GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Detimedac 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Detimedac 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Dacarbazin (als Dacarbazincitrat)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

•    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

•    Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Detimedac und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Anwendung von Detimedac beachten?

3.    Wie ist Detimedac anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Detimedac aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. WAS IST DETIMEDAC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dacarbazin gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Zytostatika. Diese Arzneimittel beeinflussen das Wachstum von Krebszellen.

Ihr Arzt hat Ihnen Detimedac zur Behandlung von Krebserkrankungen wie fortgeschrittenem malignen Melanom (Hautkrebs), fortgeschrittenem Morbus Hodgkin (Krebserkrankung des Lymphsystems) oder fortgeschrittenem Weichteilsarkom (Krebs des Muskel-, Fett- oder Sehnengewebes, der Blutgefäße oder anderen Stützgeweben des Körpers) verschrieben. Detimedac kann zusammen mit anderen Zytostatika angewendet werden.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DETIMEDAC BEACHTEN? Detimedac darf nicht angewendet werden,

•    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dacarbazin oder einen der sonstigen Bestandteile von Detimedac sind (für genauere Informationen siehe Abschnitt 6).

•    wenn die Zahl Ihrer weißen Blutzellen und/oder der Blutplättchen zu niedrig ist (Leukopenie und/oder Thrombozytopenie).

•    wenn Sie an einer schweren Leber- oder Nierenerkrankung leiden.

•    wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Detimedac ist in folgenden Fällen erforderlich:

Männer, die mit Detimedac behandelt werden, sollten während und bis zu 6 Monate nach Abschluss der Behandlung eine sichere Verhütungsmethode anwenden.

Vor jeder Verabreichung von Detimedac wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass Sie genügend Blutzellen haben, um Detimedac zu bekommen. Ihre Leber- und Nierenfunktion wird ebenfalls überwacht werden.

Bei Anwendung von Detimedac mit anderen Arzneimitteln

Sie sollten sich keiner medizinischen Behandlung unterziehen, ohne dies mit Ihrem Arzt zu besprechen, da sich Detimedac und andere Arzneimittel in ihrer Wirkung gegenseitig beeinflussen können.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Während der Chemotherapie sollten Sie keine Arzneimittel einnehmen oder anwenden, die die Leber schädigen können (z. B. Diazepam, Imipramin, Ketoconazol oder Carbamazepin).

Bei Anwendung von Detimedac zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Chemotherapie sollten Sie keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ihnen darf Detimedac NICHT gegeben werden, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten. Sie müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Während der Behandlung mit Detimedac dürfen Sie NICHT stillen.

Wenn Sie schwanger werden oder stillen möchten, sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen kann durch Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem (unerwünschte Wirkungen auf das Gehirn und die Nerven) oder durch Übelkeit und Erbrechen beeinträchtigt werden. Es gibt jedoch keinen Grund, warum Sie zwischen den Behandlungen mit Detimedac kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen sollten, es sei denn, Ihnen ist schwindelig oder Sie sind sich unsicher.

3. WIE IST DETIMEDAC ANZUWENDEN?

Dieses Arzneimittel wird Ihnen unter Aufsicht eines Arztes gegeben, der auf die Behandlung von Krebs spezialisiert ist und über die Möglichkeiten verfügt, alle klinischen Wirkungen während und nach der Behandlung zu überwachen.

Dacarbazin ist eine lichtempfindliche Substanz. Der Arzt oder das Pflegepersonal, von dem Sie das Arzneimittel bekommen, wird sicherstellen, dass Dacarbazin während der Gabe vor Tageslicht geschützt ist.

Unmittelbar vor der Anwendung wird Detimedac Pulver in 50 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst. Diese Lösung wird dann mit 200 - 300 ml isotonischer Natriumchlorid- oder 5%iger Glucoselösung weiter verdünnt werden und wird Ihnen dann über 20 - 30 Minuten als intravenöse Infusion (Infusion in eine Vene) gegeben.

Die Dosis ist abhängig von Ihrem Blutbild und begleitender Chemotherapie. Ihr Arzt wird die Dosis anhand Ihrer Körperoberfläche (m²), Ihres Blutbildes sowie anderer Arzneimittel gegen Krebs oder anderen Behandlungen berechnen.

Ihr Arzt kann die Dosis und die Häufigkeit der Behandlung ändern. Dies ist abhängig von den Ergebnissen der Blutuntersuchungen, Ihrem allgemeinen Zustand, anderen Behandlungen und Ihrem Ansprechen auf Detimedac. Wenn Sie Fragen zu Ihrer Behandlung haben, fragen Sie Ihren Arzt, das Pflegepersonal oder Ihren Apotheker.

Solange keine weiteren Daten verfügbar sind, können Ihrem Arzt keine Empfehlungen zur Anwendung von Detimedac bei Kindern gegeben werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Detimedac Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken und den Nutzen der Behandlung erklären.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:

•    Anzeichen einer Infektion wie Halsschmerzen und erhöhte Temperatur.

•    Ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen.

•    Starke Müdigkeit.

•    Anhaltendes oder starkes Erbrechen oder anhaltender oder starker Durchfall.

•    Schwere allergische Reaktion - Sie können plötzlich einen juckenden Ausschlag bekommen (Nesselsucht), Schwellung der Hände, Füße, Fußgelenke, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder Rachens (was zu Schluck- oder Atembeschwerden führen kann), und Sie können das Gefühl haben, ohnmächtig zu werden.

•    Gelbfärbung der Haut und der Augen aufgrund von Leberproblemen.

•    Beschwerden, die auf Störungen des Hirns oder der Nerven zurückzuführen sind wie Kopfschmerzen, Sehstörungen, Anfälle, Verwirrtheit, Lethargie (Teilnahmslosigkeit) oder Taubheit und Kribbeln des Gesichts.

Alle diese Nebenwirkungen sind schwerwiegend. Sie könnten sofortige medizinische Behandlung benötigen.

Im Folgenden sind alle bekannten Nebenwirkungen aufgeführt:

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100)

•    Anämie (verminderte Zahl roter Blutzellen).

•    Leukopenie (verminderte Zahl weißer Blutzellen).

•    Thrombozytopenie (verminderte Zahl an Blutplättchen).

Die Blutbildveränderungen sind dosisabhängig und treten verzögert auf. Die niedrigsten Werte treten oft erst nach 3 oder 4 Wochen auf.

•    Anorexie (Appetitverlust), Übelkeit, Erbrechen. Diese Nebenwirkungen können alle schwerwiegend sein.

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

•    Alopezie (Haarausfall).

•    Hyperpigmentierung (verstärkte Färbung der Haut).

•    Photosensibilität (Lichtempfindlichkeit) der Haut.

•    Erkältungsbeschwerden mit Erschöpfung, Schüttelfrost, Fieber und Muskelschmerzen, gelegentlich während oder oft auch erst Tage nach der Gabe von Dacarbazin. Diese Beschwerden können bei der nächsten Infusion wieder auftreten.

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

•    Panzytopenie (verminderte Zahl aller Blutzellen).

•    Agranulozytose (stark verminderte Zahl an Granulozyten, einer bestimmten Art weißer Blutzellen).

•    Anaphylaktische Reaktionen (schwere allergische Reaktion, die z. B zu Blutdruckabfall, Schwellung der Hände, Füße, Fußgelenke, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder Rachens,

was zu Schluck- oder Atembeschwerden führen kann, beschleunigter Herzschlag, Nesselsucht und generalisiertem Juckreiz oder Hautrötung).

•    Kopfschmerzen.

•    Sehstörungen.

•    Verwirrtheit.

•    Lethargie (Teilnahmslosigkeit).

•    Konvulsionen (Anfälle).

•    Parästhesie des Gesichts (ungewöhnliche Empfindungen im Gesicht), Taubheit und Rötung des Gesichts kurz nach der Injektion.

•    Durchfall.

•    Venookklusive Erkrankung (VOD) (schwere Lebererkrankung aufgrund einer Blockade der Blutgefäße in der Leber) mit Lebernekrose (Zerstörung von Leberzellen), was lebensbedrohlich sein kann. Wenn der Verdacht besteht, dass Sie diese Nebenwirkungen haben, wird Ihr Arzt eine entsprechende Behandlung in Erwägung ziehen.

•    Erhöhte Leberenzymwerte.

•    Eingeschränkte Nierenfunktion.

•    Erythem (Hautrötung).

•    Makulopapulöses Exanthem (Hautausschlag).

•    Urtikaria (Nesselsucht).

•    Reizung am Verabreichungsort.

Sie können eine oder mehrere dieser Nebenwirkungen bekommen. Informieren Sie dann auf

jeden Fall Ihren Arzt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen

Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST DETIMEDAC AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25 °C lagern. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bei diesen Lagerungsbedingungen beträgt die Haltbarkeit 3 Jahre.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Frisch zubereitete (rekonstituierte) und weiter verdünnte Detimedac-Lösungen müssen ebenfalls vor Licht geschützt und sofort verwendet werden.

Detimedac ist nur zum Einmalgebrauch.

Nicht verwendetes Arzneimittel sowie Lösungen, die ihr Aussehen verändert haben, sind von Ihrem Arzt zu verwerfen. Die verdünnte Infusionslösung muss von Ihrem Arzt visuell geprüft werden, und nur klare Lösungen, die praktisch frei von sichtbaren Partikeln sind, dürfen verwendet werden.

6.    WEITERE INFORMATIONEN

Was Detimedac enthält

•    Der Wirkstoff ist Dacarbazin (als Dacarbazincitrat).

•    Die sonstigen Bestandteile sind wasserfreie Citronensäure und Mannitol.

Wie Detimedac aussieht und Inhalt der Packung

Das Arzneimittel Detimedac ist ein weißes oder hellgelbes Pulver, das in Durchstechflaschen aus braunem Glas (Typ I, Ph. Eur.) erhältlich ist.

Jede zur Einmalentnahme vorgesehene Durchstechflasche von Detimedac 500 mg enthält 500 mg Dacarbazin als Dacarbazincitrat.

Nach Rekonstitution und Verdünnung enthält Detimedac 500 mg 1,4 - 2,0 mg/ml Dacarbazin.

Jede zur Einmalentnahme vorgesehene Durchstechflasche von Detimedac 1000 mg enthält 1000 mg Dacarbazin als Dacarbazincitrat.

Nach Rekonstitution und Verdünnung enthält Detimedac 1000 mg 2,8 - 4,0 mg/ml Dacarbazin.

Detimedac-Durchstechflaschen sind in Faltschachteln erhältlich. Jede Faltschachtel enthält 1 Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dacarbazine medac 500 mg/1000 mg, Poeder voor oplossing voor infusie Dacarbazine medac 500 mg/1000 mg, pulver til infusionsv^ske, oplosning Detimedac 500 mg/1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Dacarbazine medac 500 mg/1000 mg, Powder for solution for infusion Dacarbazina medac 500 mg/1000 mg, polvere per soluzione iniettabile o per infusione Dacarbazine medac 500 mg/1000 mg, Poeder voor oplossing voor infusie Dacarbazine medac 500 mg/1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Dacarbazina medac 500 mg/1000 mg, Po para solufäo para perfusäo Dacarbazine medac 500 mg/1000 mg, Pulver till infusionsvätska, lösning Dacarbazina medac 500 mg/1000 mg, Polvo para solucion para perfusion Dacarbazine medac 500 mg/1000 mg, Powder for solution for infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2013.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bei Dacarbazin handelt es sich um einen antineoplastischen Wirkstoff. Vor der Zubereitung sollten die jeweiligen Richtlinien bezüglich des Umgangs mit zytotoxischen Stoffen beachtet werden.

Dacarbazin sollte nur von geschultem Personal geöffnet werden. Wie bei allen zytotoxischen Wirkstoffen sollten Vorkehrungen zum Schutz des Personals getroffen werden. Bei Bestehen einer Schwangerschaft sollte der Umgang mit zytotoxischen Wirkstoffen generell vermieden werden. Die Zubereitung der gebrauchsfertigen Lösung sollte in einem ausgewiesenen Bereich und über einem abwaschbaren Tablett oder auf saugfähigem Papier mit Plastikrückseite vorgenommen werden.

Das Tragen eines geeigneten Augenschutzes, von Einmalhandschuhen, Gesichtsmaske und Einmalschürze ist zu empfehlen. Um ein Auslaufen zu verhindern, sollten Spritzen und Infusionssets vorsichtig zusammengesetzt werden (die Verwendung von Luer Lock Adaptern wird empfohlen).

Nach Beendigung der Arbeit sollten alle exponierten Oberflächen gründlich gereinigt, Hände und Gesicht gewaschen werden.

Im Falle eines Verschüttens sollte der Anwender Handschuhe, Gesichtsmaske, Augenschutz und eine Einmalschürze anlegen und das verschüttete Material mit saugfähigem Material, welches zu diesem Zweck in dem Arbeitsbereich bereitliegt, aufwischen. Der Bereich sollte dann gereinigt und alle kontaminierten Materialien in einen Beutel für zytotoxische Sonderabfälle überführt oder für die Verbrennung verschlossen werden.

Rekonstituierte Lösungen sind entsprechend vor Licht zu schützen, auch während der Verabreichung (lichtgeschütztes Infusionsbesteck).