Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Desloratadin - 1 A Pharma 5 mg Filmtabletten

Desloratadin

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Desloratadin - 1 A Pharma 5 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Desloratadin - 1 A Pharma 5 mg beachten?

3.    Wie ist Desloratadin - 1 A Pharma 5 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Desloratadin - 1 A Pharma 5 mg aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Desloratadin - 1 A Pharma 5 mg und wofür wird es angewendet?

Was ist Desloratadin - 1 A Pharma 5 mg?

Desloratadin - 1 A Pharma 5 mg enthält Desloratadin, das zu den Antihistaminika gehört. Wie wirkt Desloratadin - 1 A Pharma 5 mg?

Desloratadin - 1 A Pharma 5 mg ist ein antiallergisches Arzneimittel, welches Sie nicht schläfrig macht. Es hilft, Ihre allergische Reaktion und Ihre Symptome zu kontrollieren.

Wann ist Desloratadin - 1 A Pharma 5 mg anzuwenden?

Desloratadin - 1 A Pharma 5 mg bessert die Symptome bei allergischer Rhinitis (durch eine Allergie hervorgerufene Entzündung der Nasengänge, beispielsweise Heuschnupfen oder Hausstaubmilben-Allergie) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren. Diese Symptome beinhalten Niesen, laufende oder juckende Nase, Juckreiz am Gaumen und juckende, gerötete oder tränende Augen.

Desloratadin - 1 A Pharma 5 mg wird ebenfalls angewendet zur Besserung der Symptome bei Urtikaria (ein durch eine Allergie hervorgerufener Hautzustand). Diese Symptome beinhalten Juckreiz und Quaddeln.

Die Besserung dieser Symptome hält einen ganzen Tag an und hilft Ihnen, Ihre normalen Alltagsaktivitäten und Ihren Schlaf wiederzufinden.

Desloratadin - 1 A Pharma 5 mg ist bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 Jahre und älter) angezeigt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Desloratadin - 1 A Pharma 5 mg beachten?

Desloratadin - 1 A Pharma 5 mg darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Desloratadin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen Loratadin sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Desloratadin - 1 A Pharma 5 mg einnehmen,

•    wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 12 Jahren.

Einnahme von Desloratadin - 1 A Pharma 5 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen von Desloratadin - 1 A Pharma 5 mg mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einnahme von Desloratadin - 1 A Pharma 5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Desloratadin - 1 A Pharma 5 mg kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Einnahme von Desloratadin - 1 A Pharma 5 mg wird in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Daten zur männlichen Zeugungsfähigkeit/weiblichen Gebärfähigkeit liegen nicht vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Einnahme der empfohlenen Dosierung ist nicht damit zu rechnen, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Obwohl es bei den meisten Personen nicht zu Benommenheit kommt, wird empfohlen, von Aktivitäten abzusehen, die mentale Aufmerksamkeit erfordern wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen, bis sich Ihr persönliches Ansprechen auf das Arzneimittel eingestellt hat.

3. Wie ist Desloratadin - 1 A Pharma 5 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Filmtablette 1-mal täglich mit Wasser, mit oder ohne

Nahrung.

zum Einnehmen.

Die Filmtablette ganz (unzerkaut) schlucken.

Bezüglich der Behandlungsdauer wird Ihr Arzt die Art der allergischen Rhinitis feststellen, unter der Sie leiden und wird danach festlegen, wie lange Sie Desloratadin - 1 A Pharma 5 mg einnehmen sollen.

•    Wenn Ihre allergische Rhinitis intermittierend ist (die Symptome seltener als 4 Tage pro Woche auftreten oder weniger als 4 Wochen andauern), wird Ihr Arzt Ihnen ein Behandlungsschema empfehlen, das abhängig von der Bewertung Ihres bisherigen Krankheitsverlaufs ist.

•    Wenn Ihre allergische Rhinitis persistierend ist (die Symptome an 4 oder mehr Tagen pro Woche auftreten und mehr als 4 Wochen andauern), kann Ihr Arzt Ihnen eine länger dauernde Behandlung empfehlen.

•    Bei Urtikaria kann sich die Behandlungsdauer von Patient zu Patient unterscheiden. Deshalb sollten Sie die Anweisungen Ihres Arztes befolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Desloratadin - 1 A Pharma 5 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie Desloratadin - 1 A Pharma 5 mg nur wie Ihnen verordnet ein. Bei einer versehentlichen Überdosis ist mit keinen schweren Problemen zu rechnen. Wenn Sie mehr Desloratadin - 1 A Pharma 5 mg eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Einnahme von Desloratadin - 1 A Pharma 5 mg vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis rechtzeitig einzunehmen, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein, und folgen Sie dann wieder dem normalen Behandlungsplan. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Desloratadin - 1 A Pharma 5 mg abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nach Markteinführung von Desloratadin wurde sehr selten über schwere allergische Reaktionen (Atemstörungen, Giemen, Jucken, Quaddeln und Schwellungen) berichtet. Falls Sie eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie sofort die Einnahme des Arzneimittels und suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

In klinischen Studien bei Erwachsenen waren die Nebenwirkungen ähnlich wie unter Plazebo. Jedoch wurde über Müdigkeit (Fatigue), Mundtrockenheit und Kopfschmerzen öfter berichtet als unter Plazebo. Bei Jugendlichen waren Kopfschmerzen die am häufigsten berichtete Nebenwirkung.

In klinischen Studien mit Desloratadin wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Häufig (die folgenden Nebenwirkungen können 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)

•    chronische Müdigkeit (Fatigue)

•    Mundtrockenheit

•    Kopfschmerzen

Während der Vermarktung von Desloratadin wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:

Sehr selten (die folgenden Nebenwirkungen können weniger als 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

•    schwere allergische Reaktionen

•    Hautausschlag

•    Herzklopfen oder unregelmäßiger Herzschlag

•    Herzjagen

•    Bauchschmerzen

•    Übelkeit

•    Erbrechen

•    Magenverstimmung

•    Durchfall

•    Schwindel

•    Benommenheit

•    Schlaflosigkeit

•    Muskelschmerzen

•    Halluzinationen,

•    Konvulsionen

•    Unruhe mit vermehrter körperlicher Bewegung

•    Leberentzündung

•    ungewöhnliche Leberfunktionswerte

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

•    erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht, auch bei diesigem Sonnenlicht, und gegenüber UV(ultraviolettem)-Licht, z. B. von UV-Lampen in einem Solarium

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Desloratadin - 1 A Pharma 5 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „verwendbar bis/verw. bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie eine Veränderung des Aussehens der Tabletten bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Desloratadin - 1 A Pharma 5 mg enthält

•    Der Wirkstoff ist Desloratadin.

Jede Filmtablette enthält 5 mg Desloratadin.

•    Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, hochdisperses Siliciumdioxid, hydriertes Pflanzenöl (Typ 1)

Filmüberzug: Opadry blau bestehend aus: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol 400 (E1521), Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132)

Wie Desloratadin - 1 A Pharma 5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Desloratadin - 1 A Pharma 5 mg sind hellblaue, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „5" auf einer Seite. Durchmesser 6,50 ± 0,10 mm.

Desloratadin - 1 A Pharma 5 mg ist erhältlich in Blisterpackungen aus OPA/ALU/PVC/ALU.

Packungsgrößen:

20, 50 und 100 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Tel.: 089/6138825-0

Hersteller

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben

oder

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57 1526 Ljubljana Slowenien

oder

LEK S.A. ul. Podlipie 16 95-010 Strykow Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark:    Desloratadine 1A Farma

Deutschland: Desloratadin - 1 A Pharma 5 mg Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2015.