Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Desmopressin TAD^® 0,2 mg Tabletten

Wirkstoff: Desmopressinacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Desmopressin TAD und wofür wird es angewendet?

Der Inhaltsstoff, der die Wirkung der Tablette ausmacht (Wirkstoff) heißt Desmopressin.

Desmopressin ist ein Antidiuretikum, das die von den Nieren produzierte Urinmenge verringert.

Desmopressin TAD wird angewendet zur Behandlung von

• einer chronischen Erkrankung, dem so genannten Diabetes insipidus, die extremen Durst und eine anhaltende Ausscheidung großer Mengen verdünnten Harns verursacht. Wichtig: Dies darf nicht mit Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) verwechselt werden.

• nächtliches Bettnässen bei Kindern ab 5 Jahren (unbeabsichtigtes nächtliches Wasserlassen).

• häufiger nächtlicher Harndrang bei Erwachsenen (Nocturie).

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Desmopressin TAD beachten?

Desmopressin TAD darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Desmopressin oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.) von Desmopressin TAD sind.

• wenn Sie ungewöhnlich große Mengen Flüssigkeit trinken.

• wenn Sie an einer Herzerkrankung oder einer andere Krankheit leiden, die mit Diuretika (Wassertabletten) behandelt wird.

• wenn Sie an einer Nierenfunktionseinschränkung leiden.

• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie einen niedrigen Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie) haben.

• wenn Sie an dem so genannten „Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons“ (SIADH) leiden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Desmopressin TAD ist erforderlich,

• in Zusammenhang mit Flüssigkeitsaufnahme. Sie sollten die Flüssigkeitsaufnahme 1 Stunde vor und bis 8 Stunden nach der Einnahme so gering wie möglich halten.

• wenn Sie älter sind.

• wenn bei Ihnen eine Erkrankung vorliegt, die ein Flüssigkeits- und/oder Elektrolytungleichgewicht im Körper verursacht, wie z. B. eine Infektion, Fieber oder eine Magenerkrankung.

• wenn Sie an einer schweren Blasenerkrankung oder einem gestörten Harnabfluss leiden.

• wenn Sie an Asthma, Epilepsie und Migräne leiden.

Bei Einnahme von Desmopressin TAD mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dies gilt insbesondere für:

• trizyklische Antidepressiva oder SSRI (zur Behandlung von Depressionen)

• Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie)

• Chlorpromazin (zur Behandlung von Psychosen oder Schizophrenie)

• Loperamid (zur Behandlung von Durchfall)

• Arzneimittel gegen Schmerzen und/oder Entzündungen, so genannte nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAIDs), wie z. B. Indometacin, Ibuprofen.

Diese Arzneimittel erhöhen das Risiko einer Überwässerung, die den Salzgehalt des Körpers verdünnt.

Bei Einnahme von Desmopressin TAD zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

• Nehmen Sie Desmopressin TAD nicht mit einer Mahlzeit ein, da dann die Wirkung der Tabletten verringert sein kann.

• Bevor Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen, sollte Ihr Arzt Sie hinsichtlich Ihrer Flüssigkeitsaufnahme beraten.

• Wenn Sie dieses Arzneimittel gegen Bettnässen oder Nocturie anwenden, sollten Sie 1 Stunde vor und bis 8 Stunden nach der Einnahme Ihre Flüssigkeitsaufnahme so gering wie möglich halten.

• Eine zu große Flüssigkeitsaufnahme kann zu einer Überwässerung des Körpers führen, die den Salzgehalt des kröpers verdünnt. Dies kann mit oder ohne Warnsymptome auftreten; diese umfassen ungewöhnlich starke oder anhaltende Kopfschmerzen, Unwohlsein und krank sein, unerklärliche Gewichtszunahme und – in schwerwiegenden Fällen –Anfälle und Bewusstlosigkeit. Wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, beenden Sie die Behandlung und fragen Sie umgehend Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft und Stillzeit

Desmopressin TAD kann während der Stillzeit eingenommen werden, in der Schwangerschaft jedoch nur auf ärztlichen Rat. Es liegen nur wenige Erfahrungen über eine Anwendung vonDesmopressin TAD bei schwangeren Frauen mit Diabetes insipidus vor.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Mögliche Auswirkungen von Desmopressin TAD Tabletten auf die Reaktionsfähigkeit im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Desmopressin TAD

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Desmopressin TAD einzunehmen?

Nehmen Sie Desmopressin TAD immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

• Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen oder in zwei Hälften geteilt ein.

• Nehmen Sie Desmopressin TAD nicht mit einer Mahlzeit ein, da dann die Wirkung der Tabletten verringert sein kann.

• Während der Behandlung mit Desmopressin TAD sollte Ihr Körpergewicht, Ihr Natriumspiegel im Blut und/oder Ihr Blutdruck regelmäßig kontrolliert werden.

Die übliche Dosis beträgt:

Erwachsene und Kinder – 0,1 mg dreimal täglich. Ihr Arzt kann die Dosis in Abhängigkeit von der Symptomverbesserung erhöhen.

Kinder älter als 5 Jahre – 0,2 mg vor dem Zubettgehen. Ihr Arzt kann die Dosis bis auf 0,4 mg vor dem Zubettgehen erhöhen, je nachdem, wie sich das Bettnässen bessert. Die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung wird normalerweise alle drei Monate überprüft, indem ein behandlungsfreies Intervall von mindestens einer Woche eingelegt wird.

Erwachsene – 0,1 mg vor dem Zubettgehen. Die Dosis kann auf 0,2 mg und weiter in einwöchigem Zeitabstand bis auf maximal 0,4 mg erhöht werden.

Vor Behandlungsbeginn sollte Ihre Urinmenge bestimmt werden. Bessert sich die Nocturie nicht innerhalb von vier Wochen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da dann die Behandlung abgebrochen werden sollte.

Ältere Patienten – eine Behandlung der Nocturie bei älteren Patienten wird nicht empfohlen. Entscheidet sich der Arzt dennoch, Sie zu behandeln, müssen Ihre Natriumspiegel vor und drei Tage nach Behandlungsbeginn sowie bei Dosiserhöhung kontrolliert werden, oder wenn Ihr Arzt dies für notwendig hält.

Wenn Sie dieses Arzneimittel gegen Bettnässen oder Nocturie anwenden, sollten Sie 1 Stunde vor und bis 8 Stunden nach der Einnahme Ihre Flüssigkeitsaufnahme so gering wie möglich halten.

Wenn Sie eine größere Menge Desmopressin TAD eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung kann die Wirkdauer von Desmopressin verlängern und das Risiko einer Überwässerung des Körpers mit niedrigen Natriumspiegeln in Ihrem Blut vergrößern. Symptome einer schwerwiegenden Überwässerung schließen Anfälle und Bewusstlosigkeit mit ein. Wenn Sie mehr Desmopressin TAD eingenommen haben als verordnet, suchen Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder die nächste Unfallambulanz auf.

Wenn Sie die Einnahme von Desmopressin TAD vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Desmopressin TAD abbrechen

Sie sollten die Behandlung nur auf Anraten Ihres Arztes ändern oder abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Desmopressin TAD Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie sofort die Behandlung und suchen Sie einen Arzt auf, wenn eines der folgenden Symptome auftritt:

• Häufig (tritt bei 1 bis 10 Behandelten von 100 auf): Symptome einer Überwässerung des Körpers wie ungewöhnlich starke oder anhaltende Kopfschmerzen, Unwohlsein oder krank sein, unerklärliche Gewichtszunahme und – in schwerwiegenden Fällen – Anfälle und Bewusstlosigkeit.

• Sehr selten (tritt bei weniger als 1 Behandelten von 10 000 auf): allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz, Fieber, Anschwellen von Mund, Zunge oder Atemwegen mit Schluck- oder Atembeschwerden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

• Sehr häufig (tritt bei mehr als 1 Behandelten von 10 auf): Kopfschmerzen.

• Häufig (tritt bei 1 bis 10 Behandelten von 100 auf): Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Unwohlsein, Benommenheit, Anschwellen von Armen und Beinen, Gewichtszunahme, häufiges Wasserlassen.

• Sehr selten (tritt bei weniger als 1 Behandelten von 10 000 auf): Stimmungsschwankungen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Desmopressin TAD aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren. Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Das Trockenmittel darf nicht entfernt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Desmopressin TAD enthält:

• Der Wirkstoff (der Inhaltsstoff, der die Wirkung der Tablette ausmacht) ist Desmopressinacetat. Jede Tablette enthält 0,2 mg Desmopressinacetat.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Kartoffelstärke, Povidon K30, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Wie Desmopressin TAD aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße, runde Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe und der Prägung „D2“ auf der anderen Seite. Durchmesser 8 mm.

Die Tablette kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden.

Die Tabletten stehen in Plastikdosen mit 30, 90 Tabletten zur Verfügung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

D-27472 Cuxhaven

Tel.: (04721) 606-0

Fax: (04721) 606-333

E-Mail: info@tad.de

Internet: www.tad.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2009.