Dexa Loscon Mono 0,025% Lösung Zur Anwendung Auf Der Haut (Kopfhaut)
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Dexa Loscon® mono 0,025% Lösung zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut)
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: Dexamethason-21-isonicotinat
1g Lösung zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut) enthält 250 Mikrogramm Dexame-thason-21-isonicotinat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Lösung zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut).
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur kurzfristigen symptomatischen Behandlung von Ekzemen unterschiedlicher Entstehung auf der behaarten Kopfhaut.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dexa Loscon® mono ist zur lokalen Anwendung auf der Kopfhaut bestimmt und wird einmal täglich mittels Kopfhaut-Applikator aufgetragen.
Dexa Loscon® mono ist nur zur äußeren Anwendung auf der Kopfhaut bestimmt. Der Kopfhaut-Applikator hat den besonderen Vorteil, dass Dexa Loscon® mono sparsam und gezielt direkt auf die Kopfhaut oder die erkrankten Stellen aufgetragen werden kann, ohne dass dabei das gesamte Haar nass wird.
Dexa Loscon® mono ist nicht länger als 2 - 3 Wochen anzuwenden und soll nach Abklingen der entzündlichen Kopfhauterkrankung nicht weiter eingesetzt werden.
Gegenanzeigen
4.3
Dexa Loscon® mono darf nicht angewendet werden in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft, bei Windpocken, tuberkulösen und syphilitischen Hauterkrankungen, Impfreaktionen sowie Hautinfektionen, die durch Bakterien oder Pilzbefall verursacht wurden. Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe sollte Dexa Loscon® mono ebenfalls nicht angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Keine.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Dexa Loscon® mono bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien mit Glucocorticoiden haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3). Dexa Loscon® mono darf deshalb während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden. Insbesondere eine langfristige Anwendung ist während der Schwangerschaft zu vermeiden.
Es liegen keine Daten zum Übertritt des in Dexa Loscon® mono enthaltenen Wirkstoffes in die Muttermilch vor. Hydrocortison geht in die Muttermilch über. Bei Anwendung höherer Dosen oder bei langfristiger Anwendung sollte abgestillt werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1 /1000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
In seltenen Fällen können allergische Reaktionen auftreten. Als weitere lokale Nebenwirkungen sind Juckreiz, eine leichte Schuppung der Kopfhaut sowie Pustelbildung möglich. Das Auftreten von Corticoid-bedingten unerwünschten lokalen Wirkungen wie Hautatrophie, Teleangiektasien, Folliculitis, akneähnliche Veränderungen oder Pigmentveränderungen ist am Randbereich der behaarten Kopfhaut nicht völlig auszuschließen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger- Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Bei lokaler Applikation sind systemische Wirkungen wegen der geringen Wirkstoffmenge nicht zu erwarten. Vergiftungen beim Menschen sind bisher nicht bekannt.
a) Notfallmaßnahmen
Sicherstellen der Vitalfunktion durch Beatmung, Schocklagerung, Volumengabe, evtl. Dopamin, Novadral®; beim Kleinkind immer an Hypoglykämie denken, evtl. blind Glukosezufuhr.
b) Symptome der Intoxikation
Nach Ingestion im Vordergrund die Symptome der Isopropylalkohol-Intoxikation mit retrosternalem und abdominalem Schmerz, Übelkeit, evtl. Erbrechen durch Schleimhautreizung, nach Resorption Rauschwirkung mit Enthemmung, Koordinationsstörungen, anfangs Hyperventilation, später Narkose mit Hypoventilation bis Apnoe, Hypotension bis Vasomotorenkollaps, Azidose und Hypoglykämie, besonders bei Kleinkindern.
c) Gegenmittel
Bei jedem Ingestionsverdacht Gabe von Kohle-Tabletten, gelöst in Wasser. Frühzeitige primäre Giftentfernung durch induziertes Erbrechen oder Magenspülung beim bewusstseinsklaren Patienten (sonst nach Intubation), beim Kleinkind etwa ab einer Ingestion von 10 ml, beim Erwachsenen wohl erst ab 50-100 ml. Nachfolgend Kohle und Paraffinum subliquidum 3-4 ml/kg Körpergewicht. Sekundäre Giftelimination mit HD könnte beim Kleinkind oder Kind erforderlich werden und ist bei Vorliegen von Koma und vor allem Schock bei potentiell letalen Isopropylalkohol-Dosen zu diskutieren.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Topisches Corticosteroid ATC-Code: D07AB19
Dexa Loscon® mono enthält als antiphlogistische Substanz das Glucocorticoid Dexame-thason-21-isonicotinat, das sich u.a. bei lokaler Applikation im Tierversuch (GranulomaPouch-Test) der Muttersubstanz Dexamethason als weit überlegen beweist.
Auch am Menschen konnte gezeigt werden, dass Dexamethason-21-isonicotinat schon bei geringer Dosierung und lokaler Applikation wirksam ist.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Dexamethason-21-isonicotinat wird im Serum mit spezies-abhängiger Geschwindigkeit rasch durch unspezifische Esterasen zu Dexamethason und Isonicotinsäure gespalten. In Humanserum beträgt die Halbwertszeit 90-100 Minuten. Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über den Urin. Die therapeutische Wirksamkeit hängt von einer intakten Esterbindung ab, so dass bei enteraler Applikation infolge des raschen Abbaues keine Wirkungssteigerung gegenüber Dexamethason zu beobachten ist.
Hinweise auf eine systemische Glucocorticoidwirkung nach der therapeutischen Anwendung von Dexa Loscon® mono liegen bisher nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es liegen keine tierexperimentellen Daten für Dexa Loscon® mono vor. Präklinische Daten sind nur für Dexamethasonisonicotinat, den Wirkstoff aus Dexa Loscon® mono und für den Metaboliten Dexamethason verfügbar.
Akute, subchronische und chronische Toxizität
Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten toxischen Potential von Dexamethason lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Untersuchungen zur chronischen und subchronischen Toxizität mit Dexamethasonisonicotinat bzw. Dexamethason zeigen dosisabhängige Symptome einer Glucocorticoidüberdo-sierung (z.B. erhöhte Serumglukose- und Cholesterinwerte, Abnahme der Lymphozyten im peripheren Blut, Knochenmarksdepression, atrophische Veränderungen in Milz, Thymus und Nebennieren sowie verminderte Körpergewichtszunahme).
Mutagenität und Kanzerogenität
Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glucocorticoide ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante genotoxische Eigenschaften.
Reproduktionstoxikologie
Dexamethasonisonicotinat bzw. Dexamethason rufen im Tierexperiment (Mäuse, Ratten, Hamster, Kaninchen, Hunde) Gaumenspalten und in geringem Umfang andere Fehlbildungen hervor. Intrauterine Wachstumsstörungen wurden ebenfalls beobachtet.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
2-Propanol (Ph. Eur.), Diisopropyladipat, Dexpanthenol, Chinolingelb (E 104), Citronensäu-re-Monohydrat, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis
Die Haltbarkeitsdauer von Dexa Loscon® mono beträgt 2 Jahre. des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses
Die Dauer der Haltbarkeit von Dexa Loscon® mono nach Anbruch beträgt 6 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
100 ml Lösung in Flaschen mit Kopfhaut-Applikator,
2 x 100 ml Lösung in Flaschen mit Kopfhaut-Applikator.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine.
7. Inhaber der Zulassung
Galderma Laboratorium GmbH Georg-Glock-Str. 8 D-40474 Düsseldorf Telefon: (02 11) 5 86 01-04 Telefax: (02 11) 4 54 40 08
E-Mail: germany@galderma.com
8. Zulassungsnummer
6709922.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
15. April 2003
10. Stand der Information
November 2014
11. Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig
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