Document: 18.04.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 31.01.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 18.04.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 19.06.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 08.12.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

DESMOTABS® 0,1 mg Tabletten

Zur Anwendung bei Kindern ab 5 Jahren und Erwachsenen

Wirkstoff: Desmopressinacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

DESMOTABS® 0,1 mg Tabletten enthalten einen synthetisch hergestellten Abkömmling des natürlich vorkommenden antidiuretischen Hormons (ADH), das die Urinausscheidung reguliert.

DESMOTABS® 0,1 mg Tabletten wird angewendet bei:

• im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes, wie z.B. bei Versagen anderer nicht medikamentöser Therapiemaßnahmen oder bei Indikation für eine medikamentöse Therapie,

• verursacht durch nächtlichen ADH-Mangel (Mangel an antidiuretischem Hormon).

DESMOTABS® 0,1 mg Tabletten darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Desmopressinacetat, Lactose oder einen der sonstigen Bestandteile von DESMOTABS® 0,1 mg Tabletten sind.

• wenn Sie an habitueller Polydipsie (gewohnheitsmäßig vermehrte Flüssigkeitsaufnahme) und psychogener Polydipsie (seelisch bedingtes gesteigertes Durstempfinden und vermehrte Flüssigkeitsaufnahme) leiden

• wenn Sie bekannte oder Verdacht auf Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) haben

• wenn Sie erniedrigten Natriumserumspiegel (Hyponatriämie) haben

• bei Unfähigkeit, die Flüssigkeitszufuhr zu reduzieren, z.B. bei Gedächtnisstörungen, neurologischen Erkrankungen und Demenz

• wenn Sie an dem Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH) leiden

• wenn Sie ein schweres klassisches Willebrand-Jürgens-Syndrom (Typ IIb), 5 % Faktor VIII-Aktivität, Faktor VIII-Antikörper, haben

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von DESMOTABS® 0,1 mg Tabletten ist erforderlich,

• wenn Sie zystische Fibrose (angeborene Stoffwechselkrankheit) haben

• wenn Sie Krankheiten der Herzkranzgefäße haben

• wenn Sie Bluthochdruck haben

• wenn Sie chronische Nierenerkrankunen haben

• wenn Sie schwangerschaftsbedingten Bluthochdruck haben

• wenn Sie erhöhten Hirndruck haben

• wenn Sie eine Erkrankung haben, die zu einer Störung des Flüssigkeits- oder Mineralstoffhaushaltes führen kann (z.B. Fieber, Infektionskrankheiten, Syndrom einer inadäquaten ADH-Sekretion).

• wenn Sie älter als 65 Jahre sind oder einen Natriummangel im Blut haben.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie

• an anderen Krankheiten oder Allergien leiden.

• andere, auch selbst gekaufte Medikamente einnehmen,

• schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder gerade stillen.

Andere Ursachen für ein vermehrtes Wasserlassen sollten vor Behandlung mit Desmopressin ausgeschlossen oder entsprechend behandelt werden.

Bei Vorliegen einer Unterfunktion der Nebennierenrinde oder der Schilddrüse muss diese vor Beginn der Behandlung mit DESMOTABS® 0,1 mg Tabletten behandelt werden.

Bei der Behandlung der primären Enuresis nocturna muss die Flüssigkeitsaufnahme 1 Stunde vor Einnahme bis zum nächsten Morgen (mindestens 8 Stunden nach Einnahme) auf ein Minimum beschränkt werden, und es sollte nur bei Durst Flüssigkeit aufgenommen werden.

Die Behandlung mit DESMOTABS® 0,1 mg Tabletten ohne gleichzeitige Einschränkung der Flüssigkeitsaufnahme kann zu einer Überwässerung des Körpers und zu einem Natriummangel im Blut führen, was von Warnzeichen wie Gewichtszunahme, Kopfschmerzen Übelkeit und Ödembildung begleitet sein kann. In schweren Fällen können Hirnödem, Krampfanfälle und Koma auftreten.

Besonders Kinder unter 5 Jahren und ältere Patienten (abhängig von ihrem Allgemeinzustand) haben ein erhöhtes Risiko für Störungen des Wasser- und Mineralstoffhaushaltes.

Patienten und, im Falle von Kindern, deren Eltern, die wegen Enuresis nocturna behandelt werden, sollten übermäßige Flüssigkeitsaufnahme (auch während des Schwimmens) vermeiden. Die Behandlung mit Desmopressin sollte bei Auftreten von Erbrechen, Durchfall, Infektionen und Fieber unterbrochen werden.

Das Risiko einer Wasserintoxikation und Hyponatriämie kann durch Einhaltung der empfohlenen Anfangsdosierung und durch Vermeidung einer gleichzeitigen Verabreichung von Vasopressin-sekretionsfördernden Substanzen minimiert werden. Es ist wichtig, während der Behandlung das Körpergewicht zu überwachen. Eine Gewichtszunahme kann durch Überdosierung oder häufiger durch verstärkte Flüssigkeitsaufnahme verursacht sein.

Die Behandlung des nächtlichen Bettnässens mit DESMOTABS® 0,1 mg Tabletten darf nur bei Patienten mit normalem Blutdruck durchgeführt werden.

Bei Einnahme/Anwendung von DESMOTABS® 0,1 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Sie Arzneimittel, die bei rheumatischen Erkrankungen, epileptischen Anfällen, psychischen Erkrankungen oder Depressionen angewendet werden, gleichzeitig mit DESMOTABS® 0,1 mg Tabletten anwenden, kann die hemmende Wirkung von DESMOTABS® 0,1 mg Tabletten auf die Wasserausscheidung verstärkt werden.

Begleitende Behandlung mit Loperamid kann ebenfalls zu einem erhöhten Risiko einer Überwässerung des Körpers führen.

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Desmopressin verstärken: Blutfettsenkende Arzneimittel mit dem Wirkstoff Clofibrat, Arzneimittel zur Förderung der Geburtswehen mit dem Wirkstoff Oxytocin.

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Desmopressin abschwächen: Lithium sowie blutzuckersenkende Arzneimittel mit dem Wirkstoff Glibenclamid.

Nahrungsaufnahme kann bei einer geringen Dosis von Desmopressin die Wirkung der DESMOTABS® 0,1 mg Tabletten reduzieren.

Bei Einnahme von DESMOTABS® 0,1 mg Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wegen einer möglichen Beeinflussung von Desmopressin durch Nahrungsmittel sollte der Einnahmezeitpunkt in Bezug auf die Mahlzeiten immer gleich bleiben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Bei einer Verabreichung während der Schwangerschaft ist Vorsicht angezeigt, und eine Blutdrucküberwachung wird empfohlen.

DESMOTABS® 0,1 mg Tabletten können Schwangeren mit Vorsicht verabreicht werden. Eine Auswertung der in einer begrenzten Zahl vorliegenden Daten zeigte keine negativen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder den Gesundheitszustand des Foeten oder Neugeborenen.

Stillzeit

Untersuchungen der Muttermich von Frauen, die eine hohe Dosierung von 300 µg Desmopressin (intranasal) erhalten hatten, zeigten, dass die Mengen an Desmopressin, die auf das Kind übertragen werden könnten, zu gering sind, um die Urinausscheidung zu beeinflussen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

DESMOTABS® 0,1 mg Tabletten haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von DESMOTABS® 0,1 mg Tabletten

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie DESMOTABS® 0,1 mg Tabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie DESMOTABS® 0,1 mg Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

DESMOTABS® 0,1 mg Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Dauer der Anwendung:

Die Anwendungsdauer bestimmt der Arzt.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Enuresis nocturna (nächtliches Bettnässen)

Zur Behandlung des nächtlichen Bettnässens wird eine Anfangsdosierung von 2 Tabletten (0,2 mg Desmopressinacetat) vor dem Zubettgehen empfohlen. Bei nicht ausreichendem Ansprechen kann Ihr Arzt die Dosis auf 4 Tabletten (0,4 mg Desmopressinacetat) steigern. Eine eigenmächtige Dosiserhöhung darf nicht erfolgen.

Die so ermittelte wirksame Dosis ist gleichzeitig die Erhaltungsdosis. Sie wird von Ihrem Arzt individuell festgelegt und soll über den gesamten Behandlungszeitraum eingenommen werden.

Im Fall des nächtlichen Bettnässens soll die gesamte Tagesdosis unmittelbar vor dem Zubettgehen eingenommen werden.

Im Anschluss an eine maximale Behandlungsdauer von bis zu 3 Monaten sollte ein behandlungsfreier Zeitraum von mindestens 1 Woche eingelegt werden, damit überprüft werden kann, ob eine Heilung eingetreten ist oder die Therapie fortgesetzt werden soll.

Zentraler Diabetes insipidus (Erkrankung mit erhöhter Wasserausscheidung, bei der die ADH-Bildung im Gehirn gestört ist) sowie Polyurie (übermäßige Vermehrung der Harnmenge) und Polydipsie (gesteigertes Durstempfinden und vermehrte Flüssigkeitsaufnahme)

Für die Mehrheit der Patienten ist 3x täglich 1 Tablette DESMOTABS® 0,1 mg ausreichend. Bei nicht ausreichendem Ansprechen kann die Dosis durch Ihren Arzt gesteigert werden. In Einzelfällen wurden Dosen von bis zu 3x täglich 4 Tabletten DESMOTABS® 0,1 mg benötigt.

Ihr Arzt passt die Dosierung Ihrem Ansprechen auf die Behandlung individuell an.

Die Therapie sollte sich an zwei Parametern ausrichten: an einer angemessenen Schlafdauer und an einer ausgewogenen Flüssigkeitszufuhr.

DESMOTABS® 0,1 mg Tabletten sind für die Langzeitanwendung vorgesehen.

Wenn Sie glauben, das Medikament wirkt zu stark oder zu schwach, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Setzen Sie DESMOTABS® 0,1 mg Tabletten nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie eine größere Menge DESMOTABS® 0,1 mg Tabletten eingenommen haben als Sie sollten

Bei Überdosierung besteht die Gefahr einer Überwässerung des Körpers. Es sind dabei Anzeichen wie Zunahme des Körpergewichts, Kopfschmerzen, Krämpfe, Übelkeit, Bauchkrämpfe zu erwarten, und in schweren Fällen können Hirnödem, Krampfanfälle und Bewusstlosigkeit auftreten. Nehmen Sie DESMOTABS® 0,1 mg Tabletten nicht mehr ein und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von DESMOTABS® 0,1 mg Tabletten vergessen haben

Wenn Sie einmal die Einnahme vergessen haben, sollten Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit einnehmen. Verdoppeln Sie die Dosis nicht.

Wenn Sie die Einnahme von DESMOTABS® 0,1 mg Tabletten abbrechen

Eine Unterbrechung bzw. Beendigung der Behandlung sollte nur in Absprache mit Ihrem Arzt erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann DESMOTABS® 0,1 mg Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen:

Behandlung ohne gleichzeitige Einschränkung der Flüssigkeitszufuhr kann zu einem Rückstau von Wasser im Gewebe (Wasserretention) und zu erniedrigtem Natriumserumspiegel (Hyponatriämie) mit oder ohne begleitende Warnsignale und Symptome (Kopfschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Gewichtszunahme und in schweren Fällen Krämpfe, z.T. mit Schläfrigkeit bis hin zu längerandauernder Bewusstlosigkeit) führen.

Häufig: Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit

Sehr selten: Allergische Hautreaktionen, allgemeine allergische Reaktionen, emotionale Störungen bei Kindern.

Durch eine Verminderung der Dosis können die Nebenwirkungen, mit Ausnahme der allergischen Reaktionen, verhindert werden oder verschwinden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett bzw. Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

DESMOTABS® 0,1 mg Tabletten sollen an einem trockenen Ort aufbewahrt werden. Die Trockenkapsel darf nicht aus dem Deckel entfernt werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was DESMOTABS® 0,1 mg Tabletten enthält:

Der Wirkstoff ist Desmopressinacetat. 1 Tablette DESMOTABS® 0,1 mg enthält 0,1 mg Desmopressinacetat entsprechend 0,089 mg Desmopressin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Kartoffelstärke, Povidon K 25, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Wie DESMOTABS® 0,1 mg Tabletten aussieht und Inhalt der Packung:

DESMOTABS® 0,1 mg Tabletten sind weiß, oval und gewölbt.

DESMOTABS® 0,1 mg Tabletten sind in Packungen mit 30 und 90 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Telefon: 02371/937-0

Telefax: 02371/937-329

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im April 2011 überarbeitet.