Document: 05.05.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 16.09.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 05.05.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)

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8000318

M0 Stand: 14.07.2003

M1 Nr.: prednisolon_oral_pal_2003-07-14_003b

	Prednisolon	Tabletten	1 mg/2 mg/2,5 mg/5 mg/6 mg/20 mg/50 mg
M2	Stoff	Darreichungsform	Stärke

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Dermosolon^®5 mg Tabletten

Prednisolon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwir- kungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Dermosolon 5 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Dermosolon 5 mg beachten?

3. Wie ist Dermosolon 5 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Dermosolon 5 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Dermosolon 5 mg und wofür wird es angewendet?

Dermosolon 5 mg ist ein Glucocorticoid (Nebennierenrindenhormon) mit Wirkung auf den Stoffwechsel, den Salz (Elektrolyt)-Haushalt und auf Gewebefunktionen.

Dermosolon 5 mg wird angewendet bei Erkrankungen, die eine systemische Behandlung mit Glucocorticoiden notwendig machen. Hierzu gehören je nach Erscheinungsform und Schweregrad (Dosierungstabelle mit den Dosierungen: DS a bis dund Dosierung e, siehe im Abschnitt 3. Wie ist Dermosolon 5 mg einzunehmen?):

Hormonersatzbehandlung bei

• knotige Entzündung der Gefäßwände (Panarteriitis nodosa) (bei bestehender Hepatitis-B-Infektion Behandlungsdauer auf zwei Wochen begrenzt).

• Riesenzellarteriitis, Muskelschmerzen und -steifheit (Polymyalgia rheumatica) (DS: c)

• Voranschreitende rheumatische Gelenkentzündung (DS: a bis d) mit schwerer fortschreitender Verlaufsform, z.B. schnell zerstörend verlaufende Formen (DS: a) oder nicht das Gelenk betreffende Formen (DS: b).

• Andere entzündlich-rheumatische Gelenkerkrankungen, sofern die Schwere des Krankheitsbildes es erfordert und bestimmte Arzneimittel gegen rheuma- tische Erkrankungen (NSAR) nicht wirksam sind oder nicht angewendet wer- den können:

• entzündliche Veränderungen vor allem im Bereich der Wirbelsäule (Spondarthritiden), Wirbelentzündung und Veränderung (Spondylitis ankylosans) mit Beteiligung anderer Gelenke z.B. an Armen und Beinen (DS: b, c), Gelenkbeteiligung bei Schuppenflechte (Arthritis psoriatica) (DS: c, d), durch Magen-Darm-Erkrankungen bedingte Gelenkerkran- kung (enteropathische Arthropathie) mit hoher Entzündungsaktivität (DS: a)

• Gelenkentzündungen als Reaktion auf andere Grunderkrankungen (DS: c)

• Gelenkentzündung bei Sarkoidose (DS: b zu Beginn)

• ohne erkennbare Ursache entstehende Gelenkentzündung bei Jugendlichen (Juvenile idiopathische Arthritis) mit schwerer, innere Organe betreffender Verlaufsform (Still-Syndrom) oder mit durch örtliche Behandlung nicht beeinflussbarer Augenbeteiligung (Entzündung von Iris und Umgebung) (DS: a).

• Herzentzündung bei rheumatischem Fieber, bei schweren Fällen über 2-3 Monate (DS: a).

• Asthma bronchiale (DS: c-a), gleichzeitig empfiehlt sich die Verabreichung von Arzneimitteln zur Erweiterung der Bronchien

• akute Verschlechterung einer chronisch bestehenden, einengenden Atem- wegserkrankung (DS: b), empfohlene Behandlungsdauer bis zu 10 Tagen

• spezielle Lungenerkrankungen, wie akute Entzündung der Lungenbläschen (Alveolitis) (DS: b), Lungengewebsverhärtung und Lungenumbau (Lungenfibrose) (DS: b), zur Langzeitbehandlung chronischer Formen der Sarkoidose in den Stadien II und III (bei Atemnot, Husten und Verschlechterung der Lungenfunktionswerte) (DS: b).

• vorbeugende Behandlung des Atemnotsyndroms bei Frühgeborenen (DS: b, zweimalig).

Dazu gehören:

• allergische und scheinbar allergische Reaktionen, allergische Reaktionen im Zusammenhang mit Infektionen: z.B. Nesselsucht (akute Urtikaria), schockähnliche (anaphylaktoide) Reaktionen

• schwerwiegende, zum Teil die Haut zerstörende Hauterkrankungen, arzneimittelbedingter Ausschlag, Erythema exsudativum multiforme, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Pustulosis acuta generalisata, Erythema nodosum, akute fieberhafte neutrophile Dermatose (Sweet-Syndrom), allergisches Kontaktekzem (DS: b bis a)

• Blutkrankheiten/Tumorerkrankungen:

• Autoimmunerkrankungen des Blutes: Blutarmut aufgrund von Selbstauflö- sung roter Blutkörperchen (Autoimmunhämolytische Anämie) (DS: c bis a),
  idiopathische thrombozytopenische Purpura (Morbus Werlhof) (DS: a), akute phasenweise auftretende Abnahme der Zahl der Blutplättchen (intermittierende Thrombozytopenie) (DS: a)

• Bösartige Erkrankungen wie:

akute lymphoblastische Leukämie (DS: e), Morbus Hodgkin (DS: e)

Non-Hodgkin-Lymphome (DS: e)

chronisch lymphatische Leukämie (DS: e)

Morbus Waldenström (DS: e)

multiples Myelom (DS: e)

erhöhter Calciumspiegel im Blut bei bösartigen Grunderkrankungen (DS: c bis a)

Dermosolon 5 mg kann zur Linderung der Beschwerden z.B. bei Appetitlosig- keit, Abmagerung und allgemeiner Schwäche in fortgeschrittenen Fällen bös- artiger Erkrankungen nach Ausschöpfung anderer Behandlungsmöglichkeiten angewendet werden.

• Erkrankungen des Nervensystems: (DS: a):

• bestimmte Formen von Muskellähmungen (Myasthenia gravis) Mittel der 1.Wahl ist Azathioprin, chronisches Guillain-Barré-Syndrom, Tolosa-Hunt-Syndrom, Polyneuropathie bei monoklonaler Gammopathie, Multiple Sklerose (zum Ausschleichen nach hoch dosierter Infusion von Glucocorticoiden im Rahmen eines akuten Schubes), bestimmte Form epileptischer Erkrankung im Kleinkindalter (BNS-Krämpfe).

Bei folgenden Erkrankungen ist die Gabe von Dermosolon 5 mg nur nach erfolgloser örtlicher Behandlung angezeigt:

Entzündungen verschiedener Augenabschnitte:

Entzündungen der Lederhaut und Umgebung, der Hornhaut oder der Ader- haut, chronische Entzündung des kammerwasserbildenden Augenab- schnitts, allergische Bindehautentzündung, Alkaliverätzungen; Hornhautent- zündungen, die im Rahmen einer Autoimmunerkrankung oder einer Syphilis auftreten (zusätzliche Behandlung gegen Krankheitserreger erforderlich), bei durch Herpes simplex ausgelöster Hornhautentzündung (nur bei intakter Hornhautoberfläche und regelmäßiger augenärztlicher Kontrolle)

• Colitis ulcerosa (DS: b bis c)

• Morbus Crohn (DS: b)

• Autoimmunerkrankung der Leber (Autoimmunhepatitis) (DS: b)

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Dermosolon 5 mg beachten?

Dermosolon 5 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Prednisolon oder einem der sonstigen Bestandteile von Dermosolon 5 mg sind.

• außer der allergischen Reaktion gibt es bei kurzfristiger Einnahme von Dermosolon 5 mg in akut lebensbedrohlichen Krankheitssituationen sonst keine Gegenanzeigen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dermosolon 5 mg ist erforder- lich

• akute und chronische bakterielle Infektionen

• Pilzerkrankungen mit Befall innerer Organe

• bestimmte Erkrankungen durch Parasiten (Amöben-, Wurminfektionen).

(bei Tuberkulose in der Krankengeschichte Anwendung nur unter gleichzeitiger Einnahme von Mitteln gegen Tuberkulose)

• Kinderlähmung

• ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit einem Impfstoff mit lebenden Keimen.

• Magen-Darm-Geschwüre

• schwer einstellbarer Bluthochdruck

• schwere Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

• Knochenschwund (Osteoporose)

• seelische (psychische) Erkrankungen (auch in der Vorgeschichte)

Bei Behandlung einer bestimmten Form von Muskellähmung (Myasthenia gravis) kann es zu Beginn zu einer Symptomverschlechterung kommen, weshalb die Einstellung auf Dermosolon 5 mg im Krankenhaus erfolgen sollte. Insbesondere, wenn die Störungen im Bereich von Gesicht und Rachen besonders schwer sind und die Atmung beeinträchtigt ist, sollte die Behandlung mit Dermosolon 5 mg einschleichend begonnen werden.

Dermosolon 5 mg kann die Anzeichen einer Infektion verdecken und so die Feststellung einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion erschweren.

Eine langdauernde Anwendung auch geringer Mengen von Prednisolon führt zu einem erhöhten Infektionsrisiko, auch durch solche Krankheitserreger, die ansonsten selten Infektionen verursachen.

Impfungen mit Impfstoffen, die abgetötete Krankheitserreger enthalten, sind grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass der Impferfolg bei höheren Dosierungen von Dermosolon 5 mg beeinträchtigt werden kann.

Bei einer langdauerndenBehandlung mit Dermosolon 5 mg sind regelmäßige ärztliche (einschließlich augenärztliche) Kontrollen erforderlich.

Bei Zuckerkrankheit muss regelmäßig der Stoffwechsel kontrolliert werden; ein eventuell erhöhter Bedarf an Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Insulin, Tabletten etc.) ist zu berücksichtigen.

Achten Sie insbesondere bei länger dauernder Behandlung mit vergleichsweise hohen Dosen von Dermosolon 5 mg auf eine ausreichende Kaliumzufuhr (z.B. Gemüse, Bananen) und eine begrenzte Kochsalzzufuhr. Lassen Sie den Kalium-spiegel im Blut vom Arzt überwachen.

Bei schwerem Bluthochdruck oder schwerer Herzschwäche lassen Sie sich vom Arzt sorgfältig überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.

Kommt es während der Behandlung mit Dermosolon 5 mg zu besonderen kör- perlichen Belastungen, wie fieberhaften Erkrankungen, Unfällen oder Operationen, ist sofort der Arzt zu verständigen oder ein Notarzt über die laufende Behandlung zu unterrichten. Es kann eine vorübergehende Steigerung der täglichen Dosis von Dermosolon 5 mg notwendig werden.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Dermosolon 5 mg sollte Ihnen Ihr Arzt deswegen einen Corticoid-Ausweis ausstellen, den Sie immer bei sich tragen sollten.

Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem negativen Einfluss auf den Calciumstoffwechsel gerechnet werden, so dass eine Osteoporose-Vorbeugung zu empfehlen ist. Dies gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren wie familiärer Veranlagung, höherem Lebensalter, ungenügender Eiweiß- und Calciumzufuhr, starkem Rauchen, übermäßigem Alkoholgenuss, nach den Wechseljahren sowie bei Mangel an körperlicher Aktivität. Die Vorbeugung besteht in ausreichender Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr sowie körperlicher Aktivität. Bei bereits bestehender Osteoporose sollte zusätzlich eine medikamentöse Behandlung erwogen werden.

Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch langzeitiger Einnahme von Dermosolon 5 mg ist an folgende Risiken zu denken:

Wiederaufflammen oder Verschlimmerung der Grundkrankheit, akute Unterfunktion der Nebennierenrinde (insbesondere in Stresssituationen, z.B. während einer Infektion, nach Unfällen, bei verstärkter körperlicher Belastung), durch Cortison-Entzug bedingte Krankheitszeichen und Beschwerden.

Viruserkrankungen können bei Patienten, die mit Dermosolon 5 mg behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Besonders gefährdet sind abwehrgeschwächte (immunsupprimierte) Kinder sowie Personen, die bisher noch keine Masern oder Windpocken hatten. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit Dermosolon 5 mg Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, sollten sie sich umgehend an ihren Arzt wenden, der gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung einleitet.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden:

Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.

Die Anwendung von Dermosolon 5 mgkann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Kinder

Bei Kindern sollte Dermosolon 5 mg wegen des Risikos einer Wachstumshemmung nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe angewendet und das Längenwachstum regelmäßig kontrolliert werden.

Bei Anwendung von Dermosolon 5 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Dermosolon 5 mg?

• Bestimmte weibliche Geschlechtshormone, z.B. zur Schwangerschaftsverhü- tung (“Pille”): Die Wirkung von Dermosolon 5 mg kann verstärkt werden.

• Arzneimittel gegen die übermäßige Säureproduktion des Magens (Antacida): Bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen kann eine Dosissteigerung von Dermosolon 5 mg notwendig werden.

Wie beeinflusst Dermosolon 5 mg die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Bei gleichzeitiger Anwendung von Dermosolon 5 mg und

- Bestimmten Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung (ACE-Hemmstoffe):

Erhöhtes Risiko des Auftretens von Blutbildveränderungen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während einer Schwangerschaft soll die Einnahme nur auf Anraten des Arztes erfolgen. Verständigen Sie daher den Arzt über eine bestehende oder eingetretene Schwangerschaft.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Dermosolon 5 mg während der Schwangerschaft sind Wachstumsstörungen des ungeborenen Kindes nicht auszuschließen.

Wird Dermosolon 5 mg am Ende der Schwangerschaft eingenommen, kann beim Neugeborenen eine Rückbildung der Nebennierenrinde auftreten.

Prednisolon geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Notwendigkeit der Gabe von Dermosolon 5 mg in der Stillzeit genauestens geprüft werden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollten Sie abstillen.

Fragen Sie vor der Anwendung/Einnahme von allen Arzeimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Dermosolon 5 mg die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt, Gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von Dermosolon 5 mg:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Dermosolon 5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Dermosolon 5 mg einzunehmen?

1. Nehmen Sie Dermosolon 5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.

2. Die Dosis wird Ihr Arzt für Sie individuell festlegen.

3. Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da Dermosolon 5 mg sonst nicht richtig wirken kann.

4. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit ein. Die Hormonersatzbehandlung bei chronischer Nebennierenrinden-Funktionsschwäche erfolgt lebenslang.

Die Möglichkeit zur Einnahme nur jeden 2. Tag wird durch den Arzt in Abhängigkeit vom Krankheitsbild und dem individuellen Ansprechen auf die Therapie geprüft.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Hormonersatzbehandlung (jenseits des Wachstumsalters):

5 bis 7,5 mg Prednisolon/Tag, verteilt auf zwei Einzel­gaben (morgens und mittags, bei adrenogenitalem Syndrom morgens und abends); erforderlichenfalls zusätzliche Gabe eines Mineralcorticoids (Fludrocortison). Bei besonderen körperlichen Belastungen wie fieberhaftem Infekt, Unfall, Operation oder Entbindung ist die Dosis nach Anweisung des Arztes vorübergehend zu erhöhen.

Stresszustände nach langfristiger Glucocorticoid-Behandlung: frühzeitig bis zu 50 mg Prednisolon/Tag.

Dosisabbau über mehrere Tage.

Behandlung bestimmter Erkrankungen (Pharmakotherapie):

Die folgenden Tabellen geben eine Übersicht über die allgemeinen Dosierungsrichtlinien:

1. Erwachsene

Dosierung	Dosis in mg/Tag	Dosis in mg/kg KG/Tag
Dosis a) hohe	80 - 100 (250)	1,0 - 3,0
Dosis b) mittlere	40 - 80	0,5 - 1,0
Dosis c) niedrige	10 - 40	0,25 - 0,5
Dosis d) sehr niedrige	1,5 - 7,5 (10)	---

Dosis e) für Erkrankungen des Blutbildenden Systems im Rahmen spezieller Schemata siehe unten.

Im Allgemeinen wird die gesamte Tagesdosis frühmorgens zwischen 6.00 und 8.00 Uhr eingenommen. Hohe Tagesdosen können in Abhängigkeit von der Erkrankung jedoch auch auf 2-4 Einzelgaben und mittlere Tagesdosen auf 2-3 Einzelgaben verteilt werden.

2. Kinder

Dosierung	Dosis in mg/kg KG/Tag
hohe	2 - 3
mittlere	1 - 2
Erhaltungsdosis	0,25

Bei Kindern sollte die Behandlung in möglichst niedriger Dosierung erfolgen. In besonderen Fällen (z.B. BNS-Krämpfe), kann von dieser Empfehlung abgewichen werden.

NachEintritt der erwünschten Wirkung und in Abhängigkeit von der Grunderkran-

kung wird mit der Dosisreduktion begonnen. Bei Verteilung der Tagesdosis auf

mehrere Einzeldosen wird zunächst die abendliche Dosis, dann die etwaige

Mittagsdosis reduziert.

Die Dosis wird zunächst in etwas größeren Schritten, unterhalb einer Dosis von

ca. 25 mg täglich in kleineren Stufen reduziert.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf. Sobald ein befriedigendes Behandlungsergebnis erreicht ist, wird die Dosis auf eine Erhal- tungsdosis reduziert oder beendet. Hierfür legt Ihr Arzt ein Behandlungsschema fest, das von Ihnen genau eingehalten werdensollte.

Hohe und höchste Dosen, die über wenige Tage gegeben wurden, können in Abhängigkeit von der Grunderkrankung und dem Behandlungserfolg ohne Ausschleichen abgesetzt werden.

Bei Schilddrüsenunterfunktion oder Leberzirrhose können auch schon niedrigere Dosierungen ausreichen oder es kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.

Dosis e)

In der Regel wird Prednisolon hierbei als eine Einmaldosis ohne erforderliches Ausschleichen zum Behandlungsende angewendet. Anerkannt sind bei der Chemotherapie z.B. folgende Dosierungschemata:

• Non-Hodgkin-Lymphome: CHOP-Schema, Prednisolon 100 mg/m² Tag 1-5, COP-Schema, Prednisolon 100 mg/m² Tag 1-5

• Chronisch lymphatische Leukämie: Knospe-Schema, Prednisolon 75/50/25 mg Tag 1-3

• Morbus Hodgkin: COPP-ABVD-Schema, Prednisolon 40 mg/m² Tag 1-14

• Multiples Myelom: Alexanian-Schema, Prednisolon 2 mg/kg KG Tag 1-4

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Dermosolon 5 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Dermosolon 5 mg eingenommen haben als Sie sollten

Im Allgemeinen wird Dermosolon 5 mg auch bei kurzfristiger Ein­nahme großer Mengen ohne Komplikationen vertragen. Es sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich. Falls Sie verstärkte oder ungewöhnliche Nebenwirkungen an sich beobachten, sollten Sie den Arzt um Rat fragen.

Wenn Sie die Einnahme von Dermosolon 5 mg vergessen haben

Sie können die unterlassene Einnahme im Laufe des Tages nachholen und am darauffolgenden Tag die von Ihrem Arzt verordnete Dosis wie gewohnt weiter einnehmen.

Wenn Sie mehrmals die Einnahme vergessen haben, kann es u.U. zu einem Wiederaufflammen oder einer Verschlimmerung der behandelten Krankheit kommen. In solchen Fällen sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der die Behandlung überprüfen und ggf. anpassen wird.

Wenn Sie die Anwendung von Dermosolon 5 mg abbrechen

Folgen Sie stets dem vom Arzt vorgegebenen Dosierungsschema. Dermosolon 5 mg darf nie eigenmächtig abgesetzt werden, weil insbesondere eine länger dauernde Behandlung mit Dermosolon 5 mg zu einer Unterdrückung der körpereigenen Produktion von Glucocorticoiden führt. Eine ausgeprägte körperliche Stresssituation kann dann lebensgefährlich sein (Addison Krise).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kannDermosolon 5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen. Bei der Bewertung von Neben- wirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen

Hormonersatzbehandlung:

Geringes Nebenwirkungsrisiko bei Beachtung der empfohlenen Dosierungen.

Behandlung bestimmter Erkrankungen, bei Verwendung höherer Dosierungen als in der Hormonersatzbehandlung: In Abhängigkeit von Behandlungsdauer und Dosis können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Hormonsystem, Stoffwechsel, Salz-(Elektrolyt)-Haushalt:

Ausbildung eines sog. Cushing-Syndroms (typische Zeichen sind Vollmondge- sicht, Stammfettsucht und Gesichtsröte), Inaktivität bzw. Schwund der Neben­nierenrinde, Wachstumshemmung bei Kindern, Störungen der Sexualhormone (Ausbleiben der Menstruationsblutung, Impotenz), Gewichtszunahme erhöhte Blutzuckerwerte, Zuckerkrankheit, Erhöhung der Blutfettwerte (Blutcholesterin- und Triglyzeride) und Gewebswassersucht, Kaliummangel durch vermehrte Kaliumausscheidung.

Haut:

Dehnungsstreifen der Haut, Dünnwerden der Haut (“Pergamenthaut”), Erweiterung von Hautgefäßen, Neigung zu Blutergüssen, punktförmige oder flächige Hautblutungen, vermehrte Körperbehaarung, Akne, verzögerte Wundheilung, entzündliche Hautveränderungen im Gesicht, besonders um Mund, Nase und Augen, Änderungen der Hautpigmentierung,

Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Hautausschlag.

Muskel und Skelett:

Muskelschwäche und Muskelschwund, Knochenschwund (Osteoporose) treten dosisabhängig auf und sind auch bei nur kurzzeitiger Anwendung möglich, andere Formen des Knochenabbaus (Knochennekrosen, Kopf des Oberarm- und Oberschenkelknochens).

Hinweis: Bei zu rascher Dosisreduktion nach langdauernder Behandlung kann es zu Beschwerden wie Muskel- und Gelenkschmerzen kommen.

Nervensystem, Psyche:

Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebs- und Appetitsteigerung, Psychosen, Schlafstörungen, erhöhter Hirndruck (insbesondere bei Kindern), Auftreten einer bis dahin unerkannten Fallsucht (Epilepsie) und Erhöhung der Anfallsbereitschaft bei bestehender Epilepsie.

Magen-Darm-Kanal:

Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen, Bauchspeicheldrüsenentzündung.

Kreislauf und Gefäße:

Blutdruckerhöhung, Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, Gefäßentzündung (auch als Entzugssyndrom nach Langzeittherapie).

Blut/Immunsystem:

Blutbildveränderungen (Vermehrung der weißen Blutkörperchen oder aller Blutzellen, Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen), Schwächung des Immunsystems (z. B. Erhöhung des Risikos von Infektionen, Ausbruch von Infektionen bei bisher symptomlosen Keimträgern, Verschleierung von Infektionsanzeichen), allergische Reaktionen.

Augen:

Steigerung des Augeninnendrucks (Glaukom), Linsentrübung (Katarakt), Verschlimmerung von Hornhautgeschwüren, Begünstigung von durch Viren, Bakterien oder Pilze bedingten Entzündungen.

Unter systemischer Kortikoid-Behandlung wird über ein erhöhtes Risiko einer Flüssigkeitsansammlung unter der Netzhaut mit Gefahr einer Netzhautablösung (zentrale, seröse Chorioretinopathie) berichtet.

Besondere Hinweise

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der aufge- führten Nebenwirkungen oder andere unerwünschte Wirkungen unter der Behandlung mit Dermosolon 5 mg bemerken. Brechen Sie auf keinen Fall die Behandlung selbst ab.

Wenn Magen-Darm-Beschwerden, Schmerzen im Rücken-, Schulter- oder Hüftgelenksbereich, psychische Ver­stimmungen, bei Diabetikern auffällige Blutzuckerschwankungen oder sonstige Störungen auftreten, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation ange- geben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

5. Wie ist Dermosolon 5 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister nach verwendbar bisangegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfall- datum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6. Weitere Informationen

Was Dermosolon 5 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Prednisolon.

1 Tablette enthält 5 mg Prednisolon.

DiesonstigenBestandteilesind Kartoffelstärke, Lactose-Monohydrat, hochdisper­ses Siliciumdioxid, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat

Wie Dermosolon 5 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Dermosolon 5 mg ist eine weiße, runde Tablette mit Kreuzbruchkerbe auf der einen sowie einer eingeprägten „5“ auf der anderen Seite und ist in Packungen zu 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer: Hersteller:

Dermapharm AG mibe GmbH Arzneimittel

Lil-Dagover-Ring 7 Münchener Straße 15

82031 Grünwald 06796 Brehna

Tel.: 089/64186-0

Fax: 089/64186-130

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2011.