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Dexatat 2mg/Ml

Document: 12.11.2012   Fachinformation (deutsch) change



FACHINFORMATION IN DER FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)


1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS


Dexatat 2 mg/ml, Injektionslösung für Rinder, Pferde, Schweine, Hunde, Katzen

Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium


2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff:

Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium 2,63 mg

(entsprechend 2 mg Dexamethason)


Sonstige Bestandteile:

Chlorocresol 1,00 mg


Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.


3. DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

klare, farblose Flüssigkeit


4. KLINISCHE ANGABEN


4.1 Zieltierart(en)

Rind, Pferd, Schwein, Hund, Katze


4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Dexatat wirkt palliativ (unterstützend) bei der Therapie folgender Erkrankungen:

Rinder:

Allergien, primäre Ketose, sekundäre Ketose im Zusammenhang mit linksseitiger Labmagenverlagerung, allergisch bedingte Hauterkrankungen, akute nicht infektiöse Arthritis, Bursitis und Tendovaginitis

Pferde, Schweine, Hunde, Katzen:

Allergien, allergisch bedingte Hauterkrankungen, akute nicht infektiöse Arthritis, Bursitis und Tendovaginitis


Bei Anwendung von Glukokortikoiden ist die Indikation immer sorgfältig zu prüfen.


4.3 Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei:


Bestehende bakterielle und parasitäre Infektionen müssen vor dem Beginn einer Therapie mit Dexatat durch eine geeignete Behandlung beseitigt werden.


Relative Gegenanzeigen, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern sind:


Die Anwendung von Glukokortikoiden sollte nur nach strenger Indikationsstellung erfolgen bei:


Bei Impfungen sollte ein angemessener zeitlicher Abstand zu einer Therapie mit Glukokortikoiden eingehalten werden. Eine aktive Immunisierung soll nicht während und bis zu 2 Wochen nach einer Glukokortikoidtherapie durchgeführt werden. Die Ausbildung einer ausreichenden Immunität kann auch bei Schutzimpfungen, die bis zu 8 Wochen vor Therapiebeginn erfolgt sind, beeinträchtigt sein.


Stuten, von denen Milch als Lebensmittel gewonnen werden soll, sind von der Anwendung auszuschließen.


4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart


4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Unter der Therapie mit Glukokortikolden wie Dexatat kann es zu einem schwereren Verlauf von Infektionen kommen. Bei auftretenden Infektionen ist der behandelnde Tierarzt zu konsultieren.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Keine Angaben


Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)


Folgende Nebenwirkungen können auftreten:


Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Dexatat sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstrasse 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter der o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter folgender Adresse: http://www.vet-uaw.de).


4.7 Anwendungwährend der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode


Aufgrund der nicht hinreichend geklärten möglichen teratogenen Wirkung von Dexamethason sollte eine Anwendung während der Trächtigkeit nur bei strenger lndikationsstellung erfolgen.

Nicht anwenden bei Rindern im letzten Drittel der Trächtigkeit.

Bei Anwendung während der Laktation kommt es beim Rind zu einer vorübergehenden Verminderung der Milchleistung.

Bei säugenden Tieren nur nach strenger lndikationsstellung anwenden, da Glukokortikoide in die Milch übergehen und es zu Wachstumsstörungen der Jungtiere kommen kann.


4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen



4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Zur intravenösen, intramuskulären, subkutanen und intraartikulären Anwendung.


Pferde, Rinder, Schweine:

0,02 - 0,06 mg Dexamethason pro kg Körpergewicht (KGW) entsprechend

0,01 - 0,03 ml Dexatat pro kg KGW entsprechend

1 - 3 ml Dexatat pro 100 kg KGW

Hunde, Katzen:

0,1 - 0,25 mg Dexamethason pro kg Körpergewicht (KGW) entsprechend

0,05 - 0,125 ml Dexatat pro kg KGW


Intraartikuläre Anwendung:

Pferde, Rinder, Schweine:

2 - 10 mg Dexamethason pro Gelenk entsprechend

1 - 5 ml Dexatat pro Gelenk

Hunde, Katzen:

0,25 - 5 mg Dexamethason pro Gelenk entsprechend

0,125 - 2,5 ml Dexatat pro Gelenk

Bei intraartikulärer Anwendung ist darauf zu achten, dass die dem Gewicht des Tieres entsprechende maximale systemische Dosis nicht überschritten wird.


4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Bei Überdosierungen ist mit verstärkten Nebenwirkungen zu rechnen. Ein Antidot für Dexatat ist nicht bekannt.


4.11 Wartezeit(en)

Rind: Essbare Gewebe: 16 Tage

Milch: 4 Tage

Schwein: Essbare Gewebe: 4 Tage

Pferd: Essbare Gewebe: 16 Tage

Stuten, von denen Milch als Lebensmittel gewonnen werden soll, sind von der Anwendung auszuschließen.


5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Glukokortikoide

ATCvet-Code: QH02AB02


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Dexamethason gehört zu den synthetischen Glukokortikoiden. Im Vergleich zu dem im Organismus synthetisierten Kortisol ist Dexamethason 25-30 maI stärker glukokortikoid wirksam, während die mineralokortikoiden Wirkungen sehr gering sind. Dexamethason greift über eine Hemmung der ACTH-Synthese in den hypothalamisch-hypophysären Regelkreis ein (negatives Feedback), was eine Hemmung der Kortisolsekretion in der Nebenniere bewirkt und zu einer Nebennierenrindeninsuffizienz führen kann.

Seine pharmakologischen Eigenschaften entfaltet Dexamethason nach passiver Aufnahme in die Zellen. Dexamethason wirkt vor allem nach Bindung an einen zytoplasmatischen Rezeptor und Translokation in den Zellkern, von wo es durch Beeinflussung der Transkription und Bildung spezifischer mRNA zur Veränderung der Proteinsynthese der Zelle kommt.

Grundsätzlich hat Dexamethason, wie alle Glukokortikoide, Wirkungen auf den Kohlenhydrat- (Steigerung der Glukoneogenese), Protein- (Mobilisation von Aminosäuren durch katabole Stoffwechselvorgänge) und Fettstoffwechsel (Fettumverteilung), sowie antiinflammatorische, antiallergische, membranstabilisierende und immunsuppressive Qualitäten. Durch seine biologische Halbwertszeit von über 36 Stunden zählt Dexamethason zu den lang wirksamen Glukokortikoiden.


5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Im Körper wird Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium von Esterasen hydrolysiert, so dass derpharmakologisch wirksame Bestandteil des Moleküls -der freie Alkohol Dexamethason- frei wird. Der Zeitverlauf der Blutplasmakonzentration von Dexamethason ist nicht identisch mit dem Wirkungsverlauf. Nach intramuskulärer Injektion werden maximale Plasmaspiegel innerhalb weniger Stunden erreicht. Die Plasmakonzentrationen von Dexamethason fallen dann mit einer Halbwertszeit von bis zu 5 Stunden tierartlich unterschiedlich wieder ab, die biologische Wirksamkeit dauert noch weiter an. Dexamethason ist zu ca. 70 % an Plasmaproteine gebunden. Pharmakologisch aktiv ist der freie ungebundene Anteil des Dexamethasons. Das Verteilungsvolumen von 1,2 l pro kg bei Rind und Hund zeigt die gute Gewebepenetration von Dexamethason. Die Blut/Hirnschranke wird von Dexamethason leicht, die Plazentaschranke tierartlich unterschiedlich gut passiert. Geringe Mengen treten auch in die Milch über.

Dexamethason wird, vorwiegend in der Leber, in verschiedene Metaboliten überführt, die nach Reduktion einer Keto-Gruppe mit Schwefelsäure oder Glucuronsäure konjugiert hauptsächlich über die Niere und in geringerem Maße über die Galle ausgeschieden werden. Geringe Mengen werden auch unverändert ausgeschieden.


6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Natriumcitrat 2 H2O, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid, Citronensäure-Monohydrat


6.2 Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.


6.3 Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage


6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht über +25°C lagern.

Im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels sind nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums nach Anbruch zu verwerfen.


6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Braunglasflaschen mit Gummistopfen

Injektionsflaschen 50 ml und 100 ml

Bündelpackung mit 12 x 50 ml Injektionsflaschen im Umkarton.

Bündelpackung mit 12 x 100 ml Injektionsflaschen im Umkarton.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden..


7. ZULASSUNGSINHABER


aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell


8. ZULASSUNGSNummer

Zul.-Nr.: 6872823.00.00


9. Datum der ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

24.02.2005


10. STAND DER INFORMATION

12.11.2012


11. Verbot des Verkaufs, der ABGABE und/oder der ANwendung

Entfällt.


13. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig



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