Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Desinficin CL

60g/100g, Pulver zur Herstellung eines Zitzentauchmittels, Lösung für Rinder

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

100 g enthalten:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Tosylchloramid-Natrium 3 H₂O 60,00 g

(entspricht 48,49 g Tosylchloramid-Natrium wasserfrei)

Stabilitätszuschlag 0,66% 40 g

Sonstige Bestandteile:

Natriumbenzoat 34,00 g

Povidon (K25) 05,00 g

Natriumdodecylsulfat 01,00 g

3. Darreichungsform:

Pulver zur Herstellung eines Zitzentauchmittels, Lösung

4. Pharmakologische und toxicologische Eigenschaften und soweit für die therapeutische Verwendung zweckdienlich, Angaben zur Pharmakokinetik:

Pharmakotherapeutisch Gruppe: Zitzen- und Euterdezinfizenzien, Zitzendips

ATCvet Code: QG52A

4.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Tosylchloramid-Natrium 3 H₂O (Chloramin T) ist eine organische Chlorverbindung mit mikrobizider Wirkung gegen alle bekanntenMikroorganismen einschlieβlich Mykobakterien, Pseudomonaden, Bacillussporen, Schimmelpilze und Hefen. Auch Viren wirden inaktiviert. Die Wirkung geht auf die Abspaltung von Chlor zurück, welches durch Oxidation und/oder durch Chloraddition Mikroorganismen durch Reaktionen im strukturellen und enzymatischen Bereich mit den Zellproteinen sowie mit den Nukleinsäuren irreversibel schädigt.

Die mikrobizide Wirkung ist neben anderen Faktoren (Temperatur, Einwirkzeit, pH-Wert) auch vom Gehalt an aktiv wirksamen Chlor abhängig. De Aktivchlorgehalt der 0,5%-igen Gebrauchslösung von Desinficin CL liegt mit 750 ppm über der für die Mikrobizide geforderten Konzentration von mindestens 200 ppm, um chlorzehrende Einflüsse durch Eintrag von Schmutz, Fett und Eiweiβ in der Anwendungslösung zu kompensieren.

4.2 Pharmakokinetische Eigenschaften:

Durch die Chlorabspaltung entsteht p-Toluolsulfonamid. In Serum- (Blut) Proben von Rindern/Kühen sind bei bestimmungsgemäβer äuβerlichen Anwendung der 0,5 %-igen Desinficin CL Lösung, Rückstände von Tosylchloramid-Natrium bzw. p-Toluolsulfonamid bei der gegebenen Empfindlichkeit der Nachweismethode nicht nachzuweisen. Von einer transcutanen Penetration bzw. Resorption des Wirkstoffes Tosylchloramid-Natrium bzw. p-Toluolsulfonamid kann somit nicht bzw. nicht in relevanter Menge ausgegangen werden. Auch in der Milch (Tankmilch) bestimmungsgemäβ behandelter Rinder- bzw. Kuhbestände sind Rückstände von Tosylchloramid-Natrium bzw. p-Toluolsulfonamid nicht bzw. p-Toluolsulfonamid nicht bzw. nicht oberhalb der methodenbedingten Empfindlichkeit nachzuweisen. Ein Einfluss auf die menschliche Darmflora und milchtechnologischen Starterkulturen ist nicht gegeben.

Tosylchloramid-Natrium ist im Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen, mit der Festlegung: „Für Rinder, nur für örtliche Anwendung“.

5. Klinische Angaben:

5.1 Zieltierart(en):

Rind

5.2 Verwendungsgebiete:

Zur Verhütung von Eutererkrankungen bei Rindern (Mastitisprophylaxe) durch Reinigung und Desinfektion der Zitzen vor und nach dem Melken.

5.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

5.4 Nebenwirkungen (Art, Häufigkeit und Schweregrad):

Keine.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Desinficin CL sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter folgender Adresse: http://www.vet-uaw.de).

5.5 Besondere Vorsichtsmaβnahmen für die Anwendung:

Desinficin CL ist ein Pulver zur Herstellung einer 0,5%igen Lösung.

Zur äuβerlichen Anwendung der 0,5%igen Lösung.

5.6 Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation:

Anwendung während der gesamten Laktation.

Es empfiehlt sich, auch bei trockenstehende Kühen und hochträchtigen Färsen (ab 7. bis 8. Trächtigkeitsmonat) das Zitzentauchen einmal täglich durchzuführen.

5.7 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechsel­wirkungen:

Desinficin CL sollte nicht gleichzeitig mit anderen Euterdesinfektions- oder Pflegemitteln angewendet werden.

5.8 Dosierung mit Einzel- und Tagesangaben, Art und Dauer der Anwendung:

Zitzentauchmittel, Lösung

Äuβerlich anzuwenden nach Herstellung einer 0,5%igen Lösung.

Zur Herstellung einer 0,5%-igen Desinficin CL Gebrauchslösung wird ein gestrichener Messlöffel (=5 g) Desinficin CL in einem Liter Wasser gelöst.

Die hergestellte Gebrauchslösung ist innerhalb von 3 Tagen zu verwenden.

Für die Herstellung, Aufbewahrung und Anwendung der 0,5%-igen Desinficin CL Gebrauchslösung sind Kunststoffbehälter zu verwenden.

Laktierende Kühe

Vor dem Melken:

Die Zitzen mit 0,5%-igen Desinficin CL Gebrauchslösung reinigen. Dazu verwendet man am besten tropfnasses Einweg-Euterpapier (pro Kuh ein Abriss - siehe Abbildung).

Nach dem Melken:

Die Zitzen sogleich in 0,5%-ige Desinficin CL Gebrauchslösung eintauchen (unter Verwendung des speziellen Tauchbechers – siehe Abbildung).

Die 0,5%-ige Desinficin CL Gebrauchslösung soll bei jedem Melkvorgang während der gesamten Laktationsdauer angewendet werden.

Tauchbecher vor jeder Neubefüllung, sowie nach Gebrauch reinigen. Bei Verschmutzung des Zitzentauchmittels: Becher reinigen und neu befüllen.

Hinweis:

Die Anwesenheit organischer Substanzen kann die Verfügbarkeit von Chlor herabsetzen (Chlorzehrung), daher ist die Anzahl, der mit einer Füllung eines Zitzenbechers zu behandelnden Tiere auf ca. 20 zu begrenzen.

Trockenstehende Kühe und hochträchtige Färsen

Es empfiehlt sich, auch bei trockenstehenden Kühen und hochträchtige Färsen (ab 7. bis 8. Trächtigkeitsmonat) das Zitzentauchen einmal täglich durchzuführen.

Dauer und Anwendung

Unbegrenzt.

5.9 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel):

Entfällt.

5.10 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

5.11 Wartezeit:

Rind

Essbare Gewebe: 0 Tage

Milch: 0 Tage

5.12 Besonder Vorsichtsmaβnahme für den Anwender:

Es sollten Vorsichtsmaβnahmen bei der Handhabung mit dem Pulver getroffen werden, da das Pulver Verätzungen verursachen kann. Schutzkleidung, Schutzhandschuhe und Schutzbrille tragen.

Während der Anwendung Kontakt mit den Händen vermeiden.

Bei Hautkontakt sorgfältig mit Wasser abwaschen.

Bei Augenkontakt, Augen sofort mit viel Wasser ausspülen.

Nach dem Verschlucken viel Wasser trinken und kein Erbrechen herbeiführen; Gesundheitsschädlich beim Verschlucken.

Bei versehentlichen Kontakt bzw. Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Eine Sensibilisierung durch Einatmen ist möglich, nur in gut durchlüfteten Räumen anwenden.

Entwickelt bei Berührung mit Säuren giftige Gase.

Nach gebrauch Hände waschen.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Unverträglichkeiten (Inkompatibilitäten):

Tosylchloramid-Natrium ist unverträglich mit Säuren und starken Oxidationsmitteln.

6.2 Dauer der Haltbarkeit:

6.2.1 des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:

3 Jahre

6.2.2 des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:

-/-

6.2.3 nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

3 Tagen

6.3 Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise:

Nicht über 25 °C lagern!

Vor Licht und Feuchtigkeit schützen!

6.4 Art und Inhalt des Behältnisses (Packungsgröβen):

Originalpackung Polyethylendosen mit 1000 g (500 g) Desinficin CL Pulver.

Jede Packung enthält einen 5 g Meßlöffel.

6.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff­sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Desinficin CL darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann.

7. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers:

DeLaval NV

Industriepark-Drongen 10

9031 Gent

Belgien

8. Zulassungsnummer:

Zul.-Nr.: 400588.00.00

9. Datum der Zulassung / Verlängerung:

21.02.2003 / 13.07.2010

10. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht:

Freiverkäuflich

11. Stand der Information:

April 2014