GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN PATIENTEN

Desloratadin M.R. Pharma 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Desloratadin

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Desloratadin M.R. Pharma und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Desloratadin M.R. Pharma beachten?

3.    Wie ist Desloratadin M.R. Pharma einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Desloratadin M.R. Pharma aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Desloratadin M.R. Pharma und wofür wird es angewendet?

Was ist Desloratadin M.R. Pharma?

Desloratadin M.R. Pharma enthält Desloratadin, das zu den Antihistaminika gehört.

Wie wirkt Desloratadin M.R. Pharma?

Desloratadin M.R. Pharma ist ein antiallergisches Arzneimittel, welches Sie nicht schläfrig macht. Es hilft, Ihre allergische Reaktion und deren Symptome zu kontrollieren.

Wann ist Desloratadin M.R. Pharma anzuwenden?

Desloratadin M.R. Pharma bessert die Symptome bei allergischer Rhinitis (durch eine Allergie hervorgerufene Entzündung der Nasengänge, beispielsweise Heuschnupfen oder Hausstaubmilben-Allergie) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr. Diese Symptome beinhalten Niesen, laufende oder juckende Nase, Juckreiz am Gaumen und juckende, gerötete oder tränende Augen.

Desloratadin M.R. Pharma wird ebenfalls angewendet zur Besserung der Symptome bei Urtikaria (ein durch eine Allergie hervorgerufener Hautzustand) . Diese Symptome beinhalten Juckreiz und Quaddeln.

Die Besserung dieser Symptome hält einen ganzen Tag an und hilft Ihnen, Ihre normalen Alltagsaktivitäten wieder aufzunehmen und Ihren Schlaf wiederzufinden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Desloratadin M.R. Pharma beachten? Desloratadin M.R. Pharma darf nicht eingenommen werden

-    wenn Sie allergisch gegen Desloratadin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen Loratadin sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Desloratadin M.R. Pharma einnehmen:

-    wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 1 Jahr.

Einnahme von Desloratadin M.R. Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen von Desloratadin M.R. Pharma mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Desloratadin M.R. Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Desloratadin M.R. Pharma kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Die Einnahme von Desloratadin M.R. Pharma wird in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Daten zur männlichen Zeugungsfähigkeit/weiblichen Gebärfähigkeit liegen nicht vor.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Einnahme der empfohlenen Dosierung ist nicht damit zu rechnen, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Obwohl es bei den meisten Personen nicht zu Benommenheit kommt, wird empfohlen, von Aktivitäten abzusehen, die mentale Aufmerksamkeit erfordern wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen, bis sich Ihr persönliches Ansprechen auf das Arzneimittel eingestellt hat.

Desloratadin M.R. Pharma Lösung zum Einnehmen enthält Sorbitol.

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Desloratadin M.R. Pharma erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zucker leiden.

3. Wie ist Desloratadin M.R. Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Kinder

Kinder zwischen 1 und 5 Jahren:

Die empfohlene Dosierung beträgt 2,5 ml (1/2 eines 5 ml-Löffels) der Lösung zum Einnehmen einmal täglich.

Kinder zwischen 6 und 11 Jahren:

Die empfohlene Dosierung beträgt 5 ml (einen vollen 5 ml-Löffel) der Lösung zum Einnehmen einmal täglich.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Die empfohlene Dosierung beträgt 10 ml (zwei volle 5 ml-Löffel) der Lösung zum Einnehmen einmal täglich.

Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen.

Schlucken Sie die Dosis der Lösung zum Einnehmen und trinken Sie danach etwas Wasser. Sie können dieses Arzneimittel während oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen.

Bezüglich der Behandlungsdauer wird Ihr Arzt die Art der allergischen Rhinitis feststellen, unter der Sie leiden und danach festlegen, wie lange Sie Desloratadin M.R. Pharma einnehmen sollen.

Wenn Ihre allergische Rhinitis intermittierend ist (die Symptome seltener als 4 Tage pro Woche auftreten oder weniger als 4 Wochen andauern), wird Ihr Arzt Ihnen ein Behandlungsschema empfehlen, das abhängig von der Bewertung Ihres bisherigen Krankheitsverlaufs ist.

Wenn Ihre allergische Rhinitis persistierend ist (die Symptome an 4 oder mehr Tagen pro Woche auftreten und mehr als 4 Wochen andauern), kann Ihr Arzt Ihnen eine längerfristige Behandlung empfehlen.

Bei Urtikaria kann sich die Behandlungsdauer von Patient zu Patient unterscheiden. Deshalb sollten Sie die Anweisungen Ihres Arztes befolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Desloratadin M.R. Pharma eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie Desloratadin M.R. Pharma nur ein, wie es Ihnen verschrieben wurde. Bei einer versehentlichen Überdosis ist mit keinen schweren Problemen zu rechnen. Wenn Sie mehr Desloratadin M.R. Pharma eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt,Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Einnahme von Desloratadin M.R. Pharma vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis rechtzeitig einzunehmen, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein, und folgen Sie dann wieder dem normalen Behandlungsplan. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Desloratadin M.R. Pharma abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nach Markteinführung von Desloratadin M.R. Pharma wurde sehr selten über schwere allergische Reaktionen (Atemstörungen, Giemen, Jucken, Quaddeln und Schwellungen) berichtet. Falls Sie eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie sofort die Einnahme des Arzneimittels und suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

In klinischen Studien waren die Nebenwirkungen bei den meisten Kindern und Erwachsenen unter Desloratadin M.R. Pharma ähnlich wie unter Placebo. Jedoch waren bei Kindern unter 2 Jahren Durchfall, Fieber und Schlaflosigkeit häufige Nebenwirkungen während bei Erwachsenen über Müdigkeit (Fatigue), Mundtrockenheit und Kopfschmerzen öfter als unter Placebo berichtet wurde.

In klinischen Studien mit Desloratadin M.R. Pharma wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Häufig bei Kindern unter 2 Jahren: die folgenden Nebenwirkungen könne 1 bis 10 Kinder von 100 betreffen

•    Durchfall

•    Fieber

•    Schlaflosigkeit

Häufig: die folgenden Nebenwirkungen können 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen

•    chronische Müdigkeit (Fatigue)

•    Mundtrockenheit

•    Kopfschmerzen

Während der Vermarktung von Desloratadin M.R. Pharma wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:

Sehr selten: die folgenden Nebenwirkungen können weniger als 1 von 10.000 Behandelten betreffen

•    schwere allergische Reaktionen

•    Herzjagen

•    Erbrechen

•    Schwindel

•    Muskelschmerzen

•    Unruhe mit vermehrter körperlicher Bewegung

•    Hautausschlag

•    Bauchschmerzen

•    Magenverstimmung

•    Benommenheit

•    Halluzinationen

•    Leberentzündung

•    Herzklopfen oder unregelmäßiger Herzschlag

•    Übelkeit

•    Durchfall

•    Schlaflosigkeit

•    Konvulsionen

•    ungewöhnliche Leberfunktionswerte

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar • erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht, auch bei diesigem Sonnenlicht, und gegenüber UV-(ultraviolettem) Licht, z.B. von UV-Lampen in einem Solarium

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Desloratadin M.R. Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis/Verw. bis/EXP“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie eine Veränderung des Aussehens der Lösung zum Einnehmen bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zu Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Desloratadin M.R. Pharma enthält

-    Der Wirkstoff ist: Desloratadin 0,5 mg/ml

-    Die sonstigen Bestandteile der Lösung zum Einnehmen sind: Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Natriumedetat, Natriumchlorid, Saccharin-Natrium, Glycerin, Sorbitol (E 420), Erdbeer-Aroma, gereinigtes Wasser.

Wie Desloratadin M.R. Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Desloratadin M.R. Pharma ist eine klare, farblose Lösung.

Desloratadin M.R. Pharma Lösung zum Einnehmen ist erhältlich in Flaschen mit kindersicherer Verschlusskappe mit 50 ml (N1) und 150 ml (N2). Allen Packungsgrößen ist ein Messlöffel mit Skalierungen von 2,5 ml und 5 ml beigelegt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

M.R. Pharma GmbH Königstraße 12 25335 Elmshorn Deutschland

Hersteller:

Iberfar - Industria Farmaceutica, S.A. Rua Consiglieri Perdroso, n. 121-123 Queluz de Baixo,

2734-501 Barcarena Portugal

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 03/2015.