Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

DERMESTRIL^®50 µg/24 Stunden transdermales Pflaster

Wirkstoff: Estradiol-Hemihydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1) Was ist Dermestril^® 50 µg/24 Stunden und wofür wird es angewendet?

2) Was müssen Sie vor der Anwendung von Dermestril^® 50 µg/24 Stunden beachten?

3) Wie ist Dermestril^® 50 µg/24 Stunden anzuwenden?

4) Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5) Wie ist Dermestril^® 50 µg/24 Stunden aufzubewahren?

6) Weitere Informationen

1. WAS ist Dermestril^®50 µg/24 Stunden UNDWOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

DERMESTRIL ist eine Hormonersatztherapie (HRT). Es enthält 17-ß-Estradiol. DERMESTRIL wird bei postmenopausalen Frauen angewendet, deren letzte natürliche Blutung mindestens 6 Monate zurück liegt.

DERMESTRIL wird für folgende Zwecke angewendet:

Linderung von Beschwerden, die nach der Menopause auftreten

Während der Menopause sinkt die Menge an Estrogen, die vom Körper der Frau gebildet wird. Dies kann zu Beschwerden, wie Wärmegefühl im Gesicht, im Nacken und am Brustkorb (Hitzewallungen) führen. DERMESTRIL lindert diese Beschwerden nach der Menopause. Ihnen wird DERMESTRIL nur verschrieben, wenn Ihre Beschwerden Ihren Alltag deutlich beeinträchtigen.

2. Was müssen Sie VOR DER Anwendung VON Dermestril^®50 µg/24 Stunden BEACHTEN?

Medizinische Vorgeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Die Anwendung einer HRT hat Risiken, die in Betracht gezogen werden müssen, wenn entschieden wird, wann eine HRT eingeleitet werden sollte oder ob sie weiter angewendet werden sollte. Es liegen nur begrenzte Erfahrungen in der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (aufgrund einer Ovarialinsuffizienz oder Operation) vor. Wenn Sie eine vorzeitige Menopause haben, kann die Anwendung einer HRT andere Risiken haben. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Bevor Sie mit einer HRT beginnen (oder erneut beginnen), wird Ihr Arzt Sie zu Ihrer eigenen medizinischen Vorgeschichte und der Ihrer Familie befragen. Ihr Arzt kann entscheiden, eine körperliche Untersuchung durchzuführen. Diese kann bei Bedarf eine Untersuchung Ihrer Brüste und/oder Ihrer Geschlechtsorgane beinhalten.

Nachdem Sie mit der Anwendung von DERMESTRIL begonnen haben, sollten Sie regelmäßig (mindestens einmal jährlich) zu Ihrem Arzt gehen. Sprechen Sie bei diesen Kontrolluntersuchungen mit Ihrem Arzt über den Nutzen und die Risiken der Fortführung einer Behandlung mit DERMESTRIL.

Gehen Sie entsprechend den Empfehlungen Ihres Arztes zu regelmäßigen Vorsorgeuntersuchungen der Brüste.

Dermestril^®50 µg/24 Stunden darf nicht angewendet werden,

wenn einer der folgenden Hinweise auf Sie zutrifft. Wenn Sie wegen einem der im Folgenden genannten Punkte unsicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von DERMESTRIL mit Ihrem Arzt.

DERMESTRIL darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie Brustkrebs haben oder hatten oder wenn der Verdacht besteht, dass Sie Brustkrebs haben.

• wenn Sie Krebs haben, der empfindlich auf Estrogen ist, wie Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium), oder wenn de Verdacht besteht, dass Sie eine derartige Krebserkrankung haben.

• wenn Sie ungeklärte vaginale Blutungen haben.

• wenn Sie eine übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) haben, die nicht behandelt wird.

• wenn Sie ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) haben oder hatten, z.B. in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder den Lungen (Lungenembolie).

• wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung haben (z.B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel).

• wenn Sie eine Erkrankung haben oder kürzlich hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird, z.B. Herzanfall, Schlaganfall oder Angina.

• wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten und Ihre Leberwerte sich nicht wieder normalisiert haben.

• wenn Sie eine seltene Erkrankung des Bluts haben, die als „Porphyrie“ bezeichnet wird und die in Familien weitergegeben (vererbt) wird.

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Estradiol oder einen der sonstigen Bestandteile von DERMESTRIL sind (angegeben in Abschnitt 6 Weitere Informationen).

Wenn eine der oben genannten Veränderungen während der Anwendung von DERMESTRIL erstmals auftritt, brechen Sie die Anwendung sofort ab und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dermestril^®50 µg/24 Stunden ist erforderlich

Sprechen Sie vor dem Beginn der Behandlung mit Ihrem Arzt, wenn Sie jemals eines der folgenden Probleme hatten, da diese während der Behandlung mit DERMESTRIL erneut auftreten oder sich verschlimmern können. Ist dies der Fall, sollten Sie häufiger zu Kontrolluntersuchungen zu Ihrem Arzt gehen:

• gutartige Geschwülste in der Gebärmutter (Myome)

• Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) in der Vorgeschichte

• Erhöhtes Risiko der Entwicklung von Blutgerinnseln (siehe „Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)“)

• Erhöhtes Risiko der Entwicklung von Estrogen-empfindlichem Krebs

• Bluthochdruck

• Lebererkrankung, z.B. gutartiger Lebertumor

• Diabetes

• Gallensteine

• Migräne oder starke Kopfschmerzen

• Erkrankung des Immunsystems, die viele Organe des Körpers betrifft (systemischer Lupus erythematodes, SLE)

• Epilepsie;

• Asthma;

• Erkrankung, die das Trommelfell und das Hörvermögen betrifft (Otosklerose)

• Sehr hohe Blutfettwerte (Triglyceride)

• Flüssigkeitsansammlung wegen Herz- und Nierenproblemen.

Brechen Sie die Anwendung von DERMESTRIL ab und gehen Sie umgehend zu einem Arzt

wenn Sie während der Anwendung einer HRT folgendes bemerken:

Hinweis: DERMESTRIL ist kein Empfängnisverhütungsmittel. Wenn Ihre letzte Monatsblutung vor weniger als 12 Monaten aufgetreten ist oder wenn Sie unter 50 Jahre alt sind, ist es möglich, dass Sie noch immer zusätzlich ein empfängnisverhütendes Mittel verwenden müssen, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

HRT und Krebs

Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)

Die Anwendung einer HRT, die ausschließlich Estrogene enthält, erhöht das Risiko einer übermäßigen Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und von Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom).

Die Anwendung eines Gestagens zusätzlich zum Estrogen über mindestens 12 Tage in jedem 28-tägigen Zyklus schützt Sie vor diesem zusätzlichen Risiko. Daher wird Ihr Arzt Ihnen zusätzlich ein Gestagen verschreiben, wenn Sie Ihre Gebärmutter noch haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie dieses Präparat gefahrlos ohne Gestagen anwenden können, wenn Ihre Gebärmutter entfernt wurde (Hysterektomie).

Vergleich

Bei Frauen, die ihre Gebärmutter noch haben und keine HRT anwenden, wird im Durchschnitt bei 5 von 1000 im Alter zwischen 50 und 65 Jahren ein Endometriumkarzinom festgestellt.

Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 65 Jahren, die ihre Gebärmutter noch haben und eine HRT anwenden, die ausschließlich Estrogene enthält, wird bei 10 bis 60 Frauen von 1000 ein Endometriumkarzinom festgestellt (d.h. 5 bis 55 zusätzliche Fälle), abhängig von der Dosis und der Dauer der Anwendung.

Unerwartete Blutung

Wenn Sie DERMESTRIL anwenden, werden Sie einmal monatlich eine Blutung haben (so genannte Entzugsblutung). Sollten Sie jedoch zusätzlich zur Monatsblutung unerwarteten Blutungen oder Blutstropfen (Spotting) haben, die:

• länger als während der ersten 6 Monate andauern,

• einsetzen, wenn Sie DERMESTRIL bereits mehr als 6 Monate lang angewendet haben,

• immer noch vorhanden sind, wenn Sie die Anwendung von DERMESTRIL abgebrochen haben,

gehen Sie schnellstmöglich zu Ihrem Arzt.

Brustkrebs

Es gibt Hinweise darauf, dass durch die Anwendung eines Kombinationspräparats mit Estrogen und Gestagen und möglicherweise auch einer HRT, die ausschließlich Estrogene enthält, das Risiko der Entwicklung von Brustkrebs erhöht wird. Dieses zusätzliche Risiko ist abhängig davon, wie lange Sie die HRT anwenden. Das zusätzliche Risiko wird innerhalb weniger Jahre deutlich. Es kehrt jedoch innerhalb weniger Jahre (höchstens 5) nach Absetzen der Behandlung wieder auf Normalwerte zurück.

Bei Frauen, deren Gebärmutter entfernt wurde und die 5 Jahre lang eine HRT anwenden, die ausschließlich Estrogene enthält, zeigt sich nur ein geringfügiger oder keinerlei Anstieg des Risikos der Entwicklung von Brustkrebs.

Vergleich

Bei Frauen zwischen 50 und 79 Jahren, die keine HRT anwenden, wird durchschnittlich bei 9 bis 14 von 1000 im Verlauf von 5 Jahren Brustkrebs festgestellt. Bei Frauen zwischen 50 und 79 Jahren, die 5 Jahre lang eine HRT mit Estrogen und Gestagen anwenden, wird bei 13 bis 20 von 1000 Anwenderinnen Brustkrebs festgestellt werden (d.h. 4 bis 6 zusätzliche Fälle).

• Runzelige Haut,

• Veränderung der Brustwarze,

• Knötchen, die Sie sehen oder tasten können.

Eierstockkrebs

Eierstockkrebs ist selten. Bei Frauen, die mindestens 5 bis 10 Jahre lang eine HRT angewendet haben, wurde ein geringfügig erhöhtes Risiko der Entwicklung von Eierstockkrebs gemeldet.

Vergleich

Bei Frauen zwischen 50 und 69 Jahren, die keine HRT anwenden, wird durchschnittlich bei etwa 2 von 1000 im Verlauf von 5 Jahren Eierstockkrebs festgestellt. Bei Frauen, die 5 Jahre lang eine HRT angewendet haben, wird bei 2 bis 3 von 1000 Anwenderinnen Eierstockkrebs festgestellt werden (d.h. bis zu 1 zusätzlicher Fall).

Auswirkungen der HRT auf Herz und Kreislauf

Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)

Das Risiko für Blutgerinnsel in den Venen ist bei Frauen, die eine HRT anwenden, etwa 1,3- bis 3-mal höher im Vergleich zu denjenigen, die keine HRT anwenden, insbesondere während der ersten Jahre, in denen die HRT angewendet wird.

Blutgerinnsel können schwerwiegend sein, und wenn eines in die Lungen wandert, kann es Schmerzen im Brustkorb, Kurzatmigkeit, Bewusstlosigkeit und sogar den Tod verursachen.

Sie haben eine größere Wahrscheinlichkeit dafür, ein Blutgerinnsel in Ihren Venen zu bekommen, je älter Sie sind und wenn eines der folgenden Dinge auf Sie zutrifft. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eines dieser Dinge auf Sie zutrifft:

• Sie können nicht längere Zeit laufen, weil Sie eine große Operation, Verletzung oder eine Erkrankung haben (siehe auch Abschnitt 3, Wenn Sie operiert werden müssen).

• Sie haben starkes Übergewicht (BMI > 30 kg/m2).

• Sie haben eine Gerinnungsstörung, die dauerhaft mit einem Arzneimittel behandelt werden muss, das die Bildung von Blutgerinnseln verhindert.

• Wenn einer ihrer engen Verwandten je ein Blutgerinnsel in den Beinen, der Lunge oder einem anderen Organ hatte.

• Sie haben systemischen Lupus erythematodes (SLE).

• Sie haben Krebs.

Mehr über Anzeichen eines Blutgerinnsels finden Sie unter „Brechen Sie die Anwendung von DERMESTRIL ab und gehen Sie umgehend zu einem Arzt“.

Vergleich

Bei Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, die keine HRT anwenden, wäre zu erwarten, dass im Verlauf von 5 Jahren 4 bis 7 von 1000 ein Blutgerinnsel in einer Vene entwickeln.

Bei Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, die 5 Jahre lang eine HRT mit Estrogen und Gestagen angewendet haben, wird bei 9 bis 12 von 1000 Anwenderinnen ein Blutgerinnsel in einer Vene auftreten (d.h. 5 zusätzliche Fälle).

Bei Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, deren Gebärmutter entfernt wurde und die mehr als 5 Jahre lang eine HRT angewendet haben, die ausschließlich Estrogene enthält, wird bei 5 bis 8 von 1000 Anwenderinnen ein Blutgerinnsel in einer Vene auftreten (d.h. 1 zusätzlicher Fall).

Herzerkrankung (Herzanfall)

Es gibt keine Belege dafür, dass eine HRT einen Herzanfall verhindert.

Frauen im Alter von über 60 Jahren, die eine HRT mit
Estrogen und Gestagen anwenden, haben ein geringfügig höheres Risiko der Entwicklung einer Herzerkrankung als Frauen, die keine HRT anwenden.

Bei Frauen, deren Gebärmutter entfernt wurde und die eine HRT anwenden, die ausschließlich Estrogene enthält, gibt es kein erhöhtes Risiko der Entwicklung einer Herzerkrankung.

Schlaganfall

Das Risiko dafür, einen Schlaganfall zu bekommen, ist bei Frauen, die eine HRT anwenden, etwa 1,5-mal höher als bei Frauen, die keine HRT anwenden. Die Anzahl der zusätzlichen Fälle von Schlaganfällen durch die Anwendung einer HRT nimmt mit steigendem Alter zu.

Vergleich

Betrachtet man Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, die keine HRT anwenden, wäre zu erwarten, dass durchschnittlich 8 von 1000 im Verlauf von 5 Jahren einen Schlaganfall erleiden. Bei Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, die eine HRT anwenden, wird es im Verlauf von 5 Jahren 11 Fälle bei 1000 Anwenderinnen geben (d.h. 3 zusätzliche Fälle).

Bei Anwendung von DERMESTRIL^® 50 µg/24 Stunden mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können die Wirkung von DERMESTRIL beeinflussen. Das könnte zu unregelmäßigen Blutungen führen. Das gilt für folgende Arzneimittel:

• Arzneimittel gegen Epilepsie (wie Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin)

• Arzneimittel gegen Tuberkulose (wie Rifampicin, Rifabutin)

• Arzneimittel gegen eine HIV-Infektion (wie Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und Nelfinavir)

• pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Laboruntersuchungen

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt werden muss, informieren Sie Ihren Arzt oder die Mitarbeiter im Labor, dass Sie DERMESTRIL anwenden, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse einiger Untersuchungen beeinflussen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

DERMESTRIL ist nur zur Anwendung bei postmenopausalen Frauen bestimmt. Brechen Sie die Anwendung von DERMESTRIL ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass DERMESTRIL die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.

3. Wie ist Dermestril^®50 µg/24 Stunden anzuwenden?

Wenden Sie DermestriL^® 50 µg/24 Stunden immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

DERMESTRIL steht in zwei Dosisstärken zur Verfügung:

DERMESTRIL 25 und 50 Mikrogramm. Ihr Arzt bestimmt, welche Dosierung für Sie am geeignetsten ist, obwohl die meisten Frauen mit DERMESTRIL 25 Mikrogramm beginnen. Ihr Arzt kann die Dosis während der Behandlung Ihren individuellen Bedürfnissen anpassen. Es hängt davon ab, wie wirksam die Behandlung ist und ob Sie an Nebenwirkungen leiden. Zur Einleitung und Fortführung der Behandlung wird Ihr Arzt über einen kürztestmöglichen Zeitraum die geringstmögliche Dosis des Pflasters verschreiben, um Ihre Beschwerden zu behandeln. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, die Dosis sei zu stark oder nicht stark genug.

Wie wird DERMESTRIL aufgeklebt?

Ein DERMESTRIL^® 50 µg/24 Stunden Pflaster wird zweimal wöchentlich auf den Bereich der Hüfte, den oberen Bereich des Gesäßes, in der Lendengegend oder im Bauchbereich geklebt (siehe Abbildung 1), d. h. nach jeweils 3 beziehungsweise 4 Tagen wird das verbrauchte Pflaster durch ein neues ersetzt.

Abbildung 1

Die schattierten Bereiche sind geeignete Stellen, das Pflaster aufzukleben.

Die Stelle, auf die das Pflaster aufgeklebt wird, sollte bei jedem neuen Pflaster gewechselt werden. Die geeignetsten Stellen zum Anbringen des Pflasters sind Hautpartien unter der Taille, wo sich die Haut wenig faltet. DERMESTRIL^® 50 µg/24 Stunden darf nicht auf oder in der Nähe der Brüste geklebt werden.

Die gewählte Hautstelle muss sauber, fettfrei, trocken und unverletzt sein. Das Pflaster sollte aufgeklebt werden, sobald es aus der Hülle herausgenommen wurde. Dazu wird der Siegelbeutel an der markierten Stelle aufgerissen und das Pflaster entnommen.

(i) Reißen Sie den Beutel an der markierten Stelle auf.

Verwenden Sie keine Schere (siehe Abbildung 2).

Abbildung 2

(ii) Halten Sie das Pflaster zwischen Daumen und Zeigefinger an der kleineren Fläche der zweigeteilten Schutzfolie (siehe Abbildung 3).

Abbildung 3

(iii) Ziehen Sie die Schutzfolie mit der anderen Hand ab (siehe Abbildung 4). Achten Sie darauf, dass Sie die Klebeseite des Pflasters nicht mit den Fingern berühren, ansonsten klebt es nicht richtig.

Abbildung 4

(iv) Kleben Sie die von der Schutzfolie befreite Seite auf Ihre Haut und entfernen dann den restlichen Teil der Schutzfolie. Drücken Sie das Pflaster für etwa 10 Sekunden fest über die gesamte Fläche an. Streichen Sie mit den Fingern über die Ränder, um sicherzustellen, dass es sicher klebt.

Sollte sich ein Pflaster vorzeitig (vor Ablauf von 4 bzw. 3 Tagen) teilweise oder vollständig von der Haut lösen, sollte es durch ein neues Pflaster ersetzt werden.

Wenn Sie

- gegenwärtig keine Hormonersatzbehandlung anwenden oder

- bisher Estrogen - gegebenenfalls zusammen mit einem Gestagen - ohne Unterbrechung angewendet haben,

können Sie die Behandlung mit DERMESTRIL^®50 µg/24 Stunden an jedem beliebigen Tag beginnen.

Wenn Sie

- das Estrogen bisher regelmäßig über 21 Tage - an den letzten 12-14 Tagen zusammen mit einem Gestagen - angewendet haben und anschließend für 7 Tage die Behandlung ausgesetzt haben,

- das Estrogen bisher ohne Unterbrechung, aber ein Gestagen zusätzlich an den letzten 12-14 Tagen eines jeden 28-Tage-Zyklus angewendet haben,

sollten Sie den aktuellen Behandlungszyklus beenden, bevor Sie mit der DERMESTRIL^® 50 µg/24 Stunden-Behandlung beginnen. Der erste Tag nach Abschluss der vorherigen Behandlung (bei ununterbrochener Anwendung) bzw. der erste Tag nach der Behandlungspause (bei zyklischer Anwendung) ist ein geeigneter Zeitpunkt für den Beginn der Behandlung mit Dermestril^® 50 µg/24 Stunden.

Zu Beginn und bei der Fortführung der Behandlung von Estrogenmangelbeschwerden wird Ihr Arzt Ihnen die niedrigste wirksame Dosis verordnen und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich halten.

Art der Anwendung

Dermestril^® 50 µg/24 Stunden kann kontinuierlich (ohne Pause) oder zyklisch (21 Tage Anwendung, gefolgt von 7 Tagen Pause) angewendet werden.

Bei Frauen mit Gebärmutter muss die Behandlung mit Dermestril^® 50 µg/24 Stunden für mindesten 12 bis 14 Tage eines 28tägigen Zyklus mit einer entsprechenden (vom Arzt zu verschreibenden) Dosis eines Gestagens kombiniert werden (siehe auch 2. „WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DERMESTRIL^® 50 µg/24 Stunden BEACHTEN?“).

Bei Frauen, deren Gebärmutter entfernt wurde, wird der Zusatz eines Gestagens nicht empfohlen, außer in Fällen, in denen Ansiedlungen von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) diagnostiziert wurde (siehe auch 2. „WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DERMESTRIL^® 50 µg/24 Stunden BEACHTEN?“).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Dermestril^® 50 µg/24 Stunden zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Dermestril^®50 µg/24 Stunden angewendet haben als Sie sollten

Bei der Anwendung größerer Mengen müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Mögliche Anzeichen einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, Spannungsgefühle in den Brüsten sowie Blutungen aus der Scheide.

Bei Anzeichen einer Überdosierung sollte Dermestril^® 50 µg/24 Stunden entfernt werden. Eine evtl. notwendige Behandlung sollte sich an den Symptomen orientieren.

Wenn Sie die Anwendung von Dermestril^®50 µg/24 Stunden vergessen haben

Wenn Sie - versehentlich - vergessen haben, das Pflaster nach dem 4. bzw. 3. Tag zu wechseln, nehmen Sie den Wechsel bitte unverzüglich vor. Den danach folgenden Pflasterwechsel nehmen Sie wieder am gewohnten Tag vor.

Ausgelassene Dosen erhöhen die Wahrscheinlichkeit von Durchbruch- oder Schmierblutungen.

Bei längerer Unterbrechung der Therapie informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Dermestril^®50 µg/24 Stunden abbrechen

Sie sollten die Behandlung mit Dermestril^® 50 µg/24 Stunden nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder beenden. Bei Beendigung müssen Sie mit Abbruchblutungen rechnen.

Wenn Sie operiert werden müssen

Informieren Sie den Chirurgen, dass Sie DERMESTRIL anwenden, wenn Sie operiert werden müssen. Sie müssen möglicherweise DERMESTRIL etwa 4 bis 6 Wochen vor der Operation absetzen, um das Risiko der Bildung eines Blutgerinnsels zu verringern (siehe Abschnitt 2, Blutgerinnsel in einer Vene). Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie wieder mit der Anwendung von DERMESTRIL beginnen können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Dermestril^® 50 µg/24 Stunden Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Erkrankungen werden häufiger bei Frauen gemeldet, die eine HRT anwenden, im Vergleich zu Frauen, die keine HRT anwenden:

• Brustkrebs

• Abnormes Wachstum oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie oder -krebs)

• Eierstockkrebs

• Blutgerinnsel in den Venen der Beinen oder der Lungen (venöse Thromboembolie)

• Herzerkrankung

• Schlaganfall

• Vermutlicher Gedächtnisverlust, wenn die HRT erstmals im Alter von über 65 Jahren angewendet wird

Weitere Informationen zu diesen Nebenwirkungen finden Sie in Abschnitt 2.

Die folgenden Nebenwirkungen können mit DERMESTRIL oder anderen 17β-Estradiol-haltigen HRT Produkten auftreten:

Häufige Nebenwirkungen (auftreten bei mehr als 1 und weniger als 10 Patienten von 100):

- Depression

- Nervosität

- Benommenheit

- Reizbarkeit

- Kopfschmerzen (siehe „Brechen Sie die Anwendung von DERMESTRIL ab und gehen Sie umgehend zu einem Arzt“)

- Übelkeit

- Sodbrennen

- Völlegefühl

- Appetitsteigerung

- Durchfall

- Bauchschmerzen

- Bauchkrämpfe und Blähungen

- Empfindlichkeit/Schmerzen der Brust

- Schmerzen in oder gutartige Erkrankungen der Brust

- Durchbruchblutungen

- Änderungen des Scheidenausflusses

- Endometriumhyperplasie (Verdickung der Gebärmutterschleimhaut)

- Flüssigkeitseinlagerung mit Schwellungen

- Schweregefühl in den Beinen

- Gewichtsveränderungen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (auftreten bei mehr als 1 und weniger als 10 Patienten von 1000):

- Angstzustände und Schlafstörungen

- Libidoveränderung (Veränderung des Geschlechtstriebs)

- Migräne (siehe „Brechen Sie die Anwendung von DERMESTRIL ab und gehen Sie umgehend zu einem Arzt“)

- Schwindel

- Missempfindung auf der Haut

- Erhöhung des Blutdrucks (siehe „Brechen Sie die Anwendung von DERMESTRIL ab und gehen Sie umgehend zu einem Arzt“)

- Sehstörung und trockene Augen

- Herzklopfen

- Bluthochdruck

- Erbrechen (Unwohlsein)

- Veränderung von Leberfunktionswerten (durch Blutuntersuchung festgestellte Veränderung der Leberfunktion)

- Akne

- Haarausfall

- Gelenkschmerzen und Muskelkrämpfe

- Brustvergrößerung

- Störungen der Blutgerinnung und der Glukosetoleranz (von der Norm abweichende Werte der Blutgerinnungsparameter und des Nüchternglukosewertes).

Seltene Nebenwirkungen (auftreten bei mehr als 1 und weniger als 10 Patienten von 10000):

- Verschlechterung einer Epilepsie

- Gefäßverschluss durch Blutgerinnsel (siehe „Brechen Sie die Anwendung von DERMESTRIL ab und gehen Sie umgehend zu einem Arzt“ und siehe Abschnitt 2)

- Nesselausschlag

- Allergische Kontaktdermatitis (allergische Reaktionen mit Hautrötung, Juckreiz und Ausschlag - siehe „Brechen Sie die Anwendung von DERMESTRIL ab und gehen Sie umgehend zu einem Arzt“)

- Veränderungen der Hautfarbe nach Entzündung

- Juckreiz und Ausschlag über größere Hautflächen (siehe „Brechen Sie die Anwendung von DERMESTRIL ab und gehen Sie umgehend zu einem Arzt“)

- Sekretion der Brustdrüse

- Uterustumore (siehe Abschnitt 2)

- Augenreizung bei der Anwendung von Kontaktlinsen

- Anaphylaktische Reaktionen (schwere allergische Reaktionen) (siehe „Brechen Sie die Anwendung von DERMESTRIL ab und gehen Sie umgehend zu einem Arzt“).

Andere Nebenwirkungen

- Verschlechterung von Leberwerten (siehe „Brechen Sie die Anwendung von DERMESTRIL ab und gehen Sie umgehend zu einem Arzt“)

- Erkrankung der Gallenblase

- Gelbsucht (siehe „Brechen Sie die Anwendung von DERMESTRIL ab und gehen Sie umgehend zu einem Arzt“)

- Brustkrebs (siehe Abschnitt 2)

- Endometriumkrebs (Krebs der Gebärmutterschleimhaut) (siehe Abschnitt 2)

- Herzinfarkt (siehe „Brechen Sie die Anwendung von DERMESTRIL ab und gehen Sie umgehend zu einem Arzt“ und siehe Abschnitt 2)

- Schlaganfall (siehe Abschnitt 2)

- verschiedene Hauterkrankungen

- Farbveränderungen der Haut, besonders im Gesicht und Nacken, bekannt als Schwangerschaftsflecken (Chloasma)

- Hautausschlag mit kreisförmiger Rötung und Erhebung (Erythema multiforme)

- schmerzhafte rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum)

- Vaskuläre Purpurea (Entzündung der Blutgefäße, die die Kapillaren beeinträchtigt und sich in violetten Punkten oder Flecken auf der Haut zeigt)

- Demenz (HRT beugt keinem Gedächtnisverlust vor. In einer Studie mit Frauen, die älter als 65 Jahren waren, die eine kombinierte HRT anwendeten, wurde ein gering erhöhtes Risiko für eine Demenz beobachtet.).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Dermestril^®50 µg/24 Stundenaufzubewahren?

Bewahren Sie DERMESTRIL außerhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern auf.

DERMESTRIL sollte in einem intakten Beutel aufbewahrt werden.

Entsorgung:

Nach dem Gebrauch ist das DERMESTRIL^® 50 µg/24 Stunden Pflaster zusammenzufalten (Klebefläche nach innen!) und mit dem Hausmüll, für Kinder unerreichbar, zu entsorgen. Übrig gebliebene Pflaster sollten nicht im Abwasser oder über den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Behältnis nach

-Verwendbar bis- angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 °C aufbewahren.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Dermestril^®50 µg/24 Stunden enthält:

1 transdermales Pflaster (wirksame Fläche 18 cm²) enthält 4,128 mg Estradiol-Hemihydrat entsprechend 4 mg Estradiol.

Durchschnittliche Estradiolfreisetzung pro Tag: 50 Mikrogramm.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Klebstoffmatrix:

Poly[(2-ethylhexyl)acrylat-co-methylacrylat-co-acrylsäure-co-(2,3-epoxypropyl)methacrylat] (61,5:33:5,5:0,02) = Duro-Tak 387-2353

Poly[(2-ethylhexyl)acrylat-co-vinylacetat-co-(2-hydroxyethyl)acrylat-co-(2,3-epoxypropyl)methacrylat] (67:28:5:0,15) = Duro-Tak 387-2287

Rückfolie: Pegoterat.

Inhalt der Packung:

Dermestril^® 50 µg/24 Stunden ist in Packungen zu 6, 18 oder 24 transdermalen Pflastern erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Rottapharm | Madaus GmbH

51101 Köln

Tel.: 0221/8998-0

Fax: 0221/8998-711

Zulassungsinhaber und Freigeber:

Madaus GmbH

51101 Köln

Hersteller:

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

56626 Andernach

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet:

August 2012