PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 84393.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Desloratadin Disphar 5 mg Filmtabletten

Desloratadin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Desloratadin Disphar und wofür wird es angewendet?

Desloratadin Disphar ist ein antiallergisches Arzneimittel, welches Sie nicht schläfrig macht. Es hilft, Ihre allergische Reaktion und Ihre Symptome zu kontrollieren.

Desloratadin Disphar verbessert die Symptome bei allergischer Rhinitis (durch eine Allergie hervorgerufene Entzündung der Nasengänge, beispielsweise Heuschnupfen oder Hausstaubmilben-Allergie). Diese Symptome beinhalten Niesen, laufende oder juckende Nase, Juckreiz am Gaumen und juckende, gerötete oder tränende Augen.

Desloratadin Disphar wird ebenfalls angewendet zur Beseitigung von mit Urtikaria (durch eine Allergie hervorgerufener Hautzustand) zusammenhängenden Symptomen. Diese Symptome beinhalten Juckreiz und Quaddeln.

Die Beseitigung dieser Symptome hält einen ganzen Tag an und hilft Ihnen, Ihre normale tägliche Aktivität und Ihren Schlaf wiederzufinden.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Desloratadin Disphar beachten?

Desloratadin Disphar darf nicht eingenommen werden,

• Desloratadin Disphar ist bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 Jahre und älter) angezeigt.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Desloratadin Disphar ist erforderlich,

• Wenn dies auf Sie zutrifft, oder Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie Desloratadin Disphar einnehmen.

Bei Einnahme von Desloratadin Disphar mit anderen Arzneimitteln:

Wechselwirkungen von Desloratadin Disphar mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Bei Einnahme von Desloratadin Disphar zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Desloratadin Disphar kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Von einer Anwendung von Desloratadin Disphar in der Schwangerschaft und Stillzeit wird abgeraten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Bei Anwendung in der empfohlenen Dosierung ist nicht damit zu rechnen, dass Desloratadin Disphar zu Benommenheit führt oder die Aufmerksamkeit herabsetzt. Sehr selten entwickeln jedoch manche Personen Benommenheit, die zu einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen führen kann.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Desloratadin Disphar

Desloratadin Disphar enthalten Laktose. Wenn Sie von Ihrem Arzt gesagt bekommen haben, dass Sie eine Intoleranz gegen bestimmte Zucker haben, fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3. Wie ist Desloratadin Disphar einzunehmen?

Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter): Eine Filmtablette einmal täglich einnehmen. Die Filmtablette ganz (unzerkaut) während oder zwischen den Mahlzeiten mit Wasser schlucken.

Bezüglich der Behandlungsdauer wird Ihr Arzt die Art der allergischen Rhinitis feststellen, unter der Sie leiden und wird danach festlegen, wie lange Sie Desloratadin Disphar einnehmen sollen.

Wenn Ihre allergische Rhinitis intermittierend ist (die Symptome seltener als 4 Tage pro Woche auftreten oder weniger als 4 Wochen andauern), wird Ihr Arzt Ihnen ein Behandlungsschema empfehlen, das abhängig von Ihrem bisherigen Krankheitsverlauf ist.

Wenn Ihre allergische Rhinitis persistierend ist (die Symptome an 4 oder mehr Tagen pro Woche auftreten und mehr als 4 Wochen andauern), kann Ihr Arzt Ihnen eine länger dauernde Behandlung empfehlen.

Bei Urtikaria kann sich die Behandlungsdauer von Patient zu Patient unterscheiden. Deshalb sollten Sie die Anweisungen Ihres Arztes befolgen.

Wenn Sie eine größere Menge Desloratadin Disphar eingenommen haben als Sie sollten

Nehmen Sie Desloratadin Disphar nur in der Ihnen verschriebenen Menge ein. Bei einer versehentlichen Überdosis ist mit keinen schweren Problemen zu rechnen. Wenn Sie mehr Desloratadin Disphar eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme Desloratadin Dispharvergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis rechtzeitig einzunehmen, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein, und folgen Sie dann wieder dem normalen Behandlungsplan. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Desloratadin Disphar Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei Erwachsenen waren die Nebenwirkungen ähnlich wie mit Placebo. Jedoch wurden folgende Nebenwirkungen häufiger beobachtet als mit Placebo:

• Müdigkeit

• Mundtrockenheit

• Kopfschmerzen

Nach Markteinführung von Desloratadin Disphar wurde über folgende Nebenwirkungen sehr selten berichtet:

• Schwere allergische Reaktionen (Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Atmen, Jucken, Nesselausschlag und Schwellungen)

• Hautausschlag

• Herzklopfen

• Herzjagen

• Bauchschmerzen

• Übelkeit

• Erbrechen

• Magenverstimmung

• Durchfall

• Schwindel

• Benommenheit

• Schlaflosigkeit

• Muskelschmerzen

• Halluzinationen

• Anfälle

• Rastlosigkeit mit vermehrter körperlicher Aktivität

• Leberentzündung

• Auffällige Leberfunktionswerte

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Desloratadin Disphar aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Informieren Sie Ihren Apotheker, wenn Sie eine Veränderung des Aussehens der Filmtabletten bemerken.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Desloratadin Disphar enthält:

Der Wirkstoff ist Desloratadin 5 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose (E460), Schweres Magnesiumoxid, Vorverkleisterte Stärke (Mais), Lactose, Hydroxypropylmethylcellulose (E464), Zinkstearat (Ph. Eur.), Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol 400, Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132)

Wie Desloratadin Disphar aussieht und Inhalt der Packung

Desloratadin Disphar 5 mg sind blaue, runde Filmtabletten.

Die Filmtabletten sind in Blisterpackungen in Packungsgrößen von 10, 20 oder 30 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Disphar International B.V.
Winkelskamp 6

7255 PZ Hengelo (Gld.)

Niederlande
Telefonnummer : 0031 575 468 700
Telefaxnummer : 0031 575 465 554
info@disphar.com

Hersteller

Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51-61
59320 Ennigerloh
Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: Desloratadin Disphar 5 mg Filmtabletten

Schweden: Desloratadine Disphar 5 mg filmdragerad tabletter

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}