Document: 24.06.2015   Fachinformation (deutsch) change

• 28.02.2015   Fachinformation (deutsch)
• 24.06.2015   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

DETOGESIC 10 mg/ml Injektionslösung für Pferde

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG:

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff(e):

Detomidinhydrochlorid 10 mg

(Detomidin 8,36 mg/ml)

Sonstige Bestandteile:

Konservierungsmittel

Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) 1 mg/ml

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung.

Klare, fast farblose Lösung zur intravenösen Injektion.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Zieltierart(en)

Pferd

Bei Pferden:

Zur Sedation und leichten Analgesie, zur Erleichterung von klinischen Untersuchungen und Behandlungen, wie z. B. für kleinere chirurgische Eingriffe.

Das Produkt kann angewendet werden:

• bei medizinischen Untersuchungen (z. B. Endoskopie, rektale und gynäkologische Untersuchungen, Röntgen).

• bei kleineren chirurgischen Eingriffen (z. B. Wundversorgung, Zahnbehandlung, Sehnenbehandlung, Exzision von Hauttumoren, Zitzenbehandlung).

• zur Einleitung einer Behandlung und Medikation (z. B. Magenschlundsonde, Hufbeschlag).

Zur Prämedikation bei Injektions- oder Inhalationsnarkosen.

Vor der Anwendung siehe Punkt 4.5.

Nicht bei Tieren mit kardialen Störungen oder respiratorischen Erkrankungen anwenden.

Nicht bei Tieren mit Leber- oder Niereninsuffizienz anwenden.

Nicht bei Tieren mit gestörtem Allgemeinbefinden (z. B. bei dehydrierten Tieren) anwenden.

Nicht während der letzten 3 Monate der Trächtigkeit anwenden.

Nicht in Kombination mit Butorphanol bei Pferden mit Koliksymptomen anwenden.

Nicht in Kombination mit Butorphanol bei trächtigen Stuten anwenden.

Siehe auch Hinweise unter 4.7 und 4.8.

4.4. Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine.

4.5. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Mit dem Wirkungseintritt kann es zu einem raschen Senken des Kopfes und zum Schwanken, bei Erhalt des Standvermögens, kommen. Eventuellen Verletzungsmöglichkeiten von Pferden und Menschen während der Behandlung sollte durch eine geeignete Standortwahl für die Behandlung entsprechend vorgebeugt werden. Die üblichen Unfallverhütungsmaßnahmen sollten beachtet werden.

Bei Tieren im Schock oder mit Leber- oder Nierenerkrankungen sollte Detomidin nur nach einer Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den verantwortlichen Tierarzt eingesetzt werden. Detomidin sollte nicht bei Tieren mit Herzerkrankungen (bereits bestehende Bradykardie und Risiko eines AV-Blocks), Atemwegs-, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen oder anderen besonderen Stresszuständen angewendet werden.

Die Tiere sollten 12 Stunden vor der Anästhesie nicht gefüttert werden.

Behandelte Tiere sollten während der gesamten Wirkungsdauer weder Futter noch Wasser erhalten.

Bei schmerzhaften Eingriffen sollte Detomidin nur in Kombination mit einem Analgetikum oder einem Lokalanästhetikum eingesetzt werden.

Bis zum Eintritt der Sedation sollten die Tiere in einer ruhigen Umgebung untergebracht sein.

Detomidin/Butorphanol-Kombinationen sollten nicht bei Pferden mit bekannten Lebererkrankungen oder kardialen Störungen angewendet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Dieses Arzneimittel sollte mit besonderer Vorsicht angewendet werden, um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden.

Hinweise für Ärzte:

Detomidin ist ein Alpha-2-Adrenorezeptor-Agonist. Symptome nach einer Detomidinaufnahme sind dosisabhängige Sedation, Atemdepression, Bewusstseinsverlust, Bradykardie, Blutdruckabfall, Mundtrockenheit und Hyperglykämie. Ebenso wurde von ventrikulären Arrhythmien berichtet. Respiratorische und hämodynamische Symptome sollten symptomatisch behandelt werden.

Eine Injektion von Detomidin kann folgende Nebenwirkungen verursachen:

• Bradykardie.

• Transiente Hypo- oder Hypertonie.

• Respiratorische Depression, vereinzelt Hyperventilation.

• Blutzuckeranstieg.

• In seltenen Fällen können wie bei anderen Sedativa paradoxe Reaktionen (Erregung) auftreten.

• Ataxie.

• Kardiale Arrhythmien, atrioventrikulärer- und sinuatrialer Block.

• Uteruskontraktionen.

Bei einer Dosis von mehr als 40 µg/kg Körpergewicht können folgende Symptome auftreten: Schwitzen, Piloerektion und Muskelzittern sowie ein transienter Penisprolaps bei Hengsten und Wallachen.

In sehr seltenen Fällen können Pferde nach Verabreichung von Alpha-2-Agonisten milde Koliksymptome zeigen, da Vertreter dieser Substanzklasse die Darmmotilität vorübergehend herabsetzen können.

Detomidin sollte bei Pferden mit Anzeichen einer Kolik oder Darmanschoppung mit Vorsicht eingesetzt werden.

Ein diuretischer Effekt wird üblicherweise 45 - 60 Minuten nach Verabreichung beobachtet.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von DETOGESIC 10 mg/ml Injektionslösung für Pferde sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de ) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

Bei trächtigen Stuten nicht während der letzten 3 Monate der Trächtigkeit anwenden.

Anwendung in den übrigen Monaten der Trächtigkeit und während der Laktation nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Abschätzungdurch den verantwortlichen Tierarzt anwenden.

Bei trächtigen Stuten nicht in Kombination mit Butorphanol anwenden.

4.8. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechsel­wirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von anderen Sedativa sollte nur unter Beachtung der Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen der betreffenden Tierarzneimittel erfolgen.

Detomidin sollte nicht in Kombination mit sympathomimetischen Aminen wie Adrenalin, Dobutamin und Ephedrin eingesetzt werden, es sei denn, ein Notfall während der Narkose erfordert dies.

Die gleichzeitige Anwendung mit bestimmten potenzierten Sulfonamiden kann kardiale Arrhythmien mit letalem Ausgang verursachen. Nicht in Kombination mit Sulfonamiden verwenden.

Detomidin sollte in Kombination mit anderen Sedativa und Anästhetika vorsichtig angewendet werden, da additive bzw. synergistische Effekte auftreten können. Bei Einleitung einer Narkose mit Detomidin und Ketamin und Erhaltung derselben mit Halothan, kann der Wirkungseintritt von Halothan verzögert sein.

Es ist dabei darauf zu achten, eine Überdosierung von Halothan zu vermeiden. Detomidin als Prämedikation für eine Narkose kann die Narkoseinduktion verzögern.

4.9. Dosierung und Art der Anwendung

Nur zur intravenösen (i.v.) Anwendung. Das Produkt sollte langsam injiziert werden. Nach intravenöser Applikation erfolgt ein schnellerer Wirkungseintritt.

Anwendung als Einzelmedikation zur Sedation:

Dosis in µg/kg	Injektionsvolumen in ml/100 kg	Grad der Sedation	Wirkungseintritt (min.)	Wirkdauer (Std.)
10 - 20	0,1- 0,2	leicht	3 - 5	0,5 - 1
20 - 40	0,2 - 0,4	mittel	3 - 5	0,5 - 1

Falls eine verlängerte Sedation und Analgesie erforderlich ist, können 40 - 80 µg/kg Körpergewicht verabreicht werden. Die Wirkung hält bis zu 3 Stunden an. Es wird empfohlen, nach Applikation von Detomidin bis zum Beginn des geplanten Eingriffs 15 Minuten zu warten.

In Kombination mit anderen Tierarzneimitteln zur Vertiefung der Sedation oder zur Narkoseprämedikation kann eine Dosis von 10 - 30 µg/kg Körpergewicht verabreicht werden. Vor der Anwendung in Kombination mit anderen Tierarzneimitteln wie z. B. Butorphanol oder Ketamin ist deren jeweilige Fachinformation oder Gebrauchsinformation hinsichtlich der angegebenen Dosierungen zu beachten.

Es wird empfohlen, nach der Verabreichung von Detomidin ca. 5 Minuten zu warten, damit das Pferd ausreichend sediert ist, bevor weitere Tierarzneimittel verabreicht werden.

Das Körpergewicht des zu behandelnden Tieres sollte so genau wie möglich bestimmt werden, um eine Überdosierung zu vermeiden.

4.10. Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich

Im Falle einer versehentlichen Überdosierung können kardiale Arrhythmien, Blutdruckabfall, eine verzögerte Aufwachphase sowie ausgeprägte ZNS- und respiratorische Depression auftreten. Sollten diese Wirkungen von Detomidin lebensbedrohlich werden, wird die Verabreichung eines Alpha-2-Adrenorezeptor-Antagonisten empfohlen.

4.11. Wartezeit(en)

Essbare Gewebe: 2 Tage

Milch: 12 Stunden

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Sedativum und Analgetikum.

ATCvet-Code: QN05CM90.

Der Wirkstoff dieses Tierarzneimittels ist 4-(2,3-Dimethylbenzyl)-imidazol-hydrochlorid (INN: Detomidin). Detomidin führt bei behandelten Tieren zur Sedation und lindert Schmerzen, wobei Dauer und Intensität der Wirkung dosisabhängig sind. Detomidin wirkt stimulierend auf Alpha-2-Adrenorezeptoren. Die beobachtete analgetische Wirkung beruht auf einer Hemmung der Übertragung von Schmerzimpulsen im ZNS.

Da Detomidin auch auf periphere Alpha-Adrenorezeptoren wirkt, kann dies zum Anstieg des Blutzuckerspiegels, und in höheren Dosierungen zu Piloerrektion, Schwitzen und Diurese führen. Nach einem initialen Anstieg des Blutdruckes fällt dieser wieder auf Normalwerte oder leicht darunter ab, und die Herzfrequenz sinkt. Das EKG zeigt ein verlängertes PR-Intervall, und ein AV-Block geringen Grades kann auftreten. Diese Symptome sind vorübergehend. Die Atemfrequenz sinkt initial ab, kehrt aber innerhalb weniger Minuten wieder zu den Ausgangswerten oder leicht darüber zurück.

5.2. Angaben zur Pharmakokinetik

Detomidin wird nach intramuskulärer Injektion rasch absorbiert. T_maxbeträgt
15 - 30 Minuten. Die Bioverfügbarkeit nach intramuskulärer Injektion beträgt
66 - 85 %. Nach einer schnellen Verteilung in die Gewebe wird Detomidin fast vollständig, vor allem in der Leber metabolisiert, die Eliminationshalbwertzeit (t_1/2) beträgt 1 bis 2 Stunden. Das Verteilungsvolumen reicht von 0,75 bis 1,89 l/kg. Die Proteinbindung beträgt 75 - 85 %. Die Eliminationshalbwertszeit beim Pferd lag bei 1,19 Stunden; weniger als 1 % der Ausgangssubstanz fanden sich im Urin. Die Metaboliten werden überwiegend mit dem Urin und den Fäzes ausgeschieden.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Methyl-4-hydroxybenzoat (E218)

Natriumchlorid

Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke

6.2. Inkompatibilitäten

Dieses Tierarzneimittel darf nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels in der Verkaufspackung: 3 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

6.4. Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Trocken lagern.

6.5. Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. ZULASSUNGSINHABER

Vetcare Limited

Postfach 99

24101 Salo

Finnland

8. ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr.: 400988.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Erstzulassung: 25. März 2008

10. STAND DER INFORMATION

Dezember 2015

Nicht zutreffend.

12. VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig.