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Dermosolon 10 Mg

Document: 05.05.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Dermapharm AG


Anlage 1 zur ÄA vom 4.05.2011


Dermosolon 10 mg

Zul.-Nr. 42418.01.00

Gebrauchsinformation, Seite 0 von 18



8000318

M0 Stand: 14.07.2003

M1 Nr.: prednisolon_oral_pal_2003-07-14_003b



Prednisolon

Tabletten

1 mg/2 mg/2,5 mg/5 mg/6 mg/20 mg/50 mg

M2

Stoff

Darreichungsform

Stärke



Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Dermosolon®10 mg Tabletten

Prednisolon



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwir-

kungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, informieren Sie bitte

Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Dermosolon 10 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Dermosolon 10 mg beachten?

3. Wie ist Dermosolon 10 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Dermosolon 10 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. Was ist Dermosolon 10 mg und wofür wird es angewendet?

Dermosolon 10 mg ist ein Glucocorticoid (Nebennierenrindenhormon) mit Wirkung auf den Stoffwechsel, den Salz (Elektrolyt)-Haushalt und auf Gewebefunktionen.


Dermosolon 10 mg wird angewendet bei Erkrankungen, die eine systemische Behandlung mit Glucocorticoiden notwendig machen. Hierzu gehören je nach Erscheinungsform und Schweregrad (Dosierungstabelle mit den Dosierungen: DS a bis dund Dosierung e, siehe im Abschnitt 3. Wie ist Dermosolon 10 mg einzunehmen?):


Hormonersatzbehandlung bei

verminderter oder fehlender Nebennierenrinden-Funktion (Nebennierenrinden-Insuffizienz) jeglicher Ursache (z.B. Addison-Krankheit, adrenogenitales Syndrom, operative Entfernung der Nebennieren, Unter- funktion der Hirnanhangdrüse) jenseits des Wachstumsalters (Mittel der ersten Wahl sind Hydrocortison und Cortison)

Stresszuständen nach langfristiger Corticoidbehandlung.


Rheumatische Erkrankungen:

Aktive Phasen von Gefäßentzündungen (DS: a, b):

Entzündung v. a. der Schläfenschlagader (Arteriitis temporalis) (DS: a), bei akutem Verlust des Sehvermögens anfänglich hochdosierte Stoßbehandlung mit Glucocorticoiden über die Vene und Dauerbehandlung unter Kontrolle der Blutsenkung.

Aktive Phasen von rheumatischen Erkrankungen, die innere Organe betreffen können (DS: a, b): Innere Organe betreffender Lupus erythematodes, Muskelschwäche und -schmerzen (Polymyositis), Entzündungen des Knorpels (Polychondritis chronica atrophicans), Bindegewebserkrankungen (Mischkollagenosen).


Bronchial- und Lungenkrankheiten:


Erkrankungen der oberen Luftwege:

schwere Verlaufsformen von Heufieber und allergischem Schnupfen nach Versagen von glucocorticoidhaltigen Nasensprays (DS: c)

akute Kehlkopf- und Luftröhreneinengungen: Schleimhautschwellung (Quincke-Ödem), verengende Kehlkopfentzündung (Pseudo-Krupp) (DS: b bis a).


Hautkrankheiten

Erkrankungen der Haut und Schleimhäute, die aufgrund ihres Schweregra- des und/oder Ausdehnung bzw. Beteiligung innerer Organe nicht ausrei- chend mit örtlich anwendbaren Glucocorticoiden behandelt werden können.

Dazu gehören:


Hautausschlag: z.B. allergisch bedingter Hautausschlag wie atopisches Ekzem oder Kontaktekzem, durch Krankheitserreger bedingter Ausschlag (nummuläres Ekzem) (DS: b bis a)


Knotenbildende Erkrankungen: z.B. Sarkoidose, Lippenentzündung (Cheilitis granulomatosa) (DS: b bis a)


Schwere blasenbildende Hauterkrankungen: z.B. Pemphigus vulgaris, bullö- ses Pemphigoid, benignes Schleimhautpemphigoid, IgA-lineare Dermatose (DS: b bis a)


Gefäßentzündungen: z.B. allergische Gefäßentzündung (Vasculitis allergica), Polyarteriitis nodosa (DS: b bis a)


Erkrankungen des körpereigenen Abwehrsystems (Autoimmunerkrankungen): z.B. Dermatomyositis, systemische Sklerodermie (indurative Phase), chronisch discoider und subakut kutaner Lupus erythematodes (DS: b bis a)


Schwere Hauterkrankungen in der Schwangerschaft (s.a. unter “Schwan- gerschaft und Stillzeit”): z.B. Herpes gestationis, Impetigo herpetiformis (DS: d bis a)


Schwere Hauterkrankungen mit entzündlicher Rötung und Schuppung: z.B. Psoriasis pustulosa, Pityriasis rubra pilaris, Parapsoriasis-Gruppe (DS: c bis a); Erythrodermien, auch bei Sézary-Syndrom (DS: c bis a)


Andere schwere Erkrankungen: z.B. Jarisch-Herxheimer-Reaktion bei Penicillinbehandlung der Syphilis, schnell und verdrängend wachsendes kavernöses Hämangiom, Morbus Behet, Pyoderma gangraenosum, Eosinophile Fasciitis, Lichen ruber exanthematicus, Epidermolysis bullosa hereditaria (DS: c bis a).


akute lymphoblastische Leukämie (DS: e), Morbus Hodgkin (DS: e)

Non-Hodgkin-Lymphome (DS: e)

chronisch lymphatische Leukämie (DS: e)

Morbus Waldenström (DS: e)

multiples Myelom (DS: e)

erhöhter Calciumspiegel im Blut bei bösartigen Grunderkrankungen (DS: c bis a)

Vorbeugung und Behandlung von Erbrechen, ausgelöst durch Chemothera- pie (DS: b bis a)


Hinweis:

Dermosolon 10 mg kann zur Linderung der Beschwerden z.B. bei Appetitlosig- keit, Abmagerung und allgemeiner Schwäche in fortgeschrittenen Fällen bös- artiger Erkrankungen nach Ausschöpfung anderer Behandlungsmöglichkeiten angewendet werden.



Besondere Verlaufsformen von Infektionskrankheiten:

Vergiftungszustände im Rahmen schwerer Infektionskrankheiten (in Ver- bindung mit Antibiotika/Chemotherapie) z.B. tuberkulöse Hirnhautentzün- dung (Meningitis) (DS: b), schwere Verlaufsform einer Lungentuberkulose (DS: b).


Augenkrankheiten (DS: b bis a):

bei Erkrankungen mit Augenbeteiligung und bei immunologischen Prozessen in der Augenhöhle und im Auge: Erkrankung des Sehnerven (Opticusneuropathie z.B. bei Riesenzellarteriitis, bedingt durch Durchblutungsstörungen oder verletzungsbedingt), Morbus Behςet, Sarkoidose, endokrine Orbitopathie, Scheingeschwulst der Augenhöhle, Transplantatabstoßung und bei bestimmten Entzündungen der Aderhaut wie Harada-Erkrankung und Ophthalmia sympathica.


Bei folgenden Erkrankungen ist die Gabe von Dermosolon 10 mg nur nach erfolgloser örtlicher Behandlung angezeigt:

Entzündungen verschiedener Augenabschnitte:

Entzündungen der Lederhaut und Umgebung, der Hornhaut oder der Ader- haut, chronische Entzündung des kammerwasserbildenden Augenab- schnitts, allergische Bindehautentzündung, Alkaliverätzungen; Hornhautent- zündungen, die im Rahmen einer Autoimmunerkrankung oder einer Syphilis auftreten (zusätzliche Behandlung gegen Krankheitserreger erforderlich), bei durch Herpes simplex ausgelöster Hornhautentzündung (nur bei intakter Hornhautoberfläche und regelmäßiger augenärztlicher Kontrolle)


Magen-Darm Erkrankungen/Lebererkrankungen:

Speiseröhrenverätzung (DS: a).


Nierenkrankheiten:

bestimmte Autoimmunerkrankungen im Bereich der Nieren: Minimal change Glomerulonephritis (DS: a), Extrakapillär-proliferative Glomerulonephritis (rapid progressive Glomerulonephritis) (DS: hochdosierte Stoßbehandlung, in der Regel in Kombination mit Zytostatika), bei Goodpasture-Syndrom Abbau und Beendigung der Behandlung, bei allen anderen Formen langfristige Fortführung der Behandlung (DS: d),

ohne erkennbare Ursachen entstehende Bindegewebswucherung zwischen Becken und Niere (retroperitoneale Fibrose) (DS: b)



2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Dermosolon 10 mg beachten?


Dermosolon 10 mg darf nicht eingenommen werden


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dermosolon 10 mg ist erforder- lich

wenn eine Anwendung von Dermosolon 10 mg in höheren Dosierungen als bei der Hormonersatzbehandlung erforderlich ist: Dermosolon 10 mg sollte nur dann eingenommen werden, wenn Ihr Arzt es bei folgenden Erkrankun- gen für unbedingt erforderlich hält. Ggf. müssen gleichzeitig gezielt Arznei- mittel gegen die Krankheitserreger eingenommen werden.


akute Virusinfektionen (Windpocken, Gürtelrose, Herpes-simplex-Infektionen, Entzündungen der Augenhornhaut durch Herpesviren),

Lymphknotenerkrankung nach Tuberkulose-Impfung,

(bei Tuberkulose in der Krankengeschichte Anwendung nur unter gleichzeitiger Einnahme von Mitteln gegen Tuberkulose)

infektiöse Leberentzündung (HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis)


Weiterhin sollte Dermosolon 10 mg bei folgenden Erkrankungen nur dann eingenommen werden, wenn Ihr Arzt es für unbedingt erforderlich hält und wenn diese Erkrankungen gleichzeitig wie jeweils erforderlich behandelt werden:

erhöhter Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom)

Verletzungen und Geschwüre der Hornhaut des Auges.


Wegen der Gefahr eines Darmwanddurchbruchs mit Bauchfellentzündung dürfen Sie Dermosolon 10 mg nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe und unter entsprechender Überwachung einnehmen bei

schwerer Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa) mit drohendem Durchbruch, mit Abszessen oder eitrigen Entzündungen

entzündeten Darmwandausstülpungen (Diverti­kulitis)

nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen) unmittelbar nach der Operation.


Bei Behandlung einer bestimmten Form von Muskellähmung (Myasthenia gravis) kann es zu Beginn zu einer Symptomverschlechterung kommen, weshalb die Einstellung auf Dermosolon 10 mg im Krankenhaus erfolgen sollte. Insbesondere, wenn die Störungen im Bereich von Gesicht und Rachen besonders schwer sind und die Atmung beeinträchtigt ist, sollte die Behandlung mit Dermosolon 10 mg einschleichend begonnen werden.


Dermosolon 10 mg kann die Anzeichen einer Infektion verdecken und so die Feststellung einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion erschweren.

Eine langdauernde Anwendung auch geringer Mengen von Prednisolon führt zu einem erhöhten Infektionsrisiko, auch durch solche Krankheitserreger, die ansonsten selten Infektionen verursachen.


Impfungen mit Impfstoffen, die abgetötete Krankheitserreger enthalten, sind grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass der Impferfolg bei höheren Dosierungen von Dermosolon 10 mg beeinträchtigt werden kann.


Bei einer langdauerndenBehandlung mit Dermosolon 10 mg sind regelmäßige ärztliche (einschließlich augenärztliche) Kontrollen erforderlich.


Bei Zuckerkrankheit muss regelmäßig der Stoffwechsel kontrolliert werden; ein eventuell erhöhter Bedarf an Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Insulin, Tabletten etc.) ist zu berücksichtigen.


Achten Sie insbesondere bei länger dauernder Behandlung mit vergleichsweise hohen Dosen von Dermosolon 10 mg auf eine ausreichende Kaliumzufuhr (z.B. Gemüse, Bananen) und eine begrenzte Kochsalzzufuhr. Lassen Sie den Kalium-spiegel im Blut vom Arzt überwachen.


Bei schwerem Bluthochdruck oder schwerer Herzschwäche lassen Sie sich vom Arzt sorgfältig überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.


Kommt es während der Behandlung mit Dermosolon 10 mg zu besonderen kör- perlichen Belastungen, wie fieberhaften Erkrankungen, Unfällen oder Operationen, ist sofort der Arzt zu verständigen oder ein Notarzt über die laufende Behandlung zu unterrichten. Es kann eine vorübergehende Steigerung der täglichen Dosis von Dermosolon 10 mg notwendig werden.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Dermosolon 10 mg sollte Ihnen Ihr Arzt deswegen einen Corticoid-Ausweis ausstellen, den Sie immer bei sich tragen sollten.


Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem negativen Einfluss auf den Calciumstoffwechsel gerechnet werden, so dass eine Osteoporose-Vorbeugung zu empfehlen ist. Dies gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren wie familiärer Veranlagung, höherem Lebensalter, ungenügender Eiweiß- und Calciumzufuhr, starkem Rauchen, übermäßigem Alkoholgenuss, nach den Wechseljahren sowie bei Mangel an körperlicher Aktivität. Die Vorbeugung besteht in ausreichender Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr sowie körperlicher Aktivität. Bei bereits bestehender Osteoporose sollte zusätzlich eine medikamentöse Behandlung erwogen werden.


Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch langzeitiger Einnahme von Dermosolon 10 mg ist an folgende Risiken zu denken:

Wiederaufflammen oder Verschlimmerung der Grundkrankheit, akute Unterfunktion der Nebennierenrinde (insbesondere in Stresssituationen, z.B. während einer Infektion, nach Unfällen, bei verstärkter körperlicher Belastung), durch Cortison-Entzug bedingte Krankheitszeichen und Beschwerden.


Viruserkrankungen können bei Patienten, die mit Dermosolon 10 mg behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Besonders gefährdet sind abwehrgeschwächte (immun­supprimierte) Kinder sowie Personen, die bisher noch keine Masern oder Windpocken hatten. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit Dermosolon 10 mg Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, sollten sie sich umgehend an ihren Arzt wenden, der gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung einleitet.


Einfluss auf Untersuchungsmethoden:

Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.

Die Anwendung von Dermosolon 10 mgkann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.


Kinder

Bei Kindern sollte Dermosolon 10 mg wegen des Risikos einer Wachstumshemmung nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe angewendet und das Längenwachstum regelmäßig kontrolliert werden.


Bei Anwendung von Dermosolon 10 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Dermosolon 10 mg?

Arzneimittel, die den Abbau in der Leber beschleunigen (Barbiturate, Phenyto- in, Primidon (Mittel gegen Krampfanfälle), Rifampicin (Tuberkulosemittel): Die Wirkung von Dermosolon 10 mg kann vermindert werden.

Wie beeinflusst Dermosolon 10 mg die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Bei gleichzeitiger Anwendung von Dermosolon 10 mg und

Arzneimitteln zur Herzstärkung (Herzglykosiden): Deren Wirkung kann durch den unter Dermosolon 10 mg möglichen Kaliummangel verstärkt werden.

harntreibenden und abführenden Arzneimitteln (Saluretika/Laxantien): Deren kaliumausscheidende Wirkung wird verstärkt.

blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Antidiabetika/Insulin): Deren blutzuckersenkende Wirkung kann vermindert werden.

blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (orale Antikoagulantien, Cumarinde- rivate): Deren gerinnungshemmende Wirkung kann abgeschwächt werden.

Arzneimitteln gegen Entzündungen und Rheuma (Salicylate, Indometacin und andere nicht steroidale Antiphlogistika): Die Gefahr von Magengeschwüren und Magen-Darm-Blutungen kann erhöht sein.

bestimmten Arzneimitteln, die eine Muskelerschlaffung hervorrufen (nicht depolarisierende Muskelrelaxantien): Die Erschlaffung der Muskeln kann länger anhalten.

bestimmten Arzneimitteln aus der Augenheilkunde (Atropin) und ähnlich wirkenden Arzneistoffen (andere Anticholinergika): Es kann zu zusätzlichen Augeninnendrucksteigerungen kommen.

Arzneimitteln gegen Wurmerkrankungen (Praziquantel): Eine verminderte Wirkung dieser Mittel ist möglich.

Arzneimitteln gegen Malaria oder rheumatische Erkrankungen (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin): Es besteht ein erhöhtes Risiko des Auftretens von Muskelerkrankungen oder Herzmuskelerkrankungen

Wachstumshormonen (Somatropin): Deren Wirkung wird, insbesondere bei hohen Dosierungen von Dermosolon 10 mg vermindert.

Protirelin (ein Hormon des Zwischenhirns): Der Anstieg des schilddrüsensti- mulierenden Hormons (TSH) ist vermindert.

Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr): Die Ciclosporinspiegel im Blut werden erhöht. Dadurch entsteht eine erhöhte Gefahr von Krampfanfällen.

- bestimmten Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung (ACE-Hemmstoffe):

Erhöhtes Risiko des Auftretens von Blutbildveränderungen.


Schwangerschaft und Stillzeit

Während einer Schwangerschaft soll die Einnahme nur auf Anraten des Arztes erfolgen. Verständigen Sie daher den Arzt über eine bestehende oder eingetretene Schwangerschaft.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Dermosolon 10 mg während der Schwangerschaft sind Wachstumsstörungen des ungeborenen Kindes nicht auszuschließen.

Wird Dermosolon 10 mg am Ende der Schwangerschaft eingenommen, kann beim Neugeborenen eine Rückbildung der Nebennierenrinde auftreten.

Prednisolon geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Notwendigkeit der Gabe von Dermosolon 10 mg in der Stillzeit genauestens geprüft werden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollten Sie abstillen.


Fragen Sie vor der Anwendung/Einnahme von allen Arzeimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Dermosolon 10 mg die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt. Gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.


Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von Dermosolon 10 mg:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Dermosolon 10 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.



3. Wie ist Dermosolon 10 mg einzunehmen?

1. Nehmen Sie Dermosolon 10 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.

2. Die Dosis wird Ihr Arzt für Sie individuell festlegen.

3. Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da Dermosolon 10 mg sonst nicht richtig wirken kann.

4. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit ein. Die Hormonersatzbehandlung bei chronischer Nebennierenrinden-Funktionsschwäche erfolgt lebenslang.


Die Möglichkeit zur Einnahme nur jeden 2. Tag wird durch den Arzt in Abhängigkeit vom Krankheitsbild und dem individuellen Ansprechen auf die Therapie geprüft.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Hormonersatzbehandlung (jenseits des Wachstumsalters):

5 bis 7,5 mg Prednisolon/Tag, verteilt auf zwei Einzel­gaben (morgens und mittags, bei adrenogenitalem Syndrom morgens und abends); erforderlichenfalls zusätzliche Gabe eines Mineralcorticoids (Fludrocortison). Bei besonderen körperlichen Belastungen wie fieberhaftem Infekt, Unfall, Operation oder Entbindung ist die Dosis nach Anweisung des Arztes vorübergehend zu erhöhen.

Stresszustände nach langfristiger Glucocorticoid-Behandlung: frühzeitig bis zu 50 mg Prednisolon/Tag.

Dosisabbau über mehrere Tage.


Behandlung bestimmter Erkrankungen (Pharmakotherapie):

Die folgenden Tabellen geben eine Übersicht über die allgemeinen Dosierungsrichtlinien:


1. Erwachsene


Dosierung

Dosis in mg/Tag

Dosis in mg/kg KG/Tag

Dosis a) hohe

80 - 100 (250)

1,0 - 3,0

Dosis b) mittlere

40 - 80

0,5 - 1,0

Dosis c) niedrige

10 - 40

0,25 - 0,5

Dosis d) sehr niedrige

1,5 - 7,5 (10)

---


Dosis e) für Erkrankungen des Blutbildenden Systems im Rahmen spezieller Schemata siehe unten.


Im Allgemeinen wird die gesamte Tagesdosis frühmorgens zwischen 6.00 und 8.00 Uhr eingenommen. Hohe Tagesdosen können in Abhängigkeit von der Erkrankung jedoch auch auf 2-4 Einzelgaben und mittlere Tagesdosen auf 2-3 Einzelgaben verteilt werden.


2. Kinder


Dosierung

Dosis in mg/kg KG/Tag

hohe

2 - 3

mittlere

1 - 2

Erhaltungsdosis

0,25


Bei Kindern sollte die Behandlung in möglichst niedriger Dosierung erfolgen. In besonderen Fällen (z.B. BNS-Krämpfe), kann von dieser Empfehlung abgewichen werden.


NachEintritt der erwünschten Wirkung und in Abhängigkeit von der Grunderkran-

kung wird mit der Dosisreduktion begonnen. Bei Verteilung der Tagesdosis auf

mehrere Einzeldosen wird zunächst die abendliche Dosis, dann die etwaige

Mittagsdosis reduziert.

Die Dosis wird zunächst in etwas größeren Schritten, unterhalb einer Dosis von

ca. 25 mg täglich in kleineren Stufen reduziert.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf. Sobald ein befriedigendes Behandlungsergebnis erreicht ist, wird die Dosis auf eine Erhal- tungsdosis reduziert oder beendet. Hierfür legt Ihr Arzt ein Behandlungsschema fest, das von Ihnen genau eingehalten werdensollte.


Hohe und höchste Dosen, die über wenige Tage gegeben wurden, können in Abhängigkeit von der Grunderkrankung und dem Behandlungserfolg ohne Ausschleichen abgesetzt werden.


Bei Schilddrüsenunterfunktion oder Leberzirrhose können auch schon niedrigere Dosierungen ausreichen oder es kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.


Dosis e)

In der Regel wird Prednisolon hierbei als eine Einmaldosis ohne erforderliches Ausschleichen zum Behandlungsende angewendet. Anerkannt sind bei der Chemotherapie z.B. folgende Dosierungschemata:


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Dermosolon 10 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Dermosolon 10 mg eingenommen haben als Sie sollten

Im Allgemeinen wird Dermosolon 10 mg auch bei kurzfristiger Ein­nahme großer Mengen ohne Komplikationen vertragen. Es sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich. Falls Sie verstärkte oder ungewöhnliche Nebenwirkungen an sich beobachten, sollten Sie den Arzt um Rat fragen.


Wenn Sie die Einnahme von Dermosolon 10 mg vergessen haben

Sie können die unterlassene Einnahme im Laufe des Tages nachholen und am darauffolgenden Tag die von Ihrem Arzt verordnete Dosis wie gewohnt weiter einnehmen.

Wenn Sie mehrmals die Einnahme vergessen haben, kann es u.U. zu einem Wiederaufflammen oder einer Verschlimmerung der behandelten Krankheit kommen. In solchen Fällen sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der die Behandlung überprüfen und ggf. anpassen wird.


Wenn Sie die Anwendung von Dermosolon 10 mg abbrechen

Folgen Sie stets dem vom Arzt vorgegebenen Dosierungsschema. Dermosolon 10 mg darf nie eigenmächtig abgesetzt werden, weil insbesondere eine länger dauernde Behandlung mit Dermosolon 10 mg zu einer Unterdrückung der körpereigenen Produktion von Glucocorticoiden führt. Eine ausgeprägte körperliche Stresssituation kann dann lebensgefährlich sein (Addison-Krise).


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kannDermosolon 10 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen. Bei der Bewertung von Neben- wirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen

Hormonersatzbehandlung:

Geringes Nebenwirkungsrisiko bei Beachtung der empfohlenen Dosierungen.


Behandlung bestimmter Erkrankungen, bei Verwendung höherer Dosierungen als in der Hormonersatzbehandlung: In Abhängigkeit von Behandlungsdauer und Dosis können folgende Nebenwirkungen auftreten:


Hormonsystem, Stoffwechsel, Salz-(Elektrolyt)-Haushalt:

Ausbildung eines sog. Cushing-Syndroms (typische Zeichen sind Vollmondge- sicht, Stammfettsucht und Gesichtsröte), Inaktivität bzw. Schwund der Neben­nierenrinde, Wachstumshemmung bei Kindern, Störungen der Sexualhormone (Ausbleiben der Menstruationsblutung, Impotenz), Gewichtszunahme, erhöhte Blutzuckerwerte, Zuckerkrankheit, Erhöhung der Blutfettwerte (Blutcholesterin- und Triglyzeride) und Gewebswassersucht, Kaliummangel durch vermehrte Kaliumausscheidung.


Haut:

Dehnungsstreifen der Haut, Dünnwerden der Haut (“Pergamenthaut”), Erweiterung von Hautgefäßen, Neigung zu Blutergüssen, punktförmige oder flächige Hautblutungen, vermehrte Körperbehaarung, Akne, verzögerte Wundheilung, entzündliche Hautveränderungen im Gesicht, besonders um Mund, Nase und Augen, Änderungen der Hautpigmentierung,

Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Hautausschlag.


Muskel und Skelett:

Muskelschwäche und Muskelschwund, Knochenschwund (Osteoporose) treten dosisabhängig auf und sind auch bei nur kurzzeitiger Anwendung möglich, andere Formen des Knochenabbaus (Knochennekrosen, Kopf des Oberarm- und Oberschenkelknochens).


Hinweis: Bei zu rascher Dosisreduktion nach langdauernder Behandlung kann es zu Beschwerden wie Muskel- und Gelenkschmerzen kommen.


Nervensystem, Psyche:

Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebs- und Appetitsteigerung, Psychosen, Schlafstörungen, erhöhter Hirndruck (insbesondere bei Kindern), Auftreten einer bis dahin unerkannten Fallsucht (Epilepsie) und Erhöhung der Anfallsbereitschaft bei bestehender Epilepsie.


Magen-Darm-Kanal:

Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen, Bauchspeicheldrüsenentzündung.


Kreislauf und Gefäße:

Blutdruckerhöhung, Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, Gefäßentzündung (auch als Entzugssyndrom nach Langzeittherapie).


Blut/Immunsystem:

Blutbildveränderungen (Vermehrung der weißen Blutkörperchen oder aller Blutzellen, Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen), Schwächung des Immunsystems (z.B. Erhöhung des Risikos von Infektionen, Ausbruch von Infektionen bei bisher symptomlosen Keimträgern, Verschleierung von Infektionsanzeichen), allergische Reaktionen.


Augen:

Steigerung des Augeninnendrucks (Glaukom), Linsen­trübung (Katarakt), Verschlimmerung von Hornhautgeschwüren, Begünstigung von durch Viren, Bakterien oder Pilze bedingten Entzündungen.

Unter systemischer Kortikoid-Behandlung wird über ein erhöhtes Risiko einer Flüssigkeitsansammlung unter der Netzhaut mit Gefahr einer Netzhautablösung (zentrale, seröse Chorioretinopathie) berichtet.


Besondere Hinweise

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der aufge- führten Nebenwirkungen oder andere unerwünschte Wirkungen unter der Behandlung mit Dermosolon 10 mg bemerken. Brechen Sie auf keinen Fall die Behandlung selbst ab.


Wenn Magen-Darm-Beschwerden, Schmerzen im Rücken-, Schulter- oder Hüftgelenksbereich, psychische Ver­stimmungen, bei Diabetikern auffällige Blutzucker­schwankungen oder sonstige Störungen auftreten, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.


Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation ange- geben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


5. Wie ist Dermosolon 10 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister nach verwendbar bisangegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfall- datum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.



6. Weitere Informationen


Was Dermosolon 10 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Prednisolon.

1 Tablette enthält 10 mg Prednisolon.


DiesonstigenBestandteilesind Kartoffelstärke, Lactose-Monohydrat, hochdisper­ses Siliciumdioxid, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat


Wie Dermosolon 10 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Dermosolon 10 mgist eine weiße, runde Tablette mit Kreuzbruchkerbe auf der einen sowie einer eingeprägten „10“ auf der anderen Seite und ist in Packungen zu 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer: Hersteller:

Dermapharm AG mibe GmbH Arzneimittel

Lil-Dagover-Ring 7 Münchener Straße 15

82031 Grünwald 06796 Brehna

Tel.: 089/64186-0

Fax: 089/64186-130


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2011.

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