Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Dexa 4 mg inject JENAPHARM® Injektionslösung

Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Dexa 4 mg inject JENAPHARM und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Dexa 4 mg inject JENAPHARM beachten?

3.    Wie ist Dexa 4 mg inject JENAPHARM anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Dexa 4 mg inject JENAPHARM aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Dexa 4 mg inject JENAPHARM und wofür wird es angewendet?

Dexa 4 mg inject JENAPHARM enthält ein synthetisches Glukokortikoid (Nebennierenrindenhormon) mit Wirkung auf den Stoffwechsel, den Elektrolythaushalt und auf Gewebefunktionen.

Dexa 4 mg inject JENAPHARM wird angewendet bei Erkrankungen, die eine systemische oder lokale Behandlung mit Glukokortikoiden notwendig machen. Hierzu gehören je nach Erscheinungsform und Schweregrad:

Neurologische Erkrankungen

-    Hirnschwellung (nur bei computertomographisch nachgewiesenem erhöhten Hirndruck), ausgelöst durch Hirntumor, neurochirurgische Operationen, Hirnabszess, bakterielle Hirnhautentzündung.

Notfallbehandlung

-    Schockzustand nach schweren Verletzungen, zur vorbeugenden Behandlung der Schocklunge.

-    Schockzustand aufgrund einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock) (nach vorangegangener Behandlung mit Epinephrin [Kreislaufmittel]).

Erkrankungen der Lunge und der Atemwege

-    schwerer akuter Asthmaanfall.

-    bestimmte Form von Lungenentzündung (Interstitielle Aspirationspneumonie).

Hautkrankheiten

-    Anfangsbehandlung ausgedehnter akuter schwerer Hautkrankheiten, wie Erythrodermie, Pemphigus vulgaris, akute Ekzeme.

Erkrankungen des Immunsystems/Rheumatologische Erkrankungen

-    Behandlung rheumatischer Systemerkrankungen (rheumatische Erkrankungen, die innere Organe betreffen können), wie systemischer Lupus erythematodes.

-    Aktive Phasen von bestimmten Gefäßentzündungen (Systemvaskulitiden) wie Panarteriitis nodosa (Bei gleichzeitig bestehender pos. Hepatitis B Serologie sollte die Behandlungsdauer auf zwei Wochen begrenzt werden.).

-    Aktive rheumatische Gelenkentzündung (rheumatoide Arthritis) mit schwerer fortschreitender Verlaufsform, z. B. Formen die schnell zu Gelenkzerstörung führen und/oder wenn Gewebe außerhalb von Gelenken betroffen sind.

-    Juvenile idiopathische Arthritis (im Jugendalter ohne erkennbare Ursache auftretende Gelenkentzündung) mit schwerer systemischer Verlaufsform (Still-Syndrom) oder mit lokal nicht beeinflussbarer Augenbeteiligung (Iridozyklitis).

-    Rheumatisches Fieber mit Herzbeteiligung.

Tnfekti onskrankheiten

-    schwere Infektionskrankheiten mit vergiftungsähnlichen Zuständen (z. B. bei Tuberkulose, Typhus; nur neben entsprechender antiinfektiöser Therapie).

T um ore rk rankungen

-    zur unterstützenden Behandlung bei bösartigen Tumoren.

-    Vorbeugung und Behandlung von Erbrechen nach Operationen oder bei Zytostatikabehandlung.

Infiltrationstherapie (strenge Indikationsstellung)

-    Nichtbakterielle Tendovaginitis und Bursitis, Periarthropathien, Insertionstendopathien.

Augenheilkunde

-    Einspritzen unter den Bindehautsack des Auges bei nichtinfektiöser Horn- und Bindehautentzündung, Lederhautentzündung (mit Ausnahme nekrotisierender Skleritis), Entzündung der Iris und des Ziliarkörpers, Entzündung des mittleren Augenabschnitts (Uveitis anterior und intermedia).

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dexa 4 mg inject JENAPHARM beachten?

Dexa 4 mg inject JENAPHARM darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Bei Infektionen im Anwendungsbereich darf eine Infiltration nicht ohne kausale Zusatzbehandlung erfolgen.

Die Einspritzung unter den Bindehautsack darf nicht erfolgen bei virus-, bakterien- und pilzbedingten Augenerkrankungen sowie bei Verletzungen und geschwürigen Veränderungen der Hornhaut.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Behandlung mit Glukokortikoiden kann zu einer Unterfunktion der Nebennierenrinde (unzureichende körpereigene Produktion von Glukokortikoiden) führen, die in Abhängigkeit von der Dosis und der Behandlungsdauer noch mehrere Monate und im Einzelfall länger als ein Jahr nach Absetzen der Glukokortikoide anhalten kann. Kommt es während der Behandlung mit Glukokortikoiden zu besonderen körperlichen Belastungen, wie fieberhafte Erkrankungen, Unfälle, Operationen, Geburt u. a., ist der Arzt zu verständigen oder ein Notarzt über die laufende Behandlung zu unterrichten. Es kann eine vorübergehende Steigerung der täglichen Dosis von Dexa 4 mg inject JENAPHARM notwendig werden.

Auch bei anhaltender Unterfunktion der Nebennierenrinde nach Behandlungsende kann die Gabe von Glukokortikoiden in körperlichen Stresssituationen notwendig sein.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Dexa 4 mg inject JENAPHARM sollte Ihnen Ihr Arzt deshalb einen Kortikoid-Ausweis ausstellen, den Sie immer bei sich tragen sollten.

Um eine behandlungsbedingte akute Unterfunktion der Nebennierenrinde zu vermeiden, wird Ihr Arzt bei vorgesehenem Behandlungsende einen Plan zum Dosisabbau festlegen, der genau eingehalten werden sollte.

Eine Behandlung mit Dexa 4 mg inject JENAPHARM sollte bei folgenden Erkrankungen nur dann begonnen werden, wenn Ihr Arzt es für unbedingt erforderlich hält. Gegebenenfalls müssen gleichzeitig gezielt Arzneimittel gegen die Krankheitserreger eingenommen werden:

-    akute Virusinfektionen (Windpocken, Gürtelrose, Herpes-simplex-Infektionen, Entzündungen der Augenhornhaut durch Herpesviren).

-    HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis (infektiöse Leberentzündung).

-    ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit einem abgeschwächten Erreger (Lebendimpfstoff).

-    Pilzerkrankung mit Befall innerer Organe.

-    bestimmte Erkrankungen durch Parasiten (Amöben- bzw. Wurminfektionen, z. B. mit Nematoden).

-    Kinderlähmung.

-    Lymphknotenerkrankung nach Tuberkulose-Impfung.

-    akute und chronische bakterielle Infektionen.

-    bei Tuberkulose in der Krankengeschichte Anwendung nur bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln gegen Tuberkulose.

Weiterhin sollte Dexa 4 mg inject JENAPHARM bei folgenden Erkrankungen nur dann angewendet werden, wenn Ihr Arzt es für unbedingt erforderlich hält und wenn diese Erkrankungen gleichzeitig, wie jeweils erforderlich, behandelt werden:

-    Magen-Darm-Geschwüre.

-    schwerer Knochenschwund (Osteoporose).

-    schwer einstellbarer Bluthochdruck.

-    schwer einstellbare Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus).

-    psychiatrische Erkrankungen (auch in der Vorgeschichte).

-    erhöhter Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom).

-    Verletzungen und Geschwüre der Hornhaut des Auges.

Wegen der Gefahr eines Darmwanddurchbruchs mit Bauchfellentzündung darf Dexa 4 mg inject JENAPHARM nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe und unter entsprechender Überwachung angewendet werden bei:

-    schwerer Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa) mit drohendem Durchbruch, mit Abszessen oder eitrigen Entzündungen.

-    bei entzündeten Darmwandausstülpungen (Divertikulitis).

-    nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen) unmittelbar nach der Operation.

Die Zeichen einer Bauchfellreizung nach Durchbruch eines Magen-Darm-Geschwürs können bei Patienten, die hohe Dosen von Glukokortikoiden erhalten, fehlen.

Bei gleichzeitig vorliegender Zuckerkrankheit muss regelmäßig der Stoffwechsel kontrolliert werden; ein eventuell erhöhter Bedarf an Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Insulin, orale Antidiabetika) ist zu berücksichtigen.

Während der Behandlung mit Dexa 4 mg inject JENAPHARM ist, insbesondere bei Anwendung hoher Dosen und bei Patienten mit schwer einstellbarem Bluthochdruck, eine regelmäßige Blutdruckkontrolle erforderlich.

Patienten mit schwerer Herzschwäche sind sorgfältig zu überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.

Dexa 4 mg inject JENAPHARM kann die Anzeichen einer Infektion verdecken und so die Feststellung einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion erschweren.

Eine langdauernde Anwendung auch geringer Mengen von Dexamethason führt zu einem erhöhten Infektionsrisiko, auch durch solche Mikroorganismen, die ansonsten selten Infektionen verursachen (sog. opportunistische Infektionen).

Impfungen mit Impfstoffen aus abgetöteten Erregern (Totimpfstoffe) sind grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass die Immunreaktion und damit der Impferfolg bei höheren Dosierungen der Kortikoide beeinträchtigt werden kann.

Bei einer langdauernden Behandlung mit Dexa 4 mg inject JENAPHARM sind regelmäßige ärztliche Kontrollen (einschließlich augenärztliche Kontrollen in dreimonatigen Abständen) erforderlich.

Insbesondere bei länger dauernder Behandlung mit hohen Dosen von Dexa 4 mg inject JENAPHARM ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr (z. B. Gemüse, Bananen) und eine begrenzte Kochsalzzufuhr zu achten und der Kalium-Blutspiegel zu überwachen.

Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem ungünstigen Einfluss auf den Calciumstoffwechsel gerechnet werden, sodass eine Osteoporose-Vorbeugung zu empfehlen ist. Dies gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren, wie familiärer Veranlagung, höherem Lebensalter, ungenügender Eiweiß- und Calciumzufuhr, starkem Rauchen, übermäßigem Alkoholgenuss, nach den Wechseljahren sowie bei Mangel an körperlicher Aktivität. Die Vorbeugung besteht in ausreichender Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr und körperlicher Aktivität. Bei bereits bestehender Osteoporose kann Ihr Arzt zusätzlich eine medikamentöse Behandlung erwägen.

Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch der Langzeitgabe von Glukokortikoiden ist an folgende Risiken zu denken: Wiederaufflammen oder Verschlimmerung der Grundkrankheit, akute Unterfunktion der Nebennierenrinde, Cortison-Entzugssyndrom.

Viruserkrankungen (z. B. Masern, Windpocken) können bei Patienten, die mit Dexa 4 mg inject JENAPHARM behandelt werden, besonders schwer verlaufen.

Besonders gefährdet sind abwehrgeschwächte Kinder sowie Personen, die bisher noch keine Masern oder Windpocken hatten. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit Dexa 4 mg inject JENAPHARM Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, sollten sie sich umgehend an ihren Arzt wenden, der gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung einleitet.

Kinder

Bei Kindern sollte Dexa 4 mg inject JENAPHARM wegen des Risikos einer Wachstumshemmung nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe angewendet werden und das Längenwachstum bei einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden regelmäßig kontrolliert werden.

Dexa 4 mg inject JENAPHARM sollte nicht routinemäßig bei Frühgeborenen mit Atmungsproblemen eingesetzt werden.

Ältere Patienten

Auch bei älteren Patienten sollte wegen des erhöhten Osteoporose-Risikos eine besondere Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Dexa 4 mg inject JENAPHARM kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Dexa 4 mg inject JENAPHARM als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Anwendung von Dexa 4 mg inject JENAPHARM zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dexa 4 mg inject JENAPHARM wird wie folgt beeinflusst

Verstärkung der Wirkung und möglicherweise Verstärkung von Nebenwirkungen:

-    Bestimmte weibliche Geschlechtshormone, z. B. zur Schwangerschaftsverhütung (“Pille”), können die Kortikoidwirkung verstärken.

-    Arzneimittel, die den Abbau in der Leber verlangsamen, wie bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Ketoconazol, Itraconazol), können die Kortikoidwirkung verstärken.

Abschwächung der Wirkung:

-    Die Anwendung von Aluminium- oder Magnesiumhydroxid (Arzneimittel zur Senkung der Magensäureproduktion - Antazida) bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen kann die Kortikoidwirkung vermindern.

-    Arzneimittel, die den Abbau in der Leber beschleunigen, wie bestimmte Schlafmittel (Barbiturate), Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Phenytoin, Carbamazepin, Primidon) und bestimmte Arzneimittel gegen Tuberkulose (Rifampicin), können die Kortikoidwirkung vermindern.

-    Ephedrin-haltige Arzneimittel zur Abschwellung von Schleimhäuten können den Abbau von Glukokortikoiden beschleunigen und hierdurch deren Wirksamkeit vermindern.

Dexa 4 mg inject JENAPHARM beeinflusst die Wirkung folgender Arzneimittel

Verstärkung der Wirkung und möglicherweise Verstärkung von Nebenwirkungen:

Dexa 4 mg inject JENAPHARM kann

-    bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung (ACE-Hemmstoffe) das Risiko für ein Auftreten von Blutbildveränderungen erhöhen.

-    durch Kaliummangel die Wirkung von Arzneimitteln zur Herzstärkung (Herzglykoside) verstärken.

-    die Kaliumausscheidung durch harntreibende Arzneimittel (Saluretika) oder Abführmittel (Laxanzien) verstärken.

-    bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln gegen Entzündungen und Rheuma (Salicylate, Indometacin und andere nicht-steroidale Antiphlogistika) die Gefahr von Magengeschwüren und Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

-    die Muskel-erschlaffende Wirkung bestimmter Arzneimittel (nicht-depolarisierende Muskelrelaxanzien) verlängern.

-    die Augendruck-steigernde Wirkung bestimmter Arzneimittel (Atropin und andere Anticholinergika) verstärken.

-    bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln gegen Malaria oder rheumatische Erkrankungen (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin) das Risiko des Auftretens von Muskelerkrankungen oder Herzmuskelerkrankungen (Myopathien, Kardiomyopathien) erhöhen.

-    den Blutspiegel von Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr) erhöhen und hierdurch die Gefahr für Krampfanfälle verstärken.

Abschwächung der Wirkung:

Dexa 4 mg inject JENAPHARM kann

-    die Blutzucker-senkende Wirkung von oralen Antidiabetika und Insulin vermindern.

-    die Wirkung von Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (orale Antikoagulanzien, Cumarine) abschwächen.

-    die Wirkung von Arzneimitteln gegen Wurmerkrankungen (Praziquantel) vermindern.

-    insbesondere bei hoher Dosierung, die Wirkung des Wachstumshormons (Somatropin) vermindern.

-    den Anstieg des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) nach Gabe von Protirelin (TRH, Hormon des Zwischenhirns) vermindern.

Sonstige mögliche Wechselwirkungen

Einfluss auf Untersuchungsmethoden:

-    Glukokortikoide können die Hautreaktionen auf Allergietests unterdrücken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, soll eine Behandlung nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen, daher sollten Sie den Arzt über eine bestehende oder eingetretene Schwangerschaft umgehend informieren.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden während der Schwangerschaft sind Wachstumsstörungen des ungeborenen Kindes nicht auszuschließen. Werden Glukokortikoide am Ende der Schwangerschaft eingenommen, kann beim Neugeborenen eine Unterfunktion der Nebennierenrinde auftreten, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann.

Stillzeit

Glukokortikoide, dazu gehört auch Dexamethason, gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Notwendigkeit der Gabe in der Stillzeit genauestens geprüft werden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Dexa 4 mg inject JENAPHARM die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.

Dexa 4 mg inject JENAPHARM enthält Natrium

Dexa 4 mg inject JENAPHARM enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle (1 ml Injektionslösung), d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Dexa 4 mg inject JENAPHARM anzuwenden?

Dexa 4 mg inject JENAPHARM wird im Allgemeinen durch einen Arzt angewendet. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dexamethason-Dosis wird Ihr Arzt für Sie individuell festlegen.

Es stehen zusätzlich Injektionslösungen mit 8 mg, 40 mg oder 100 mg

Dexamethasondihydrogenphosphat zur Verfügung. Bei höheren Dosierungen sollten besser höher konzentrierte Zubereitungen verwendet werden.

Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend den nachfolgenden Dosierungsempfehlungen an:

Neurologische Erkrankungen

Hirnödem (Hirnschwellung):

Anfänglich bei akuten Formen in Abhängigkeit von Ursache und Schweregrad 8 bis 10 mg (bis 80 mg) Dexamethasondihydrogenphosphat i.v. (in die Vene), anschließend 16 bis 24 mg (bis 48 mg) Dexamethasondihydrogenphosphat pro Tag verteilt auf 3 bis 4 (bis 6) Einzelgaben in die Vene oder als Dexamethason-Tablette über 4 bis 8 Tage.

Eine längerfristige, niedriger dosierte Gabe von Dexamethason kann während der Bestrahlung sowie bei der konservativen Therapie inoperabler Hirntumoren erforderlich sein.

Hirnödem bei bakterieller Hirnhautentzündung:

0,15 mg Dexamethasondihydrogenphosphat pro kg Körpergewicht (KG) i.v. alle 6 Stunden über 4 Tage; beginnend vor der ersten Antibiotikagabe.

Kinder:

0,4 mg Dexamethasondihydrogenphosphat pro kg KG i.v. alle 12 Stunden über 2 Tage; beginnend vor der ersten Antibiotikagabe.

Notfallbehandlung

Schockzustand nach schweren Verletzungen/vorbeugende Behandlung der Schocklunge:

Anfänglich 40 bis 100 mg (Kinder 40 mg) Dexamethasondihydrogenphosphat i.v., Wiederholung der Dosis nach 12 Std. oder 6-stündlich 16 bis 40 mg Dexamethasondihydrogenphosphat i.v. über 2 bis 3 Tage.

Schock bei allergischen Reaktionen:

Nach vorangegangener Epinephrin-Gabe 40 bis 100 mg Dexamethasondihydrogenphosphat i.v., bei Bedarf wiederholte Injektion.

Erkrankungen der Lunge und der Atemwege

Schwerer akuter Asthmaanfall:

Erwachsene:

So früh wie möglich 8 bis 20 mg Dexamethasondihydrogenphosphat i.v. oder Dexamethason als Tablette, bei Bedarf nochmalige Gabe von 8 mg Dexamethasondihydrogenphosphat i.v. alle 4 Stunden.

Kinder:

0,15 bis 0,3 mg Dexamethasondihydrogenphosphat pro kg KG i.v. oder als Dexamethason-Tablette bzw. 1,2 mg Dexamethasondihydrogenphosphat pro kg KG i.v. als Bolus, dann 0,3 mg Dexamethasondihydrogenphosphat pro kg KG i.v. alle 4 bis 6 Stunden.

Interstitielle Aspirationspneumonie:

Anfänglich 40 bis 100 mg (Kinder 40 mg) Dexamethasondihydrogenphosphat i.v., Wiederholung der Dosis nach 12 Stunden oder 6-stündlich 16 bis 40 mg Dexamethasondihydrogenphosphat i.v. über 2 bis 3 Tage.

Hautkrankheiten

Akute Hautkrankheiten:

Je nach Art und Ausmaß der Erkrankung Tagesdosen von 8 bis 40 mg

Dexamethasondihydrogenphosphat i.v., in Einzelfällen bis 100 mg Dexamethasondihydrogenphosphat i.v.; anschließend Weiterbehandlung mit Dexamethason-Tabletten in fallender Dosierung.

Rheumatische Erkrankungen/Autoimmunerkrankungen

Systemischer Lupus erythematodes:

6 bis 15 mg Dexamethasondihydrogenphosphat i.v.

Aktive rheumatische Gelenkentzündung (rheumatoide Arthritis) mit schwerer fortschreitender Verlaufsform:

Bei Formen, die schnell zu Gelenkzerstörung führen 12 bis 15 mg Dexamethasondihydrogenphosphat i.v. und/oder wenn Gewebe außerhalb der Gelenke betroffen ist 6 bis 12 mg Dexamethasondihydrogenphosphat i.v.

Juvenile idiopathische Arthritis mit schwerer systemischer Verlaufsform (Still-Syndrom) oder mit lokal nicht beeinflussbarer Augenbeteiligung (Iridozyklitis):

Anfangsdosis 12 bis 15 mg Dexamethasondihydrogenphosphat i.v.

Rheumatisches Fieber mit Herzentzündung:

12 bis 15 mg Dexamethasondihydrogenphosphat i.v.

Infektionskrankheiten

Schwere Infektionskrankheiten mit vergiftungsähnlichen Zuständen:

4 bis 20 mg Dexamethasondihydrogenphosphat pro Tag i.v. oder Dexamethason als Tablette über einige Tage nur neben entsprechender antiinfektiöser Therapie, in Einzelfällen (z. B. Typhus) mit Anfangsdosen bis 200 mg Dexamethasondihydrogenphosphat i.v., dann ausschleichen.

T um ore rk rankungen

Unterstützende Therapie bei bösartigen Tumoren:

Anfänglich 8 bis 16 mg Dexamethasondihydrogenphosphat i.v. pro Tag, bei länger dauernder Therapie 4 bis 12 mg Dexamethasondihydrogenphosphat i.v.

Vorbeugung und Behandlung von Erbrechen unter Zytostatika-Behandlung im Rahmen antiemetischer Schemata:

10 - 20 mg Dexamethasondihydrogenphosphat i.v. oder als Dexamethason-Tablette vor Beginn der Chemotherapie, danach erforderlichenfalls 2 - 3mal täglich 4 - 8 mg

Dexamethasondihydrogenphosphat i.v. über 1 - 3 Tage (mäßig emetogene Chemotherapie) bzw. bis zu 6 Tage (hoch emetogene Chemotherapie).

Vorbeugung und Behandlung von Erbrechen nach Operationen:

Einzeldosis von 8 bis 20 mg Dexamethasondihydrogenphosphat i.v. vor Beginn der Operation, bei Kindern ab 2 Jahren 0,15 bis 0,5 mg Dexamethasondihydrogenphosphat pro kg KG i.v. (max. 16 mg).

Infiltrationstherapie

Die Dosierung ist individuell festzulegen, sie richtet sich nach der Schwere der Symptomatik. Meist werden bei der lokalen Infiltration 4 bis 8 mg Dexamethasondihydrogenphosphat (entsprechend 1 bis 2 Ampullen Dexa 4 mg inject JENAPHARM) infiltrativ verabreicht.

Augenheilkunde

Die Dosierung ist individuell festzulegen, sie richtet sich nach der Schwere der Symptomatik. Bei der Anwendung am Auge (Einspritzen unter den Bindehautsack) genügen 2 mg Dexamethasondihydrogenphosphat (entsprechend 1/2 Ampulle Dexa 4 mg inject JENAPHARM).

Die Tagesdosis sollte möglichst als Einzeldosis morgens (zwischen 6.00 und 8.00 Uhr) verabreicht werden. Bei Erkrankungen, die eine Hochdosistherapie erforderlich machen, ist jedoch häufig eine mehrmalige tägliche Gabe nötig, um eine maximale Wirkung zu erzielen.

Ihr Arzt wird die Möglichkeit zur alternierenden Behandlung (Anwendung nur jeden 2. Tag) in Abhängigkeit vom Krankheitsbild und Ihrem Ansprechen auf die Behandlung prüfen.

Bei einer im Anschluss an die Initialtherapie für erforderlich gehaltenen Langzeittherapie sollte auf Prednison oder Prednisolon umgestellt werden, da es hierbei zu einer geringeren Unterdrückung der Nebennierenrindenfunktion kommt.

Bei Schilddrüsenunterfunktion oder Leberzirrhose können bereits niedrigere Dosierungen ausreichen oder es kann eine Dosisminderung erforderlich sein.

Art und Dauer der Anwendung

Dexa 4 mg inject JENAPHARM ist eine Injektionslösung zur Gabe in die Vene, zur Injektion in einen umschriebenen Bezirk in das Gewebe (Infiltration) oder zur Injektion am Auge.

Bei intravenöser Anwendung sollte die Injektion langsam (2 - 3 Minuten) erfolgen, siehe Abschnitt 4.

Die intramuskuläre Gabe sollte nur ausnahmsweise erfolgen, wenn kein intravenöser Zugang vorhanden ist.

Bei der Infiltrationstherapie wird Dexa 4 mg inject JENAPHARM in den Bereich des stärksten Schmerzes bzw. der Sehnenansätze infiltriert. Vorsicht, keine intratendinöse Injektion! Injektionen in kurzen Abständen vermeiden, strenge aseptische Kautelen beachten.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Grunderkrankung, den klinischen Krankheitszeichen und dem Krankheitsverlauf. Hierfür legt Ihr Arzt ein Behandlungsschema fest, das genau eingehalten werden sollte. Sobald ein befriedigendes Behandlungsergebnis erreicht ist, wird die Dosis auf eine Erhaltungsdosis reduziert oder beendet. Grundsätzlich sollten Dosis und Behandlungsdauer so hoch und lang wie nötig, aber so gering und kurz wie möglich gehalten werden. Der Dosisabbau sollte grundsätzlich stufenweise erfolgen.

Hinweise zur Verwendbarkeit der Lösung

Parenterale Arzneimittel sind vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.

Der Inhalt der Ampulle ist nur zur einmaligen Entnahme bestimmt.

Reste der Injektionslösung sind zu vernichten.

Wenn Sie eine größere Menge von Dexa 4 mg inject JENAPHARM angewendet haben als Sie sollten

Im Allgemeinen wird Dexa 4 mg inject JENAPHARM auch bei kurzfristiger Anwendung großer Mengen ohne Komplikationen vertragen. Es sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich. Falls Sie verstärkte oder ungewöhnliche Nebenwirkungen an sich beobachten, sollten Sie den Arzt um Rat fragen.

Wenn Sie die Anwendung von Dexa 4 mg inject JENAPHARM vergessen haben

Die unterlassene Anwendung kann im Laufe des Tages durch den Arzt nachgeholt werden. Am darauf folgenden Tag kann die verordnete Dosis wie gewohnt weiter angewendet werden.

Wenn die Anwendung mehrmals nicht vorgenommen wurde, kann es u. U. zu einem Wiederaufflammen oder einer Verschlimmerung der behandelten Krankheit kommen. In solchen

Fällen sollten Sie sich an Ihren behandelnden Arzt wenden, der die Behandlung überprüfen und gegebenenfalls anpassen wird.

Wenn Sie die Anwendung von Dexa 4 mg inject JENAPHARM abbrechen

Dexa 4 mg inject JENAPHARM darf nie abrupt abgesetzt werden, da insbesondere eine länger dauernde Behandlung zu einer Unterdrückung der körpereigenen Produktion von Glukokortikoiden (Unterfunktion der Nebennierenrinde) führen kann. Eine ausgeprägte körperliche Stresssituation ohne ausreichende Glukokortikoid-Produktion kann lebensgefährlich sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei kurzfristiger Anwendung ist die Gefahr für unerwünschte Nebenwirkungen gering. Eine Ausnahme stellt die hochdosierte i.v.-Behandlung mit Dexamethason dar, bei der auch bei kurzfristiger Gabe mit dem Auftreten von Infektionen gerechnet werden muss. Bei längerer Anwendung insbesondere hoher Dosen jedoch sind Nebenwirkungen in unterschiedlicher Ausprägung regelmäßig zu erwarten.

Hormonelle Störungen

Ausbildung eines Cushing-Syndroms (typische Zeichen sind Vollmondgesicht, Stammfettsucht und Gesichtsröte), Unterfunktion bzw. Schwund der Nebennierenrinde, Wachstumshemmung bei Kindern, Störungen der Sexualhormonausschüttung (unregelmäßige oder ausbleibende Menstruationsblutung, Impotenz), erhöhte Blutzuckerwerte, Zuckerkrankheit.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gewichtszunahme, Erhöhung der Blutfettwerte (Cholesterin und Triglyceride), Gewebswassersucht (Ödembildung durch Zurückhalten von Natrium im Gewebe - Natriumretention), Kaliummangel durch vermehrte Kaliumausscheidung (kann zu Herzrhythmusstörungen führen).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Dehnungsstreifen der Haut, Dünnwerden (Atrophie) der Haut (“Pergamenthaut”), Erweiterung von Hautgefäßen (Teleangiektasien), Neigung zu Blutergüssen, punktförmige oder flächige Hautblutungen, vermehrte Körperbehaarung, Akne, verzögerte Wundheilung, entzündliche Hautveränderungen im Gesicht (besonders um Mund, Nase und Augen), Änderungen der Hautpigmentierung, Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Hautausschlag.

Skelettmuskulatur-. Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Muskelschwäche und Muskelschwund, Knochenschwund (Osteoporose - dosisabhängig, auch bei nur kurzer Anwendung möglich), andere Formen des Knochenabbaus (aseptische Knochennekrosen am Kopf des Oberarm- und Oberschenkelknochens), Sehnenriss.

Psychiatrische Erkrankungen

Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebs- und Appetitsteigerung, Psychosen und Schlafstörungen.

Erkrankungen des Nervensystems

Erhöhter Hirndruck (Pseudotumor cerebri - insbesondere bei Kindern), Auftreten einer bisher unerkannten Fallsucht (Epilepsie), häufigeres Auftreten von Krampfanfällen bei bekannter Epilepsie.

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen, Bauchspeicheldrüsenentzündung.

Gefäßerkrankungen

Blutdruckerhöhung, Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, Gefäßentzündung (auch als Entzugssyndrom nach Langzeitbehandlung).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Blutbildveränderungen (mäßige Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie, Polyglobulie). Erkrankungen des Immunsystems

Schwächung der Immunabwehr, Unerkanntbleiben von bestehenden Infektionen, Ausbrechen unterschwellig vorhandener Infektionen, allergische Reaktionen.

Augenerkrankungen

Linsentrübung (Katarakt), Steigerung des Augeninnendrucks (Glaukom), Verschlimmerung von Hornhautgeschwüren, Begünstigung der Entstehung oder Verschlechterung von durch Viren,

Bakterien oder Pilzen hervorgerufenen Entzündungen am Auge,

erhöhtes Risiko einer zentralen, serösen Chorioretinopathie (Erkrankung der Netzhaut mit Verlust der Sehfähigkeit). Lassen Sie Ihre Augen regelmäßig von einem Augenarzt untersuchen.

Hinweis:

Bei zu rascher Dosisminderung nach langdauernder Behandlung kann es unter anderem zu einem Entzugssyndrom kommen, das sich in Beschwerden, wie z. B. Muskel- und Gelenkschmerzen, äußert.

Bei intravenöser Anwendung sollte die Injektion langsam (2-3 Minuten) erfolgen, da bevorzugt bei zu rascher Injektion kurzfristige, bis zu 3 Minuten anhaltende, an sich harmlose Nebenerscheinungen in Form von unangenehmem Kribbeln oder anderen Missempfindungen der Haut (Parästhesien) auftreten können.

Besondere Hinweise:

Nehmen Sie unbedingt Ihre regelmäßigen Arzttermine wahr, da die Behandlung auf keinen Fall abrupt abgebrochen werden darf.

Wenn Magen-Darm-Beschwerden, Schmerzen im Rücken-, Schulter- oder Hüftgelenksbereich, psychische Verstimmungen, bei Diabetikern auffällige Blutzuckerschwankungen oder sonstige Störungen auftreten, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http: //www .bfarm .de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Dexa 4 mg inject JENAPHARM aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ampullen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Anbruch sofort verwenden und nicht verbrauchte Restmenge verwerfen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Dexa 4 mg inject JENAPHARM enthält

-    Der Wirkstoff ist: Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium.

1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 4,37 mg Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (entsprechend 4 mg Dexamethasondihydrogenphosphat).

-    Die sonstigen Bestandteile sind:

Wasser für Injektionszwecke, Propylenglycol, Natriumhydroxid, Natriumchlorid, Natriumedetat (Ph.Eur.).

Wie Dexa 4 mg inject JENAPHARM aussieht und Inhalt der Packung

Dexa 4 mg inject JENAPHARM ist eine klare farblose Flüssigkeit (Injektionslösung) in 1-ml-Ampullen.

Dexa 4 mg inject JENAPHARM ist in Packungen mit 1 Ampulle zu 1 ml Injektionslösung,

3 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung,

5    Ampullen zu 1 ml Injektionslösung,

6    Ampullen zu 1 ml Injektionslösung,

10 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung,

12 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung,

5 x 5 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung (Bündelpackung) und 5 x 20 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung (Bündelpackung) erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 06796 Brehna Tel.: 034954 247-0 Fax: 034954 247-100

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2014.

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