^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 84936.00.00

___________________________________________________________

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Desloratadin IBERMEDGEN0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Desloratadin IBERMEDGEN und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Desloratadin IBERMEDGEN beachten?

3. Wie ist Desloratadin IBERMEDGEN einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Desloratadin IBERMEDGEN aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Desloratadin IBERMEDGEN und wofür wird es angewendet?

• Desloratadin IBERMEDGEN Lösung zum Einnehmen ist ein antiallergisches Arzneimittel, welches Sie nicht schläfrig macht. Es hilft, Ihre allergische Reaktion und Ihre Beschwerden zu kontrollieren.

• Desloratadin IBERMEDGEN Lösung zum Einnehmen verbessert die Beschwerden bei allergischer Rhinitis (durch eine Allergie hervorgerufene Entzündung der Nasengänge, beispielsweise Heuschnupfen oder Hausstaubmilben-Allergie). Die Beschwerden beinhalten Niesen, laufende oder juckende Nase, Juckreiz am Gaumen und juckende, gerötete oder tränende Augen.

• Desloratadin IBERMEDGEN Lösung zum Einnehmen wird ebenfalls angewendet zur Beseitigung von mit Urtikaria (durch eine Allergie hervorgerufener Hautzustand) zusammenhängenden Beschwerdenn. Die Beschwerden beinhalten Juckreiz und Quaddeln.

• Die Beseitigung dieser Beschwerden hält einen ganzen Tag an und hilft Ihnen, Ihre normale tägliche Aktivität und Ihren Schlaf wiederzufinden.

• Desloratadin IBERMEDGEN Lösung zum Einnehmen ist angezeigt für Kinder von 1 bis 11 Jahren, Jugendliche (12 Jahre und älter) und Erwachsene, einschließlich älterer Menschen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Desloratadin IBERMEDGEN beachten?

Desloratadin IBERMEDGEN darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Desloratadin, einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind oder gegen Loratadin sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn dies auf Sie zutrifft, oder Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie Desloratadin IBERMEDGEN einnehmen.

Einnahme von Desloratadin IBERMEDGEN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Wechselwirkungen von Desloratadin IBERMEDGEN mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Einnahme von Desloratadin IBERMEDGEN zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Desloratadin IBERMEDGEN kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Desloratadin hat keinen oder nur einen sehr geringfügigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei Anwendung in der empfohlenen Dosierung ist nicht damit zu rechnen, dass Desloratadin IBERMEDGEN zu Benommenheit führt oder die Aufmerksamkeit herabsetzt. Sehr selten entwickeln jedoch manche Personen Benommenheit, die zu einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen führen kann.

Desloratadin IBERMEDGEN enthält Sorbitol

Desloratadin IBERMEDGEN 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen enthält Sorbitol. Wenn Sie von Ihrem Arzt gesagt bekommen haben, dass Sie eine Intoleranz gegen bestimmte Zucker haben, fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3. Wie ist Desloratadin IBERMEDGEN einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Kinder zwischen 1 und 5 Jahren: 2,5 ml (1/2 eines 5 ml-Löffels) der Lösung zum Einnehmen einmal täglich einnehmen.

Kinder zwischen 6 und 11 Jahren: 5 ml (einen vollen 5 ml-Löffel) der Lösung zum Einnehmen einmal täglich einnehmen.

Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter): 10 ml (zwei volle 5 ml-Löffel) der Lösung zum Einnehmen einmal täglich einnehmen.

Schlucken Sie die Dosis der Lösung zum Einnehmen und trinken Sie danach etwas Wasser. Sie können dieses Arzneimittel während oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen.

Bezüglich der Behandlungsdauer wird Ihr Arzt den Typ der allergischen Rhinitis, an der Sie leiden bestimmen und wird danach festlegen, wie lange Sie Desloratadin IBERMEDGEN Lösung zum Einnehmen einnehmen sollen. Wenn der Typ Ihrer allergischen Rhiniits intermitterend ist (Anwesenheit der Beschwerden weniger als 4 Tage in der Woche oder weniger als 4 Wochen), wird Ihr Arzt Ihnen ein Behandlungsschema empfehlen, das abhängig von Ihrem bisherigen Krankheitsverlauf ist. Wenn Ihre allergische Rhinitis persistierend ist (die Beschwerden an 4 oder mehr Tagen pro Woche auftreten und mehr als 4 Wochen andauern), kann Ihr Arzt Ihnen eine länger dauernde Behandlung empfehlen.

Bei Urtikaria kann sich die Behandlungsdauer von Patient zu Patient unterscheiden. Deshalb sollten Sie die Anweisungen Ihres Arztes befolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Desloratadin IBERMEDGEN eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie Desloratadin IBERMEDGEN Lösung zum Einnehmen nur in der Ihnen verschriebenen Menge ein. Bei einer versehentlichen Überdosis ist mit keinen schweren Problemen zu rechnen.

Wenn Sie mehr Desloratadin IBERMEDGEN Lösung zum Einnehmen eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Desloratadin IBERMEDGEN vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis rechtzeitig einzunehmen, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein, und folgen Sie dann wieder dem normalen Behandlungsplan. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den meisten Kindern und Erwachsenen waren die Nebenwirkungen mit Desloratadin IBERMEDGEN ähnlich wie mit Placebo. Jedoch waren bei Kindern unter 2 Jahren Durchfall, Fieber und Schlaflosigkeit häufige Nebenwirkungen während bei Erwachsenen Müdigkeit, Mundtrockenheit und Kopfschmerzen öfter als mit Placebo berichtet wurden.

Nach Markteinführung von Desloratadin wurde sehr selten über Fälle von schweren allergischen Reaktionen (Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Atmen, Jucken, Nesselausschlag und Schwellungen) und Hautausschlag berichtet.

Über Fälle von Herzklopfen, Herzjagen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Magenverstimmung, Durchfall, Schwindel, Benommenheit, Schlaflosigkeit, Muskelschmerzen, Halluzinationen, Anfälle, Rastlosigkeit mit vermehrter körperlicher Aktivität, Leberentzündung und ungewöhnlichen Leberfunktionswerten wurde ebenfalls sehr selten berichtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken. wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Auch dann informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

5. Wie ist Desloratadin IBERMEDGEN aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die Lösung ist 48 Tage nach dem ersten Öffnen stabil. Nicht über 25ºC lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Desloratadin IBERMEDGEN enthält

- Der Wirkstoff ist Desloratadin 0,5 mg/ml.

- Die sonstigen Bestandteile der Lösung zum Einnehmen sind:

Natriumbenzoat (E211), Saccharin-Natrium (E954), Sorbitol (Ph. Eur.) (E420), Propylenglycol, Citronensäure, Natriumcitrat, Hyetellose

Orangensaft-Aroma und Gereinigtes Wasser

Wie Desloratadin IBERMEDGEN aussieht und Inhalt der Packung

Desloratadin IBERMEDGEN 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist in bernsteinfarbenen Polyethylen-Terephthalat (PET)-Flaschen mit einer Pilverproof-Aluminiumverschlusskappe und mit einem Messlöffel mit Skalierungen von 2,5 ml und 5 ml erhältlich.

Packungsgrößen: 120 ml und 150 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer

IBERMEDGEN, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

ES – 28760 Tres Cantos, Madrid

Spanien

Hersteller

Laboratorios NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

ES – 28760 Tres Cantos, Madrid

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Desloratadin IBERMEDGEN 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Portugal: Desloratadina NORMON 0,5 mg/ml solução oral

Bulgarien: Desloratadine IBERMEDGEN 0.5 mg/ml перорален разтвор

Polen: Desloratadyna IBERMEDGEN

Rumänien: Desloratadină IBERMEDGEN 0,5 mg/ml soluţie orală

Spanien: Desloratadina IBERMEDGEN 0.5 mg/ml solución oral EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im [MM/JJJJ].