^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 84588.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Desloraderm 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Desloratadin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Desloraderm 0,5 mg/ml Lösung und wofür wird sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Desloraderm 0,5 mg/ml Lösung

beachten?

3. Wie ist Desloraderm 0,5 mg/ml Lösung einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST DESLORADERM 0,5 MG/ML LÖSUNG UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?

Desloraderm ist ein antiallergisches Arzneimittel, das Sie nicht müde macht.Es lindert Ihre allergische Reaktion und deren Symptome.

Desloraderm lindert Beschwerden, die bei einem allergisch bedingten Schnupfen auftreten (Entzündung der Nasenschleimhäute durch eine Allergie, z.B. Heuschnupfen oder Allergie auf Hausstaubmilben).Hierzu gehören Niesen, laufende oder juckende Nase, Gaumenjucken und juckende, rote oder tränende Augen.

Desloraderm wird auch angewendet, um die mit einer Nesselsucht (Urtikaria) einhergehenden Beschwerden zu lindern (eine Hautreaktion, die durch eine Allergie verursacht wird).Hierzu gehören Juckreiz und Quaddeln.

Die Linderung dieser Beschwerden hält einen ganzen Tag lang an, dadurch können Sie Ihren üblichen Alltagstätigkeiten nachgehen und schlafen.

Desloraderm ist angezeigt für Kinder zwischen 1 und 11 Jahren, Jugendliche (im Alter von 12 Jahren und darüber) und Erwachsene einschließlich älteren Patienten.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON DESLORADERM 0,5 MG/ML LÖSUNG BEACHTEN?

Desloraderm 0,5 mg/ml Lösung darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Desloratadin, Loratadin oder einen

der sonstigen Bestandteile von Desloraderm sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Desloraderm 0,5 mg/ml Lösung ist erforderlich

- wenn Sie eine unzureichende Nierenfunktion haben.

Sprechen Sie vor der Einnahme von Desloraderm mit Ihrem Arzt, wenn das oben Genannte auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind

Bei Einnahme von Desloraderm 0,5 mg/ml Lösung mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Desloraderm hat keine bekannten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln.

Bei Einnahme von Desloraderm 0,5 mg/ml Lösung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Desloraderm kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig von ihnen eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wird die Einnahme von Desloraderm nicht empfohlen

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

In der empfohlenen Dosis ist nicht zu erwarten, dass Desloraderm Sie müde macht oder Ihre Aufmerksamkeit verringert.Sehr selten werden jedoch einige Patienten müde, was ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen kann.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Desloraderm 0,5mg/ml Lösung

Desloraderm enthält Sorbitol.Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen.

3. WIE IST DESLORADERM 0,5 MG/ML LÖSUNG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Desloraderm immer genau nach Anweisung des Arztes ein.Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Hinweise zur Anwendung

Kinder zwischen 1 und 5 Jahren:Einmal täglich 2,5 ml (½ Löffel zu 5 ml) der Lösung.

Kinder zwischen 6 und 11 Jahren:Einmal täglich 5 ml (1 Löffel zu 5 ml) der Lösung.

Erwachsene und Jugendliche (im Alter von 12 Jahren oder darüber):Einmal täglich 10 ml (2 Löffel zu 5 ml) der Lösung.

Schlucken Sie die Lösung hinunter und trinken Sie anschließend etwas Wasser.Sie können dieses Arzneimittel mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Behandlungsdauer

Ihr Arzt wird feststellen, unter welcher Art von allergischem Schnupfen Sie leiden, und abhängig davon festlegen, wie lange Sie Desloraderm einnehmen müssen.

Wenn Ihr allergischer Schnupfen intermittierend auftritt (Beschwerden, die an weniger als 4 Tagen pro Woche oder weniger als 4 Wochen bestehen), wird Ihr Arzt Ihnen ein Therapieschema empfehlen, dass vom bisherigen Verlauf Ihrer Erkrankung abhängig sein wird.

Wenn Ihr allergischer Schnupfen persistierend ist (Beschwerden, die an 4 oder mehr Tagen pro Woche und länger als 4 Wochen bestehen), kann Ihr Arzt Ihnen eine längerfristigere Behandlung empfehlen.

Bei einer Nesselsucht kann die Behandlungsdauer von Patient zu Patient unterschiedlich sein, daher sollten Sie den Anweisungen Ihres Arztes Folge leisten.

Wenn Sie eine größere Menge Desloraderm 0,5mg/ml Lösung eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie Desloraderm immer vorschriftsgemäß ein.Bei einer versehentlichen Überdosierung sind keine schwerwiegenden Folgen zu erwarten.Wenn Sie jedoch mehr Desloraderm eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Desloraderm 0,5mg/ml Lösung vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis rechtzeitig einzunehmen, nehmen Sie sie baldmöglichst ein und fahren Sie danach mit Ihrem üblichen Behandlungsschema fort.Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Desloraderm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Zur Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten verwendet:

Sehr häufig:	betrifft mehr als 1 Behandelten von 10
Häufig:	betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bei den meisten Kindern und Erwachsenen traten etwa die gleichen Nebenwirkungen mit Desloraderm auf wie mit einer Placebolösung oder –tablette (Lösung oder Tablette, die gleich aussieht, aber keinen Wirkstoff enthält).Häufige Nebenwirkungen bei Kindern unter 2 Jahren waren jedochDurchfall, Fieber und Schlafstörungen, während bei Erwachsenen Müdigkeit, Mundtrockenheit und Kopfschmerzen häufiger gemeldet wurden als mit einer Placebotablette.

Fälle von schwerwiegenden allergischen Reaktionen (Atemschwierigkeiten, pfeifender Atmung (Giemen), Juckreiz, Quaddeln und Schwellungen) und Ausschlag wurden sehr selten gemeldet.Fälle von Herzklopfen, schnellem Herzschlag, Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Magenbeschwerden, Durchfall, Schwindel, Müdigkeit, Schlafstörungen, Muskelschmerzen, Halluzinationen, Krampfanfällen, Ruhelosigkeit mit verstärkten Körperbewegungen, Leberentzündung und abnormen Leberfunktionstests wurden ebenfalls sehr selten gemeldet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST DESLORADERM 0,5 MG/ML LÖSUNG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung lagern, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.

Nach dem ersten Öffnen der Flasche ist der Inhalt 4 Monate haltbar.

Sie dürfen Desloraderm nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Informieren Sie Ihren Apotheker, wenn Sie eine Veränderung des Aussehens der Lösung bemerken.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Desloraderm 0,5 mg/ml Lösung enthält

Der Wirkstoff ist: Desloratadin.

Jeder Milliliter Lösung zum Einnehmen enthält 0,5 mg/ml Desloratadin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.) (E420), Natriumcitrat (Ph. Eur.), Erdbeer-Aroma 591605 S11, Firmenich, Citronensäure-Monohydrat, Natriumedetat (Ph. Eur.), Natriumchlorid, Saccharin-Natrium, Glycerol, Gereinigtes Wasser

Wie Desloraderm 0,5 mg/ ml Lösung aussieht und Inhalt der Packung

Desloraderm 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmenist eine klare, farblose Lösung.

Desloraderm 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmenist in Flaschen mit 50 ml und 150 ml mit kindersicherem Verschluss erhältlich.Allen Packungen liegt ein Messlöffel mit Markierungen für Dosen zu 2,5 und 5 ml bei.

Pharmazeutischer Unternehmer

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien Desloraderm 0,5mg/ml solution buvable

Deutschland Desloraderm 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Österreich Desloraderm 0,5mg/ml Lösung zum Einnehmen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]