Fachinformation

Dermapharm AG Dermapharm Basiscreme® Dermapharm Basissalbe®

1. Bezeichnung der Arzneimittel

Dermapharm Basiscreme

Dermapharm Basissalbe

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 g Creme enthält 2,5 mg Citronensäure, 5 mg Diammoniumhydrogencitrat, 50 mg Cetyl­alkohol,140mgIsopropylpalmitat,70mgCetylpalmitat,50mgGlycerolmonostearat,60mg Polysorbat 60, 2 mg Benzoesäure und 620,5 mg gereinigtes Wasser.

1 g Salbe enthält 1,5 mg Citronensäure, 5 mg Diammoniumhydrogencitrat, 50 mg Arlacel^®186 (bestehendausGlycerol(mono,di)oleat, Propylenglycol, alpha-Tocopherol, Palmitoyl­ascorbinsäure, Citronensäure), 102,5 mg dickflüssiges Paraffin, 61,5 mg weißes Vaselin, 31,5 mg Hartparaffin, 31,5 mg mikrokristalline Kohlenwasserstoffe, 50 mg Isopropylmy­ristat, 50 mg mittelkettige Triglyceride, 7 mg Magnesiumsulfat 7H₂O, 3 mg Natrium­benzoat und 606,5 mg gereinigtes Wasser.

3. Darreichungsform

Dermapharm Basiscreme:Weiße Creme

Dermapharm Basissalbe:Weiße Salbe

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

DermapharmBasiscreme/DermapharmBasissalbeistindiziert zur Anwendung im Rahmen einer Intervallbehandlung(Phasentherapie) bei allen Hauterkrankungen, die vorher mit Kortikosteroidenbehandelt wurden, z.B. bei chronisch verlaufenden Ekzemen und Derma­titiden sowie bei Psoriasis. Auch zur anschließenden Nachbehandlung.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung:

2 - 3mal täglich auf die erkrankten Hautbezirke auftragen und leicht einreiben.

Art und Dauer der Anwendung:

Im Rahmen der Intervallbehandlung (Phasentherapie) sollte Dermapharm Basiscre­me/Dermapharm Basissalbe und das äußerlich anzuwendende Kortikosteroid im Wechsel jeweils einige (ca. 4) Tage lang eingesetzt werden.

Zur Nachbehandlung kann Dermapharm Basiscreme/Dermapharm Basissalbe auch über längere Zeit verwendet werden.

4.3 Gegenanzeigen

Dermapharm Basiscreme/Dermapharm Basissalbe nicht auf offene Wunden (Rhagaden, Fissuren, frische Kratzeffekte etc.) oder in die Augen bringen.

zusätzlich für Dermapharm Basiscreme:

NichtbeibekannterÜberempfindlichkeitgegenCetylalkoholoder Benzoesäure anwenden.

zusätzlich für Dermapharm Basissalbe:

NichtbeibekannterÜberempfindlichkeitgegenNatriumbenzoat oder Propylenglycol an­wenden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dermapharm Basiscreme:

Benzoesäure kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten hervorrufen. Cetylalkohol(Ph.Eur.)kannörtlichbegrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervor­rufen.

Dermapharm Basissalbe:

Natriumbenzoat kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten hervorrufen. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher nicht bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit sind nicht bekannt.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:

Sehr häufig (1/10)

Häufig (1/100 bis 1/10)

Gelegentlich (1/1.000 bis 1/100)

Selten (1/10.000 bis 1/1.000)

Sehr selten (1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.)

Bei Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe können allergische Hautreaktionen wie Brennen und Rötung auftreten.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Emollientia und Hautschutzmittel

ATC-Code: D02AC01

Dermapharm Basiscreme/Dermapharm Basissalbe kann zur Intervall- und Nachbehand­lung sämtlicher äußerlicher Kortikosteroid-Therapien eingesetzt werden und entfaltet zu­sätzlichhautpflegendeEigenschaften. Citronensäure-Citratpuffersysteme können das phy­siologische Hautmilieu im schwach sauren Bereich stabilisieren. Dermapharm Basiscre­me/Dermapharm Basissalbe ist frei von allergisierenden Duft- und Farbstoffen sowie frei von Wollwachs und Parabenen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Untersuchungen vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es liegen keine Untersuchungen vor.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Entfällt.

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher nicht bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtube zu

50 g Creme/Salbe N1

100 g Creme/Salbe N2

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Dermapharm AG

Luise-Ullrich-Straße 6

82031 Grünwald

Tel.: 089/64186-0

Fax: 089/64186-130

8. Zulassungsnummern

Dermapharm Basiscreme:1574.00.00

Dermapharm Basissalbe: 1574.00.01

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Dermapharm Basiscreme:24.03.1981 / 25.10.2001

Dermapharm Basissalbe:18.02.1985 / 20.12.1999

10. Stand der Information

August 2009

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig