Document: 21.05.2008   Fachinformation (deutsch) change

• 07.11.2013   Fachinformation (deutsch)
• 12.01.2009   Fachinformation (deutsch)
• 21.05.2008   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation

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Mibe + Logo Dexamethason-Augensalbe JENAPHARM^®

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1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Dexamethason-Augensalbe JENAPHARM^®

1 mg/g

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Dexamethason

1 g Augensalbe enthält:

Dexamethason 1,0 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Augensalbe

4. KLINISCHE ANGABEN

• Uveitis anterior (Iritis/Iridozyklitis)
  
  

• Uveitis intermedia (Pars-plana-Syndrom)

2. Zur Abschwächung entzündlicher Lokalreaktionen nach Operationen (z. B. Keratoplastik, Linsenimplantation)

3. Verätzungen und Verbrennungen

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, ist ein etwa 1 cm langer Salbenstrang (entsprechend ca. 0,02 mg Dexamethason) bis 3-mal täglich in den unteren Bindehautsack des erkrankten Auges einzubringen.

Bei gutem Behandlungserfolg sollte die Dosis langsam auf eine 1-mal tägliche Applikation der Augensalbe reduziert werden.

Art und Dauer der Anwendung

Nach Herabziehen des unteren Lides den Salbenstrang in den Bindehautsack einbringen und durch mehrere Lidschläge sowie Bewegung des Augapfels gleichmäßig verteilen.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und wird individuell vom Arzt festgelegt. Sie sollte 2 Wochen möglichst nicht überschreiten.

4.3 Gegenanzeigen

Bei vorausgegangenem Herpes simplex sollte die Anwendung nur unter strenger augenärztlicher Kontrolle erfolgen.

• Eng- und Weitwinkelglaukom
  
  

• infektionsbedingte Hornhautulzera.

Eine strenge Nutzen-Risiko-Abschätzung hat bei Substanzde­fekten der Kornea wegen der Gefahr einer Hornhautperforation zu erfolgen.

Insbesondere, wenn das Präparat für 10 Tage oder länger angewendet wird, sollten der Augeninnendruck und die Hornhaut in jedem Fall regelmäßig überwacht werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Während der Anwendung von Dexamethason-Augensalbe JENAPHARM^® dürfen keine Kontaktlinsen getragen werden.

Wegen der Gefahr von Infektionen, der Perforation der Kornea oder der Steigerung des Augeninnendrucks darf die Behandlung mit Dexamethason-Augensalbe JENAPHARM^® nur unter ständiger ärztlicher Kontrolle durchgeführt werden.

Bei längerer Anwendung der Augensalbe sind der Augeninnen­druck und die Hornhaut regelmäßig zu kontrollieren.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Ein durch Anticholinergika (z.B. Atropin) gesteigerter Au­geninnendruck kann bei entsprechend veranlagten Patienten durch Dexamethason-Augensalbe JENAPHARM^® erheblich erhöht werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Da auch nach Anwendung von Dexamethason-Augensalbe JENAPHARM^® am Auge eine relevante systemische Exposition des Patienten nicht ausgeschlossen werden kann, sollte während der Schwangerschaft die Anwendung von Dexamethason-Augensalbe JENAPHARM^® so weit wie möglich vermieden werden. Falls die Gabe von Dexamethason-Augensalbe JENAPHARM^® unbedingt erforderlich ist, sollte sie so kurz und so niedrig wie möglich erfolgen.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft kann es zu intrauteriner Wachstumsretardierung des Kindes kommen. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit“). Ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen beim menschlichen Feten durch die Gabe von Glucocorticoiden während des ersten Trimenons wird diskutiert. Weiterhin wird auf Grund von epidemiologischen Studien in Verbindung mit Tierexperimenten diskutiert, dass eine intrauterine Glucocorticoidexposition zur Entstehung von metabolischen und kardiovaskulären Erkrankungen im Erwachsenenalter beitragen könnte. Dexamethason wird in der Placenta im Allgemeinen schlechter inaktiviert als das endogene Cortisol (= Hydrocortison)und stellt daher ein Risiko für den Feten dar.

Werden die Glucocorticoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, besteht für den Feten die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann.

Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte abge­stillt werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Unmittelbar nach Anwendung der Augensalbe kann durch Schlei­ersehen die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßen­verkehr, zur Arbeit ohne sicheren Halt oder zum Bedienen von Maschinen zeitweilig beeinträchtigt sein.

In dieser Zeit sollten daher keine Maschinen bedient, nicht ohne sicheren Halt gearbeitet und nicht am Straßenverkehr teilgenommen werden.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 10 %)

Häufig (≥ 1 % bis < 10 %)

Gelegentlich (≥ 0,1 % bis < 1 %)

Selten (≥ 0,01 % bis < 0,1 %)

Sehr selten (< 0,01 %)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar)

Nach längerer Anwendung von Dexamethason-Augensalbe JENAPHARM^® kann es bei prädisponiertenPatienten zu einem Anstieg des Augeninnendrucks mit der Möglichkeit der Entstehung eines Glaukoms kommen (s. 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).

Weitere seltene unerwünschte Wirkungen sind Katarakt, Mydriasis und Ptosis.

Nach der lokalen Anwendung von Glucocorticoiden wurde gelegentlich über Keratitis, Konjunktivitis, akute vordere Uveitis (Iritis), Hornhautgeschwüre und den vorübergehenden Verlust der Akkommodation berichtet.

Vorübergehendes Brennen und Stechen nach Anwendung von glucocorticoidhaltiger Augensalbe und andere leichte Symptome von Augenirritationen, u.a. verschwommenes Sehen, Fremdkörpergefühl im Auge, Augenreizungen sowie allergische Reaktionen können auftreten.

Glucocorticoide können Infektionen am Auge maskieren, aktivieren oder verschlim­mern. Aus diesem Grund ist bei virus-, bakterien- und pilzbedingten Augeninfektionen die Therapie mit Dexamethason-Augensalbe JENAPHARM^®nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung oder mit entsprechender Begleittherapie indiziert. Die Anwendung von glucocorticoidhaltigen Augensalben sollte daher bei Patienten mit Herpes simplex in der Vorgeschichte besonders sorgfältig überwacht werden (siehe auch unter 4.3 „Gegenanzeigen“).

Aufgrund der Immunsuppression besteht bei Therapie einer nichtinfektiösen Entzündung die Möglichkeit einer späteren Infektion während der Behandlung.

Die antiproliferative Wirkung von Dexamethason kann die Wundheilung und Narbenbildung verzögern. Die Anwendung von Glucocorticoiden nach einer Katarakt-Operation kann daher die Heilung verzögern und das Auftreten von Bullae erhöhen.

Bei Verringerung der Schichtdicke von Sklera und Hornhaut besteht vor allem bei längerer Anwendung von Dexamethason-Augensalbe JENAPHARM^®eine erhöhte Perforationsgefahr.

Eine systemische Aufnahme ist möglich, deshalb können auch systemische Nebenwirkungen von Glucocorticoiden bei der lokalen Anwendung nicht ausgeschlossen werden.

Hinweise:

Pilzinfektionen der Hornhaut können häufig gleichzeitig mit der Langzeitbehandlung lokaler Glucocorticoide auftreten, daher sollte bei persistierenden Hornhautulzerationen an die Möglichkeit einer durch das Glucocorticoid verursachten Pilzinfektion gedacht werden. Bei Verdacht sollten Proben entnommen werden.

Wenn innerhalb von 2 Tagen keine Verbesserung der Symptome eintritt, sollte darüber nachgedacht werden, ob die Therapie weiter fortgesetzt werden soll.

4.9 Überdosierung

Akute Intoxikationen mit Dexamethason sind nicht bekannt.

Bei akzidenteller oraler Aufnahme der Augensalbe sind In­toxikationserscheinungen nicht zu erwarten.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika,

Antiphlogistika, Glucocorticoid

ATC-Code: S01BA01

Wirkungsweise

Dexamethason ist ein monofluoriertes Glucocorticoid und wirkt stark entzündungshemmend, antiallergisch (antiödematös) und antiproliferativ. Es steigert den Kohlenhydratstoffwechsel, wirkt eiweißkatabol, unspezifisch antitoxisch (Membranstabi­lisierung) und mikrozirkulationsfördernd.

Dexamethason besitzt eine etwa 7,5-mal stärkere glucocorti­coide Wirkung als Prednisolon und Prednison, im Vergleich zu Hydrocortison ist es 30-mal stärker wirksam, mineralocorti­coide Wirkungen fehlen.

Die Cushing-Schwellendosis wird mit 1,5 mg pro Tag angege­ben. Mit der biologischen Halbwertzeit von über 36 Stunden gehört Dexamethason zu den sehr lang wirksamen Glucocorti­coiden.

Topische Gabe von Glucocorticoiden am Auge hat sich als wirkungsvoll bei der Behandlung von nichtinfektiösen entzündlichen Erkran­kungen des vorderen Augenabschnittes, der Hornhaut und der Bindehaut erwiesen. Zur Behandlung von Erkrankungen des hinteren Augenabschnitts ist dagegen die systemische Gabe eines Glucocorticoids notwendig.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die in unmittelbarem Kontakt mit der applizierten Salbe stehenden Gewebe des Auges (Lider, Bindehaut, Hornhautepithel) nehmen den Wirkstoff direkt auf. Die tieferen Abschnitte sind weit stärker von Absorptionsverhalten, Permeation, Ver­teilung und Metabolismus des Glucocorticoids abhängig.

Der lipophile Dexamethason-Alkohol permeiert wesentlich besser in das Auge als beispielsweise das wasserlösliche Dexamethason-Dinatriumphosphat. Dexamethason permeiert im experimentellen Vergleich doppelt so schnell wie der Phosphatester. Geschädigtes oder fehlendes Epithel bringt kaum eine weitere Verbesserung der Permeation, wie das bei anderen hydrophilen Substanzen der Fall ist. Permeabilität, Bioverfügbarkeit und antiinflammatorischer Effekt der Glucocorticoide laufen allerdings nicht unbedingt parallel.

Akute Toxizität

Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten toxischen Potenzial von Dexamethason lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren von Dexamethason-Augensalbe JENAPHARM^® für den Menschen erkennen.

Subchronische/Chronische Toxizität

Untersuchungen zur subchronischen und chronischen Toxizität mit Dexamethason zeigten bei oraler und dermaler Applikation dosisabhängige Symptome einer Glucocorticoidüberdosierung (z.B. erhöhte Serumglukose- und Cholesterinwerte, Abnahme der Lymphozyten im peripheren Blut, Knochenmarksdepression, atrophische Veränderungen in Milz, Thymus und Nebennieren sowie verminderte Körpergewichtszunahme).

Corticoidbedingte Vergiftungserscheinungen sind nicht bekannt. Bei einer längerfristigen Therapie mit Dosen im Bereich bzw. oberhalb der Cushing-Schwelle (1,5 mg/ Tag) muss mit ausgeprägten Nebenwirkungen gerechnet werden (s. 4.8 "Nebenwirkungen").

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glucocorticoide ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante genotoxische Eigenschaften.

Reproduktionstoxikologie

Dexamethason ruft im Tierexperiment bei Mäusen, Ratten, Hamstern, Kaninchen und Hunden Gaumenspalten und in geringem Umfang andere Fehlbildungen hervor. Intrauterine Wachstumsstörungen wurden beobachtet.

Untersuchungen zur peri- und postnatalen Toxizität, sowie zur Fertilität wurden nicht durchgeführt.

Auch bei menschlichen Feten gibt es Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen nach systemischer Applikation von Glucocorticoiden.

Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glucocorticoiden in therapeutischen Dosen während der Gestation zu einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung der Glucocorticoidrezeptorendichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens beiträgt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Cholesterol, Dickflüssiges Paraffin, Weißes Vaselin

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher sind keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach Anbruch 4 Wochen verwendbar.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25^°C lagern!

Die Augensalbe sollte bei Zimmertemperatur aufbewahrt werden, damit sie geschmeidig ist und besser aus der Tube austreten kann.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Augensalbe

Packung mit 1 Tube zu 5 g Augensalbe N 1

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

mibe Vertriebsgesellschaft mbH

Otto-Schott-Straße 15

07745 Jena

Telefon (03641) 648 0

Telefax (03641) 648 180

8. ZULASSUNGSNUMMER

3000404.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

04.03.2005 / 04.03.2005

10. STAND DER INFORMATION

März 2008

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig