Document: 26.08.2010   Fachinformation (deutsch) change

• 28.09.2011   Fachinformation (deutsch)
• 26.08.2010   Fachinformation (deutsch)

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09.08.2010

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Dermoxin Creme

0,5 mg/1 g

Dermoxin Salbe

0,5 mg/1 g

Dermoxinale

0,5 mg/1 g Lösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Dermoxin Creme

1 g Dermoxin Creme enthält 0,5 mg Clobetasolpropionat.

Sonstige Bestandteile: Cetylstearylalkohol, Chlorocresol, Propylenglycol

Dermoxin Salbe

1 g Dermoxin Salbe enthält 0,5 mg Clobetasolpropionat.

Sonstiger Bestandteil: Propylenglycol

Dermoxinale

1 g Dermoxinale enthält 0,5 mg Clobetasolpropionat.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORMEN

Dermoxin Creme

Creme

Dermoxin Salbe

Salbe

Dermoxinale

Lösung

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Dermoxin Creme, Dermoxin Salbe

Zur Behandlung lokalisierter therapieresistenter Plaques von entzündlichen Hauterkrankungen, bei denen die Anwendung topischer Glucocorticoide mit sehr starker Wirkung angezeigt ist, z.B. bei Psoriasis.

Dermoxinale

Zur Anwendung bei Psoriasis der Kopfhaut.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Dermoxin Creme, Dermoxin Salbe bzw. Dermoxinale sind nur zur topischen Anwendung geeignet und werden einmal täglich dünn aufgetragen. Die behandelte Fläche darf 10% der Körperoberfläche nicht überschreiten. Die Dauer der Behandlung ist auf 2 Wochen zu beschränken. Die Therapie mit Dermoxin Creme, Dermoxin Salbe oder Dermoxinale sollte so früh wie möglich beendet werden und gegebenenfalls durch ein weniger starkes Glucocorticoid ersetzt werden. Falls danach keine Besserung eingetreten ist, sollte der Patient sich nochmals an den behandelnden Arzt wenden. Aus Sicherheitsgründen wird darauf hingewiesen, dass Patienten nicht mehr als 50 g Dermoxin Creme oder Dermoxin Salbe bzw. Dermoxinale pro Woche anwenden sollten.

Die Behandlung sollte abgesetzt werden, wenn die Kontrolle der Erkrankung erreicht wurde.

Wiederholte kurzzeitige Behandlungen mit Dermoxin können zur Behandlung von Exazerbationen angewendet werden. Falls eine kontinuierliche Steroidbehandlung angezeigt ist, sollte eine weniger potente Zubereitung gewählt werden.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, nach Anwendung von Dermoxin Creme, DermoxinSalbe oder Dermoxinale ihre Hände zu waschen, wenn nicht die Hände von der Behandlung betroffensind.

4.3 Gegenanzeigen

Dermoxin Creme, Dermoxin Salbe und Dermoxinale dürfen nicht angewendet werden:

• bei Rosacea, rosacea-artiger (perioraler) Dermatitis, ausgedehnten Formen der chronisch stationären Psoriasis, Akne vulgaris, Pruritus anogenitalis, primären Virus-Infektionen der Haut (z.B. Herpes simplex, Windpocken), spezifischen Hautprozessen (Hauttuberkulose, luischen Hauterkrankungen), Impfreaktionen sowie bei durch Bakterien, Pilze oder Parasiten verursachten primären Infektionen der Haut.

• bei Hauterkrankungen, es sei denn, dass der Arzt es ausdrücklich gestattet hat.

• bei Säuglingen und Kleinkindern.

Dermoxin Creme, Dermoxin Salbe

• dürfen nicht zur Anwendung am Auge, Lid und Augenumgebung verwendet werden, da dies unter Umständen zum Glaukom führen kann. Diese Arzneimittel sind nicht zur Anwendung am Auge bestimmt.

• sollten nicht im Gesicht angewendet werden.

Dermoxinale

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dermoxin Creme

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Dermoxin Creme, Dermoxin Salbe

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Bei der Behandlung mit Dermoxin Salbe im Genital- oder Analbereich kann es wegen des sonstigen Bestandteils Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

Dermoxin Creme und Dermoxin Salbe sollten nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden im Gesichts- und Halsbereich, in intertriginösen Bereichen (z.B. Hautfalten wie die Achsel- und Genitalregion), da die Haut bei Gebrauch sehr stark wirksamer Glucocorticoide hier eher ausdünnen kann (atrophische Veränderungen), sowie auf erosiven, nässenden Hautflächen, Schrunden und Geschwürbildungen.

Dermoxin Creme, Dermoxin Salbe und Dermoxinale sollten nicht bei Kindern über 3 Jahren und unter 12 Jahren angewendet werden. Eine Behandlung in dieser Altersgruppe soll nur im Ausnahmefall und für wenige Tage erfolgen.

Dermoxin Creme, Dermoxin Salbe und Dermoxinale sollten nicht großflächig bei älteren Patienten und nicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen und Patienten mit diabetogener Stoffwechsellage angewendet werden. Eine Behandlung ist gegebenenfalls im kurzen Abstand auf Nebenwirkungen hin zu überprüfen.

Bei längerfristiger und/oder wiederholter Anwendung von Dermoxin Creme, Dermoxin Salbe oder Dermoxinale ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten wie bei oraler oder parenteraler Glucocorticoidtherapie erforderlich.

Zur Behandlung einer entzündlichen Hautveränderung, bei der eine Infektion stattgefunden hat, sollte eine geeignete antimikrobielle Therapie durchgeführt werden. Jede Ausbreitung einer Infektion erfordert das Absetzen der topischen Glucocorticoidtherapie.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln wurden bisher nicht beschrieben, sind aber z.B. mit Diuretika, Antikoagulanzien und unter ungünstigen Therapie- und Resorptionsverhältnissen, z.B. an stark geschädigter Haut, denkbar.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft soll die Anwendung von Dermoxin Creme, Dermoxin Salbe und Dermoxinale so weit wie möglich vermieden werden und, falls unbedingt erforderlich, so kurz und so kleinflächig wie möglich erfolgen.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft kann es zu intrauteriner Wachstumsretardierung des Kindes kommen. Glucocorticoide führten im Tierexperiment zu Gaumenspalten (siehe 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit). Ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei menschlichen Feten durch die Gabe von Glucocorticoiden während des ersten Trimenons wird diskutiert. Weiterhin wird aufgrund von epidemiologischen Studien in Verbindung mit Tierexperimenten diskutiert, dass eine intrauterine Glucocorticoidexposition zur Entstehung von metabolischen und kardiovaskulären Erkrankungen im Erwachsenenalter beitragen könnte. Synthetische Glucocorticoide wie Clobetasol werden in der Plazenta im Allgemeinen schlechter inaktiviert als das endogene Cortisol (= Hydrocortison) und stellen daher ein Risiko für den Fetus dar. Werden Glucocorticoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann.

Stillzeit

Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Körperstellen ist zu vermeiden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Durch die Anwendung von Dermoxin Creme, Dermoxin Salbe oder Dermoxinale ist keine Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen zu erwarten.

4.8 Nebenwirkungen

Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit (alle berichteten Ereignisse) aufgelistet.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig ( ≥ 1/10)

Häufig ( ≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich ( ≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten ( ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten ( < 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr häufige, häufige und gelegentliche Nebenwirkungen wurden allgemein aus Daten klinischer Prüfungen bestimmt. Seltene und sehr seltene Nebenwirkungen wurden allgemein aufgrund der Daten aus der Spontanerfassung bestimmt. Bei der Zuordnung der Häufigkeiten wurden die Nebenwirkungsraten der Placebogruppen nicht berücksichtigt, da diese im Allgemeinen vergleichbar mit denen der Behandlungsgruppe waren.

Erkrankungen des Immunsystems

Dermoxin Creme, Dermoxin Salbe und Dermoxinale

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen

Örtlich begrenzte Überempfindlichkeitsreaktionen wie Erythem, Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria, Brennen und allergische Kontaktdermatitis können möglicherweise bei Anwendung auftreten und den krankheitsbedingten Symptomen ähneln.

Treten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion auf, sollte die Anwendung sofort abgebrochen werden.

Dermoxin Creme

Chlorocresol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Endokrine Erkrankungen

Dermoxin Creme, Dermoxin Salbe

Sehr selten: Anzeichen von Hypercortisolismus, Nebennierenrindeninsuffizienz

Die längerfristige (mehr als 2 Wochen) oder großflächige Anwendung (mehr als 10% der Körperoberfläche) von Dermoxin Creme oder Dermoxin Salbe kann zu einer systemischen Aufnahme des Wirkstoffes führen, die zu Anzeichen von Hypercortisolismus (z.B. Cushing-Syndrom) oder Nebennierenrindeninsuffizienz führen können. Das Auftreten systemischer Effekte ist bei Kleinkindern und Kindern und bei Anwendung von Okklusivverbänden eher wahrscheinlich. Bei Kleinkindern können Windeln wie ein Okklusivverband wirken (siehe 4.3 Gegenanzeigen).

Unter der Voraussetzung, dass die von einem Erwachsenen pro Woche verwendete Menge weniger als 50 g beträgt, ist es wahrscheinlich, dass eine Störung des Regelkreises Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinde nur vorübergehend ist und die Werte sich nach Absetzen einer kurzen Steroidbehandlung schnell normalisieren.

Dermoxinale

Sehr selten: Anzeichen von Hypercortisolismus, Nebennierenrindeninsuffizienz

Die längerfristige (mehr als 2 Wochen) oder großflächige Anwendung (mehr als 10% der Körperoberfläche) von Dermoxinale kann zu einer systemischen Aufnahme des Wirkstoffes führen, die zu Anzeichen von Hypercortisolismus (z.B. Cushing-Syndrom) oder Nebennierenrindeninsuffizienz führen kann. Das Auftreten systemischer Effekte ist bei Kleinkindern und Kindern und bei Anwendung von Okklusivverbänden eher wahrscheinlich. Bei Kleinkindern können Windeln wie ein Okklusivverband wirken (siehe 4.3 Gegenanzeigen).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Dermoxin Creme, Dermoxin Salbe und Dermoxinale

Gelegentlich: Teleangiektasien

Die längerfristige (mehr als 2 Wochen) oder großflächige Anwendung (mehr als 10% der Körperoberfläche) hochpotenter corticosteroidhaltiger Präparate kann zu Teleangiektasien führen, vorzugsweise bei Anwendung von Okklusivverbänden oder in Hautfalten.

Dermoxin Creme, Dermoxin Salbe

Gelegentlich: Lokale atrophische Veränderungen, Striae distensae

Sehr selten: Dünnerwerden der Haut, Änderung der Hautpigmentierung, Hypertrichose, Exazerbation der zugrunde liegenden Symptome, pustulöse Psoriasis

Die längerfristige (mehr als 2 Wochen) oder großflächige Anwendung (mehr als 10% der Körperoberfläche) hochpotenter corticosteroidhaltiger Präparate kann zu lokalen atrophischen Veränderungen der Haut führen, vorzugsweise bei Anwendung von Okklusivverbänden oder in Hautfalten. Lokale Nebenwirkungen wie Rötung und Austrocknen der Haut sowie Steroidakne, Follikulitis, Ekchymosen, rosacea-artige (periorale) Dermatitis und Milienbildung sind möglich.

In sehr seltenen Fällen kann die Behandlung der Psoriasis mit Corticosteroiden oder deren Absetzen die pustulöse Form der Erkrankung hervorrufen.

Dermoxinale

Gelegentlich: Lokale atrophische Veränderungen, Änderung der Hautpigmentierung, Hypertrichose, Striae

Sehr selten: Pustulöse Psoriasis

Bei Anwendung von Dermoxinale kann es zu Brennen, Stechen, Rötung, Juckreiz, Spannen oder Trockenheit der Kopfhaut kommen.

Die längerfristige (mehr als 2 Wochen) oder großflächige Anwendung (mehr als 10% der Körperoberfläche) hochpotenter corticosteroidhaltiger Präparate kann zu lokalen atrophischen Veränderungen der Kopfhaut führen, vorzugsweise bei Anwendung von Okklusivverbänden. Lokale Nebenwirkungen wie Rötung und Austrocknen der Kopfhaut sowie Steroidakne, Follikulitis, Ekchymosen, rosacea-artige (periorale) Dermatitis und Milienbildung sind möglich.

In sehr seltenen Fällen kann die Behandlung der Psoriasis mit Corticosteroiden oder deren Absetzen die pustulöse Form der Erkrankung hervorrufen.

4.9 Überdosierung

Akute Überdosierung ist unwahrscheinlich, dennoch kann sich nach chronischer Überdosierung oder Missbrauch das klinische Bild des Hypercortisolismus entwickeln. In diesem Fall sollte die Behandlung mit topischen Steroiden wegen des möglichen Risikos einer Nebenniereninsuffizienz stufenweise unter ärztlicher Aufsicht reduziert oder abgebrochen werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatologika, Corticosteroid (Gruppe IV), ATC-Code: D07AD01

Wirksamkeit

Die Hauptwirkung von Clobetasolpropionat auf die Haut ist ein unspezifischer anti-inflammatorischer Effekt als Folge einer Vasokonstriktion und die Abnahme der Kollagensynthese.

Aufgrund seiner tierexperimentellen und humanpharmakologischen Wirkungen wird Clobetasolpropionat 0,05%ig als sehr stark wirksames Steroiddermatikum der Intensitätsklasse IV zugeordnet.

Wirkmechanismus

Die qualitativ für alle Glucocorticoide gültigen Mechanismen ihrer antiphlogistischen, antiproliferativen und immunmodulierenden Wirkung können - nach den z. Z. gültigen und in Teilen noch unvollständigen und hypothetischen Vorstellungen - schematisch und vereinfacht wie folgt dargestellt werden:

Glucocorticoid-Moleküle komplexieren im Zellplasma mit Rezeptorproteinen und werden in den Zellkern transportiert, wo sie - als Corticoid-Rezeptor-Komplex - an HREs (hormone responsive elements) einzelner Gene binden.

Dies induziert die Transkription spezifischer mRNS-Moleküle, die an Ribosomen zur Synthese von Lipocortin-Proteinen führen.

Die Lipocortine hemmen Reaktionen, die, wenn Zellen von physikalischen, chemischen, toxischen, immunogenen oder mikrobiellen Noxen getroffen werden, zwischen Phospholipase A₂und Membran-Phospholipiden ablaufen und die Freisetzung von Arachidonsäure bewirken.

Die Verhinderung bzw. Reduzierung der Arachidonsäure-Freisetzung normalisiert, reduziert oder blockiert die durch den Arachidonsäure-Metabolismus über Zyklooxygenase und Lipoxygenase gesteuerte Synthese und Freisetzung von Prostaglandinen, Prostazyklin, Leukotrienen, PAF und Thromboxan, die als Entzündungsmediatoren z.B. auf Gefäße, Zellmembranen, Leukozyten, Makrophagen und deren Chemotaxis und Migration einwirken und das Zellwachstum regulieren.

Zusätzlich wirken Glucocorticoide antimitotisch und hemmen die Nukleinsäure- und Proteinsynthese. Wesentliche Faktoren ihrer immunmodulierenden, antiallergischen Wirkung sind die Interaktionen der Glucocorticoide mit B-Zellen, T-Zellen und Langerhans-Zellen, die Hemmung des Antigen-Processings und ihre antagonistische Wirkung auf Synthese und Funktion von Interleukin 1, 2 und anderen Cytokinen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Zur perkutanen Resorption von Clobetasol auf der Grundlage von Dermoxin Creme, Dermoxin Salbe oder Dermoxinale liegen keine Untersuchungen vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten toxischen Potential von Clobetasolpropionat lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren von Clobetasolpropionat für den Menschen erkennen.

Subchronische/chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen und subchronischen Toxizität von Clobetasolpropionat zeigten bei oraler und dermaler Applikation dosisabhängige Symptome einer Glucocorticoidüberdosierung (z.B. erhöhte Serumglucose- und Cholesterinwerte, Abnahme der Lymphozyten im peripheren Blut, Knochenmarksdepression, atrophische Veränderungen in Milz, Thymus und Nebennieren sowie verminderte Körpergewichtszunahmen).

Reproduktionstoxizität

Glucocorticoide induzierten in Tierversuchen mit verschiedenen Spezies teratogene Effekte (Gaumenspalten, Skelettmissbildungen). Bei Ratten wurde eine Verlängerung der Gestation sowie eine erschwerte Geburt beobachtet. Darüber hinaus war die Überlebensrate, das Geburtsgewicht sowie die Gewichtszunahme der Nachkommen reduziert. Die Fertilität wurde nicht beeinträchtigt.

Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glucocorticoiden in therapeutischen Dosen während der Gestation zu einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung der Glucocorticoidrezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens beiträgt.

Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glucocorticoide ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante, genotoxische Eigenschaften. Langzeitstudien zum kanzerogenen Potential mit Dermoxin Creme, Dermoxin Salbe und Dermoxinale wurden nicht durchgeführt.

Mutagenität und Kanzerogenität

Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glucocorticoide ergeben keinen Hinweis auf klinisch relevante, genotoxische Eigenschaften. Langzeitstudien zum kanzerogenen Potential mit Clobetasolpropionat wurden nicht durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Dermoxin Creme

Chlorocresol, Glycerolmonostearat, Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.), Glycerolmonostearat-Macrogolstearat 5000, synthetisches Bienenwachs, Natriumcitrat, Citronensäure-Monohydrat, Propylenglycol, gereinigtes Wasser.

Dermoxin Salbe

Propylenglycol, Sorbitansesquioleat, weißes Vaselin.

Dermoxinale

Carbomer 980, Propan-2-ol, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Dermoxin Creme, Dermoxin Salbe

36 Monate

Dermoxinale

24 Monate

Dermoxin Creme, Dermoxin Salbe, Dermoxinale

Nach Anbruch 3 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Dermoxin Creme, Dermoxin Salbe und Dermoxinale dürfen nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Nicht über 25°C lagern.

Zusätzlich für Dermoxinale

Vorsicht entflammbar (alkoholisch-wässrige Lösung)! Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt der Behältnisse

Dermoxin Creme

Tuben mit:

15 g Creme

30 g Creme

50 g Creme

100 g Creme

Klinikpackungen mit

500 g (10 x 50 g) Creme

1 kg (2 x 10 x 50 g) Creme

4 kg (8 x 10 x 50 g) Creme

Dermoxin Salbe

Tuben mit:

15 g Salbe

30 g Salbe

50 g Salbe

100 g Salbe

Klinikpackungen mit

500 g (10 x 50 g) Salbe

1 kg (2 x 10 x 50 g) Salbe

4 kg (8 x 10 x 50 g) Salbe

Dermoxinale

Flaschen mit:

15 ml Lösung

30 ml Lösung

50 ml Lösung

Klinikpackungen mit

180 ml (6 x 30 ml) Lösung

250 ml (5 x 50 ml) Lösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

80700 München

Service Tel.: 0800 1 22 33 55

Service Fax: 0800 1 22 33 66

E-Mail: produkt.info@gsk.com

http://www.glaxosmithkline.de

Mitvertrieb:

Stiefel GmbH & Co. KG

Industriestraße 32-36

23843 Bad Oldesloe

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Dermoxin Creme

6080252.00.02

Dermoxin Salbe

6080252.00.01

Dermoxinale

6080252.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Dermoxin Creme, Dermoxin Salbe, Dermoxinale

15.03.2005

10. STAND DER INFORMATION

August 2010

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.