Dequonal
Wortlaut der für die Fachinformation / SmPC vorgesehenen Angaben
Fachinformation
(Zusammenfassung der Produkteigenschaften)
1 Bezeichnung des Arzneimittels
Dequonal®
1,5 / 3,5 mg, Lösung
2 Zusammensetzung des Arzneimittels
Dequonal ist ein Mundtherapeutikum auf Basis von Dequaliniumchlorid (Bis-chinaldin-Derivat) und Benzalkoniumchlorid (quartäre Ammoniumbase).
10 g Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle enthalten: Dequaliniumchlorid 1,5 mg
Benzalkoniumchlorid 3,5 mg
Weitere Bestandteile Siehe Kapitel 6.1
3 Darreichungsform
Gurgellösung und Spray zur Anwendung in der Mundhöhle
4 Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur temporären unterstützenden Behandlung bei Entzündungen der Mundschleimhaut
Zur temporären Anwendung bei Mundgeruch (soweit durch intraorale Keimbildung verursacht)
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Dequonal Gurgellösung
Morgens und abends soll nach dem Essen mit je 5 ml der Lösung unverdünnt gespült werden.
Dequonal Lösung zum Sprühen
Alle 2 Stunden 3-5mal Dequonal in die Mundhöhle sprühen.
Art und Dauer der Anwendung
Dequonal, Gurgellösung
Mit der Gurgellösung soll morgens und abends nach den Mahlzeiten etwa 20 bis 30 Sekunden lang gespült werden.
Zum Spülen oder Gurgeln sollte Dequonal nur angewendet werden, wenn der Patient die Gurgeltechnik beherrscht. Daher ist die Anwendung z. B. bei Säuglingen und Kleinkindern nicht geeignet.
Dequonal, Lösung zum Sprühen
Die erkrankten Stellen in der Mundhöhle werden bei angehaltenem Atem besprüht. Hierzu wird das Sprühventil bis zum Anschlag niedergedrückt (pumpen!).
Dequonal soll ohne ärztlichen bzw. zahnärztlichen Rat nicht längerfristig angewendet werden. Sollten die Beschwerden von Fieber begleitet werden oder die Beschwerden nicht nach spätestens 3 Tagen erheblich nachlassen, ist ein Arzt aufzusuchen, da eine behandlungsbedürftige Entzündung vorliegen kann, die ernste Folgen an Herz und Nieren auslösen kann.
4.3 Gegenanzeigen
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Dequalinium, Benzalkoniumchlorid oder einen der anderen Bestandteile.
Dequonal darf wegen des Gehalts an Menthol nicht bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren angewendet werden.
Dequonal darf wegen seines Gehaltes an Menthol nicht bei Patienten mit Asthma bronchiale oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen, angewendet werden. Die Inhalation von Dequonal kann zur Bronchokonstriktion führen.
Nicht auf Wunden anwenden.
4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dieses Arzneimittel enthält 6 Vol.-% Alkohol.
Mit der Möglichkeit von Rezidiven nach Alkoholentzugsbehandlung ist zu rechnen.
Augenkontakt ist zu vermeiden.
Patienten mit allergischen Kontaktallergien sollten Dequaliniumchlorid und Benzalkoniumchlorid nicht anwenden, da eine Sensibilisierung möglich ist.
Benzalkoniumchlorid und Macrogolglycerolhydroxystearat können Hautreizungen hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Dequaliniumchlorid und Benzalkoniumchlorid werden durch Eiweiß, Serum und Eiter inaktiviert und in Gegenwart von üblichen Seifen, außerdem durch anionische, oberflächlich aktive Substanzen, Materialien wie poröse Stoffe (Gummi, Baumwolle, Kork) und Plastikmaterialien (Polyvinylchlorid, Polyäthylen), Phospholipide und andere lipidhaltige Substanzen abgeschwächt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Daten für die Verwendung von Dequonal bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität von Dequonal wurden nicht durchgeführt. Die Reproduktionstoxizität der einzelnen Wirkstoffe von Dequonal ist ebenfalls nicht ausreichend abgeklärt (siehe 5.3).
Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf die Wirkungen von Dequaliniumchlorid auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus / Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.
Zu Benzalkoniumchlorid liegen keine Erfahrungen an Schwangeren vor.
Daher sollte Dequonal nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe von Dequonal in die Muttermilch übergehen.
Dequonal sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Für Dequonal sind keine negativen Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen bekannt. Es sind keine Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
|
System Organ Class |
Häufigkeit |
Nebenwirkung |
|
Erkrankungen des Immunsystems |
selten |
Überempfindlichkeit |
|
nicht bekannt |
Anaphylaktische Reaktion | |
|
nicht bekannt |
Sensibilisierung | |
|
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums |
sehr selten |
reversible Atemwegsobstruktion durch Levomenthoil |
|
nicht bekannt |
Laryngospasmus (bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren) durch Levomenthol | |
|
nicht bekannt |
Pharynxoedem | |
|
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes |
sehr selten |
Geschmacksstörung |
|
nicht bekannt |
Stomatitis | |
|
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes |
sehr selten |
Urtikaria |
|
nicht bekannt |
Pruritus | |
|
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort |
selten |
Verfärbung an der Applikationsstelle (Zunge, Zähne, Prothesen) |
|
sehr selten |
lokale Reaktion | |
|
sehr selten |
lokale Schwellung | |
|
nicht bekannt |
Verzögerte Heilung (bei Anwendung auf Wunden) |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Eine Intoxikation mit Dequonal ist nicht bekannt.
Intoxikationen erscheinen höchstens bei hier nicht vorliegenden konzentrierten Lösungen denkbar, da die enterale Resorption aus der gebrauchsfertigen Dequonal-Lösung kaum bedeutsam ist.
Nach peroraler Einnahme hoher Dosen kationischer Tenside, wie Dequalinium oder Benzalkoniumchlorid, kann es zu Übelkeit, Erbrechen, Verätzungen im Gastrointestinaltrakt, Krämpfen, Kreislaufkollaps und Koma kommen.
Nach Aufnahme sind eliminationsfördernde und resorptionshemmende Maßnahmen sinnvoll. Zusätzlich kann eine symptomatische Behandlung erforderlich sein.
5 Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva und Antiseptika zur oralen Lokalbehandlung.
ATC-Code: A01AB11.
Die antimikrobielle Wirkung von Dequonal beruht auf den Eigenschaften beider Wirkstoffe, die Permeabilitätseigenschaften der Zellmembran zu verändern und damit sekundär eine Destruktion wichtiger Enzyme und Eiweißkörper zu bewirken.
Benzalkoniumchlorid und Dequaliniumchlorid zeigen viele Ähnlichkeiten (Wirkung gegen grampositive Bakterien). Unterschiede in der antimikrobiellen Wirkung bestehen jedoch gegenüber einigen Mikroorganismen.
Die Wirkung hängt im hohen Maße vom umgebenden Milieu ab. Herabgesetzt ist die Wirkung im sauren Milieu. Die optimale Wirkung besteht im alkalischen Milieu. Gegenüber gramnegativen Bakterien, Pilzen und Sporen sind die Substanzen nur mäßig oder unzureichend wirksam. Für Benzalkoniumchlorid ist eine Aktivität gegen Herpesviren und HBV (Hepatitis B Virus) belegt. Ansonsten sind quartäre Ammonium-
Verbindungen gegenüber Viren nur unzureichend und in unterschiedlicher Weise aktiv.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Allgemein können quartäre Ammoniumbasen über Mund- und Darmschleimhaut in nur geringem Umfang resorbiert werden; sie werden weitgehend unverändert, jedoch langsam, ausgeschieden.
Bedingt durch die Art der Anwendung von Dequonal, ist eine mögliche Resorption der Wirkstoffe ohne Bedeutung.
Im Weiteren liegen zur Pharmakokinetik keine aussagekräftigen Daten vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Tierexperimentelle Studien zur Toxizität nach einmaliger Verabreichung (Ratte) und zur lokalen Verträglichkeit (Hamster) zeigten sowohl für die einzelnen Wirkstoffe, Dequaliniumchlorid und Benzalkoniumchlorid, als auch für die Kombination keine besondere Gefahr für den Menschen.
Untersuchungen zur Toxizität nach wiederholter Verabreichung von Dequaliniumchlorid ergaben keine substanzspezifischen toxischen Effekte.
Verfügbare präklinische Studien zur Toxizität nach wiederholter Verabreichung von Benzalkoniumchlorid lassen nach heutigem Kenntnisstand bei bestimmungsgemäßer Anwendung auf keine spezielle Gefahr für den Menschen schließen.
Dequalinium zeigte in einem In-vitro Test in Bakterien keine relevanten Hinweise auf ein mutagenes Potential.
Bisherige In-vitro-Untersuchungen zur Mutagenität mit Benzalkoniumchlorid lieferten keine Hinweise für ein klinisch relevantes genotoxisches Potential.
Langzeituntersuchungen zum tumorerzeugenden Potential liegen zu Dequaliniumchlorid nicht vor. Eine Langzeitstudie mit dermaler Applikation mit Benzalkoniumchlorid verlief negativ.
Es wurden keine tierexperimentellen Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität von Dequaliniumchlorid durchgeführt. In Reproduktionstoxizitätsstudien an der Ratte rief Benzalkoniumchlorid in sehr hoher Dosierung (100 mg/kg intravaginal) embryo- und fetotoxische Wirkungen hervor.
6 Pharmazeutische Angaben
6.1 Hilfsstoffe
Bitterfenchelöl, Ethanol 96 %, Glycerol, Levomenthol, Macrogolglycerol-hydroxystearat (Ph. Eur.), Minzöl, Pfefferminzöl, Sternanisöl, gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Dequaliniumchlorid ist inkompatibel mit Seifen und anderen anionischen, oberflächenaktiven Substanzen, mit Phenol und mit Chlorocresol.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Dequonal ist im ungeöffneten Behältnis 3 Jahre, nach Anbruch 3 Monate haltbar.
6.4 Besondere Lagerhinweise
Nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Dequonal Gurgellösung: 200 ml Braunglasflasche Dequonal Sprühlösung: 50 ml Braunglasflasche mit Zerstäuber
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnamen für die Beseitigung
Keine.
7 Name oder Firma und Anschrift des
pharmazeutischen Unternehmers
Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH Rheingaustraße 87-93 65203 Wiesbaden
Telefon: 0611 / 9271 - 0 Telefax: 06 11 / 9271 - 111
E-Mail: info@kreussler.com www.kreussler.com
8 Zulassungsnummer
Zul.-Nr. 6430539.00.00
9 Datum der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
28.12.2004
10 Stand der Information
März 2014
11 Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
9 / 9