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Dexamethason-Augensalbe Jenapharm

Document: 01.10.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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Liebe Patientin, lieber Patient!


Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.


G e b r a u c h s i n f o r m a t i o n



Dexamethason-Augensalbe JENAPHARM(R)


Wirkstoff: Dexamethason



Zusammensetzung


1 g Augensalbe enthält:


arzneilich wirksamer Bestandteil

Dexamethason 1,0 mg


sonstige Bestandteile

Cholesterol, Dickflüssiges Paraffin, Weißes Vaselin



Darreichungsform und Packungsgröße


Augensalbe


Originalpackung mit 1 Tube zu 5 g Augensalbe N 1



Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

Glucocorticoidhaltiges Arzneimittel zur Milderung von Entzündungsreaktionen am Auge



Pharmazeutischer Unternehmer: Hersteller:


Mibe Vertriebsgesellschaft mbH Mibe GmbH Arzneimittel

Otto-Schott-Straße 15 Münchener Straße 15

07745 Jena 06796 Brehna


Telefon (03641) 648 0

Telefax (03641) 648 180


Anwendungsgebiete


Schwere nichtinfektiöse entzündliche sowie allergische Erkrankungen des vorderen Augenabschnittes wie


Konjunktivitis (Bindehautentzündung)


Keratitis (Erkrankung der Hornhaut des Auges)




Zur Abschwächung entzündlicher Lokalreaktionen nach Operationen (z.B. Keratoplastik, Linsenimplantation)


Verätzungen und Verbrennungen



Gegenanzeigen


Wann dürfen Sie Dexamethason-Augensalbe JENAPHARM®nicht anwenden?


Dexamethason-Augensalbe JENAPHARM® darf nicht angewendet werden bei


bekannter Überempfindlichkeit gegen Dexamethason oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels


epithelialer Herpes-simplex-Keratitis (dendritische Keratitis; bestimmte Viruserkrankung der Hornhaut des Auges)


Bei vorausgegangener Herpesinfektion sollte die Anwendung nur unter strenger augenärztlicher Kontrolle erfolgen.


virus-, bakterien- und pilzbedingten Augeninfektionen ohne entsprechende Begleittherapie


Verletzungen und Geschwüren der Hornhaut






Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?


Während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, soll die Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Daher sollten Frauen den Arzt von einer bestehenden oder eingetretenen Schwangerschaft verständigen.


Bei einer Anwendung am Menschen hat sich bisher kein Verdacht auf fruchtschädigende Wirkungen ergeben. Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft kann möglicherweise beim Kind die Eigenproduk­tion von Glucocorticoiden gehemmt werden, was eine Behandlung nach der Geburt erforderlich macht.


Dexamethason geht in die Muttermilch über. Bei Anwendung höherer Dosen oder bei einer Langzeitbehandlung sollte abgestillt werden.



Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise


Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?


Eine strenge Nutzen-Risiko-Abschätzung hat bei Substanzdefekten der Hornhaut wegen der Gefahr eines Hornhautdurchbruchs zu erfolgen.


Diese Augensalbe ist nicht für eine unkontrollierte Selbstbehand­lung anzuwenden!


Wegen der Gefahr von Infektionen, eines Durchbruchs der Hornhaut oder einer Steigerung des Augeninnendrucks darf die Behandlung mit Dexamethason-Augensalbe JENAPHARM® nur unter ständiger ärztlicher Kontrolle durchgeführt werden.


Bei längerer Anwendung der Augensalbe ist der Augeninnendruck regelmäßig zu kontrollieren.


Während der Anwendung von Dexamethason-Augensalbe JENAPHARM® dürfen keine Kontaktlinsen getragen werden.


Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschi­nen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?


Unmittelbar nach Anwendung der Augensalbe kann durch Schlei­ersehen die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen zeitweilig beeinträchtigt sein.




Wechselwirkungen mit anderen Mitteln


Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Dexamethason-Augensalbe JENAPHARM(R)?


Bei der gleichzeitigen Anwendung von Augentropfen, die bei Entzündungen der Ader- und Lederhaut eingesetzt werden (Atropin und Anticholinergika), können zusätzliche Augeninnendrucksteigerungen bei entsprechend veranlagten Patienten nicht ausgeschlossen werden.



Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung


Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen der Arzt Dexamethason-Augensalbe JENAPHARM® nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Dexamethason-Augensalbe JENAPHARM® sonst nicht richtig wirken kann.


Wie viel und wie oft sollten Sie Dexamethason-Augensalbe JENA­PHARM®anwenden?


Ein etwa 1 cm langer Salbenstrang (entsprechend ca. 0,02 mg Dexa­methason) ist bis 3-mal täglich in den unteren Bindehautsack des erkrankten Auges einzubringen.


Bei gutem Behandlungserfolg sollte die Dosis langsam auf eine 1-mal tägliche Anwendung der Augensalbe reduziert werden.


Wie sollten Sie Dexamethason-Augensalbe JENAPHARM®anwenden?


Die Augensalbe sollte bei Zimmertemperatur aufbewahrt werden, damit sie geschmeidig ist und besser aus der Tube austreten kann.


Einbringen in den Bindehautsack


Die Tube zwischen Daumen und Zeigefinger nehmen und vorsichtig dem Auge nähern, Kopf leicht nach hinten neigen, Blick nach oben richten und mit dem Zeigefinger das Unterlid wegziehen.



Die verordnete Menge Augensalbe in den Bindehautsack des erkrank­ten Auges einbringen, ohne dass die Tubenspitze mit dem Auge oder Lidrand in Berührung kommt.



Der Salbenstrang soll nach dem Einbringen durch mehrere Lidschläge und Bewegungen des Augapfels gleichmäßig verteilt werden.


Wie lange sollten Sie Dexamethason-Augensalbe JENAPHARM®anwenden?


Je nach Ausprägung des Krankheitsbildes und des Krankheits­verlaufes wird Ihr Arzt die Dauer der Behandlung festgelegen. Die Behandlungsdauer sollte jedoch ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt 2 Wochen nicht überschreiten.



Überdosierung und andere Anwendungsfehler


Was ist zu tun, wenn Dexamethason-Augensalbe JENAPHARM®in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?


Aufgrund des begrenzten Aufnahmevermögens des Bindehautsackes ist eine Überdosierung mit Dexamethason-Augensalbe JENAPHARM® praktisch ausgeschlossen.


Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Dexamethason-Augensalbe JENAPHARM®angewendet haben oder eine Anwendung vergessen haben?


Es ist wichtig, dass Dexamethason-Augensalbe JENAPHARM® regelmäßig angewendet wird. Wenn Sie es aber doch einmal oder öfter verges­sen, setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort.



Nebenwirkungen


Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Dexamethason-Augensalbe JENAPHARM®auftreten?


Bei längerer Anwendung von Dexamethason-Augensalbe JENAPHARM® kann es bei Patienten mit entsprechender Veranlagung zu einer Erhöhung des Augeninnendrucks (Glaukom) kommen (siehe “Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise”).


Weitere mögliche Nebenwirkungen sind Linsentrübung (Katarakt), Weitstellung der Pupille (Mydriasis) und Herabhängen des Oberlids (Ptosis).


Ohne gleichzeitige Behandlung der Ursache können bestehende Infek­tionen am Auge durch die Behandlung mit Dexamethason-Augensalbe JENAPHARM® verschleiert, aktiviert oder verschlimmert werden.


Aufgrund einer Hemmung des Immunsystems besteht bei Behandlung einer nichtinfektiösen Entzündung die Möglichkeit einer späteren Infektion während der Behandlung.


Wundheilung und Narbenbildung können während der Behandlung mitDexamethason-Augensalbe JENAPHARM® verzögert sein.


Bei Erkrankungen, die eine Verringerung der Schichtdicke von Lederhaut (Sklera) und Hornhaut verursachen, besteht bei längerer Anwendung die Gefahr des Durchbruchs der Gewebeschicht (Perfora­tionsgefahr).


Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.



Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels


Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf dem Tubenfalz und der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie den Inhalt dieser Packung nicht mehr nach Ablauf dieses Datums!


Haltbarkeit nach Öffnen der Tube


Die Augensalbe soll nach dem ersten Öffnen der Tube nicht länger als 4 Wochen verwendet werden.


Wie ist Dexamethason-Augensalbe JENAPHARM®aufzubewahren?


Dexamethason-Augensalbe JENAPHARM® ist nicht über 25 °C aufzubewahren!


Achten Sie stets darauf, dieses Arzneimittel so aufzubewahren, dass es für Kinder nicht zu erreichen ist.



Stand der Information


Oktober 2004

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Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschrif­ten im Verkehr. Die behördliche Prüfung auf pharmazeutische Quali­tät, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist noch nicht abgeschlos­sen.