________________________ pro l Trinkwasser

Mittlere tägliche Trinkwasseraufnahme (l) / Tier


Die entsprechende Menge Granulat ist täglich frisch in einer kleinen Menge Wasser vollständig zu lösen und dem Trinkwasser zuzufügen. Um eine gleichmäßige Wasseraufnahme für alle Tiere zu gewährleisten, ist ein ausreichendes Tränkeplatzangebot sicherzustellen.


Die Behandlungsdauer beträgt 3 bis 5 Tage, in Einzelfällen auch bis zu 10 Tage. Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustan-des eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.


Nach Beendigung der Behandlung ist die Tränkeeinrichtung in geeigneter Weise zu reinigen, um eine Aufnahme subtherapeutischer, insbesondere resistenzfördernder Restmengen des eingesetzten Antibiotikums zu vermeiden.


4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich

Keine Angaben


4.11 Wartezeit

Schwein: Essbare Gewebe: 7 Tage



5. Pharmakologische Eigenschaften


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Stoff oder Indikationsgruppe: Antibiotikum der Pleuromutilingruppe

ATCvet-Code: QJ01XX92


Tiamulin ist ein semisynthetisches Derivat des Antibiotikums Pleuromutilin und ist in Form des Hydrogenfumarats wasserlöslich.

Es wirkt bakteriostatisch durch die Hemmung der bakterielllen Proteinsynthese, vornehmlich an der 50S-Untereinheit der Ribosomen.


Das Wirkungsspektrum umfasst Mykoplasmen, Spirochäten, Leptospiren, Brachyspiren, grampositive Bakterien (Staphylokokken, Streptokokken, Clostridium perfringens, Listeria monocytogenes, Erysipelothrix, Arcanobacterium pyogenes) und einige gramnegative Bakterien (Lawsonia intracellularis, Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Klebsiella pneumoniae, Actinobacillus pleuropneumoniae, Fusobacterium necrophorum, Bacteroides vulgatus).


5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Bei Schweinen wird oral verabreichtes Tiamulin gut resorbiert. Maximalkonzen-trationen im Plasma werden nach 2-4 Stunden erreicht. Tiamulin verteilt sich gut im Körper, höchste Konzentrationen werden in der Lunge gemessen. Es wird zu über 20 Metaboliten verstoffwechselt, von denen einige selbst antibakteriell wirksam sind. Sie werden mit Urin und Kot ausgeschieden.



6. Pharmazeutische Angaben


6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Lactose Monohydrat


6.2 Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten mit bestimmten Ionophor-Futterzusatzstoffen (z.B. Salinomycin, Monensin, Narasin, Maduramycin u.a.)


6.3 Dauer der Haltbarkeit

des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis

3 Jahre


nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung

Denagard 45% oral Trinkwasserlösung muss täglich frisch zubereitet werden.


6.4 Besondere Lager und Aufbewahrungshinweise

Nicht über 25°C lagern und aufbewahren.
Vor Feuchtigkeit schützen. Nach Anbruch sorgfältig verschließen.



6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

55,6 g, 111,2 g, 1112 g Granulat in Beuteln aus beschichteter Aluminiumfolie. (Polyethylenterephtalat/Polyethylen/Aluminium/Surlyn bzw. Papier/Polyethylen/
Aluminium/Polyethylen). Evtl. sind nicht alle Packungsgrößen im Vertrieb.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.


7. Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers


Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

RG24 9NL

Vereinigtes Königreich


8. Zulassungsnummer

32196.00.00


9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung

24.11.1995 / 14. 03.2003


10. Stand der Information

Mai 2016


11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und / oder der Anwendung

Entfällt


12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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