^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 84855.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Desloratadin Archie S 5 mg Filmtabletten

Desloratadin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST DESLORATADIN ARCHIE S UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Desloratadin Archie S ist ein antiallergisches Arzneimittel, welches Sie nicht schläfrig macht. Es hilft, Ihre allergische Reaktion und Ihre Symptome zu kontrollieren.

Desloratadin Archie S verbessert die Symptome bei allergischer Rhinitis (durch eine Allergie hervorgerufenen Entzündung der Nasengänge, beispielsweise Heuschnupfen oder Hausstaubmilben-Allergie). Diese Symptome beinhalten Niesen, laufende oder juckende Nase, Juckreiz am Gaumen und juckende, gerötete oder tränende Augen.

Desloratadin Archie S wird ebenfalls angewendet zur Beseitigung von mit Urtikaria (durch eine Allergie hervorgerufener Hautzustand) zusammenhängenden Symptomen. Diese Symptome beinhalten Juckreiz und Quaddeln.

Die Beseitigung dieser Symptome hält einen ganzen Tag an und hilft Ihnen, Ihre normale tägliche Aktivität und Ihren Schlaf wiederzufinden.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON DESLORATADIN ARCHIE S BEACHTEN?

Desloratadin Archie S darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Desloratadin oder einen der sonstigen Bestandteile von Desloratadin Archie S oder gegen Loratadin sind.

Desloratadin Archie S ist bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 Jahre und älter) angezeigt.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Desloratadin Archie S ist erforderlich

- wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.

Wenn dies auf Sie zutrifft, oder Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie Desloratadin Archie S einnehmen.

Bei Einnahme von Desloratadin Archie S mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen von Desloratadin Archie S mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt

Bei Einnahme von Desloratadin Archie S zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Desloratadin Archie S kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Anwendung von Desloratadin Archie S in der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei Anwendung in der empfohlenen Dosierung ist nicht damit zu rechnen, dass Desloratadin Archie S zu Benommenheit führt oder die Aufmerksamkeit herabsetzt. Sehr selten entwickeln jedoch manche Personen Benommenheit, die zu einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen führen kann. Sollte dies bei Ihnen zutreffen, fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Desloratadin Archie S

Desloratadin Archie S enthält Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie Desloratadin Archie S daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST DESLORATADIN ARCHIE S EINZUNEHMEN?

Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter): Eine Filmtablette einmal täglich einnehmen.

Die Filmtablette ganz (unzerkaut) während oder zwischen den Mahlzeiten mit Wasser schlucken.

Bezüglich der Behandlungsdauer wird Ihr Arzt die Art der allergischenRhinitis feststellen, unter der Sie leiden und wird danach festlegen, wie lange Sie Desloratadin Archie S einnehmen sollen.

Wenn Ihre allergische Rhinitis intermittierend ist (die Symptome seltener als 4 Tage pro Woche auftreten oder weniger als 4 Wochen andauern), wird Ihr Arzt Ihnen ein Behandlungsschema empfehlen, das abhängig von Ihrem bisherigen Krankheitsverlauf ist.

Wenn Ihre allergische Rhinitis persistierend ist (die Symptome an 4 oder mehr Tagen pro Woche auftreten und mehr als 4 Wochen andauern), kann Ihr Arzt Ihnen eine länger dauernde Behandlung empfehlen.

Bei Urtikaria kann sich die Behandlungsdauer von Patient zu Patient unterscheiden. Deshalb sollten Sie die Anweisungen Ihres Arztes befolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Desloratadin Archie S eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie Desloratadin Archie S nur in der Ihnen verschriebenen Menge ein. Bei einer versehentlichen Überdosis ist mit keinen schweren Problemen zu rechnen. Wenn Sie mehr Desloratadin Archie S eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Desloratadin Archie S vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis rechtzeitig einzunehmen, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein, und folgen Sie dann wieder dem normalen Behandlungsplan. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Desloratadin Archie S Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei Erwachsenen waren die Nebenwirkungen ähnlich wie mit Placebo. Jedoch wurden Müdigkeit, Mundtrockenheit und Kopfschmerzen öfter berichtet als mit Placebo. Bei Jugendlichen waren Kopfschmerzen die am häufigsten berichtete Nebenwirkung.

Nach Markteinführung von Desloratadin wurde sehr selten über Fälle von schweren allergischen Reaktionen (Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Atmen, Jucken, Nesselausschlag und Schwellungen) und Hautausschlag berichtet. Über Fälle von Herzklopfen, Herzjagen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Magenverstimmung, Durchfall, Schwindel, Benommenheit, Schlaflosigkeit, Muskelschmerzen, Halluzinationen, Anfälle, Rastlosigkeit mit vermehrter körperlicher Aktivität, Leberentzündung und ungewöhnlichen Leberfunktionswerten wurde ebenfalls sehr selten berichtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST DESLORATADIN ARCHIE S AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Desloratadin Archie S nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung bzw. der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

PVC/PVdC/Aluminiumblisterpackung:

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

HDPE Flasche mit PP Verschluss:

Nach dem ersten Öffnen der HDPE Flasche, ist Desloratadin Archie S 6 Monate haltbar. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Informieren Sie Ihren Apotheker, wenn Sie eine Veränderung des Aussehens der Filmtabletten bemerken.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Desloratadin Archie S enthält

- Der Wirkstoff ist Desloratadin Jede Filmtablette enthält 5 mg Desloratadin.

- Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Poloxamer Typ 188; Citronensäure-Monohydrat; Mikrokristalline Cellulose; Maisstärke; Croscarmellose-Natrium; Lactose-Monohydrat; Talkum.

Filmüberzug:

Poly(vinyl)alkohol; Titandioxid (E 171); Macrogol 3350; Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132); Talkum.

Wie Desloratadin Archie S aussieht und Inhalt der Packung

Desloratadin Archie S sind runde, bikonvexe, blaue Filmtabletten.

Das Arzneimittel steht in Packungsgrößen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten zur Verfügung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Archie Samuel s.r.o.

Slunná 16

61700 Brno

Tschechische Republik

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: Desloratadin Archie S 5 mg Filmtabletten

Niederlande: Desloratadine Archie S 5 mg filmomhulde tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]