Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Deximune® 50 mg Weichkapseln

Wirkstoff: Ciclosporin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Deximune 50 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Deximune 50 mg beachten?

3.    Wie ist Deximune 50 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Deximune 50 mg aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Deximune 50 mg und wofür wird es angewendet?

Was ist Deximune 50 mg?

Dieses Arzneimittel hat die Bezeichnung Deximune 50 mg. Es enthält den Wirkstoff Ciclosporin. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung Immunsuppressiva. Diese Arzneimittel werden dazu eingesetzt, die Immunreaktionen des Körpers zu vermindern.

Wofür wird Deximune 50 mg angewendet und wie wirkt es?

-    Wenn Sie ein Organtransplantat, eine Knochenmark- und Stammzellentransplantation erhalten haben, dann soll mit Deximune 50 mg das Immunsystem Ihres Körpers kontrolliert werden. Deximune 50 mg verhindert eine Abstoßung von transplantierten Organen, indem es die Entwicklung bestimmter Zellen blockiert, die normalerweise das transplantierte Gewebe angreifen würden.

-    Wenn Sie eine Autoimmunerkrankung haben, bei der die Zellen in Ihrem Körper durch die Immunreaktionen im eigenen Körper angegriffen werden, blockiert Deximune 50 mg eine solche Immunreaktion. Zu solchen Autoimmunerkrankungen zählen schwere Fälle von bestimmten Hautkrankheiten (atopische Dermatitis oder atopisches Ekzem und Psoriasis), schwere rheumatoide Arthritis sowie eine Nierenkrankheit mit der Bezeichnung nephrotisches Syndrom.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Deximune 50 mg beachten?

Wenn Sie Deximune 50 mg nach einer Transplantation einnehmen, wird es Ihnen nur von einem Arzt verschrieben werden, der entsprechende Erfahrung mit Transplantaten und/oder Autoimmunerkrankungen hat.

Die Hinweise in dieser Packungsbeilage können unterschiedlich sein, je nachdem, ob Sie das Arzneimittel nach einer Transplantation oder zur Behandlung einer Autoimmunerkrankung einnehmen.

Achten Sie genau auf die Anweisungen Ihres Arztes. Diese könnten sich von den allgemeinen Angaben in dieser Packungsbeilage unterscheiden.

Deximune 50 mg darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Ciclosporin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    mit Produkten, die Hypericum perforatum (Johanniskraut) enthalten.

-    mit Produkten, die Dabigatran-Exilat (verhindert Blutgerinnsel nach einer Operation), Bosentan oder Aliskiren (senkt hohen Blutdruck) enthalten.

Nehmen sie Deximune 50 mg nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls einer der obigen Punkte für Sie zutrifft. Wenn sie nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Deximune 50 mg einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor und während der Behandlung mit Deximune 50 mg müssen Sie Ihren Arzt sofort verständigen:

-    wenn Sie Anzeichen einer Infektion, wie etwa Fieber oder Halsentzündung, bei sich feststellen.

Deximune 50 mg unterdrückt das Immunsystem und kann auch die Fähigkeit Ihres Körpers bei der Abwehr von Infektionen beeinträchtigen.

-    wenn Sie Leberprobleme haben.

-    wenn Sie Nierenprobleme haben. Ihr Arzt wird regelmäßig Blutbildkontrollen bei Ihnen durchführen und könnte bei Bedarf auch Ihre Dosis ändern.

-    wenn Sie Bluthochdruck entwickeln. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck regelmäßig kontrollieren und kann Ihnen bei Bedarf auch ein Arzneimittel zur Blutdrucksenkung verschreiben.

-    wenn Sie niedrige Magnesiumspiegel in Ihrem Körper haben. Ihr Arzt kann Ihnen Arzneimittel zur Ergänzung von Magnesium verschreiben, vor allem unmittelbar nach Ihrer Operation, falls Sie eine Transplantation hatten.

-    wenn Sie hohe Kaliumwerte im Blut    haben.

-    wenn Sie an Gicht leiden.

-    wenn Sie eine Impfung benötigen.

Wenn einer der obigen Punkte vor oder während der Behandlung mit Deximune 50 mg für Sie zutrifft, müssen Sie sofort Ihren Arzt verständigen.

Sonnenlicht und Sonnenschutz

Deximune 50 mg unterdrückt Ihr Immunsystem. Damit erhöht sich Ihr Risiko für die Entwicklung von Krebskrankheiten, vor allem von Hautkrebs oder Krebskrankheiten des Lymphsystems. Sie sollten daher Ihren Kontakt mit direktem Sonnenlicht und UV-Strahlen einschränken, indem Sie:

-    entsprechend schützende Kleidung    tragen.

-    häufig ein Sonnenschutzmittel mit hohem Schutzfaktor anwenden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Deximune 50 mg einnehmen:

-    wenn Sie alkoholbedingte Probleme haben oder bereits einmal hatten.

-    wenn Sie an Epilepsie leiden.

-    wenn Sie Leberprobleme jeglicher Art haben.

-    wenn Sie schwanger sind.

-    wenn Sie stillen.

-    wenn dieses Arzneimittel für ein Kind verschrieben wird.

Falls einer der obigen Punkte für Sie zutrifft (oder falls Sie nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Deximune 50 mg einnehmen, denn dieses Arzneimittel enthält einen Bestandteil, der zu Alkohol aufgespalten wird (siehe Abschnitt weiter unten „Deximune 50 mg enthält Ethyllactat”).

Überwachung während Ihrer Behandlung mit Deximune 50 mg

Ihr Arzt wird Folgendes überwachen und überprüfen:

-    die Konzentrationen von Ciclosporin in Ihrem Blut, vor allem wenn sie ein Transplantat erhalten haben

-    Ihren Blutdruck vor Beginn Ihrer Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung

-    wie gut Ihre Leber und Nieren funktionieren

-    Ihre Blutlipide (Blutfettwerte).

Wenn Sie Fragen dazu haben, wie Deximune 50 mg wirkt und warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Zusätzlich, wenn Sie Deximune 50 mg für eine andere Erkrankung als für eine Transplantation anwenden (atopische Dermatitis, schwere rheumatoide Arthritis oder nephrotisches Syndrom), nehmen Sie Deximune 50 mg nicht ein:

-    wenn Sie Nierenprobleme haben (abgesehen von nephrotischem Syndrom).

-    wenn Sie eine Infektion haben, die mit Medikamenten nicht ausreichend behandelt ist.

-    wenn Sie eine Krebskrankheit haben.

-    wenn Sie hohen Blutdruck (Hypertonie) haben, der nicht ausreichend mit Medikamenten behandelt ist. Falls Sie während der Behandlung hohen Blutdruck entwickeln und dieser nicht entsprechend behandelt werden kann, sollte die Behandlung mit Deximune 50 mg von Ihrem Arzt abgebrochen werden.

Falls einer der obenstehenden Punkte für Sie zutrifft, nehmen Sie Deximune 50 mg nicht ein. Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Deximune 50 mg einnehmen.

Ihr Arzt wird Sie genau überwachen, wenn Sie bereits älter sind und gegen Psoriasis oder atopische Dermatitis behandelt werden. Wenn Ihnen Deximune 50 mg zur Behandlung Ihrer Psoriasis oder atopischen Dermatitis verschrieben wurde, müssen Sie darauf achten, jede UVB-Bestrahlung oder Lichttherapie während der Behandlung zu vermeiden.

Kinder und Jugendliche

Deximune 50 mg darf bei Kindern nicht zur Behandlung einer anderen nicht- transplantationsbedingten Erkrankung angewendet werden, außer zur Behandlung des nephrotischen Syndroms.

Ältere Personen (65 Jahre und älter)

Es gibt nur beschränkte Erfahrung mit Deximune 50 mg bei älteren Patienten. Ihr Arzt wird überwachen, wie gut Ihre Nieren funktionieren. Wenn Sie älter als 65 Jahre sind und Psoriasis oder atopische Dermatitis haben, sollten Sie nur dann mit Deximune 50 mg behandelt werden, wenn Ihre Krankheit besonders schwer ist.

Einnahme von Deximune 50 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel vor der Behandlung mit Deximune 50 mg eingenommen haben oder während der Behandlung einnehmen.

-    Arzneimittel, die Ihren Kaliumspiegel beeinflussen könnten. Dazu zählen Arzneimittel, die Kalium enthalten, Kaliumpräparate, harntreibende Medikamente (Diuretika) mit der Bezeichnung kaliumsparende Diuretika sowie einige Arzneimittel, die den Blutdruck senken.

-    Methotrexat. Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von Tumoren, schwerer Psoriasis und schwerer rheumatoider Arthritis eingesetzt.

-    Arzneimittel, die die Konzentration von Ciclosporin (Wirkstoff in Deximune 50 mg) im Blut erhöhen oder vermindern können. Ihr Arzt wird unter Umständen die Konzentration von Ciclosporin in Ihrem Blut messen, wenn Sie eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln beginnen oder beenden.

-    Zu den Arzneimitteln, die die Konzentration von Ciclosporin im Blut erhöhen können, zählen: Antibiotika (wie etwa Erythromycin oder Azithromycin), Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Voriconazol, Itraconazol), Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen oder Bluthochdruck (Diltiazem, Nicardipin, Verapamil, Amiodaron), Metoclopramid (zur Behandlung von Übelkeit), orale Kontrazeptiva, Danazol (zur Behandlung von Menstruationsstörungen), Arzneimittel zur Behandlung von Gicht (Allopurinol), Cholinsäure und Derivate (zur Behandlung von Gallensteinen), Proteaseinhibitoren zur Behandlung von HIV, Imatinib (zur Behandlung von Leukämie oder Tumoren), Colchicin, Telaprevir (zur Behandlung von Hepatitis C).

-    Zu den Arzneimitteln, die die Konzentration von Ciclosporin im Blut vermindern können, zählen: Barbiturate (Schlafmittel), einige Arzneimittel gegen Krampfanfälle (wie etwa Carbamazepin oder Phenytoin), Octreotid (zur Behandlung der Akromegalie oder neuroendokriner Tumore im Darm), antibakterielle Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose, Orlistat (zur Gewichtsabnahme), pflanzliche Arzneimittel mit Johanniskraut, Ticlopidin (zur Behandlung nach einem Schlaganfall), bestimmte Arzneimittel zur Blutdrucksenkung (Bosentan) und Terfenabin (ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen zur Behandlung von Infektionen an Zehen und Nägeln).

-    Arzneimittel, die die Nieren beeinflussen können. Dazu zählen: Antibiotika (Gentamicin, Tobramycin, Ciprofloxacin), Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, die Amphotericin B enthalten, Arzneimittel zur Behandlung von Harnwegsinfektionen, die Trimethoprim enthalten, Arzneimittel für Krebskrankheiten, die Melphalan enthalten, Arzneimittel zur Verminderung von Magensäure (Säuresekretionshemmer vom Typ H2-Rezeptorantagonisten), Tacrolimus, Schmerzmittel (nichtsteroidale Antirheumatika wie Diclofenac), Fibrinsäure-Arzneimittel (zur Senkung der Blutfette).

-    Nifedipin. Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzschmerzen eingesetzt. Es könnte zu Zahnfleischschwellungen kommen und das Zahnfleisch könnte Ihre Zähne überwachsen, wenn Sie Nifedipin während Ihrer Behandlung mit Ciclosporin anwenden.

-    Digoxin (zur Behandlung von Herzproblemen), Arzneimittel zur Cholesterinsenkung (HMG-CoA-Reduktasehemmer mit der Bezeichnung Statine), Prednisolon, Etoposid (zur Behandlung von Krebskrankheiten), Repaglinid (ein Arzneimittel gegen Diabetes), Immunsuppressiva (Everolimus, Sirolimus), Ambrisentan und spezifische Arzneimittel gegen Krebs mit der Bezeichnung Anthrazykline (wie etwa Doxorubicin).

Wenn Sie eines der obenstehenden Arzneimittel verwenden (oder wenn Sie nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Deximune 50

mg einnehmen.

Einnahme von Deximune 50 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie dürfen Deximune 50 mg nicht mit Grapefruits oder Grapefruitsaft einnehmen, denn dadurch kann die Wirkung von Deximune 50 mg beeinträchtigt werden. Deximune 50 mg kann zu oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Anwendung von Deximune 50 mg während der Schwangerschaft besprechen.

- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Die Erfahrung mit Deximune 50 mg während der Schwangerschaft ist beschränkt. Im Allgemeinen sollte Deximune 50 mg während der Schwangerschaft nicht verwendet werden. Wenn es jedoch für Sie notwendig ist, dieses Arzneimittel zu verwenden, wird Ihr Arzt mit Ihnen den Nutzen und die möglichen Risiken einer Einnahme während der Schwangerschaft besprechen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Stillen wird während der Behandlung mit Deximune 50 mg nicht empfohlen, denn der Wirkstoff Ciclosporin tritt in die Muttermilch über und dies könnte Auswirkungen auf Ihr Baby haben.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Deximune 50 mg enthält Ethyllactat, das im Magen-Darm-Trakt zu Ethanol (Alkohol) und Milchsäure abgebaut wird. Dies könnte die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Deximune 50 mg enthält Ethyllactat

Deximune 50 mg enthält Ethyllactat, das in Ihrem Magen-Darm-Trakt zu Ethanol (Alkohol) und Milchsäure abgebaut wird. Die tägliche Höchstdosis von Deximune (5 Weichkapseln Deximune 100 mg oder 11 Weichkapseln Deximune 50 mg oder 21 Weichkapseln Deximune 25 mg) würde bedeuten, dass Sie ungefähr 680 mg Ethanol (Alkohol) zu sich nehmen, was 15 ml Bier oder ungefähr 6 ml Wein entspricht.

Alkohol kann schädlich sein, wenn Sie Alkoholprobleme, Epilepsie, Gehirnschäden oder Leberprobleme haben oder wenn Sie schwanger sind oder stillen. Es kann auch schädlich sein, wenn dieses Arzneimittel an Kinder verabreicht wird.

Deximune 50 mg enthält Lecithin (Soja)

Deximune 50 mg enthält Lecithin aus Soja. Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Deximune 50 mg enthält Macrogolglycerolhydroxystearat

Deximune 50 mg enthält Macrogolglycerolhydroxystearat. Dies kann Magenverstimmungen und Durchfall verursachen.

3. Wie ist Deximune 50 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Deximune 50 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis ein.

Die Dosis dieses Arzneimittels wird von Ihrem Arzt genau auf Ihre individuellen Bedürfnisse eingestellt. Eine zu hohe Dosis von diesem Arzneimittel könnte Ihre Nieren beeinträchtigen. Sie werden regelmäßig Blutbildkontrollen und Krankenhausbesuche haben, insbesondere nach einer Transplantation. So werden Sie auch die Gelegenheit haben, mit ihrem Arzt über Ihre Behandlung und über alle Probleme, die Sie eventuell haben, zu sprechen.

Wieviel Deximune 50 mg ist einzunehmen?

Ihr Arzt wird die richtige Dosis von Deximune 50 mg für Sie bestimmen. Diese wird von Ihrem Körpergewicht abhängen und auch davon, zur Behandlung welcher Krankheit Sie das Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen auch mitteilen, wie oft Sie das Arzneimittel einnehmen müssen.

-    Bei Erwachsenen:

Organ-, Knochenmark- und Stammzellentransplantation

-    Die Gesamtdosis pro Tag beträgt üblicherweise zwischen 2 mg pro kg Körpergewicht und 15 mg pro kg Körpergewicht. Diese Tagesdosis wird auf zwei getrennte Dosen aufgeteilt.

-    Üblicherweise werden vor und nach Ihrer Transplantation höhere Dosen angewendet. Niedrigere Dosen werden eingesetzt, sobald sich Ihr transplantiertes Organ oder Knochenmark stabilisiert hat.

-    Ihr Arzt wird Ihre Dosis auf das für Sie optimale Dosisniveau einstellen. Um dies tun zu können, wird Ihr Arzt unter Umständen einige Bluttests machen müssen.

Nephrotisches Syndrom

-    Die Gesamtdosis pro Tag beträgt bei Erwachsenen üblicherweise 5 mg pro kg Körpergewicht. Diese Tagesdosis wird auf zwei getrennte Dosen aufgeteilt. Bei Patienten mit Nierenproblemen sollte die tägliche Anfangsdosis nicht mehr als 2,5 mg pro kg Körpergewicht betragen.

Schwere rheumatoide Arthritis

-    Die Gesamtdosis pro Tag beträgt üblicherweise zwischen 3 mg pro kg Körpergewicht und 5 mg pro kg Körpergewicht. Diese Tagesdosis wird auf zwei getrennte Dosen aufgeteilt.

Psoriasis und Atopische Dermatitis

-    Die Gesamtdosis pro Tag beträgt üblicherweise zwischen 2,5 mg pro kg Körpergewicht und 5 mg pro kg Körpergewicht. Diese Tagesdosis wird auf zwei getrennte Dosen aufgeteilt.

-    Bei Kindern:

Nephrotisches Syndrom

-    Die Gesamtdosis pro Tag beträgt bei Kindern üblicherweise 6 mg pro kg Körpergewicht. Diese Tagesdosis wird auf zwei getrennte Dosen aufgeteilt. Bei Patienten mit Nierenproblemen sollte die tägliche Anfangsdosis nicht mehr als 2,5 mg pro kg Körpergewicht betragen.

Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bitte genau und verändern Sie niemals die Dosis eigenmächtig, auch wenn Sie sich bereits gut fühlen.

Wenn Ihr Arzt Sie von einer oralen Ciclosporin-Darreichungsform auf eine andere umstellt

Nach einer Umstellung von einer Darreichungsform von Ciclosporin zum Einnehmen auf eine andere:

-    Ihr Arzt wird Sie für kurze Zeit genauer überwachen.

-    Sie könnten einige Nebenwirkungen haben. Wenn dies der Fall sein sollte, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Eventuell muss Ihre Dosis geändert werden. Ändern Sie Ihre Dosis in keinem Fall eigenständig, es sei denn, Ihr Arzt hat das ausdrücklich angeordnet.

Wann ist Deximune 50 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Deximune 50 mg immer zur gleichen Tageszeit ein. Das ist besonders wichtig, wenn Sie eine Transplantation hatten.

Wie ist Deximune 50 mg einzunehmen?

Ihre Tagesdosen sollten immer in zwei getrennten Einzeldosen eingenommen werden.

Nehmen Sie die Kapseln aus dem Blister. Schlucken Sie die Kapseln als Ganzes mit Wasser.

Wie lange ist Deximune 50 mg einzunehmen?

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie Deximune 50 mg verwenden müssen. Das hängt davon ab, ob sie es nach einer Transplantation anwenden oder zur Behandlung von schweren Hautkrankheiten, rheumatoider Arthritis oder nephrotischem Syndrom. Bei schwerer atopischer Dermatitis dauert die Behandlung üblicherweise 8 Wochen.

Nehmen Sie Deximune 50 mg solange ein, wie Ihr Arzt das anordnet.

Wenn Sie Fragen dazu haben, wie lange Deximune 50 mg einzunehmen ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge Deximune 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viel von Ihrem Arzneimittel eingenommen haben, verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an die Notfallambulanz im nächsten Krankenhaus. Es könnte sein, dass Sie eine medizinische Behandlung benötigen.

Wenn Sie die Einnahme von Deximune 50 mg vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie Ihr Versäumnis bemerken, es sei denn, es ist beinahe Zeit für die nächste Dosis. Lassen Sie in diesem Fall die vergessene Dosis aus und setzen Sie die Einnahme dann wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Deximune 50 mg abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Deximune 50 mg nicht ab, es sei denn Ihr Arzt hat das angeordnet.

Nehmen Sie Deximune 50 mg auch dann noch ein, wenn Sie sich bereits wieder besser fühlen. Ein Abbruch der Behandlung mit Deximune 50 mg kann das Risiko einer Abstoßungsreaktion auf Ihr Transplantat erhöhen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel, kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich feststellen:

-    Wie alle Arzneimittel, die auf das Immunsystem wirken, kann Ciclosporin die Fähigkeit Ihres Körpers, Infektionen abzuwehren, beeinträchtigen und kann auch Tumor- und andere Krebskrankheiten, vor allem solche der Haut, verursachen. Anzeichen einer Infektion sind möglicherweise Fieber oder Halsschmerzen.

-    Veränderungen im Sehvermögen, Verlust der Koordinationsfähigkeit, Ungeschicklichkeit, Gedächtnisverlust, Probleme beim Sprechen oder beim Verstehen dessen, was andere sagen, und Muskelschwäche. Dies könnten Zeichen einer Infektion im Gehirn sein, die man als progressive multifokale Leukoenzephalopathie bezeichnet.

-    Probleme mit dem Gehirn mit Zeichen wie Krampfanfällen, Verwirrtheit, Gefühl der Orientierungslosigkeit, verminderte Reaktionsfähigkeit, Veränderungen der Persönlichkeit, Erregbarkeit, Schlaflosigkeit, Veränderungen im Sehvermögen, Blindheit, Koma, Lähmung von Körperteilen oder des ganzen Körpers, Nackensteifigkeit, Verlust der Koordinationsfähigkeit mit oder ohne anormaler Sprache oder Augenbewegungen.

-    Schwellung im hinteren Teil des Auges. Dies kann mit verschwommenem Sehen verbunden sein. Es kann aufgrund eines erhöhten Drucks im Kopf (benigne intrakraniale Hypertonie) auch das Sehvermögen beeinträchtigen.

-    Leberprobleme und Leberschäden mit oder ohne Gelbfärbung der Haut und der Augen, Übelkeit, Appetitverlust und Dunkelfärbung des Harns.

-    Nierenprobleme, die die produzierte Harnmenge stark vermindern können.

-    Verminderung der Zahl der roten Blutzellen und der Blutplättchen. Zu den Zeichen zählen bleiche Haut, Müdigkeit, Atemlosigkeit, Dunkelfärbung des Harns (das ist ein Zeichen des Abbaus von roten Blutzellen), Blutergüsse oder Blutungen ohne erkennbaren Grund, Verwirrtheit, Orientierungslosigkeit, verminderte Aufmerksamkeit und Nierenprobleme.

Zu den weiteren Nebenwirkungen zählen:

Sehr häufige Nebenwirkungen: Diese Nebenwirkungen können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen.

-    Nierenprobleme

-    Bluthochdruck

-    Kopfschmerzen

-    Nicht kontrollierbares Zittern

-    Übermäßiges Haarwachstum im Gesicht und am Körper

-    Hohe Blutfettwerte

Falls Sie eine dieser Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Häufige Nebenwirkungen: Diese Nebenwirkungen können 1 bis 10 von 100 Behandelten betreffen.

-    Krampfanfälle

-    Leberprobleme

-    Hohe Blutzuckerspiegel

-    Müdigkeit

-    Appetitmangel

-    Übelkeit (Unwohlsein), Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall

-    Übermäßiges Haarwachstum

-    Akne, Hitzewallungen

-    Fieber

-    Verminderung der Zahl der weißen Blutzellen

-    Taubheitsgefühl oder Kribbeln

-    Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe

-    Magengeschwür

-    Übermäßiges Wachstum des Zahnfleischs, welches die Zähne bedeckt

-    Hohe Spiegel von Harnsäure oder von Kalium im Blut, verminderte Magnesiumwerte im Blut

Falls Sie eine dieser Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Gelegentliche Nebenwirkungen: Diese Nebenwirkungen können 1 bis 10 von 1.000 Behandelten betreffen.

-    Symptome von Gehirn-Erkrankungen, einschließlich plötzlichem Schlaganfall, geistiger Verwirrung, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Sehstörungen, Bewusstlosigkeit, Gefühl der Schwäche in den Gliedmaßen, beeinträchtigte Bewegungen

-    Hautausschlag

-    Allgemeine Schwellungen

-    Gewichtszunahme

-    Verminderte Anzahl roter Blutzellen, verminderte Anzahl der Blutplättchen, die das Risiko einer Blutung erhöhen können.

Falls Sie eine dieser Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Seltene Nebenwirkungen: Diese Nebenwirkungen können 1 bis 10 von 10.000 Behandelten betreffen.

-    Nervenprobleme mit Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Fingern und Zehen

-    Entzündung der Bauchspeicheldrüse mit starken Magenschmerzen

-    Muskelschwäche, Verlust der Muskelkraft, Schmerzen in den Muskeln der Beine oder Hände oder überall im Körper

-    Zerstörung der roten Blutkörperchen, mit der Folge von Nierenproblemen mit Symptomen wie Schwellung von Gesicht, Bauch, Händen und/oder Füßen, vermindertes Wasserlassen, Schwierigkeiten beim Atmen, Brustschmerzen, Anfälle, Bewusstlosigkeit

-    Menstruationsstörungen, Brustvergrößerung bei Männern.

Falls Sie eine dieser Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Sehr seltene Nebenwirkungen: Diese Nebenwirkungen können weniger als 1 von 10.000 Behandelten betreffen.

-    Schwellung an der Rückseite des Auges, die mit einem Anstieg des Drucks im Kopf und Sehstörungen assoziiert werden kann.

Falls Sie diese erheblich beeinträchtigt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Weitere Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

-    Schwere Leberprobleme sowohl mit als auch ohne Gelbfärbung der Haut, Übelkeit (Unwohlsein), Appetitmangel, dunkel gefärbter Urin, Schwellung von Gesicht, Füßen, Händen und/oder dem ganzen Körper

-    Blutungen unter der Haut oder violette Hautflecken, plötzliche Blutungen ohne erkennbare Ursache

-    Migräne oder schwere Kopfschmerzen, häufig mit Übelkeit und Erbrechen und Lichtempfindlichkeit.

Falls Sie eine dieser Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen sind gegenüber Erwachsenen keine zusätzlichen Nebenwirkungen zu erwarten.

5.    Wie ist Deximune 50 mg aufzubewahren?

-    Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

-    Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

-    Lagern Sie Ihre Kapseln nicht an einem warmen Ort (Maximaltemperatur 25 °C).

-    In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

-    Bewahren Sie Ihre Kapseln im Blister auf. Entnehmen Sie die Kapseln erst unmittelbar vor der Einnahme.

-    Wird die Blisterpackung geöffnet, ist ein charakteristischer Geruch zu bemerken. Dies ist ein normaler Geruch und bedeutet nicht, dass etwas mit der Kapsel nicht in Ordnung ist.

-    Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Deximune 50 mg enthält:

Deximune Weichkapseln sind in 3 Stärken mit entweder 25 mg, 50 mg oder 100 mg des Wirkstoffes Ciclosporin erhältlich.

Alle Stärken enthalten folgende andere Bestandteile: Polysorbat 20, Sorbitanoleat, Lezithin (aus Soja), Triglyzerid, Macrogolglycerolhydroxystearat, Ethylactat. Bestandteile der Kapselhülle: Gelatine, Glycerol, Schwarzes Eisenoxid (E172), Titaniumdioxid (E171).

Wie Deximune 50 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Deximune 50 mg sind graue Weichgelatinekapseln mit der Markierung „DX 50 mg”.

Eine Packung enthält:

30, 50, 60, 90 oder 100 Weichkapseln.

Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Dexcel® Pharma Limited 7 Sopwith Way

Drayton Fields Industrial Estate Daventry

Northamptonshire NN11 8PB United Kingdom

Dexcel^® Pharma GmbH Carl-Zeiss-Str. 2 63755 Alzenau Tel.: (0 60 23) 94 80 - 0 Fax: (0 60 23) 94 80 - 50 Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2014.

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