Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Derma-Mykotral®

Miconazolnitrat 20 mg/g Creme

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informatio­nen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungs­erfolg zu erzielen, muss Derma-Mykotral® jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Derma-Mykotral® und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Derma-Mykotral® beachten?

3. Wie ist Derma-Mykotral® anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Derma-Mykotral® aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Derma-Mykotral® und wofür wird es angewendet?

Derma-Mykotral® ist einAntimykotikum (Medikament zur Behandlung von Pilzbefall).

Derma-Mykotral® wird angewendet zur Behandlung von Pilzinfektionen der Haut und Schleim­haut durch Dermatophyten, Hefen, Schim­melpilze und andere wie Malassezia furfur sowie Hautinfektio­nen durch Corynebakterium minutissimum.

Diese treten z. B. auf in Form von

2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Derma-Mykotral® beachten?

Derma-Mykotral® darf nicht angewendet werden

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Derma-Mykotral® ist erforderlich:

Bei Anwendung von Derma-Mykotral® mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflich­tige Arzneimittel handelt.

Bei der Anwendung auf der Haut sind keine Wechselwirkungen bekannt. Da der Wirkstoff praktisch nicht in den Blutkreislauf gelangt, sind Wechselwirkungen auch nicht zu erwarten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie können Derma-Mykotral® bei bestimmungsgemäßem Gebrauch während der Schwangerschaft an­wenden.

Sie können Derma-Mykotral® bei bestimmungsgemäßem Gebrauch während der Stillzeit anwenden.

Um den direkten Kontakt Ihres Säuglings mit Derma-Mykotral® zu vermeiden, sollten Sie Derma-My­kotral® während der gesamten Stillzeit nicht im Brustbereich anwenden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Derma-Mykotral®

Benzoesäure kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten hervorrufen.

Butylhydroxyanisol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

Bei der Behandlung mit Derma-Mykotral® im Genital- und Analbereich kann es wegen des Hilfsstoffs Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfes­tigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

3. Wie ist Derma-Mykotral® ANZUWENDEN?

Wenden Sie Derma-Mykotral® immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Creme 1-3 mal täglich auf die betroffenen Hautstellen auftragen und leicht mit dem Finger einmas­sieren.

Dauer der Anwendung

Die Therapiedauer beträgt durchschnittlich 2-5 Wochen.

Die Behandlung sollte bis zum Verschwinden der positiven Pilzkulturen durchgeführt werden, mindes­tens jedoch noch 14 Tage nach Abklingen der Beschwerden. Zwischen dem letzten Auftragen und dem Anlegen einer Pilzkultur sollte ein therapiefreies Intervall von 3 – 4 Tagen liegen, damit evtl. Wirkstoff­reste die Kultur nicht stören.

Wenn Sie eine größere Menge Derma-Mykotral® angewendet haben als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Creme aufgetragen haben, sind keine Folgen zu erwarten. Sollten Sie jedoch unge­wöhnliche Symptome feststellen, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie die Anwendung von Derma-Mykotral® vergessen haben

Holen Sie eine vergessene Behandlung nach und führen Sie die Therapie in gewohnter Weise weiter.

Wenn Sie die Anwendung von Derma-Mykotral® abbrechen

Die Behandlung sollte bis zum Ende durchgeführt werden, auch wenn die Symptome schon beseitigt sind. Die Infektion kann immer noch bestehen und möglicherweise wieder ausbrechen, wenn das Mittel zu früh abgesetzt wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apothe­ker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Derma-Mykotral® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Selten kann es unter Anwendung des Präparates zu Reizungen mit Rötung, Stechen und/oder Bren­nen kommen. Durch den Bestandteil Butylhydroxyanisol sind Reizungen an Augen und Schleimhäuten mög­lich.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie er­heblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist derma-mykotral® aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Tube und auf der Faltschachtel nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

6. WEITERE INFORMATIONEN

WasDerma-Mykotral® enthält:

Der Wirkstoff ist Miconazolnitrat.

1 g Creme enthält 20 mg Miconazolnitrat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Gereinigtes Wasser, Macrogol-y-fettsäureester (C₁₂- C₁₈) (Tefose 63), dünnflüssiges Paraffin, Macro­golglycerololeat (Ph. Eur.), Benzoesäure (E 210), Butylhydroxyanisol (E 320).

Wie Derma-Mykotral® aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße Creme

Tube zu 25 g Creme (N1) und Tube zu 50 g Creme (N2).

Mitvertrieb: Rosen Pharma GmbH Kirkeler Str. 41 66440 Blieskastel Tel.: 06842 /9617-0 Fax: 06842/ 9617-550

Vertrieb: MIP Pharma GmbH Kirkeler Str. 41 66440 Blieskastel

Hersteller/pharm. Unter­nehmer: Chephasaar Chem.-pharm. Fabrik GmbH Mühlstr. 50 66386 St. Ingbert

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2008.