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Dermestril 25 Μg/24 Stunden



Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


DERMESTRIL®25 µg/24 Stunden transdermales Pflaster


Wirkstoff: Estradiol-Hemihydrat


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.


• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1) Was ist Dermestril® 25 µg/24 Stunden und wofür wird es angewendet?

2) Was müssen Sie vor der Anwendung von Dermestril® 25 µg/24 Stunden beachten?

3) Wie ist Dermestril® 25 µg/24 Stunden anzuwenden?

4) Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5) Wie ist Dermestril® 25 µg/24 Stunden aufzubewahren?

6) Weitere Informationen


1. WAS ist Dermestril®25 µg/24 Stunden UNDWOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


DERMESTRIL ist eine Hormonersatztherapie (HRT). Es enthält 17-ß-Estradiol. DERMESTRIL wird bei postmenopausalen Frauen angewendet, deren letzte natürliche Blutung mindestens 6 Monate zurück liegt.


DERMESTRIL wird für folgende Zwecke angewendet:

Linderung von Beschwerden, die nach der Menopause auftreten

Während der Menopause sinkt die Menge an Estrogen, die vom Körper der Frau gebildet wird. Dies kann zu Beschwerden, wie Wärmegefühl im Gesicht, im Nacken und am Brustkorb (Hitzewallungen) führen. DERMESTRIL lindert diese Beschwerden nach der Menopause. Ihnen wird DERMESTRIL nur verschrieben, wenn Ihre Beschwerden Ihren Alltag deutlich beeinträchtigen.


2. Was müssen Sie VOR DER Anwendung VON Dermestril®25 µg/24 Stunden BEACHTEN?


Medizinische Vorgeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Die Anwendung einer HRT hat Risiken, die in Betracht gezogen werden müssen, wenn entschieden wird, wann eine HRT eingeleitet werden sollte oder ob sie weiter angewendet werden sollte. Es liegen nur begrenzte Erfahrungen in der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (aufgrund einer Ovarialinsuffizienz oder Operation) vor. Wenn Sie eine vorzeitige Menopause haben, kann die Anwendung einer HRT andere Risiken haben. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.


Bevor Sie mit einer HRT beginnen (oder erneut beginnen), wird Ihr Arzt Sie zu Ihrer eigenen medizinischen Vorgeschichte und der Ihrer Familie befragen. Ihr Arzt kann entscheiden, eine körperliche Untersuchung durchzuführen. Diese kann bei Bedarf eine Untersuchung Ihrer Brüste und/oder Ihrer Geschlechtsorgane beinhalten.

Nachdem Sie mit der Anwendung von DERMESTRIL begonnen haben, sollten Sie regelmäßig (mindestens einmal jährlich) zu Ihrem Arzt gehen. Sprechen Sie bei diesen Kontrolluntersuchungen mit Ihrem Arzt über den Nutzen und die Risiken der Fortführung einer Behandlung mit DERMESTRIL.


Gehen Sie entsprechend den Empfehlungen Ihres Arztes zu regelmäßigen Vorsorgeuntersuchungen der Brüste.


Dermestril®25 µg/24 Stunden darf nicht angewendet werden,


wenn einer der folgenden Hinweise auf Sie zutrifft. Wenn Sie wegen einem der im Folgenden genannten Punkte unsicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von DERMESTRIL mit Ihrem Arzt.


DERMESTRIL darf nicht angewendet werden,


Wenn eine der oben genannten Veränderungen während der Anwendung von DERMESTRIL erstmals auftritt, brechen Sie die Anwendung sofort ab und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dermestril®25 µg/24 Stunden ist erforderlich


Sprechen Sie vor dem Beginn der Behandlung mit Ihrem Arzt, wenn Sie jemals eines der folgenden Probleme hatten, da diese während der Behandlung mit DERMESTRIL erneut auftreten oder sich verschlimmern können. Ist dies der Fall, sollten Sie häufiger zu Kontrolluntersuchungen zu Ihrem Arzt gehen:



Brechen Sie die Anwendung von DERMESTRIL ab und gehen Sie umgehend zu einem Arzt


wenn Sie während der Anwendung einer HRT folgendes bemerken:

  • eine der im Abschnitt „DERMESTRIL darf nicht angewendet werden“ genannten Erkrankungen.

  • Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge (Gelbsucht). Das können Anzeichen einer Lebererkrankung sein.

  • starker Anstieg des Blutdrucks (Dabei können als Beschwerden Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel auftreten.).

  • Migräne-ähnliche Kopfschmerzen, die zum ersten Mal auftreten.

  • wenn Sie schwanger werden.

  • wenn Sie Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, z.B.:

  • schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine

  • plötzliche Schmerzen im Brustkorb

  • Probleme beim Atmen

Weitere Informationen finden Sie unter „Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)“.

Hinweis: DERMESTRIL ist kein Empfängnisverhütungsmittel. Wenn Ihre letzte Monatsblutung vor weniger als 12 Monaten aufgetreten ist oder wenn Sie unter 50 Jahre alt sind, ist es möglich, dass Sie noch immer zusätzlich ein empfängnisverhütendes Mittel verwenden müssen, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.


HRT und Krebs


Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)

Die Anwendung einer HRT, die ausschließlich Estrogene enthält, erhöht das Risiko einer übermäßigen Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und von Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom).


Die Anwendung eines Gestagens zusätzlich zum Estrogen über mindestens 12 Tage in jedem 28-tägigen Zyklus schützt Sie vor diesem zusätzlichen Risiko. Daher wird Ihr Arzt Ihnen zusätzlich ein Gestagen verschreiben, wenn Sie Ihre Gebärmutter noch haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie dieses Präparat gefahrlos ohne Gestagen anwenden können, wenn Ihre Gebärmutter entfernt wurde (Hysterektomie).


Vergleich

Bei Frauen, die ihre Gebärmutter noch haben und keine HRT anwenden, wird im Durchschnitt bei 5 von 1000 im Alter zwischen 50 und 65 Jahren ein Endometriumkarzinom festgestellt.

Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 65 Jahren, die ihre Gebärmutter noch haben und eine HRT anwenden, die ausschließlich Estrogene enthält, wird bei 10 bis 60 Frauen von 1000 ein Endometriumkarzinom festgestellt (d.h. 5 bis 55 zusätzliche Fälle), abhängig von der Dosis und der Dauer der Anwendung.


Unerwartete Blutung

Wenn Sie DERMESTRIL anwenden, werden Sie einmal monatlich eine Blutung haben (so genannte Entzugsblutung). Sollten Sie jedoch zusätzlich zur Monatsblutung unerwarteten Blutungen oder Blutstropfen (Spotting) haben, die:

gehen Sie schnellstmöglich zu Ihrem Arzt.


Brustkrebs

Es gibt Hinweise darauf, dass durch die Anwendung eines Kombinationspräparats mit Estrogen und Gestagen und möglicherweise auch einer HRT, die ausschließlich Estrogene enthält, das Risiko der Entwicklung von Brustkrebs erhöht wird. Dieses zusätzliche Risiko ist abhängig davon, wie lange Sie die HRT anwenden. Das zusätzliche Risiko wird innerhalb weniger Jahre deutlich. Es kehrt jedoch innerhalb weniger Jahre (höchstens 5) nach Absetzen der Behandlung wieder auf Normalwerte zurück.

Bei Frauen, deren Gebärmutter entfernt wurde und die 5 Jahre lang eine HRT anwenden, die ausschließlich Estrogene enthält, zeigt sich nur ein geringfügiger oder keinerlei Anstieg des Risikos der Entwicklung von Brustkrebs.


Vergleich

Bei Frauen zwischen 50 und 79 Jahren, die keine HRT anwenden, wird durchschnittlich bei 9 bis 14 von 1000 im Verlauf von 5 Jahren Brustkrebs festgestellt. Bei Frauen zwischen 50 und 79 Jahren, die 5 Jahre lang eine HRT mit Estrogen und Gestagen anwenden, wird bei 13 bis 20 von 1000 Anwenderinnen Brustkrebs festgestellt werden (d.h. 4 bis 6 zusätzliche Fälle).


Untersuchen Sie Ihre Brüste regelmäßig. Gehen Sie zu Ihrem Arzt, wenn Sie Veränderungen bemerken wie:


Eierstockkrebs

Eierstockkrebs ist selten. Bei Frauen, die mindestens 5 bis 10 Jahre lang eine HRT angewendet haben, wurde ein geringfügig erhöhtes Risiko der Entwicklung von Eierstockkrebs gemeldet.


Vergleich

Bei Frauen zwischen 50 und 69 Jahren, die keine HRT anwenden, wird durchschnittlich bei etwa 2 von 1000 im Verlauf von 5 Jahren Eierstockkrebs festgestellt. Bei Frauen, die 5 Jahre lang eine HRT angewendet haben, wird bei 2 bis 3 von 1000 Anwenderinnen Eierstockkrebs festgestellt werden (d.h. bis zu 1 zusätzlicher Fall).



Auswirkungen der HRT auf Herz und Kreislauf


Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)

Das Risiko für Blutgerinnsel in den Venen ist bei Frauen, die eine HRT anwenden, etwa 1,3- bis 3-mal höher im Vergleich zu denjenigen, die keine HRT anwenden, insbesondere während der ersten Jahre, in denen die HRT angewendet wird.


Blutgerinnsel können schwerwiegend sein, und wenn eines in die Lungen wandert, kann es Schmerzen im Brustkorb, Kurzatmigkeit, Bewusstlosigkeit und sogar den Tod verursachen.


Sie haben eine größere Wahrscheinlichkeit dafür, ein Blutgerinnsel in Ihren Venen zu bekommen, je älter Sie sind und wenn eines der folgenden Dinge auf Sie zutrifft. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eines dieser Dinge auf Sie zutrifft:


Mehr über Anzeichen eines Blutgerinnsels finden Sie unter „Brechen Sie die Anwendung von DERMESTRIL ab und gehen Sie umgehend zu einem Arzt“.


Vergleich

Bei Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, die keine HRT anwenden, wäre zu erwarten, dass im Verlauf von 5 Jahren 4 bis 7 von 1000 ein Blutgerinnsel in einer Vene entwickeln.

Bei Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, die 5 Jahre lang eine HRT mit Estrogen und Gestagen angewendet haben, wird bei 9 bis 12 von 1000 Anwenderinnen ein Blutgerinnsel in einer Vene auftreten (d.h. 5 zusätzliche Fälle).

Bei Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, deren Gebärmutter entfernt wurde und die mehr als 5 Jahre lang eine HRT angewendet haben, die ausschließlich Estrogene enthält, wird bei 5 bis 8 von 1000 Anwenderinnen ein Blutgerinnsel in einer Vene auftreten (d.h. 1 zusätzlicher Fall).


Herzerkrankung (Herzanfall)

Es gibt keine Belege dafür, dass eine HRT einen Herzanfall verhindert.


Frauen im Alter von über 60 Jahren, die eine HRT mit
Estrogen und Gestagen anwenden, haben ein geringfügig höheres Risiko der Entwicklung einer Herzerkrankung als Frauen, die keine HRT anwenden.


Bei Frauen, deren Gebärmutter entfernt wurde und die eine HRT anwenden, die ausschließlich Estrogene enthält, gibt es kein erhöhtes Risiko der Entwicklung einer Herzerkrankung.


Schlaganfall

Das Risiko dafür, einen Schlaganfall zu bekommen, ist bei Frauen, die eine HRT anwenden, etwa 1,5-mal höher als bei Frauen, die keine HRT anwenden. Die Anzahl der zusätzlichen Fälle von Schlaganfällen durch die Anwendung einer HRT nimmt mit steigendem Alter zu.


Vergleich

Betrachtet man Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, die keine HRT anwenden, wäre zu erwarten, dass durchschnittlich 8 von 1000 im Verlauf von 5 Jahren einen Schlaganfall erleiden. Bei Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, die eine HRT anwenden, wird es im Verlauf von 5 Jahren 11 Fälle bei 1000 Anwenderinnen geben (d.h. 3 zusätzliche Fälle).


Weitere Erkrankungen: Eine HRT verhindert einen Gedächtnisverlust nicht. Es gibt gewisse Hinweise auf ein höheres Risiko eines Gedächtnisverlustes bei Frauen, die mit über 65 Jahren erstmals eine HRT anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.


Bei Anwendung von DERMESTRIL® 25 µg/24 Stunden mit anderen Arzneimitteln


Einige Arzneimittel können die Wirkung von DERMESTRIL beeinflussen. Das könnte zu unregelmäßigen Blutungen führen. Das gilt für folgende Arzneimittel:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Laboruntersuchungen


Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt werden muss, informieren Sie Ihren Arzt oder die Mitarbeiter im Labor, dass Sie DERMESTRIL anwenden, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse einiger Untersuchungen beeinflussen kann.


Schwangerschaft und Stillzeit


DERMESTRIL ist nur zur Anwendung bei postmenopausalen Frauen bestimmt. Brechen Sie die Anwendung von DERMESTRIL ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Es ist nicht zu erwarten, dass DERMESTRIL die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.


3. Wie ist Dermestril®25 µg/24 Stunden anzuwenden?


Wenden Sie DermestriL® 25 µg/24 Stunden immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


DERMESTRIL steht in zwei Dosisstärken zur Verfügung:

DERMESTRIL 25 und 50 Mikrogramm. Ihr Arzt bestimmt, welche Dosierung für Sie am geeignetsten ist, obwohl die meisten Frauen mit DERMESTRIL 25 Mikrogramm beginnen. Ihr Arzt kann die Dosis während der Behandlung Ihren individuellen Bedürfnissen anpassen. Es hängt davon ab, wie wirksam die Behandlung ist und ob Sie an Nebenwirkungen leiden. Zur Einleitung und Fortführung der Behandlung wird Ihr Arzt über einen kürztestmöglichen Zeitraum die geringstmögliche Dosis des Pflasters verschreiben, um Ihre Beschwerden zu behandeln. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, die Dosis sei zu stark oder nicht stark genug.


Wie wird DERMESTRIL aufgeklebt?

Ein DERMESTRIL® 25 µg/24 Stunden Pflaster wird zweimal wöchentlich auf den Bereich der Hüfte, den oberen Bereich des Gesäßes, in der Lendengegend oder im Bauchbereich geklebt (siehe Abbildung 1), d. h. nach jeweils 3 beziehungsweise 4 Tagen wird das verbrauchte Pflaster durch ein neues ersetzt.


Abbildung 1


Die schattierten Bereiche sind geeignete Stellen, das Pflaster aufzukleben.


Die Stelle, auf die das Pflaster aufgeklebt wird, sollte bei jedem neuen Pflaster gewechselt werden. Die geeignetsten Stellen zum Anbringen des Pflasters sind Hautpartien unter der Taille, wo sich die Haut wenig faltet. DERMESTRIL® 25 µg/24 Stunden darf nicht auf oder in der Nähe der Brüste geklebt werden.

Die gewählte Hautstelle muss sauber, fettfrei, trocken und unverletzt sein. Das Pflaster sollte aufgeklebt werden, sobald es aus der Hülle herausgenommen wurde. Dazu wird der Siegelbeutel an der markierten Stelle aufgerissen und das Pflaster entnommen.


(i) Reißen Sie den Beutel an der markierten Stelle auf.

Verwenden Sie keine Schere (siehe Abbildung 2).