PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 84742.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Desloratadin-Hormosan 5 mg Filmtabletten

Desloratadin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Desloratadin-Hormosanund wofür wird es angewendet?

Desloratadin-Hormosan enthält als Wirkstoff das Antihistaminikum Desloratadin. Es hilft, Ihre allergische Reaktion und ihre Symptome zu kontrollieren.

Desloratadin verbessert die Symptome bei allergischer Rhinitis (durch eine Allergie hervorgerufene Entzündung der Nasengänge, beispielsweise Heuschnupfen oder Hausstaubmilben-Allergie). Zu diesen Symptomen gehören Niesen, laufende oder juckende Nase, Juckreiz am Gaumen und juckende, gerötete oder tränende Augen.

Desloratadin wird auch zur Beseitigung von mit Urtikaria (durch eine Allergie hervorgerufener Hautzustand) zusammenhängenden Symptomen angewendet. Zu diesen Symptomen gehören auch Juckreiz und Nesselsucht.

Die Beseitigung dieser Symptome hält einen ganzen Tag an und hilft Ihnen, Ihre normale tägliche Aktivität und Ihren Schlaf wiederzufinden.

Desloratadin-Hormosan ist angezeigt bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 Jahre und älter).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Desloratadin-Hormosanbeachten?

Desloratadin-Hormosandarf nicht eingenommen werden,

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder Ihrer Pflegefachkraft, bevor Sie Desloratadin-Hormosan einnehmen, vor allem, wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.

Kinder und Jugendliche

Einnahme von Desloratadin-Hormosanzusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Anwendung in der empfohlenen Dosierung ist nicht damit zu rechnen, dass Desloratadin zu einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen führt. Sehr selten kann es jedoch bei manchen Personen zu Benommenheit kommen, welche die Aufmerksamkeit herabsetzen kann. Es ist ratsam, nicht Auto zu fahren und keine Maschinen zu bedienen, bis Sie wissen, wie Sie auf Desloratadin-Hormosan reagieren.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Desloratadin-Hormosan

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Desloratadin-Hormosaneinzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre beträgt eine Filmtablette einmal täglich.Schlucken Sie die Filmtablette mit etwas Wasser. Desloratadin-Hormosan kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Bezüglich der Behandlungsdauer wird Ihr Arzt die Art der allergischen Rhinitis feststellen, unter der Sie leiden und danach festlegen, wie lange Sie Desloratadin-Hormosan einnehmen sollen.

Wenn Ihre allergische Rhinitis intermittierend ist (d.h. die Symptome seltener als 4 Tage pro Woche auftreten oder weniger als 4 Wochen andauern), wird Ihr Arzt Ihnen ein Behandlungsschema empfehlen, das abhängig von Ihrem bisherigen Krankheitsverlauf ist.

Wenn Ihre allergische Rhinitis persistierend ist (d.h. die Symptome an 4 oder mehr Tagen pro Woche auftreten und mehr als 4 Wochen andauern), kann Ihr Arzt Ihnen eine länger dauernde Behandlung empfehlen.

Bei Urtikaria kann sich die Behandlungsdauer von Patient zu Patient unterscheiden. Deshalb sollten Sie die Anweisungen Ihres Arztes befolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Desloratadin-Hormosaneingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie Desloratadin nur in der Ihnen verschriebenen Menge ein. Bei einer versehentlichen Überdosis ist nicht mit schweren Problemen zu rechnen. Wenn Sie mehr Desloratadin-Hormosan eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Desloratadin-Hormosanvergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern, und folgen dann wieder dem normalen Behandlungsschema. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Desloratadin-Hormosan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei Erwachsenen waren die Nebenwirkungen ähnlich wie mit Placebo. Jedoch wurden Müdigkeit, Mundtrockenheit und Kopfschmerzen öfter berichtet als mit Placebo. Bei Jugendlichen waren Kopfschmerzen die am häufigsten berichtete Nebenwirkung.

Nach Markteinführung von Desloratadin wurde sehr selten über Fälle von schweren allergischen Reaktionen (Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Atmen, Jucken, Nesselausschlag und Schwellungen) und Hautausschlag berichtet. Über Fälle von Herzklopfen, Herzjagen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Magenverstimmung, Durchfall, Schwindel, Benommenheit, Schlaflosigkeit, Muskelschmerzen, Halluzinationen, Krampfanfälle, Rastlosigkeit mit vermehrter körperlicher Aktivität, Leberentzündung und ungewöhnlichen Leberfunktionswerten wurde ebenfalls sehr selten berichtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Desloratadin-Hormosanaufzubewahren?

Nicht über 25ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Informieren Sie Ihren Apotheker, wenn Sie Änderungen in der Farbe der Filmtabletten bemerken oder wenn die Verpackung beschädigt ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Desloratadin-Hormosanenthält

• Der Wirkstoff ist Desloratadin. Jede Filmtablette enthält 5 mg Desloratadin

• Die sonstigen Bestandteile der Filmtablette sind:

Tablettenkern: Vorverkleisterte Stärke (Mais), Mikrokristalline Cellulose , Lactose, Hypromellose , Hydriertes Pflanzenöl, Hochdisperses Siliciumdioxid

Filmüberzug: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol 400, Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132)

Wie Desloratadin-Hormosanaussieht und Inhalt der Packung

Desloratadin-Hormosan sind hellblaue, runde bikonvexe Filmtabletten, auf beiden Seiten ohne Aufdruck, mit einem Durchmesser von ca. 6 mm.

Die Filmtabletten sind in Packungen mit 20, 50, und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmerund Hersteller

Hormosan Pharma GmbH

Wilhelmshöher Strasse 106

60389 Frankfurt

info@hormosan.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Tschechische Republik Desloratadine-Lupin 5mg potahované tablety

Deutschland Desloratadin-Hormosan 5mg Filmtabletten

Spanien Desloratadine-Lupin 5mg comprimidos recubiertos con película

Ungarn Desloratadine-Lupin 5mg filmtabletta

Italien Desloratadine-Lupin 5mg compresse rivestite con film

Polen Desloratadine-Lupin

Portugal Desloratadina-Lupin 5mg comprimidos revestidos por película

Vereinigtes Königreich Desloratadine 5mg Film-coated Tablets

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