PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 84397.00.00

___________________________________________________________

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Desloratadin Medimpex 5 mg Filmtabletten

Desloratadin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Desloratadin Medimpex und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Desloratadin Medimpex beachten?

3. Wie ist Desloratadin Medimpex einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Desloratadin Medimpex aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Desloratadin Medimpex und wofür wird es angewendet?

Desloratadin Medimpex ist ein antiallergisches Arzneimittel, welches Sie nicht schläfrig macht. Es hilft, Ihre allergische Reaktion und Ihre Symptome zu kontrollieren.

Desloratadin Medimpex lindert die Symptome bei allergischer Rhinitis (durch eine Allergie hervorgerufenen Entzündung der Nasengänge, beispielsweise Heuschnupfen oder Hausstaubmilben-Allergie). Diese Symptome beinhalten Niesen, laufende oder juckende Nase, Juckreiz am Gaumen und juckende, gerötete oder tränende Augen.

Desloratadin Medimpex wird ebenfalls angewendet zur Linderung von mit Urtikaria (durch eine Allergie hervorgerufener Hautzustand) zusammenhängenden Symptomen. Diese Symptome beinhalten Juckreiz und Quaddeln.

Die Linderung dieser Symptome hält einen ganzen Tag an und hilft Ihnen, Ihre normale tägliche Aktivität und Ihren Schlaf wiederzufinden.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Desloratadin Medimpex beachten?

Desloratadin Medimpexdarf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Desloratadin oder einen der sonstigen Bestandteile von Desloratadin Medimpex oder gegen Loratadin sind.

Desloratadin Medimpex ist bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 Jahre und älter) angezeigt.

Desloratadin Medimpex enthält entölte Phospholipide aus Sojabohnen. Wenn Sie allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Desloratadin Medimpex ist erforderlich,

- wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.

Wenn dies auf Sie zutrifft, oder Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie Desloratadin Medimpex einnehmen.

Bei Einnahme von Desloratadin Medimpex mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen von Desloratadin Medimpex mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Bei Einnahme von Desloratadin Medimpex zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Desloratadin Medimpex kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Von einer Anwendung von Desloratadin Medimpex in der Schwangerschaft und Stillzeit wird abgeraten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Anwendung in der empfohlenen Dosierung ist nicht damit zu rechnen, dass Desloratadin Medimpex zu Benommenheit führt oder die Aufmerksamkeit herabsetzt. Sehr selten entwickeln jedoch manche Personen Benommenheit, die zu einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen führen kann.

3. Wie ist Desloratadin Medimpex einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter): Eine Filmtablette einmal täglich einnehmen. Die Filmtablette ganz (unzerkaut) während oder zwischen den Mahlzeiten mit Wasser schlucken.

Bezüglich der Behandlungsdauer wird Ihr Arzt die Art der allergischen Rhinitis feststellen, unter der Sie leiden und wird danach festlegen, wie lange Sie Desloratadin Medimpex einnehmen sollen.

Wenn Ihre allergische Rhinitis intermittierend ist (die Symptome seltener als 4 Tage pro Woche auftreten oder weniger als 4 Wochen andauern), wird Ihr Arzt Ihnen ein Behandlungsschema empfehlen, das abhängig von Ihrem bisherigen Krankheitsverlauf ist.

Wenn Ihre allergische Rhinitis persistierend ist (die Symptome an 4 oder mehr Tagen pro Woche auftreten und mehr als 4 Wochen andauern), kann Ihr Arzt Ihnen eine länger dauernde Behandlung empfehlen.

Bei Urtikaria kann sich die Behandlungsdauer von Patient zu Patient unterscheiden. Deshalb sollten Sie die Anweisungen Ihres Arztes befolgen.

Anwendung bei Kindern

Die Anwendung von Desloratadin Medimpex ist nicht angezeigt bei Kindern.

Desloratadin Medimpex ist angezeigt für Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter).

Wenn Sie eine größere Menge von Desloratadin Medimpex eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie Desloratadin Medimpex nur in der Ihnen verschriebenen Menge ein. Bei einer versehentlichen Überdosis ist mit keinen schweren Problemen zu rechnen. Wenn Sie mehr Desloratadin Medimpex eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Desloratadin Medimpexvergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis rechtzeitig einzunehmen, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein, und folgen Sie dann wieder dem normalen Behandlungsplan. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Desloratadin Medimpexabbrechen

Brechen Sie die Therapie nicht ab. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie die Einnahme abbrechen. Wenn Sie die Einnahme von Desloratadin Medimpex abbrechen, treten Ihre Symptome wieder auf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In klinischen Studien waren bei Erwachsenen die Nebenwirkungen ähnlich wie mit Placebo (z.B. eine Tablette, die keinen Wirkstoff enthält). Jedoch wurden Müdigkeit, Mundtrockenheit und Kopfschmerzen öfter berichtet als mit Placebo. Bei Jugendlichen waren Kopfschmerzen die am häufigsten berichtete Nebenwirkung.

Nach Markteinführung von Desloratadin wurde sehr selten über Fälle von schweren allergischen Reaktionen (Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Atmen, Jucken, Nesselausschlag und Schwellungen) und Hautausschlag berichtet.

Über Fälle von Herzklopfen, Herzjagen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Magenverstimmung, Durchfall, Schwindel, Benommenheit, Schlaflosigkeit, Muskelschmerzen, Halluzinationen, Anfälle, Rastlosigkeit mit vermehrter körperlicher Aktivität, Leberentzündung und ungewöhnlichen Leberfunktionswerten wurde ebenfalls sehr selten berichtet.

Entölte Phospholipide aus Sojabohnen können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Desloratadin Medimpex aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nehmen Sie die Filmtabletten nicht ein, wenn Sie eine Veränderung des Aussehens der Filmtabletten bemerken.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Desloratadin Medimpex enthält

- Der Wirkstoff ist: Desloratadin 5 mg (als Desloratadinhemisulfat)

- Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Vorverkleisterte Stärke (Mais), Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Filmüberzug: Poly(vinylalcohol) (E 1203), Titandioxid (E171), Talkum (E 553b), Entölte Phospholipide aus Sojabohnen (E 322), Chinolingelb, Aluminiumsalz (E 104), Xanthangummi (E 415), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172), Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132).

Wie Desloratadin Medimpex aussieht und Inhalt der Packung

Desloratadin Medimpex 5 mg Filmtabletten sind gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit ungefähr 6 mm Durchmesser, einseitig graviert mit „R03“.

Desloratadin Medimpex 5 mg Filmtabletten sind in PVC/PE/PVDC-Aluminium Blisterpackungen erhältlich. Die Blisterpackungen sind in Faltschachteln verpackt.

Packungsgrößen: 7, 10, 20, 30, 50, 90 und 100 Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapest

Ungarn

Hersteller

S.C. Gedeon Richter Romania S.A.

St.Cuza Vodă Street 99-105

540306 Târgu-Mureş

Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland Desloratadin Medimpex 5 mg Filmtabletten

Spanien Desloratadina Medimpex

Ungarn Desloratadine Medimpex

Italien Desloratadina Medimpex

Portugal Desloratadina Medimpex

Schweden Desloratadine Medimpex

Vereinigtes Königreich Desloratadine Medimpex

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}