PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 86532.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Desloratadin-CT 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Desloratadin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Desloratadin-CT und wofür wird es angewendet?

Desloratadin-CT ist ein antiallergisches Arzneimittel, welches Sie nicht schläfrig macht. Es hilft, Ihre allergische Reaktion und Ihre Symptome zu kontrollieren.

Desloratadin-CT verbessert die Symptome bei allergischer Rhinitis (durch eine Allergie hervorgerufene Entzündung der Nasengänge, beispielsweise Heuschnupfen oder Hausstaubmilben-Allergie). Die Symptome beinhalten Niesen, laufende oder juckende Nase, Juckreiz am Gaumen und juckende, gerötete oder tränende Augen.

Desloratadin-CT wird ebenfalls angewendet zur Beseitigung von mit Urtikaria (durch eine Allergie hervorgerufener Hautzustand) zusammenhängenden Symptomen. Die Symptome beinhalten Juckreiz und Quaddeln.

Die Beseitigung dieser Symptome hält einen ganzen Tag an und hilft Ihnen, Ihre normale tägliche Aktivität und Ihren Schlaf wiederzufinden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Desloratadin-CT beachten?

Desloratadin-CT darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Desloratadin, Loratadin oder einen der sonstigen Bestandteile von Desloratadin-CT sind.

Desloratadin-CT ist angezeigt für Kinder im Alter zwischen 1 und 11 Jahren, Jugendliche (12 Jahre und älter) und Erwachsene, ältere Leute inbegriffen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.

Wenn dies auf Sie zutrifft, oder Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie Desloratadin-CT einnehmen.

Einnahme von Desloratadin-CT zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen von Desloratadin-CT mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Einnahme von Desloratadin-CT zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Desloratadin-CT kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Von einer Anwendung von Desloratadin-CT in der Schwangerschaft und Stillzeit wird abgeraten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Anwendung in der empfohlenen Dosierung ist nicht damit zu rechnen, dass Desloratadin-CT zu Benommenheit führt oder die Aufmerksamkeit herabsetzt. Sehr selten entwickeln jedoch manche Personen Benommenheit, die zu einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen führen kann.

Desloratadin-CT enthält Sorbitol

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Desloratadin-CT erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Desloratadin-CT einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Kinder zwischen 1 und 5 Jahren: 2,5 ml (1/2 eines 5 ml-Löffels) der Lösung zum Einnehmen einmal täglich einnehmen.

Kinder zwischen 6 und 11 Jahren: 5 ml (einen vollen 5 ml-Löffel) der Lösung zum Einnehmen einmal täglich einnehmen.

Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter): 10 ml (zwei volle 5 ml-Löffel) der Lösung zum Einnehmen einmal täglich einnehmen.

Bitte verwenden Sie den Dosierlöffel, welcher der Flasche der Lösung beigepackt ist, um die gewünschte Dosis einzunehmen

Schlucken Sie die Dosis der Lösung zum Einnehmen und trinken Sie danach etwas Wasser. Sie können dieses Arzneimittel während oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen.

Bezüglich der Behandlungsdauer wird Ihr Arzt die Art der allergischen Rhinitis feststellen, unter der Sie leiden, und wird danach festlegen, wie lange Sie Desloratadin-CT einnehmen sollen.

Wenn Ihre allergische Rhinitis intermittierend ist (die Symptome seltener als 4 Tage pro Woche auftreten oder weniger als 4 Wochen andauern), wird Ihr Arzt Ihnen ein Behandlungsschema empfehlen, das abhängig von Ihrem bisherigen Krankheitsverlauf ist.

Wenn Ihre allergische Rhinitis persistierend ist (die Symptome an 4 oder mehr Tagen pro Woche auftreten und mehr als 4 Wochen andauern), kann Ihr Arzt Ihnen eine länger dauernde Behandlung empfehlen.

Bei Urtikaria kann sich die Behandlungsdauer von Patient zu Patient unterscheiden. Deshalb sollten Sie die Anweisungen Ihres Arztes befolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Desloratadin-CT eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie Desloratadin-CT nur in der Ihnen verschriebenen Menge ein. Bei einer versehentlichen Überdosis ist mit keinen schweren Problemen zu rechnen. Wenn Sie mehr Desloratadin-CT eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Desloratadin-CT vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis rechtzeitig einzunehmen, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein, und folgen Sie dann wieder dem normalen Behandlungsplan. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Desloratadin-CT Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den meisten Kindern und Erwachsenen waren die Nebenwirkungen mit Desloratadin-CT ähnlich wie mit Placebo. Jedoch waren bei Kindern unter 2 Jahren Durchfall, Fieber und Schlaflosigkeit häufige Nebenwirkungen während bei Erwachsenen Müdigkeit, Mundtrockenheit und Kopfschmerzen öfter als mit Placebo berichtet wurden.

Nach Markteinführung von Desloratadin-CT wurde sehr selten über Fälle von schweren allergischen Reaktionen (Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Atmen, Jucken, Nesselausschlag und Schwellungen) und Hautausschlag berichtet. Über Fälle von Herzklopfen, Herzjagen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Magenverstimmung, Durchfall, Schwindel, Benommenheit, Schlaflosigkeit, Muskelschmerzen, Halluzinationen, Anfälle, Rastlosigkeit mit vermehrter körperlicher Aktivität, Leberentzündung und ungewöhnlichen Leberfunktionswerten wurde ebenfalls sehr selten berichtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Desloratadin-CT aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“/“Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem ersten Öffnen der Flasche, ist Desloratadin-CT 2 Monate haltbar.

Informieren Sie Ihren Apotheker, wenn Sie eine Veränderung des Aussehens der Lösung bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Desloratadin-CT enthält

Der Wirkstoff ist 0,5 mg/ml Desloratadin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.) (E420), Propylenglycol (E1520), Sucralose (E955), Hypromellose (E464), Natriumcitrat (Ph. Eur.) (E331), Bubble-Gum-Aroma, Citronensäure (E330), Gereinigtes Wasser

Wie Desloratadin-CT aussieht und Inhalt der Packung

Desloratadin-CT ist erhältlich in 60, 100, 120 und 150 ml Flaschen mit einer weißen kindersicheren PP Verschlusskappe und einem gelben Originalitätssicherungsring.

Jeder Packung ist ein Messlöffel mit Skalierungen von 2,5 ml- und 5 ml-Dosen beigelegt.

Pharmazeutischer Unternehmer

CT Arzneimittel GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

oder

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Ungarn

oder

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park,

Eastbourne, East Sussex,

BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

oder

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

oder

TEVA Santé

110, Esplanade du General de Gaulle

92931 Paris La Defense Cedex

Frankreich

oder

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305

74770 Opava-Komarov

Tschechische Republik

oder

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul Emilii Plater 53

00-113 Warszawa

Polen

oder

TEVA PHARMA S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11,Edificio Albatros B,1a planta

28108 ALCOBENDAS, MADRID

Spanien

oder

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Niederlande

oder

CT Arzneimittel GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079UIm

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Dänemark: Desloratidin Teva Pharma

Deutschland: Desloratadin-CT 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Belgien: Desloratadine Teva 0,5 mg/ml drank

Bulgarien: Deslotatidine Teva 0.5 mg/ml Перорален разтвор

Frankreich: Desloratadine Oral Solution 0.5mg/ml

Griechenland: Desloratadine Teva Pharma B.V. 0,5 mg/ml Πόσιμο διάλυμα

Niederlande: Desloratadine 0,5 mg/ml Teva, siroop

Rumänien: Desloratadină Teva 0,5 mg/ml soluţie orală

Slowakische Republik: Dezloratadin Teva 0,5 mg/ml

Spanien: Desloratadina Teva 0,5 mg/ml solución oral EFG

Tschechische Republik: Desloratadin Teva 0,5 mg/ml perorální roztok

Ungarn: Desloratadin Teva 0,5mg/ml belsőleges oldat

Zypern: Desloratadine Teva Pharma B.V. 0,5 mg/ml Πόσιμο διάλυμα

Vereinigtes Königreich: Desloratadine Oral Solution 0.5mg/ml

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}