Document: 28.08.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 28.08.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Dermoxinale^®

0,5 mg/1 g Lösung

Clobetasol-17-propionat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST DERMOXINALE UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?

Dermoxinale ist ein kortikoidhaltiges Arzneimittel zum Auftragen auf die Haut.

Dermoxinale wird angewendet zur Behandlung bei Schuppenflechte (Psoriasis) der Kopfhaut.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DERMOXINALE BEACHTEN?

Dermoxinale darf nicht angewendet werden

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dermoxinale ist erforderlich

• Zur Behandlung einer entzündlichen Hautveränderung, bei der eine Infektion stattgefunden hat, sollte eine geeignete antimikrobielle Therapie durchgeführt werden.

• Jede Ausbreitung einer Infektion erfordert das Absetzen der topischen Glucocorticoidtherapie.

Bei längerer Anwendung

Bei längerfristiger und/oder wiederholter Anwendung von Dermoxinale ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten durch bestimmte Blutuntersuchungen, wie bei einer Glucocorticoidbehandlung in Form von Tabletten oder Infusionen, erforderlich.

Früh-, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder

Dermoxinale sollte nicht bei Kindern über 3 Jahren und unter 12 Jahren angewendet werden. Eine Behandlung dieser Altersgruppe soll nur im Ausnahmefall und für wenige Tage erfolgen.

Ältere Menschen

Dermoxinale sollte nicht großflächig angewendet werden.

Bei Anwendungvon Dermoxinale mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln wurden bisher nicht beschrieben, sind aber z. B. mit entwässernden Medikamenten (Diuretika), Medikamenten, die die Blutgerinnung beeinflussen (Antikoagulanzien), und unter ungünstigen Therapie- und Resorptionsverhältnissen, z. B. an stark geschädigter Haut, denkbar.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft soll die Anwendung von Dermoxinale so weit wie möglich vermieden werden und, falls unbedingt erforderlich, so kurz und so kleinflächig wie möglich erfolgen. Da bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft Wachstumsstörungen und Schädigungen des ungeborenen Kindes nicht ausgeschlossen werden können, informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden wollen, schon schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

Glucocorticoide, dazu gehört auch Clobetasol, gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollten Sie Dermoxinale in der Stillzeit nur anwenden, wenn es dringend erforderlich ist. Konsultieren Sie bitte Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass die Anwendung von Clobetasol-17-propionat Auswirkungen auf

diese Fähigkeiten hat.

3. WIE IST DERMOXINALE ANZUWENDEN?

Wenden Sie Dermoxinale immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:

Dosierung

Dermoxinale ist nur zur topischen Anwendung geeignet und wird 1-mal täglich dünn aufgetragen. Die behandelte Fläche darf 10 % der Körperoberfläche nicht überschreiten. Die Dauer der Behandlung ist auf 2 Wochen zu beschränken. Die Therapie mit Dermoxinale sollte so früh wie möglich beendet werden und gegebenenfalls durch ein weniger starkes Glucocorticoid ersetzt werden. Falls danach keine Besserung eingetreten ist, sollte der Patient sich nochmals an den behandelnden Arzt wenden. Aus Sicherheitsgründen wird darauf hingewiesen, dass Patienten nicht mehr als 50 g Dermoxinale pro Woche anwenden sollten.

Die Behandlung sollte abgesetzt werden, wenn die Kontrolle der Erkrankung erreicht wurde.

Art der Anwendung

Zum Auftragen auf die behaarte Haut.

Hinweis:

Waschen Sie sich bitte nach Anwendung von Dermoxinale Ihre Hände, falls Ihre Hände mit Dermoxinale in Berührung gekommen sind.

Dauer der Behandlung

Siehe Dosierung.

Wenn Sie eine größere Menge von Dermoxinale angewendet haben, als Sie sollten

Eine akute Überdosierung ist unwahrscheinlich, dennoch kann sich nach chronischer Überdosierung oder Missbrauch das klinische Bild des Hypercortisolismus entwickeln. In diesem Fall sollte die Behandlung mit topischen Steroiden wegen des möglichen Risikos einer Nebenniereninsuffizienz unter ärztlicher Aufsicht reduziert oder stufenweise abgebrochen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Dermoxinale Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten.

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten.

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten.

Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten.

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle.

Bisher wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen

Örtlich begrenzte Überempfindlichkeitsreaktionen wie entzündliche Rötungen der Haut (Erythem), Hautausschlag, juckende Haut (Pruritus), Nesselsucht (Urtikaria), Brennen und allergische Kontaktdermatitis können möglicherweise bei Anwendung auftreten und den krankheitsbedingten Symptomen ähneln.

Treten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. gegen einen der Bestandteile in Dermoxinale) auf, sollte die Anwendung sofort abgebrochen werden.

Endokrine Erkrankungen

Sehr selten: Anzeichen von Hypercortisolismus, Minderfunktion der Nebennierenrinde

Die längerfristige (mehr als 2 Wochen) oder großflächige Anwendung (mehr als 10 % der Körperoberfläche) von Dermoxinale kann zu einer systemischen Aufnahme des Wirkstoffes führen, die zu Anzeichen von Hypercortisolismus (z. B. Cushing-Syndrom [z. B. mit Stammfettsucht, Vollmondgesicht]) oder einer Minderfunktion der Nebennierenrinde führen können. Das Auftreten systemischer Effekte ist eher wahrscheinlicher bei Kleinkindern und Kindern und bei Anwendung von luftdicht abschließenden Verbänden. Bei Kleinkindern können Windeln wie ein luftdicht abschließender Verband wirken (siehe Abschnitt 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Dermoxinale beachten?).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Lokale atrophische Veränderungen, Dehnungsstreifen (Striae), Änderung der Hautpigmentierung, vermehrte Behaarung (Hypertrichose), Erweiterung und Vermehrung kleiner, oberflächlicher Hautgefäße (Teleangiektasien)

Die längerfristige (mehr als 2 Wochen) oder großflächige Anwendung (mehr als 10 % der Körperoberfläche) hochpotenter corticosteroidhaltiger Präparate kann zu örtlicher Erweiterung und Vermehrung kleiner, oberflächlicher Hautgefäße (Teleangiektasien) führen, vorzugsweise bei Anwendung von luftdicht abschließenden Verbänden oder wenn Hautfalten betroffen sind.

Sehr selten: Pustulöse (entzündlich-pustelige) Schuppenflechte (Psoriasis)

Bei Anwendung von Dermoxinale kann es zu Brennen, Stechen, Rötung, Juckreiz, Spannen oder Trockenheit der Kopfhaut kommen.

Die längerfristige (mehr als 2 Wochen) oder großflächige Anwendung (mehr als 10 % der Körperoberfläche) hochpotenter corticosteroidhaltiger Präparate kann zu lokalen atrophischen Veränderungen der Kopfhaut führen (wie z. B. Dünnerwerden der Haut), vorzugsweise bei Anwendung von luftdicht abschließenden Verbänden. Lokale Nebenwirkungen wie Rötung und Austrocknen der Kopfhaut sowie Steroidakne, Entzündung des Haarbalges (Follikulitis), Hautblutungen (Ekchymosen), entzündliche Hauterkrankung, vorwiegend um den Mund (rosacea-artige [periorale] Dermatitis) und Hautgriesbildung (Milienbildung) sind möglich.

In sehr seltenen Fällen kann die Behandlung der Schuppenflechte (Psoriasis) mit Glucocorticoiden oder deren Absetzen die pustulöse Form der Erkrankung hervorrufen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind oder wenn Sie Erfahrungen gemacht haben mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen, die schwerwiegend sind.

5. WIE IST DERMOXINALE AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton angegebenem Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

Dermoxinale enthält Alkohol und ist daher brennbar.

Nicht über 25°C aufbewahren.

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Dermoxinale ist nach Anbruch der Verpackung 3 Monate haltbar.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Dermoxinale enthält

- Der Wirkstoff ist: Clobetasol-17-propionat.

1 g Dermoxinale enthält 0,5 mg Clobetasol-17-propionat.

- Die sonstigen Bestandteile sind:

Carbomer 980, Propan-2-ol, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.

Wie Dermoxinale aussieht und Inhalt der Packung

Dermoxinale ist eine klare oder leicht trübe Flüssigkeit.

Dermoxinale ist in Packungen mit Flaschen mit 15 ml (N1), 30 ml (N1) und 50 ml (N2) Lösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, 80700 München; Patienten-Hotline: 0180 34 56 400; http://www.glaxosmithkline.de

Mitvertrieb:

Effipharm GmbH, Fraunhoferstr. 18a, 82152 Planegg

Hersteller:

Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestr. 32 - 36, 23843 Bad Oldesloe, Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im August 2006.

Zur Beachtung

Die Flasche ist mit einem Garantieverschluss versehen. Bitte achten Sie auf dessen Unversehrtheit. Beim ersten Öffnen der Flasche den Verschluss gegen den Uhrzeigersinn drehen, bis ein Knacken zu hören ist. Danach kann der Verschluss vollständig abgeschraubt werden.

Ein Originalprodukt der GlaxoSmithKline Forschung

Effipharm – Vision Gesundheit

Unter den veränderten Rahmenbedingungen im Gesundheitswesen fühlen wir als pharmazeutisches Unternehmen eine besondere Verantwortung, uns zusätzlich für Sie als Patienten zu engagieren. In Zeiten, in denen die Kostenlawine viele positive Errungenschaften unter sich begräbt, geht es darum, alle Effektivitätsreserven auszuschöpfen und eine Über-, Unter- oder Fehlversorgung zu vermeiden. Darum ist es uns ein Anliegen, geeignete Maßnahmen und Programme zu entwickeln, die es Ihnen erleichtern, die verordnete Behandlung Ihres Arztes durchzuführen und so Ihre Gesundheit erfolgreich zu fördern. Jetzt ist es an Ihnen, den nächsten Schritt zu tun. Gehen Sie ins Internet unter www.effilife.deund loggen Sie sich mit folgendem Webcode ein: EF2005

Dort finden Sie weitere Informationen zum Beispiel zu folgenden Themen:

Hintergründe zum Krankheitsbild

Mehr Wissen ist oftmals schon der erste Schritt zur Besserung. Hier haben wir daher medizinische Informationen in verständlicher und anschaulicher Form für Sie aufbereitet. Neben verschiedenen Behandlungsmethoden und deren Erläuterung geht es in dieser Rubrik auch um entsprechende diagnostische Verfahren.

Hilfestellung bei der Anwendung

Entscheidend für die erfolgreiche Bekämpfung Ihrer Erkrankung ist die korrekte Anwendung der verordneten Arzneimittel und eventuell die Durchführung begleitender Maßnahmen. Um Sie hierbei zu unterstützen, können Sie sich hier an Termine, an Medikamentenanwendung, an rechtzeitige Folgerezepte oder anstehende Untersuchungen erinnern lassen. So nutzen Sie einen weiteren Baustein für Ihre Gesundheit.

Ergänzende Gesundheits-Maßnahmen

Neben der medikamentösen Therapie gibt es eine Vielzahl zusätzlicher Methoden und Maßnahmen, die den Heilungserfolg fördern und Ihre Gesundheit und Lebensqualität verbessern. In dieser Rubrik erfahren Sie, was Sie selbst noch alles tun können, um sich insgesamt wohler zu fühlen. Die Themen, die Sie auswählen können, umfassen u. a. Ernährungstipps, Fitnessprogramme und weitere Gesundheitstipps.

Video on demand

Das Fernsehen strahlt jede Woche eine Vielzahl an interessanten Beiträgen zu medizinischen Themen aus, die wir exklusiv für Sie als Video on demand bereitstellen. Damit haben Sie die Möglichkeit, jede gewünschte Sendung im Nachgang für sich herunterzuladen und in Ruhe anzuschauen. Zusätzlich finden Sie hier eine weitere Auswahl an Videos, z. B. Yoga-Kurse, Entspannungsübungen usw., mit denen Sie Ihre Gesundheit unterstützen können.

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