Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Dexamethason PhaRes 4 mg/ml Injektionslösung Wirkstoff: Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Dexamethason PhaRes 4 mg/ml Injektionslösung und wofür wird sie angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Anwendung von Dexamethason PhaRes 4 mg/ml Injektionslösung beachten?

3.    Wie ist Dexamethason PhaRes 4 mg/ml Injektionslösung anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Dexamethason PhaRes 4 mg/ml Injektionslösung aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. WAS IST Dexamethason PhaRes 4 mg/ml Injektionslösung UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?

Dexamethason PhaRes 4 mg/ml Injektionslösung ist ein synthetisches Glucocorticoid (Nebennierenrindenhormon) mit Wirkung auf den Stoffwechsel, den Elektrolythaushalt und auf Gewebefunktionen.

Dexamethason PhaRes 4 mg/ml Injektionslösung wird angewendet bei Erkrankungen, die eine systemische Behandlung mit Glucocorticoiden notwendig machen. Hierzu gehören je nach Erscheinungsform und Schweregrad

Neurologische Erkrankungen

Hirnschwellung (nur bei computertomographisch nachgewiesenem erhöhtem Hirndruck), ausgelöst durch Hirntumor, neurochirurgische Operationen, Hirnabszess, bakterielle Hirnhautentzündung.

Notfallbehandlung

Module 1	Administrative Information and Prescribing Information	Page 2
1.3.1	Package Leaflet

Schockzustand nach schweren Verletzungen, zur vorbeugenden Behandlung der Schocklunge

Schockzustand aufgrund einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock) (nach vorangegangener Behandlung mit Epinephrin (Kreislaufmittel)).

Erkrankungen der Lunge und der Atemwege

Schwerer akuter Asthmaanfall

Bestimmte Form von Lungenentzündung (Interstitielle Aspirationspneumonie). Hautkrankheiten

Anfangsbehandlung ausgedehnter akuter schwerer Hautkrankheiten wie Erythrodermie, Pemphigus vulgaris, akute Ekzeme.

Erkrankungen des Immunsystems/Rheumatologische Erkrankungen

Behandlung rheumatischer Systemerkrankungen (rheumatische Erkrankungen, die innere Organe betreffen können) wie systemischer Lupus erythematodes.

Aktive Phasen von bestimmten Gefäßentzündungen (Systemvaskulitiden) wie Panarteriitis nodosa (bei gleichzeitig bestehender positiver Hepatitis B Serologie sollte die Behandlungsdauer auf zwei Wochen begrenzt werden.)

Aktive rheumatische Gelenkentzündung (rheumatoide Arthritis) mit schwerer fortschreitender Verlaufsform z.B. Formen die schnell zu Gelenkzerstörung führen und/oder wenn Gewebe außerhalb von Gelenken betroffen sind.

Juvenile idiopathische Arthritis (im Jugendalter ohne erkennbare Ursache auftretende Gelenkentzündung) mit schwerer systemischer Verlaufsform (Still Syndrom) oder mit lokal nicht beeinflussbarer Augenbeteiligung (Iridozyklitis).

Rheumatisches Fieber mit Herzbeteiligung.

Infektionskrankheiten

Schwere Infektionskrankheiten mit vergiftungsähnlichen Zuständen (z. B. bei Tuberkulose, Typhus; nur neben entsprechender antiinfektiöser Therapie).

Tumorerkrankungen

Zur unterstützenden Behandlung bei bösartigen Tumoren.

Vorbeugung und Behandlung von Erbrechen nach Operationen oder bei Zytostatikabehandlung.

Module 1	Administrative Information and Prescribing Information	Page 3
1.3.1	Package Leaflet

2. WAS MUSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Dexamethason PhaRes 4 mg/ml Injektionslösung BEACHTEN?

Dexamethason PhaRes 4 mg/ml Injektionslösung darf nicht angewendet werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Dexamethason oder einem der sonstigen Bestandteile von Dexamethason PhaRes 4 mg/ml Injektionslösung sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dexamethason PhaRes 4 mg/ml Injektionslösung ist erforderlich

Die Behandlung mit Glucocorticoiden kann zu einer Unterfunktion der Nebennierenrinde (unzureichende körpereigene Produktion von Glucocorticoiden) führen, die in Abhängigkeit von der Dosis und der Behandlungsdauer noch mehrere Monate und im Einzelfall länger als ein Jahr nach Absetzen der Glucocorticoide anhalten kann. Kommt es während der Behandlung mit Glucocorticoiden zu besonderen körperlichen Belastungen, wie fieberhaften Erkrankungen, Unfällen oder Operationen, ist der Arzt zu verständigen oder ein Notarzt über die laufende Behandlung zu unterrichten. Es kann eine vorübergehende Steigerung der täglichen Dosis von Dexamethason PhaRes 4 mg/ml Injektionslösung notwendig werden.

Auch bei anhaltender Unterfunktion der Nebennierenrinde nach Behandlungsende kann die Gabe von Glucocorticoiden in körperlichen Stresssituationen notwendig sein.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Dexamethason PhaRes 4 mg/ml Injektionslösung sollte Ihnen Ihr Arzt deshalb einen Corticoid-Ausweis ausstellen, den Sie immer bei sich tragen sollten.

Um eine behandlungsbedingte akute Unterfunktion der Nebennierenrinde zu vermeiden wird Ihr Arzt bei vorgesehenem Behandlungsende einen Plan zum Dosisabbau festlegen, den Sie genau einhalten sollten.

Eine Behandlung mit Dexamethason PhaRes 4 mg/ml Injektionslösung sollte bei folgenden Erkrankungen nur dann begonnen werden, wenn Ihr Arzt es für unbedingt erforderlich hält. Gegebenenfalls müssen gleichzeitig gezielt Arzneimittel gegen die Krankheitserreger eingenommen werden:

•    akute Virusinfektionen (Windpocken, Gürtelrose, Herpes-simplex-Infektionen, Entzündungen der Augehornhaut durch Herpesviren).

•    HBsAG-positive chronisch-aktive Hepatitis (infektiöse Leberentzündung).

•    ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit einem abgeschwächten Erreger (Lebendimpfstoff).

•    Pilzerkrankung mit Befall innerer Organe

•    akute und chronische bakterielle Infektionen.

•    bestimmte Erkrankungen durch Parasiten (Amöben- Wurminfektionen).

•    Kinderlähmung

•    Lymphknotenerkrankung nach Tuberkulose-Impfung.

•    bei T uberkulose in der Krankengeschichte Anwendung nur bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln gegen Tuberkulose

Module 1	Administrative Information and Prescribing Information	Page 4
1.3.1	Package Leaflet

Weiterhin sollte Dexamethason PhaRes 4 mg/ml Injektionslösung bei folgenden Erkrankungen nur dann angewendet werden, wenn Ihr Arzt es für unbedingt erforderlich hält und wenn diese Erkrankungen gleichzeitig wie jeweils erforderlich behandelt werden:

•    Magen-Darm-Geschwüren

•    schwerem Knochenschwund (Osteoporose)

•    schwer einstellbarem Bluthochdruck

•    schwer einstellbarer Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

•    psychiatrischen Erkrankungen (auch in der Vorgeschichte)

•    erhöhtem Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom)

•    Verletzungen und Geschwüre der Hornhaut des Auges.

Wegen der Gefahr eines Darmwanddurchbruchs mit Bauchfellentzündung darf Dexamethason PhaRes 4 mg/ml Injektionslösung nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe und unter entsprechender Überwachung angewendet werden bei:

•    schwerer Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa) mit drohendem Durchbruch, mit Abszessen oder eitrigen Entzündungen.

•    bei entzündeten Darmwandausstülpungen (Divertikulitis).

•    nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen) unmittelbar nach der Operation.

Die Zeichen einer Bauchfellreizung nach Durchbruch eines Magen-DarmGeschwüres können bei Patienten, die hohe Dosen von Glucocorticoiden erhalten, fehlen.

Bei gleichzeitig vorliegender Zuckerkrankheit muss regelmäßig der Stoffwechsel kontrolliert werden; ein eventuell erhöhter Bedarf an Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Insulin, orale Antidiabetika) ist zu berücksichtigen.

Patienten mit schwerem Bluthochdruck und/oder schwerer Herzschwäche sind sorgfältig zu überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.

Dexamethason PhaRes 4 mg/ml Injektionslösung kann die Anzeichen einer Infektion verdecken und so die Feststellung einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion erschweren.

Eine langdauernde Anwendung auch geringer Mengen von Dexamethason führt zu einem erhöhten Infektionsrisiko, auch durch solche Mikroorganismen, die ansonsten selten Infektionen verursachen (sog. opportunistische Infektionen).

Impfungen mit Impfstoffen aus abgetöteten Erregern (Totimpfstoffe) sind grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass die Immunreaktion und damit der Impferfolg bei höheren Dosierungen der Corticoide beeinträchtigt werden kann.

Bei einer langdauernden Behandlung mit Dexamethason PhaRes 4 mg/ml Injektionslösung sind regelmäßige ärztliche (einschließlich augenärztliche)

Kontrollen erforderlich.

Insbesondere bei länger dauernder Behandlung mit hohen Dosen von Dexamethason PhaRes 4 mg/ml Injektionslösung ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr (z.B. Gemüse,

Module 1	Administrative Information and Prescribing Information	Page 5
1.3.1	Package Leaflet

Bananen) und eine begrenzte Kochsalzzufuhr zu achten und der Kalium-Blutspiegel zu überwachen.

Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem ungünstigen Einfluss auf den Calciumstoffwechsel gerechnet werden, so dass eine OsteoporoseVorbeugung zu empfehlen ist. Dies gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren wie familiärer Veranlagung, höherem Lebensalter, ungenügender Eiweiß- und Calciumzufuhr, starkem Rauchen, übermäßigem Alkoholgenuss, nach den Wechseljahren sowie bei Mangel an körperlicher Aktivität. Die Vorbeugung besteht in ausreichender Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr und körperlicher Aktivität. Bei bereits bestehender Osteoporose kann Ihr Arzt zusätzlich eine medikamentöse Behandlung erwägen.

Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch der Langzeitgabe von Glucocorticoiden ist an folgende Risiken zu denken: Wiederaufflammen oder Verschlimmerung der Grundkrankheit, akute Unterfunktion der Nebennierenrinde, Cortison-Entzugssyndrom.

Viruserkrankungen (z. B. Masern, Windpocken) können bei Patienten, die mit Dexamethason PhaRes 4 mg/ml Injektionslösung behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Besonders gefährdet sind abwehrgeschwächte Kinder sowie Personen, die bisher noch keine Masern oder Windpocken hatten. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit Dexamethason PhaRes 4 mg/ml Injektionslösung Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, sollten sie sich umgehend an ihren Arzt wenden, der gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung einleitet.

Kinder

Bei Kindern sollte Dexamethason PhaRes 4 mg/ml Injektionslösung wegen des Risikos einer Wachstumshemmung nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe angewendet werden, und das Längenwachstum bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden regelmäßig kontrolliert werden.

Ältere Menschen

Auch bei älteren Patienten sollte wegen des erhöhten Osteoporose-Risikos eine besondere Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Dexamethason PhaRes 4 mg/ml Injektionslösung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Anwendung von Dexamethason PhaRes 4 mg/ml Injektionslösung mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Module 1	Administrative Information and Prescribing Information	Page 6
1.3.1	Package Leaflet

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Dexamethason PhaRes 4 mg/ml Injektionslösung?

Arzneimittel, die den Abbau in der Leber beschleunigen wie bestimmte Schlafmittel (Barbiturate), Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Phenytoin, Carbamazepin,

Primidon), und bestimmte Arzneimittel gegen Tuberkulose (Rifampicin) können die Corticoidwirkung vermindern.

Arzneimittel, die den Abbau in der Leber verlangsamen wie bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Ketoconazol, Itraconazol) können die Corticoidwirkung verstärken.

Bestimmte weibliche Geschlechtshormone, z.B. zur Schwangerschaftsverhütung ("Pille”) können die Corticoidwirkung verstärken.

Die Anwendung von Arzneimitteln zur Senkung der Magensäureproduktion (Antacida) bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen kann die Corticoidwirkung vermindern.

Ephedrin-haltige Arzneimittel zur Abschwellung von Schleimhäuten können den Abbau von Glucocorticoiden beschleunigen und hierdurch deren Wirksamkeit vermindern.

•    Dexamethason PhaRes 4 mg/ml Injektionslösung kann bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung (ACE-Hemmstoffe) das Risiko für ein Auftreten von Blutbildveränderungen erhöhen.

•    Dexamethason PhaRes 4 mg/ml Injektionslösung kann durch Kaliummangel die Wirkung von Arzneimitteln zur Herzstärkung (Herzglykoside) verstärken.

•    Dexamethason PhaRes 4 mg/ml Injektionslösung kann die Kaliumausscheidung durch harntreibende Arzneimittel (Saluretika) verstärken.

•    Dexamethason PhaRes 4 mg/ml Injektionslösung kann die Blutzucker senkende Wirkung von oralen Antidiabetika und Insulin vermindern.

•    Dexamethason PhaRes 4 mg/ml Injektionslösung kann die Wirkung von Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (orale Antikoagulantien,

Cumarine) abschwächen.

•    Dexamethason PhaRes 4 mg/ml Injektionslösung kann bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln gegen Entzündungen und Rheuma (Salicylate, Indometacin und andere nicht-steroidale Antiphlogistika) die Gefahr von Magengeschwüren und Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

•    Dexamethason PhaRes 4 mg/ml Injektionslösung kann die Muskelerschlaffende Wirkung bestimmter Arzneimittel (nicht depolarisierende Muskelrelaxantien) verlängern.

Module 1	Administrative Information and Prescribing Information	Page 7
1.3.1	Package Leaflet

•    Dexamethason PhaRes 4 mg/ml Injektionslösung kann die Augendrucksteigernde Wirkung bestimmter Arzneimittel (Atropin und andere Anticholinergika) verstärken.

•    Dexamethason PhaRes 4 mg/ml Injektionslösung kann die Wirkung von Arzneimitteln gegen Wurmerkrankungen (Praziquantel) vermindern.

•    Dexamethason PhaRes 4 mg/ml Injektionslösung kann bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln gegen Malaria oder rheumatische Erkrankungen (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin) das Risiko des Auftretens von Muskelerkrankungen oder Herzmuskelerkrankungen (Myopathien, Kardiomyopathien) erhöhen.

•    Dexamethason PhaRes 4 mg/ml Injektionslösung kann, insbesondere bei hoher Dosierung die Wirkung von Wachstumshormon (Somatropin) vermindern.

•    Dexamethason PhaRes 4 mg/ml Injektionslösung kann den Anstieg des Schilddrüsen- stimulierenden Hormons (TSH) nach Gabe von Protirelin (TRH, Hormon des Zwischenhirns) vermindern.

•    Dexamethason PhaRes 4 mg/ml Injektionslösung kann den Blutspiegel von Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr) erhöhen und hierdurch die Gefahr für Krampfanfälle verstärken.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden:

Glucocorticoide können die Hautreaktionen auf Allergietests unterdrücken. Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, soll eine Behandlung nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen, daher sollten Frauen den Arzt von einer bestehenden oder eingetretenen Schwangerschaft verständigen.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft sind Wachstumsstörungen des ungeborenen Kindes nicht auszuschließen. Werden Glucocorticoide am Ende der Schwangerschaft eingenommen, kann beim Neugeborenen eine Rückbildung der Nebennierenrinde auftreten.

Glucocorticoide, dazu gehört auch Dexamethason, gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Module 1	Administrative Information and Prescribing Information	Page 8
1.3.1	Package Leaflet

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen vor.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Dexamethason PhaRes 4 mg/ml Injektionslösung:

Dexamethason PhaRes 4 mg/ml Injektionslösung enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d.h., es ist nahezu "natriumfrei".

3. WIE IST Dexamethason PhaRes 4 mg/ml Injektionslösung ANZUWENDEN?

1.    Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlung an.

2.    Die Dexamethason-Dosis wird Ihr Arzt für Sie individuell festlegen.

3.    Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Dexamethason PhaRes 4 mg/ml Injektionslösung sonst nicht richtig wirken kann.

4.    Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Injektionslösung zur intravenösen Anwendung.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:

Neurologische Erkrankungen Hirnschwellung:

Anfänglich bei akuten Formen in Abhängigkeit von Ursache und Schweregrad 8 - 10 mg (bis 80 mg) (entsprechend 2 - 2,5 ml (bis 20 ml) Dexamethason PhaRes 4 mg/ml Injektionslösung) (in die Vene) i.v., anschließend 16 - 24 mg (bis 48 mg) (entsprechend 4 - 6 ml (bis 12 ml) Dexamethason PhaRes 4 mg/ml Injektionslösung) pro Tag

verteilt auf 3 - 4 (bis 6) Einzelgaben in die Vene oder als Tablette über 4 - 8 Tage. Hirnödem bei bakterieller Hirnhautentzündung:

0,15 mg (entsprechend 0,0375 ml Dexamethason PhaRes 4 mg/ml Injektionslösung) pro kg i.v. alle 6 Stunden über 4 Tage

Kinder: 0,4 mg/kg (entsprechend 0,1 ml Dexamethason PhaRes 4 mg/ml Injektionslösung pro kg) alle 12 Stunden über 2 Tage

Notfallbehandlung

Schockzustand nach schweren Verletzungen:

Anfänglich 40 - 100 mg (entsprechend 10 - 25 ml Dexamethason PhaRes 4 mg/ml Injektionslösung) (Kinder 40 mg) i.v., Wiederholung der Dosis nach 12 Std. oder 6stündlich 16 - 40 mg (entsprechend 4 - 10 ml Dexamethason PhaRes 4 mg/ml Injektionslösung) über 2 - 3 Tage.

Schock bei allergischen Reaktionen:

nach vorangegangener Adrenalin-Gabe 40 - 100 mg (entsprechend 10 - 25 ml Dexamethason PhaRes 4 mg/ml Injektionslösung) i.v., bei Bedarf wiederholte Injektion.

Module 1	Administrative Information and Prescribing Information	Page 9
1.3.1	Package Leaflet

Erkrankungen der Lunge und der Atemwege

Schwerer akuter Asthmaanfall:

So früh wie möglich 8 - 20 mg (entsprechend 2 - 5 ml Dexamethason PhaRes 4 mg/ml Injektionslösung) i.v. oder als Tablette, bei Bedarf nochmalige Gabe von 8 mg (entsprechend 2 ml Dexamethason PhaRes 4 mg/ml Injektionslösung) alle 4 Std. Kinder: 0,15 - 0,3 mg Dexamethason/kg Körpergewicht (entsprechend 0,0375 - 0,075 ml Dexamethason PhaRes 4 mg/ml Injektionslösung pro kg Körpergewicht), bzw. 1,2 mg/kg (entsprechend 0,3 ml Dexamethason PhaRes 4 mg/ml Injektionslösung pro kg) i.v., dann

0. 3 mg/kg (entsprechend 0,075 ml Dexamethason PhaRes 4 mg/ml Injektionslösung pro kg) alle 4 - 6 Stunden.

Interstitielle Aspirationspneumonie anfänglich 40 - 100 mg (entsprechend 10 - 25 ml Dexamethason PhaRes 4 mg/ml Injektionslösung) (Kinder 40 mg) i.v., Wiederholung der Dosis nach 12 Stunden oder 6stündlich 16 - 40 mg (entsprechend 4 - 10 ml Dexamethason PhaRes 4 mg/ml Injektionslösung) über 2 - 3 Tage.

Hautkrankheiten

Akute Hautkrankheiten:

Je nach Art und Ausmaß der Erkrankung Tagesdosen von 8 - 40 mg (entsprechend 2 - 10 ml Dexamethason PhaRes 4 mg/ml Injektionslösung) i.v., in Einzelfällen bis 100 mg (entsprechend 25 ml Dexamethason PhaRes 4 mg/ml Injektionslösung). Anschließend Weiterbehandlung mit Tabletten in fallender Dosierung.

Rheumatische Erkrankungen/Autoimmunerkrankungen

Rheumatisches Fieber mit Herzentzündung: 12 - 15 mg (entsprechend 3 - 3,75 ml Dexamethason PhaRes 4 mg/ml Injektionslösung).

Juvenile Arthritis mit schwerer systemischer Verlaufsform (Still-Syndrom) oder mit lokal nicht beeinflussbarer Augenbeteiligung (Iridozyklitis): Anfangsdosis 12 - 15 mg (entsprechend 3 - 3,75 ml Dexamethason PhaRes 4 mg/ml Injektionslösung).

Systemischer Lupus erythematodes: 6 - 15 mg (entsprechend 1,5 - 3,75 ml Dexamethason PhaRes 4 mg/ml Injektionslösung).

Aktive rheumatoide Arthritis mit schwerer fortschreitender Verlaufsform z.B. Formen, die schnell zu Gelenkzerstörung führen 12 - 15 mg (entsprechend 3 - 3,75 ml Dexamethason PhaRes 4 mg/ml Injektionslösung) und/oder wenn Gewebe außerhalb der Gelenke betroffen ist 6 - 12 mg (entsprechend 1,5 - 3 ml Dexamethason PhaRes 4 mg/ml Injektionslösung).

Infektionskrankheiten

Schwere Infektionskrankheiten mit vergiftungsähnlichen Zuständen: 4 - 20 mg (entsprechend 1 - 5 ml Dexamethason PhaRes 4 mg/ml Injektionslösung) pro Tag

1. v. oder als Tablette über einige Tage nur neben entsprechender antiinfektiöser Therapie, in

Module 1	Administrative Information and Prescribing Information	Page 10
1.3.1	Package Leaflet

Einzelfällen (z. B. Typhus) mit Anfangsdosen bis 200 mg (entsprechend 50 ml Dexamethason PhaRes 4 mg/ml Injektionslösung) i.v., dann ausschleichen.

Tumorerkrankungen

Unterstützende Therapie bei bösartigen Tumoren: anfänglich 8 - 16 mg/Tag (entsprechend 2 - 4 ml Dexamethason PhaRes 4 mg/ml Injektionslösung pro Tag), bei länger dauernder Therapie 4 - 12 mg (entsprechend 1 - 3 ml Dexamethason PhaRes 4 mg/ml Injektionslösung).

Vorbeugung und Behandlung von Erbrechen nach Operationen oder unter Zytostatika Behandlung im Rahmen bestimmter Schemata.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Grunderkrankung und dem Krankheitsverlauf. Hierfür legt Ihr Arzt ein Behandlungsschema fest, das von Ihnen genau eingehalten werden sollte. Sobald ein befriedigendes Behandlungsergebnis erreicht ist, wird die Dosis auf eine Erhaltungsdosis reduziert oder beendet. Der Dosisabbau sollte grundsätzlich stufenweise erfolgen.

Die Tagesdosis sollte wenn möglich als Einzeldosis morgens verabreicht werden. Bei Erkrankungen, die eine Hochdosistherapie erforderlich machen, ist jedoch häufig eine mehrmalige tägliche Gabe nötig um eine maximale Wirkung zu erzielen.

Ihr Arzt wird die Möglichkeit zur alternierenden Behandlung (Anwendung nur jeden

2. Tag) in Abhängigkeit vom Krankheitsbild und Ihrem Ansprechen auf die Behandlung prüfen.

Bei Schilddrüsenunterfunktion oder Leberzirrhose können bereits niedrigere Dosierungen ausreichen oder es kann eine Dosisminderung erforderlich sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Dexamethason PhaRes 4 mg/ml Injektionslösung zu stark oder zu schwach ist.

Wenn eine zu große Menge Dexamethason PhaRes 4 mg/ml Iniektionslösung angewendet wurde

Wenn Sie glauben, eine zu große Menge Dexamethason PhaRes 4 mg/ml Injektionslösung erhalten zu haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder einer Pflegekraft.

Im Allgemeinen wird Dexamethason PhaRes 4 mg/ml Injektionslösung auch bei kurzfristiger Einnahme großer Mengen ohne Komplikationen vertragen. Es sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich. Falls Sie verstärkte oder ungewöhnliche Nebenwirkungen an sich beobachten, sollten Sie den Arzt um Rat fragen.

Wenn die Anwendung von Dexamethason PhaRes 4 mg/ml Injektionslösung vergessen wurde

Module 1	Administrative Information and Prescribing Information	Page 11
1.3.1	Package Leaflet

Wenn Sie glauben, dass Sie eine Dosis Dexamethason PhaRes 4 mg/ml Injektionslösung versäumt haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder einer Pflegekraft.

Die unterlassene Anwendung kann im Laufe des Tages nachgeholt und am darauf folgenden Tag die von Ihrem Arzt verordnete Dosis wie gewohnt weiter angewandt werden.

Wenn mehrmals die Anwendung vergessen wurde, kann es unter Umständen zu einem Wiederaufflammen oder einer Verschlimmerung der behandelten Krankheit kommen. In solchen Fällen sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der die Behandlung überprüfen und gegebenenfalls anpassen wird.

Wenn Sie die Anwendung von Dexamethason PhaRes 4 mg/ml Iniektionslösuna abbrechen

Ihr Arzt entscheidet mit Ihnen darüber, wann die Behandlung mit Dexamethason PhaRes 4 mg/ml Injektionslösung beendet werden kann.

Dem vom Arzt vorgegebenen Dosierungsschema muss stets gefolgt werden. Dexamethason PhaRes 4 mg/ml Injektionslösung darf nie eigenmächtig abgesetzt werden, da insbesondere eine länger dauernde Behandlung zu einer Unterdrückung der körpereigenen Produktion von Glucocorticoiden (Unterfunktion der Nebennierenrinde) führen kann. Eine ausgeprägte körperliche Stresssituation ohne ausreichende Glucocorticoid-Produktion kann lebensgefährlich sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Dexamethason PhaRes 4 mg/ml Injektionslösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandeltem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, suchen Sie bitte Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Wenn Magen-Darm-Beschwerden, Schmerzen im Rücken-, Schulter- oder Hüftgelenksbereich, psychische Verstimmungen, bei Diabetikern auffällige Blutzuckerschwankungen oder sonstige Störungen auftreten, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Bei kurzfristiger Anwendung ist die Gefahr für unerwünschte Nebenwirkungen gering. Eine Ausnahme stellt die hochdosierte i.v. Behandlung mit Dexamethason dar, bei der auch bei kurzfristiger Gabe mit dem Auftreten von Infektionen gerechnet werden muss. Bei längerer Anwendung insbesondere hoher Dosen jedoch sind Nebenwirkungen in unterschiedlicher Ausprägung regelmäßig zu erwarten.

Module 1	Administrative Information and Prescribing Information	Page 12
1.3.1	Package Leaflet

Hormonelle Störungen:

Ausbildung eines Cushing-Syndroms (typische Zeichen sind Vollmondgesicht, Stammfettsucht und Gesichtsröte), Unterfunktion bzw. Schwund der Nebennierenrinde, Wachstumshemmung bei Kindern, Störungen der Sexualhormone (unregelmäßige oder Ausbleiben der Menstruationsblutung, Impotenz), erhöhte Blutzuckerwerte, Zuckerkrankheit.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Gewichtszunahme, Erhöhung der Blutfettwerte (Cholesterin und Triglyceride), Gewebswassersucht (Ödeme), Kaliummangel durch vermehrte Kaliumausscheidung (kann zu Herzrhythmusstörungen führen).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Dehnungsstreifen der Haut, Dünnwerden der Haut (“Pergamenthaut”), Erweiterung von Hautgefäßen, Neigung zu Blutergüssen, punktförmige oder flächige Hautblutungen, vermehrte Körperbehaarung, Akne, verzögerte Wundheilung, entzündliche Hautveränderungen im Gesicht, besonders um Mund, Nase und Augen, Änderungen der Hautpigmentierung, Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Hautausschlag.

Skelettmuskulatur und Bindegewebserkrankungen:

Muskelschwäche und Muskelschwund, Knochenschwund (Osteoporose), andere Formen des Knochenabbaus (Knochennekrosen am Kopf des Oberarm- und Oberschenkelknochens), Sehnenriss.

Psychiatrische Erkrankungen:

Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebs- und Appetitsteigerung, Psychosen und Schlafstörungen.

Erkrankungen des Nervensystems:

erhöhter Hirndruck, Auftreten einer bis dahin unerkannten Fallsucht (Epilepsie), gehäufteres Auftreten von Krampfanfällen bei bekannter Epilepsie.

Erkrankungen des Magen-Darm-T raktes:

Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen, Bauchspeicheldrüsenentzündung.

Gefäßerkrankungen:

Bluthochdruck, Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, Gefäßentzündung (auch als Entzugssyndrom nach Langzeitbehandlung).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Blutbildveränderungen (mäßige Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie, Polyglobulie).

Erkrankungen des Immunsystems:

Schwächung der Immunabwehr, unerkannt Bleiben von bestehenden Infektionen, Ausbrechen unterschwellig vorhandener Infektionen, allergische Reaktionen.

Module 1	Administrative Information and Prescribing Information	Page 13
1.3.1	Package Leaflet

Augenerkrankungen:

Steigerung des Augeninnendrucks (Glaukom), Linsentrübung (Katarakt), Verschlimmerung von Hornhautgeschwüren, Begünstigung der Entstehung oder Verschlechterung von durch Viren, Bakterien oder Pilzen hervorgerufenen Entzündungen am Auge.

Hinweis:

Bei zu rascher Dosisminderung nach langdauernder Behandlung kann es unter anderem zu einem Entzugssyndrom kommen, das sich in Beschwerden wie z.B. Muskel- und Gelenkschmerzen äußert.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Brechen Sie auf keinen Fall die Behandlung selbst ab.

5. WIE IST Dexamethason PhaRes 4 mg/ml Injektionslösung AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach Verw. bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25°C lagern.

Nicht einfrieren.

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bitte verwenden Sie Dexamethason PhaRes 4 mg/ml Injektionslösung nicht, wenn Sie folgendes bemerken:

Die Lösung in der Ampulle ist nicht mehr klar und farblos.

Nach Anbruch ist der Inhalt sofort zu verwenden und Reste sind zu verwerfen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Dexamethason PhaRes 4 mg/ml Injektionslösung enthält:

Der Wirkstoff ist Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium, ein Nebennierenrindenhormon.

1 Ampulle mit 1 ml enthält 4,37 mg Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (entsprechend 4 mg Dexamethasondihydrogenphosphat).

Module 1	Administrative Information and Prescribing Information	Page 14
1.3.1	Package Leaflet

1 Ampulle mit 2 ml enthält 8.74 mg Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (entsprechend 8 mg Dexamethasondihydrogenphosphat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Propylenglycol

Dinatriumedetat

Natriumhydroxid

Wasser für Injektionszwecke

Wie Dexamethason PhaRes 4 mg/ml Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung:

Dexamethason PhaRes 4 mg/ml Injektionslösung ist eine klare, farblose Lösung in einer Klarglasampulle verpackt in einer Faltschachtel.

Dexamethason PhaRes 4 mg/ml Injektionslösung ist in Packungen mit 5,10, 20, 50 oder 100

(1 x 10, 5 x 20, 2 x 50) Ampullen zu je 1 ml und 2 ml erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pharma Resources GmbH Domeierstraße 29/31 31785 Hameln

Hersteller

hameln pharmaceuticals gmbh Langes Feld 13 31789 Hameln Tel.: 0 51 51 / 581 0 Fax: 0 51 51 / 581 258

Module 1	Administrative Information and Prescribing Information	Page 15
1.3.1	Package Leaflet

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 07/2016.