Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Dexagel 0,985 mg/g Augengel Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Dexagel 0,985 mg/g und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Dexagel 0,985 mg/g beachten?

3.    Wie ist Dexagel 0,985 mg/g anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Dexagel 0,985 mg/g aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Dexagel 0,985 mg/g und wofür wird es angewendet?

Dexagel 0,985 mg/g ist ein Augengel, das den Wirkstoff Dexamethason enthält. Dieser Wirkstoff ist ein Kortikosteroid, das Entzündungssymptome hemmt.

Dexagel 0,985 mg/g wird angewendet bei:

-    Horn- und Bindehautentzündungen

-    Entzündungen im Inneren des Auges (Iritis, Iridozyklitis, Uveitis)

Die Entzündung darf nicht infolge einer Infektion entstanden sein.

Die Augenoberfläche darf nicht verletzt sein.

Die Anwendung dieses Arzneimittels darf nur unter strenger augenärztlicher Kontrolle erfolgen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dexagel 0,985 mg/g beachten?

Dexagel 0,985 mg/g darf nicht angewendet werden

-    wenn Sie allergisch gegen Dexamethason oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

-    bei bakteriellen (akuten eitrigen Infektionen), viralen (Herpes-Viren, Vaccinia-Viren, Varizella-ZosterViren) oder Pilzinfektionen am Auge,

-    bei Augentuberkulose,

-    bei Glaukom (Grüner Star),

-    wenn Sie bereits einem Anstieg des Augeninnendruckes infolge einer Behandlung mit Kortikosteroiden hatten,

-    bei Hornhautschädigungen (Perforationen, Geschwüre oder nicht vollständig abgeheilte Läsionen). Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dexagel 0,985 mg/g anwenden.

Die Anwendung von Dexagel 0,985 mg/g darf in jedem Fall nur unter strenger augenärztlicher Kontrolle erfolgen, insbesondere:

-    bei Kindern und älteren Patienten. Es werden häufigere Kontrolluntersuchungen empfohlen

-    wenn eine Augeninfektion vorliegt.

Wenden Sie Dexagel 0,985 mg/g nur an, wenn die Infektion antiinfektiv behandelt wird.

-wenn Sie Dexagel 0,985 mg/g zur Behandlung von Herpes anwenden. Sollten Sie in der Vorgeschichte an Herpesinfektionen des Auges gelitten haben, so ist eine Behandlung in Kombination mit spezifischen Antiherpetika erforderlich.

-    wenn Sie an Geschwüren der Hornhaut leiden. Vermeiden Sie die lokale Anwendung von Dexamethason, es sei denn, die Entzündung stellt die Hauptursache für den verzögerten Heilungsprozess dar.

-    wenn Sie unter erhöhtem Augeninnendruck leiden. Sollten bei lokaler Anwendung von Steroiden bei Ihnen bereits Nebenwirkungen aufgetreten sein, die sich in einem Anstieg des Augeninnendrucks geäußert haben, besteht bei der Behandlung mit Dexagel 0,985 mg/g das Risiko, dass sich der Augeninnendruck erneut erhöht.

-    nach einer Katarakt-Operation (Grauer Star).

-    bei Diabetes.

-    Schwere allergische Bindehautentzündung:

Sollten Sie an einer schweren allergischen Bindehautentzündung leiden, die nicht im Rahmen einer herkömmlichen Standardbehandlung erfolgreich therapiert werden kann, so darf die Anwendung von Dexagel 0,985 mg/g nur über einen begrenzten Zeitraum erfolgen.

-    Augenrötung:

Wenn die Ursache für gerötete Augen nicht bekannt ist, darf Dexagel 0,985 mg/g nicht angewendet werden.

-    Kontaktlinsen:

Vermeiden Sie das Tragen von Kontaktlinsen während der Behandlung mit Dexagel 0,985 mg/g.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten vor.

Anwendung von Dexagel 0,985 mg/g zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.

Bei zusätzlicher Behandlung mit anderen Augentropfen/Augensalben sollte zwischen der Anwendung der unterschiedlichen Medikamente ein Zeitraum von mindestens 15 Minuten liegen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine ausreichenden Informationen über die Anwendung von Dexagel 0,985 mg/g während der Schwangerschaft vor. Daher sollte die Anwendung von Dexagel 0,985 mg/g während der Schwangerschaft so weit wie möglich vermieden werden. Falls die Gabe von Dexagel 0,985 mg/g unbedingt erforderlich ist, sollte sie so kurz und so niedrig dosiert wie möglich erfolgen.

Stillzeit

Es ist bisher nicht bekannt, ob Dexagel 0,985 mg/g in die Muttermilch übergeht. Jedoch besteht Gewissheit, dass bei oral verabreichten Kortikosteroiden ein Übergang des Wirkstoffes in die Muttermilch erfolgt. Daher sollten Sie Dexagel 0,985 mg/g in der Stillzeit nur anwenden, wenn es dringend erforderlich ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da es sich bei Dexagel 0,985 mg/g um ein Gel-Präparat handelt, kann es unmittelbar nach Gebrauch zu einem kurzzeitigen verschwommen Sehen kommen, wodurch die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Bis zur Wiedererlangung des normalen Sehvermögens sollten Sie daher nicht Auto fahren und keine Maschinen bedienen.

3. Wie ist Dexagel 0,985 mg/g anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Soweit nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis anfänglich 1 Tropfen alle 4 Stunden. Später genügt 3- bis 4-mal täglich je 1 Tropfen.

Wenn Sie eine größere Menge von Dexagel 0,985 mg/g angewendet haben, als Sie sollten

Liegt eine Überdosierung durch zu häufiges Eintropfen und eine länger andauernde Reizung vor, spülen Sie die Augen mit Wasser.

Wenn Sie die Anwendung von Dexagel 0,985 mg/g vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Dexagel 0,985 mg/g abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): treten eine Erhöhung des Augeninnendruckes, und nach zweiwöchiger Behandlung auch Linsentrübungen (Katarakt, Grauer Star) auf.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): treten opportunistische Infektionen auf, bei häufiger Anwendung kann es zu einer Unterdrückung der Nebennierenrindenfunktion kommen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): allergische und Überempfindlichkeits-Reaktionen auf einen der Bestandteile des Augengels, unmittelbar nach Anwendung können Augenbeschwerden, u.a. Augenreizungen, Brennen und Stechen, Juckreiz, ein Fremdkörpergefühl im Auge und verschwommenes Sehen auftreten. Dies sind leichte Symptome, die in der Regel nur kurzzeitig auftreten.

Weitere Nebenwirkungen wie erweiterte Pupillen (Mydriasis), hängendes Oberlid (Ptosis), Hornhautentzündung, Bindehautentzündung (Konjunktivitis), Dünnerwerden der Hornhaut sowie Schwellungen und Geschwüre der Hornhaut sind möglich.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): treten Schwellungen im Gesicht auf. In sehr seltenen Fällen entwickelten Patienten mit ausgeprägten Hornhautschädigungen Trübungen der Hornhaut durch Kalkablagerungen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):Bei Diabetikern kann es zu einer Erhöhung des Blutzuckerspiegels kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.

5. Wie ist Dexagel 0,985 mg/g aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

Das Arzneimittel darf nach Anbruch nicht länger als 4 Wochen angewendet werden.

Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendet werden (siehe Faltschachtel und Tubenfalz). Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Dexagel 0,985 mg/g enthält

-    Der Wirkstoff ist: Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.)

1 g Augengel enthält 0,985 mg Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.).

Ein Tropfen entspricht ungefähr 0,02 mg Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.).

-    Die sonstigen Bestandteile sind: Benzododeciniumchlorid, Carbomer 980, Sorbitol (Ph.Eur.), Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Dexagel 0,985 mg/g aussieht und Inhalt der Packung

Dexagel 0,985 mg/g ist ein farbloses, hochviskoses, steriles Gel verpackt in eine Polyfoil-Tube mit einer Hart-Polyethylen (HDPE)-V erschlusskappe.

1 Packung enthält 1 Tube mit 5g Augengel.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH,

Brunsbütteler Damm 165-173,

13581 Berlin,

E-Mail: kontakt@bausch.com

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dexagel 0,985 mg/g Augengel Oculudex Gel 0,985 mg/g Augengel DEXAMGEL 0,985 mg/g gel ophtalmique Dexagel

Dexagel 0,985 mg/g gel za oko Dexagel 0,985 mg/g akip gelis DEXAMGEL 0,985 mg/g gel ophtalmique Dexagel 0,985 mg/g acu gels DEXAMGEL 0,985 mg/g ooggel Dexagel 0,985 mg/g gel oftalmic

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2016.

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