PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 84989.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Desloratadin Farmaprojects 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Desloratadin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Desloratadin Farmaprojects und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Desloratadine Farmaprojects zum beachten?

3. Wie ist Desloratadin Farmaprojects einzunehmen

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Desloratadin Farmaprojects aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Desloratadin Farmaprojects und wofür wird es angewendet?

Desloratadin Farmaprojects enthält den Wirkstoff, Desloratadin, ein Antihistaminikum (antiallergisches Arzneimittel), welches Sie nicht schläfrig macht. Es hilft, Ihre allergische Reaktion und Ihre Symptome zu kontrollieren.

Desloratadin Farmaprojects verbessert die Symptome bei allergischer Rhinitis (durch eine Allergie hervorgerufene Entzündung der Nasengänge, beispielsweise Heuschnupfen oder Hausstaubmilben-Allergie). Die Symptome beinhalten Niesen, laufende oder juckende Nase, Juckreiz am Gaumen und juckende, gerötete oder tränende Augen.

Desloratadin Farmaprojects wird ebenfalls angewendet zur Beseitigung von mit Urtikaria (durch eine Allergie hervorgerufener Hautzustand) zusammenhängenden Symptomen. Die Symptome beinhalten Juckreiz und Quaddeln.

Die Beseitigung dieser Symptome hält einen ganzen Tag an und hilft Ihnen, Ihre normale tägliche Aktivität und Ihren Schlaf wiederzufinden.

Desloratadin Farmaprojects ist angezeigt für Kinder im Alter zwischen 1 und 11 Jahren, Jugendliche (12 Jahre und älter) und Erwachsene, ältere Leute inbegriffen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Desloratadin Farmaprojects beachten?

Desloratadin Farmaprojects darf nicht eingenommen werden,

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Desloratadin Farmaprojects einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von dieses Arzneimittels ist erforderlich, wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.

Wenn dies auf Sie zutrifft, oder Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie Desloratadin Farmaprojects einnehmen.

Einnahme von Desloratadin Farmaprojects zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen von Desloratadin Farmaprojects mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Von einer Anwendung von Desloratadin Farmaprojects in der Schwangerschaft und Stillzeit wird abgeraten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Anwendung in der empfohlenen Dosierung ist nicht damit zu rechnen, dass Desloratadin Farmaprojects zu Benommenheit führen oder die Aufmerksamkeit herabsetzen. Sehr selten entwickeln jedoch manche Personen Benommenheit, die zu einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen führen kann.

Desloratadin Farmaprojects enthält Sorbitol. Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckerarten besitzen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Nehmen/Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein/an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Kinder zwischen 1 und 5 Jahren: 2,5 ml (1/2 eines 5 ml-Löffels) der Lösung zum Einnehmen einmal täglich einnehmen.

Kinder zwischen 6 und 11 Jahren: 5 ml (einen vollen 5 ml-Löffel) der Lösung zum Einnehmen einmal täglich einnehmen.

Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter): 10 ml (zwei volle 5 ml-Löffel) der Lösung zum Einnehmen einmal täglich einnehmen.

Wenn der Lösung zum Einnehmen eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen mit Skalierungen beigelegt ist, können Sie diese alternativ verwenden, um die entsprechende Menge Lösung zum Einnehmen einzunehmen.

Zum Einnehmen: Schlucken Sie die Dosis der Lösung zum Einnehmen und trinken Sie danach etwas Wasser. Sie können dieses Arzneimittel während oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen.

Bezüglich der Behandlungsdauer wird Ihr Arzt die Art der allergischen Rhinitis feststellen, unter der Sie leiden und wird danach festlegen, wie lange Sie Desloratadin Farmaprojects einnehmen sollen.

Wenn Ihre allergische Rhinitis intermittierend ist (die Symptome seltener als 4 Tage pro Woche auftreten oder weniger als 4 Wochen andauern), wird Ihr Arzt Ihnen ein Behandlungsschema empfehlen, das abhängig von Ihrem bisherigen Krankheitsverlauf ist.

Wenn Ihre allergische Rhinitis persistierend ist (die Symptome an 4 oder mehr Tagen pro Woche auftreten und mehr als 4 Wochen andauern), kann Ihr Arzt Ihnen eine länger dauernde Behandlung empfehlen.

Bei Urtikaria kann sich die Behandlungsdauer von Patient zu Patient unterscheiden. Deshalb sollten Sie die Anweisungen Ihres Arztes befolgen.

Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Desloratadin Farmaprojects bei der Behandlung von Kindern unter 1 Jahr wurden bisher nicht nachgewiesen.

Wenn Sie eine größere Menge von Desloratadin Farmaprojects eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie Desloratadin Farmaprojects nur in der Ihnen verschriebenen Menge ein. Bei einer versehentlichen Überdosis ist mit keinen schweren Problemen zu rechnen. Wenn Sie mehr Desloratadin Farmaprojects eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Desloratadin Farmaprojects vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis rechtzeitig einzunehmen, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein, und folgen Sie dann wieder dem normalen Behandlungsplan. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittels Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei den meisten Kindern und Erwachsenen waren die Nebenwirkungen mit Desloratadin Farmaprojects ähnlich wie mit Placebo. Jedoch waren bei Kindern unter 2 Jahren Durchfall, Fieber und Schlaflosigkeit häufige Nebenwirkungen während bei Erwachsenen Müdigkeit, Mundtrockenheit und Kopfschmerzen öfter als mit Placebo berichtet wurden.

Nach Markteinführung von Desloratadin Farmaprojects wurde sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000) über Fälle von schweren allergischen Reaktionen (Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Atmen, Jucken, Nesselausschlag und Schwellungen) und Hautausschlag berichtet. Über Fälle von Herzklopfen, Herzjagen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Magenverstimmung, Durchfall, Schwindel, Benommenheit, Schlaflosigkeit, Muskelschmerzen, Halluzinationen, Anfälle, Rastlosigkeit mit vermehrter körperlicher Aktivität, Leberentzündung und ungewöhnlichen Leberfunktionswerten wurde ebenfalls sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000) berichtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Desloratadin Farmaprojects aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach Verw. bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Informieren Sie Ihren Apotheker, wenn Sie eine Veränderung des Aussehens der Lösung zum Einnehmen bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Desloratadin Farmaprojects enthält

Der Wirkstoff ist Desloratadin. Die Lösung zum Einnehmen enthält 0,5 mg/ml Desloratadin.

Die sonstigen Bestandteile der Lösung zum Einnehmen sind: Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.) (E420), Propylenglycol, Sucralose (E955), Hypromellose 15cP, Natriumcitrat (Ph.Eur.) (zur pH-Einstellung), Kaugummi-Aroma, Citronensäure (zur pH-Einstellung), Natriumedetat (Ph.Eur.), Gereinigtes Wasser

Wie Desloratadin Farmaprojects aussieht und Inhalt der Packung

Desloratadin Farmaprojects ist eine klare, leicht braune Lösung. Sie ist erhältlich in Typ III Braunglasflaschen von 60 ml (enthalten 50 ml oder 60 ml), 125 ml (enthalten 100 ml oder 120 ml), und 150 ml (enthalten 150 ml) mit einer kindersicheren Schraubverschlusskappe.

Alle Packungsgrößen außer der 150 ml Packungsgröße werden mit einem Messlöffel mit Markierungen für Dosierungen von 2,5 ml und 5 ml angeboten.

Der 150 ml Packungsgröße ist ein Messlöffel oder eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen mit Skalierungen von 2,5 ml und 5 ml beigefügt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

FARMAPROJECTS, S.A.

Santa Eulàlia, 240-242

08902 L´Hospitalet de Llobregat. (Barcelona).

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland Desloratadin Farmaprojects 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Österreich Desloratadin Farmaprojects 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Polen Desloratadine Farmaprojects, 0,5 mg/ml, roztwór doustny

Portugal Desloratadine Farmaprojects 0,5 mg/ml solução oral

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