1. Bezeichnung des Arzneimittels

Dermatop^® Lösung

2,5 mg/g

Wirkstoff: Prednicarbat

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Lösung enthält

2,5 mg Prednicarbat in einer alkoholisch-wässrigen Lösung (20 % Alkohol).

Enthält Propylenglykol (siehe Abschnitt 4.4).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lösung; klar, farblos

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Entzündliche Hauterkrankungen an behaarten Körperstellen (z. B. Kopf, behaarte Brust und Bartregion), bei denen eine äußerliche Behandlung mit Glukokortikoiden angezeigt ist: Schuppenflechte (Psoriasis) und Neurodermitis (atopische Dermatitis).

Dermatop Lösung kann bei diesen Krankheitsbildern auch zur Behandlung von Handflä-chen und Fußsohlen eingesetzt werden.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

1 x täglich, möglichst sparsam, auf die erkrankten Hautbezirke auftragen.

Bei Bedarf kann die Anwendungshäufigkeit auf 2 x täglich erhöht werden.

Dermatop Lösung wird auf die erkrankten Hautbezirke aufgetragen und nach Möglichkeit leicht eingerieben.

Bei der Anwendung im Gesicht ist darauf zu achten, dass Dermatop Lösung nicht ins Auge gelangt.

Eine ununterbrochene, lange Behandlung (länger als 4 Wochen) sollte vermieden wer-den.

Wichtige Hinweise für den Gebrauch der Dermatop Lösung mit Schaumapplikator:

Dabei drehen Sie den Kopf des Applikators mit einer halben Rechtsdrehung (also im Uhrzeigersinn) bis zum Anschlag zu.

Die Flasche enthält die auf der Packung angegebene Menge an Dermatop Lösung und ein Luftvolumen von mindestens 40 ml, das zur optimalen Bildung des Schaumes benötigt wird.

4.3 Gegenanzeigen

Dermatop Lösung darf nicht angewendet werden

Wegen der Gefahr einer Verschlimmerung des Krankheitsbildes außerdem bei folgenden Zuständen:

In der unmittelbaren Umgebung des Auges darf Dermatop Lösung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und unter ärztlicher Überwachung wiederholt oder über längere Zeit angewendet werden. Wenn kortikoidhaltige Externa wie Dermatop Lösung immer wieder in kleinen Mengen in den Bindehautsack gelangen, kann es auf Dauer zu einer Erhöhung des Augeninnendruckes kommen.

Zur symptomatischen Therapie lokaler bakterieller und/oder mykotischer Hautinfektionen darf Dermatop Lösung nur in Verbindung mit einer gleichzeitigen antibakteriellen bzw.
antimykotischen Behandlung eingesetzt werden.

Bei Säuglingen sollte Dermatop Lösung nicht angewendet werden, da noch keine ausrei-chenden klinischen Erfahrungen vorliegen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Propylenglykol kann Hautreizungen hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt geworden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Dermatop-Zubereitungen bei Schwangeren vor. Aufgrund von embryotoxischen und teratogenen Wirkungen von Glukokortikoiden im Tierversuch nach systemischer Gabe (siehe 13.2 Toxikologische Eigenschaften) darf Prednicarbat während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Prednicarbat sollte auf nicht mehr als 20 % der Körperfläche angewendet werden.

Stillzeit

Es liegen keine Daten zum Übertritt von Prednicarbat in die Muttermilch vor. Andere Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen Anwendung soll Prednicarbat deshalb nicht während der Stillzeit angewendet werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig ( 1/10)

Häufig ( 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100)

Selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Gelegentlich kann es, bedingt durch den Alkoholgehalt oder durch eine Überempfindlichkeit auf die Inhaltsstoffe der Dermatop Lösung, zu örtlichen Hautreizungen (Brennen, Rötung, Nässen, Pusteln) sowie Hauttrockenheit kommen.

In seltenen Fällen können Juckreiz oder Follikulitis auftreten.

Die vorliegenden Erfahrungen zeigen, dass deutliche Hautatrophie bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von Dermatop Lösung nicht zu erwarten ist (Behandlungsdauer bis zu 4 Wochen).

4.9 Überdosierung

Eine kurzfristige Anwendung zu hoher Dosen (zu große Menge, zu große Auftragsfläche oder zu häufige Anwendung) hat ebenso wie eine einmalige Unterbrechung der Behand-lung keine schädlichen Auswirkungen.

Bei längerfristiger Anwendung zu hoher Dosen oder erheblicher Überschreitung der empfohlenen Behandlungszeit kann es dagegen zu lokalen Kortikoidnebenwirkungen (z. B. Striae distensae, Hautatrophie) kommen. Auch typische systemische Kortikoidwirkungen können dann nicht mehr ausgeschlossen werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatika/Nichthalogenierte Kortikoide/Externa

ATC-Code: D07AC18

Das in Dermatop Lösung enthaltene Prednicarbat ist ein speziell für die topische Anwen-dung entwickeltes, hochwirksames Glukokortikoid mit ausgeprägten antiphlogistischen, antiallergischen, antiexsudativen, antiproliferativen und antipruriginösen Eigenschaften.

Die antiproliferative Wirkung der Glukokortikoide wird auf eine erniedrigte Turnover-Rate der betroffenen Zellen und eine erniedrigte DNS-Syntheserate zurückgeführt. Hieraus re-sultiert bekanntermaßen u. a. eine Hemmung der Granulation, des Wundverschlusses und der Fibroblastenproliferation.

Die antiallergische Wirkung der Glukokortikoide lässt sich aus ihrer immunsuppressiven Wirkung sowie aus einer Beeinflussung der antikörper- und der zellvermittelten Hyper-sensitivität ableiten:

Die immunsuppressive Wirkung der Glukokortikoide beruht hauptsächlich auf einer Ab-nahme der Zahl und Aktivität von Lymphozyten (T-Lymphozyten, B-Lymphozyten).

Die antikörpervermittelte Hypersensitivität wird unter anderem über eine Hemmung der Freisetzung vasoaktiver Substanzen (z. B. Histamin) beeinflusst, die zellvermittelte Hyper-sensitivität über eine Verminderung der Lymphokinfreisetzung.

Die antiinflammatorische Wirkung beruht zum Teil auf einem Eingriff in den Arachidonsäure-Stoffwechsel mit der Folge einer verminderten Bildung von Entzündungsmediatoren (z. B. Prostaglandine, Leukotriene). Andererseits werden auch überschießende Zellsignale auf ein normales Maß gedämpft.

In den mit den Darreichungsformen Fettsalbe, Salbe und Creme durchgeführten Dop-pelblindstudien zeigte sich, dass Prednicarbat, obwohl halogenfrei, halogenierten Kortikoi-den wie Betamethasonvalerat, Desoximetason oder Fluocortolon hinsichtlich klinischer Wirksamkeit ebenbürtig ist. Dies gilt für Prednicarbat Lösung im Vergleich zu Beta-methasonvalerat-Crinale bei Psoriasis capitis.

Der äußerst geringe Einfluss von Prednicarbat auf die Kollagensynthese und auf das Wachstum menschlicher Hautfibroblasten spiegelt die geringe atrophogene Potenz des Wirkstoffs wider. Eine Suppression der körpereigenen Cortisol-Synthese wurde nach großflächiger Anwendung an kranker Haut (Psoriasis, Neurodermitis) mit den Prednicar-bat-Zubereitungen Fettsalbe, Salbe und Lösung nicht beobachtet. Auch die kleinflächige Anwendung am behaarten Kopf ergab für Prednicarbat-Lösung keine Beeinflussung der körpereigenen Cortisol-Synthese.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach topischer Applikation wird Prednicarbat noch in der Haut zu Prednisolon-17-ethylcarbonat metabolisiert, welches eine 8,3fach stärkere Affinität zu Glukokortikoidrezeptoren aufweist als Prednicarbat selbst. Prednisolon-17-ethylcarbonat zerfällt langsam zu Prednisolon.

Nach perkutaner Verabreichung konnten weder Prednicarbat noch seine bekannten Me-taboliten systemisch nachgewiesen werden. Die geringe systemische Verfügbarkeit nach dermaler Applikation zeigt sich auch in einem unveränderten Muster der Kortisolsekretion.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten toxischen Potenzial von Prednicarbat lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren von Prednicarbat für den Menschen erkennen.

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen und subchronischen Toxizität mit Prednicarbat zeigten typische Symptome einer Glukokortikoidüberdosierung (z. B. erhöhte Serumglukose- und Cholesterinwerte, Abnahme der Lymphozyten im peripheren Blut, Knochenmarksdepression, atrophische Veränderungen in Milz, Thymus und Nebennieren, sowie verminderte Körpergewichtszunahmen).

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glukokortikoide ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante, genotoxische Eigenschaften.

Reproduktionstoxikologie

Glukokortikoide zeigten in Tierversuchen nach systemischer Gabe embryotoxische und teratogene Wirkungen (z. B. Gaumenspalten, Skelettanomalien, sowie intrauterine Wachstumsstörungen und Embryoletalität). Auch bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei der systemischen Anwendung von Glukokortikoiden während des ersten Trimenons diskutiert.

Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glukokortikoiden in subteratogenen Dosen während der Schwangerschaft zu einem erhöhten Risiko für eine intrauterine Wachstumsverzögerung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung der Glukokortikoidrezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens beiträgt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol 96 %, Edetinsäure, Macrogolglycerolcocoate (Ph.Eur.), Propylenglykol, gereinigtes Wasser, Citronensäure-Monohydrat.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Bei ordnungsgemäßer Lagerung ist Dermatop Lösung 18 Monate haltbar.

Nach Ablauf des Verfalldatums ist Dermatop Lösung nicht mehr zu verwenden.

Nach Öffnen der Flasche ist bei bestimmungsgemäßer Aufbewahrung Dermatop Lösung mindestens 3 Monate haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über +25 °C lagern und aufbewahren.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Flasche mit 20 ml Lösung (N1)

Flasche mit 50 ml Lösung (N2)

Flasche mit 100 ml Lösung (N3)

jeweils mit Schaumapplikator

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:

Postfach 80 08 60

65908 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 22 20 10^*

Telefax: (01 80) 2 22 20 11^*

E-Mail: callcenter.de@sanofi-aventis.com

8. ZULASSUNGSNUMMER

5752.00.03

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

04.12.1990/13.02.1996

10. STAND DER INFORMATION

Juli 2007

11. VERKaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Jede Packung enthält als Zubehör:

1 Schaumapplikator

CE

Hersteller:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main