Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Des-Lorano 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen Desloratadin

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Des-Lorano und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Des-Lorano beachten?

3.    Wie ist Des-Lorano einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Des-Lorano aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Des-Lorano und wofür wird es angewendet?

Was ist Des-Lorano?

Des-Lorano enthält Desloratadin, das zu den Antihistaminika gehört.

Wie wirkt Des-Lorano?

Des-Lorano ist ein antiallergisches Arzneimittel, welches Sie nicht schläfrig macht. Es hilft, Ihre allergische Reaktion und Ihre Symptome zu kontrollieren.

Wann ist Des-Lorano anzuwenden?

Des-Lorano bessert die Symptome bei allergischer Rhinitis (durch eine Allergie hervorgerufene Entzündung der Nasengänge, beispielsweise Heuschnupfen oder Hausstaubmilben-Allergie) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr. Diese Symptome beinhalten Niesen, laufende oder juckende Nase, Juckreiz am Gaumen und juckende, gerötete oder tränende Augen.

Des-Lorano wird ebenfalls angewendet zur Besserung der Symptome bei Urtikaria (durch eine Allergie hervorgerufener Hautzustand). Die Symptome beinhalten Juckreiz und Quaddeln.

Die Besserung dieser Symptome hält einen ganzen Tag an und hilft Ihnen, Ihre normalen Alltagsaktivitäten wieder aufzunehmen und Ihren Schlaf wiederzufinden.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Des-Lorano beachten?

Des-Lorano darf nicht eingenommen werden

•    wenn Sie allergisch gegen Desloratadin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen Loratadin sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Des-Lorano einnehmen

•    wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 1 Jahr.

Einnahme von Des-Lorano zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen von Des-Lorano mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einnahme von Des-Lorano zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Des-Lorano kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Während der Behandlung mit Des-Lorano sollten Sie Alkohol nur mit Vorsicht zu sich nehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Einnahme von Des-Lorano wird in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Daten zur männlichen Zeugungsfähigkeit/weiblichen Gebärfähigkeit liegen nicht vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Einnahme der empfohlenen Dosierung ist nicht damit zu rechnen, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Obwohl es bei den meisten Personen nicht zu Benommenheit kommt, wird empfohlen, von Aktivitäten abzusehen, die mentale Aufmerksamkeit erfordern wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen, bis sich Ihr persönliches Ansprechen auf das Arzneimittel eingestellt hat.

Des-Lorano enthält Sorbitol

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.    Wie ist Des-Lorano einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Kinder

Kinder zwischen 1 und 5 Jahren:

•    Die empfohlene Dosierung beträgt 2,5 ml der Lösung zum Einnehmen 1-mal täglich.

Kinder zwischen 6 und 11 Jahren:

•    Die empfohlene Dosierung beträgt 5 ml der Lösung zum Einnehmen 1-mal täglich.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

•    Die empfohlene Dosierung beträgt 10 ml der Lösung zum Einnehmen 1-mal täglich.

Der Lösung zum Einnehmen liegt eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen mit Skalierungen bei, diese ist zu verwenden, um die entsprechende Menge einzunehmen.

Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen.

Schlucken Sie die Dosis der Lösung zum Einnehmen und trinken Sie danach etwas Wasser. Sie können dieses Arzneimittel während oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen.

Abmessung der Dosis

Eine 5 ml-Applikationsspritze mit einer Skalierung in 0,5 ml-Schritten liegt diesem Arzneimittel bei.

Abmessung des Arzneimittels mit Hilfe der Applikationsspritze:

•    Den Flaschenverschluss entfernen und sicher aufbewahren

•    Das Ende der Applikationsspritze in die Lösung tauchen

•    Zur Abmessung der benötigten Dosis den Kolben ziehen

•    Applikationsspritze entnehmen und die Flasche verschließen

Wenn Sie nach dem Aufziehen der Lösung Luftblasen in der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen bemerken, halten Sie die Applikationsspritze mit der Spitze nach oben, sodass die Luft nach oben steigen kann. Ziehen Sie den Kolben wieder zurück und drücken Sie ihn vorsichtig in die Spritze, damit die Luftblasen verschwinden. Ein paar winzige Luftbläschen sind völlig harmlos.

Schließen Sie nach der Anwendung die Flasche, spülen Sie die leere Spritze mit Wasser und lassen Sie sie an der Luft trocknen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie einen Rat für das richtige Abmessen des Arzneimittels benötigen.

Gabe des Arzneimittels unter Verwendung der Applikationsspritze

•    Vergewissern Sie sich, dass sich das Kind in aufrechter Position befindet.

•    Stecken Sie die Spitze der Applikationsspritze vorsichtig in den Mund des Kindes. Halten Sie die Spitze der Applikationsspritze gegen die Innenseite der Wange.

•    Drücken Sie den Kolben der Applikationsspritze langsam nach unten: nicht schnell herausdrücken. Das Arzneimittel tröpfelt so in den Mund des Kindes.

•    Lassen Sie dem Kind Zeit, das Arzneimittel zu schlucken.

Bezüglich der Behandlungsdauer wird Ihr Arzt die Art der allergischen Rhinitis feststellen, unter der Sie leiden und wird danach festlegen, wie lange Sie Des-Lorano einnehmen sollen.

•    Wenn Ihre allergische Rhinitis intermittierend ist (die Symptome seltener als 4 Tage pro Woche auftreten oder weniger als 4 Wochen andauern), wird Ihr Arzt Ihnen ein Behandlungsschema empfehlen, das abhängig von der Bewertung Ihres bisherigen Krankheitsverlaufs ist.

•    Wenn Ihre allergische Rhinitis persistierend ist (die Symptome an 4 oder mehr Tagen pro Woche auftreten und mehr als 4 Wochen andauern), kann Ihr Arzt Ihnen eine länger dauernde Behandlung empfehlen.

•    Bei Urtikaria kann sich die Behandlungsdauer von Patient zu Patient unterscheiden. Deshalb sollten Sie die Anweisungen Ihres Arztes befolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Des-Lorano eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie Des-Lorano nur ein, wie es Ihnen verschrieben wurde. Bei einer versehentlichen Überdosis ist mit keinen schweren Problemen zu rechnen. Wenn Sie mehr Des-Lorano eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Einnahme von Des-Lorano vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis rechtzeitig einzunehmen, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein, und folgen Sie dann wieder dem normalen Behandlungsplan. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Des-Lorano abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nach Markteinführung von Desloratadin wurde sehr selten über schwere allergische Reaktionen (Atemstörungen, Giemen, Jucken, Quaddeln und Schwellungen) berichtet. Falls Sie eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie sofort die Einnahme des Arzneimittels und suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

In klinischen Studien waren die Nebenwirkungen bei den meisten Kindern und Erwachsenen unter Desloratadin ähnlich wie unter Placebo. Jedoch waren bei

Kindern unter 2 Jahren Durchfall, Fieber und Schlaflosigkeit häufige Nebenwirkungen, während bei Erwachsenen über Müdigkeit (Fatigue), Mundtrockenheit und Kopfschmerzen öfter als unter Placebo berichtet wurde.

In klinischen Studien mit Desloratadin wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Kinder

Häufig bei Kindern unter 2 Jahren: kann bis zu 1 von 10 Kindern betreffen

•    Durchfall

•    Fieber

•    Schlaflosigkeit Erwachsene

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

•    chronische Müdigkeit (Fatigue)

•    Mundtrockenheit

•    Kopfschmerzen

Während der Vermarktung von Desloratadin wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:

Erwachsene

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

•    schwere allergische Reaktionen

•    Hautausschlag

•    Herzklopfen oder unregelmäßiger Herzschlag

•    Herzjagen

•    Bauchschmerzen

•    Übelkeit

•    Erbrechen

•    Magenverstimmung

•    Durchfall

•    Schwindel

•    Benommenheit

•    Schlaflosigkeit

•    Muskelschmerzen

•    Halluzinationen

•    Konvulsionen

•    Unruhe mit vermehrter körperlicher Bewegung

•    Leberentzündung

•    ungewöhnliche Leberfunktionswerte

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

•    außergewöhnliche Müdigkeit

•    Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen

•    erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht, auch bei diesigem Sonnenlicht, und gegenüber UV- (ultraviolettem) Licht, z. B. von UV-Lampen in einem Solarium

• veränderter Herzschlag

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

•    langsamer Herzschlag

•    veränderter Herzschlag

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    Wie ist Des-Lorano aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch der Flasche: 2 Monate

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Lagerungsbedingungen nach Anbruch der Flasche:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie eine Veränderung des Aussehens der Lösung zum Einnehmen bemerken.

Das Arzneimittel sollte 2 Monate nach dem ersten Öffnen entsorgt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Des-Lorano enthält

•    Der Wirkstoff ist Desloratadin.

Jeder Milliliter der Lösung zum Einnehmen enthält 0,5 mg Desloratadin.

•    Die sonstigen Bestandteile der Lösung zum Einnehmen sind: Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.), Propylenglycol, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat (Ph.Eur.), Hypromellose, Sucralose, Natriumedetat (Ph. Eur.), Tutti-Frutti Aroma, gereinigtes Wasser

Wie Des-Lorano aussieht und Inhalt der Packung

Des-Lorano ist eine klare, farblose Lösung, frei von Partikeln, erhältlich in Typ III Braunglasflaschen mit einem kindersicheren Polypropylen-Schraubverschluss mit einem mehrlagigen Polyethylen-überzogenen Einsatz.

Alle Packungen werden mit einer Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen mit einem Gesamtvolumen von 5 ml und einer Skalierung in 0,5 ml-Schritten geliefert.

Des-Lorano ist erhältlich in 50 ml- und 150 ml- Packungen.

Die 50 ml sind verpackt in 60 ml-Flaschen und die 150 ml in 150 ml-Flaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben

oder

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 1526 Ljubljana Slowenien

oder

LEK S.A. ul. Podlipie 16 95-010 Strykow Polen

Specifar S.A.

1,28 Octovriou str., Ag. Varvara

12351 Athen

Griechenland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2016.