DEXPA-nasal    1

Nasencreme

NESTMANN Pharma GmbH.

Zul.-Nr.: 6440176.00.00

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben:

Fachinformation

1.    Bezeichnung des Arzneimittels DEXPA-nasal Wirkstoff: Dexpanthenol

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung 10 g Nasencreme enthalten: Dexpanthenol 0,5 g.

Sonstige Bestandteile

Wollwachsalkohole, Cetylstearylalkohol, Weißes Vaselin, Oleyloleat, Kaliumdihydrogenphosphat, Gereinigtes Wasser.

3.    Darreichungsform Nasencreme

4.    Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete:

Zur unterstützenden Behandlung der Heilung von Haut- und Schleimhautläsionen, wie sie auftreten können bei Rhinopathia vasomotorica, Rhinitis sicca, Rhinitis atrophicans, Pharyngitis sicca und Rhinopharyngitis.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

2- bis 3mal täglich ein erbsengroßes Stück Nasencreme in jedes Nasenloch einbringen.

Art und Dauer der Anwendung

Die Nasencreme wird direkt mit Hilfe der Applikationsspitze oder auf einem Wattestäbchen in das Nasenloch eingebracht.

Die Nasencreme wird bis zur vollständigen Abheilung angewendet.

4.3.    Gegenanzeigen Keine bekannt.

4.4.    Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Mitteln Keine bekannt.

4.6    Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit

Bei fachgerechter Anwendung kann DEXPA-nasal während der Schwangerschaft und der Stillzeit angewendet werden.

Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nach oraler Gabe nicht auf Wirkungen von Dexpanthenol auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Feten/Neugeborenen schließen. Dexpanthenol passiert die Plazenta und wird über die Muttermilch ausgeschieden. Tierexperimentelle Studien ergaben nach oraler Verabreichung keine Hinweise auf teratogene oder fetotoxische Effekte (siehe 13.2).

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es sind keine negativen Auswirkungen zu erwarten.

4.8    Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 10 %)

Häufig (> 1 % - < 10 %)

Gelegentlich (> 0,1 % - < 1 %)

Selten (> 0,01 % - < 0,1 %)

Sehr selten (<0,01 %)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar In Einzelfällen Unverträglichkeitsreaktionen gegen den Wirkstoff oder einen der nicht wirksamen Bestandteile.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen:

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9    Überdosierung, Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel Nicht erforderlich

5.    Pharmakologische Eigenschaften

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften:

Pharmakotherapeutische Gruppe

Topisches Rhinologikum

ATC-Code: R01AX30 Andere Rhinologika

Dexpanthenol/Panthenol ist das alkoholische Analogon der Pantothensäure und besitzt aufgrund der intermediären Umwandlung die gleiche biologische Wirksamkeit wie die Pantothensäure. Sie ist an die rechtsdrehende D-Konfiguration gebunden. Pantothensäure sowie deren Salze sind wasserlösliche Vitamine, welche als Coenzym A an zahlreichen Stoffwechselprozessen beteiligt sind.

Nach Untersuchungen mit Tritium-markiertem Panthenol wird die Substanz dermal resorbiert.

Genauere Untersuchungen zum Metabolismus in Haut- und Schleimhäuten liegen nicht vor.

Experimentell konnte in vitro eine Fibroblastenproliferation nachgewiesen werden, die in vivo zu einer Verbesserung der Festigkeit der Aponeurose führte.

Bei Ratten unter Dexpanthenol-Mangel konnte durch Gabe von Dexpanthenol eine trophische Wirkung auf die Haut beobachtet werden.

Vorkommen und Bedarfsdeckung:

Dexpanthenol/Panthenol kommt in der Natur nicht vor; daher gibt es keine Bedarfsempfehlung für Dexpanthenol/Panthenol.

Mangelerscheinungen:

Ein isolierter Pantothensäure-Mangel beim Menschen ist nicht bekannt.

Dexpanthenol kann bei äußerlicher Anwendung einen erhöhten Pantothensäurebedarf der geschädigten Haut bzw. Schleimhaut ausgleichen.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften Es liegen keine Daten vor.

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf Untersuchungen zur akuten und chronischen Toxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Die orale Gabe von Dexpanthenol vor der Paarung und während der Gestation in Dosierungen bis zu 1 mg ergab bei Ratten keine Hinweise auf teratogene oder fetotoxische Effekte. Bisherige Untersuchungen zum mutagenen Potential verliefen negativ.

Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potential von Dexpanthenol liegen nicht vor.

6.    Pharmazeutische Angaben

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile:

Wollwachsalkohole, Cetylstearylalkohol, Weißes Vaselin, Oleyloleat, Kaliumdihydrogenphosphat, Gereinigtes Wasser.

6.2    Hauptinkompatibilitäten Keine bekannt.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 2 Jahre.

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden. Die Haltbarkeit nach Öffnung des Behältnisses beträgt 1 Monat.

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für    die Aufbewahrung

Nicht über + 25 °C lagern.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses Nasencreme, Originalpackung mit 10 g Unverkäufliches Muster mit 10 g.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für    die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7.    Inhaber der Zulassung Nestmann Pharma GmbH Postfach 80 Weiherweg 17

D-96199 Zapfendorf/Bamberg Tel. 09547/92210 Fax 09547/215 E-mail: pharma@nestmann.de

8.    Zulassungsnummer 6440176.00.00

9.    Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung Zulassung 15.09.2003 / Verlängerung —

10.    Stand der Information Juli 2015

11.    Verkaufsabgrenzung Apothekenpflichtig