Document: 09.10.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 24.06.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 09.10.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,

bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation - auch vor Anbruch jeder neuen Packung - aufmerksam durch. Sie enthält wichtige Informationen darüber, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Diese Packungsbeilage wird regelmäßig neuen Erkenntnissen angepasst (siehe unter "Stand der Information"). Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Dermatop^®Creme

Wirkstoff: Prednicarbat

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 g Creme enthält 2,5 mg Prednicarbat in einer Öl-in-Wasser-Emulsion.

Sonstige Bestandteile:

Dünnflüssiges Paraffin, gereinigtes Wasser, Polysorbat 60, Benzylalkohol, Hexadecan-1-ol, Natriumedetat (Ph.Eur.), Sorbitanstearat, Stearylalkohol (Ph.Eur.), Octyldodecanol (Ph.Eur.), Tetradecan-1-ol.

Darreichungsform und Inhalt

In welcher Form steht Dermatop Creme zur Verfügung?

Creme zum Auftragen auf die Haut; erhältlich in Tuben mit 10 g, 30 g, 50 g und 100 g sowie in Form von Klinikpackungen mit 450 g (5 x 90 g) und 200 g (10 x 20 g).

Stoffgruppe oder Wirkungsweise

Was ist Dermatop Creme?

Dermatop Creme enthält den Wirkstoff Prednicarbat, ein abgewandeltes Nebennierenrindenhormon mit u.a. entzündungs- und allergiehemmenden Eigenschaften (Glukokortikoid). Dermatop Creme eignet sich daher zur Behandlung vieler entzündlicher Hauterkrankungen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:

Postfach 80 08 60

65908 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 22 20 10¹

Telefax: (01 80) 2 22 20 11

Anwendungsgebiete

Bei welchen Erkrankungen wird Dermatop Creme ange­wendet?

Entzündliche Hauterkrankungen, bei denen eine äußerliche Behandlung mit Glukokortikoiden angezeigt ist.

Bei solchen Hauterkrankungen ist Dermatop Creme auch für empfindliche Hautregionen und zur Behandlung von Kleinkindern sowie kurzfristig zur großflächigen und/oder wiederholten Anwendung geeignet.

Gegenanzeigen

Wann bzw. wo dürfen Sie Dermatop Creme nicht anwenden?

Sie dürfen Dermatop Creme nicht anwenden

- bei Überempfindlichkeit gegen Prednicarbat oder einen der sonstigen Bestandteile

- am Auge

- bei Hautreaktionen infolge von Impfungen

- bei Hauterscheinungen der Tuberkulose, der Syphilis oder von Virusinfektionen (z. B. Windpocken)

- bei bestimmten, mit Rötung, Schuppung oder Knötchenbildung einhergehenden Hauterkrankungen im Bereich des Mundes (periorale Dermatitis) bzw. des ganzen Gesichtes (Rosazea, "Kupferfinne").

Denn dieses Arzneimittel könnte dabei zu einer Verschlimmerung des Krankheitsbildes oder anderen Schäden führen.

Wo bzw. wann dürfen Sie Dermatop Creme nur nach sorgfältiger Prüfung durch den Arzt und nur unter be­stimmten Bedingungen anwenden?

In der unmittelbaren Umgebung des Auges dürfen Sie Dermatop Creme nur dann über längere Zeit oder wiederholt anwenden, wenn Ihr Arzt sorgfältig Nutzen und Risiko einer solchen Behandlung gegeneinander abgewogen hat und die Behandlung überwacht. Wenn nämlich immer wieder kleine Mengen Dermatop Creme in den Bindehautsack gelangen, kann es auf Dauer zu einer Erhöhung des Augeninnendruckes kommen.

Zur Behandlung örtlicher bakterieller und/oder pilzbedingter (mykotischer) Hautinfektionen darf Dermatop Creme nur in Verbindung mit einer gleichzeitigen antibakteriellen bzw. antimykotischen Behandlung eingesetzt werden.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Still­zeit beachten?

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Dermatop Creme bei Schwangeren vor. Aufgrund vorliegender Ergebnisse aus Tierversuchen dürfen Sie Dermatop Creme während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend erforderlich hält. Bitte setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung. Dermatop Creme sollte auf nicht mehr als 20 % der Körperoberfläche angewendet werden.

Stillzeit

Es liegen keine Daten zum Übertritt der in Dermatop Creme enthaltenen Wirkstoff in die Muttermilch vor. Zu Dermatop Creme verwandte Substanzen gehen in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen oder langfristigen Anwendung sollten Sie abstillen. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

Was ist bei Säuglingen zu berücksichtigen?

Bei Säuglingen darf Dermatop Creme nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe angewendet werden, da die Gefahr von Allgemeinwirkungen (z. B. Wachstumsverzögerung) infolge einer Auf­nahme des Wirkstoffs Prednicarbat durch die Haut erhöht ist. Ist eine Behandlung mit Dermatop Creme unvermeidlich, so muss die Anwendung auf die für den Behandlungserfolg unbedingt notwendige Menge begrenzt werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bei der Anwendung im Gesicht ist darauf zu achten, dass Dermatop Creme nicht ins Auge gelangt.

Eine ununterbrochene, lange Behandlung (länger als 4 Wochen) sollte vermieden werden.

Was ist außerdem zu beachten?

Bei einer Behandlung mit Dermatop Creme im Genital- oder Analbereich kann es wegen des Hilfsstoffes "dünnflüssiges Paraffin" bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit solcher Kondome kommen.

Wechselwirkungen

Was ist zu beachten, wenn Sie neben Dermatop Creme andere Arzneimittel anwenden?

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt geworden.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Wie sollten Sie Dermatop Creme anwenden?

Wie Sie Dermatop Creme anwenden sollen, sagt Ihnen Ihr Arzt. Er wird sich im Allgemeinen an folgenden Empfehlungen orientieren:

Tragen Sie Dermatop Creme 1 x täglich dünn auf die erkrankten Hautbezirke auf und reiben Sie sie nach Möglichkeit leicht ein. Bei Bedarf können Sie die Anwendungshäufigkeit auf 2 x täglich erhöhen.

Achten Sie bei einer Anwendung im Gesicht darauf, dass Dermatop Creme nicht ins Auge gelangt.

Wie lange sollten Sie Dermatop Creme anwenden?

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt bestimmt.

Eine ununterbrochene, lange Behandlung (länger als 4 Wochen) sollte vermieden werden.

Hierauf ist besonders bei einer Anwendung im ersten Drittel der Schwangerschaft sowie bei Säuglingen zu achten (siehe auch unter ”Gegenanzeigen”).

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was sollten Sie tun, wenn Sie zu viel Dermatop Creme angewendet bzw. einmal eine Anwendung verges­sen haben?

Eine kurzfristige Anwendung zu hoher Dosen (zu große Menge, zu große Auftragungsfläche oder zu häufige Anwendung) hat ebenso wie eine einmalige Unterbrechung der Behandlung keine schädlichen Auswirkungen. Sie sollten jedoch Ihren Arzt von solchen Abweichungen vom Behandlungsplan unterrichten.

Bei längerfristiger Anwendung zu hoher Dosen oder erheblicher Überschreitung der empfohlenen Behandlungszeit kann es dagegen zu örtlichen Kortikoidnebenwirkungen (z. B. Streifenbildung der Haut, Dünnerwerden der Haut) kommen. Auch die für Kortikoide typischen Allgemeinwirkungen können dann nicht mehr ausgeschlossen werden.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung mit Dermatop Creme unter­brechen oder vorzeitig beenden?

Sie sollten die Behandlung mit Dermatop Creme nicht ohne Anordnung des Arztes unterbrechen oder vorzeitig beenden, denn Sie gefährden sonst den Behandlungserfolg.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können auftreten?

Arzneimittel können auch unerwünschte Wirkungen, so genannte Nebenwirkungen, haben. Diese treten jedoch nicht bei jedem Patienten auf. Unerwünschte Wirkungen, die von Dermatop Creme bekannt sind, finden Sie nachstehend.

Gelegentlich kann es unter der Behandlung mit Dermatop Creme zu einem brennenden Hautgefühl und in seltenen Fällen zu Juckreiz, Haarbalgentzündung (Follikulitis) oder allergischen Hautreaktionen (z. B. mit Rötung, Nässen, Pusteln und ebenfalls Brennen) kommen.

Die vorliegenden Erfahrungen zeigen, dass typische örtliche Kortikoidnebenwirkungen wie deutliches Dünnerwerden der Haut (Hautatrophie), Erweiterung kleiner oberflächlicher Gefäße (Teleangiektasien) oder Streifenbildung der Haut (Striae distensae), bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von Dermatop Creme nicht zu erwarten sind (Behandlungsdauer bis zu 4 Wochen).

Was ist beim Auftreten von Nebenwirkungen zu tun?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der hier aufgeführten oder andere unerwünschte Wirkungen bzw. unerwartete Veränderungen (z. B. neue Hautveränderungen) unter der Behandlung mit Dermatop Creme bemerken.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Wie lange hält sich Dermatop Creme?

Das Verfalldatum dieses Arzneimittels ist auf der Verpackung aufgedruckt. Verwenden Sie den Inhalt der Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Wie ist Dermatop Creme aufzubewahren?

Tube nicht über +25 °C aufbewahren.

Stand der Information

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im September2005 überprüft.

Bitte achten Sie stets darauf, Dermatop Creme so aufzubewah­ren, dass sie für Kinder nicht zu erreichen ist.

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