Dexpanthenol Acis Wund- Und Heilcreme
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dexpanthenol acis Wund- und Heilcreme
Wirkstoff: Dexpanthenol
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Creme enthält 50 mg Dexpanthenol.
1 g Creme enthält 0,8 mg Bronopol und 250 mg Wollwachs (kann Spuren von Butyl- hydroxytoluol enthalten).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
DARREICHUNGSFORM
Schwach gelbliche Creme
KLINISCHE ANGABEN
Anwendungsgebiete
Zur Unterstützung der Heilung von Haut- und Schleimhautläsionen verschiedener Gene- se.
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dexpanthenol acis Wund- und Heilcreme wird ein- bis mehrmals täglich dünn auf die betroffenen Haut- stellen aufgetragen.
Gegenanzeigen
Dexpanthenol acis Wund- und Heilcreme darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bronopol und Wollwachs können örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Wollwachs kann Spuren von Butylhydroxytoluol enthalten; Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei gleichzeitiger Anwendung von Dexpanthenol acis Wund- und Heilcreme im Genital- oder Analbereich und Kondomen kann es zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zu einer Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Schwangerschaft und Stillzeit besteht für Dexpanthenol acis Wund- und Heilcreme keine Anwendungsbeschränkung.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (1/10)
Häufig (1/100 bis 1/10)
Gelegentlich (1/1.000 bis 1/100)
Selten (1/10.000 bis 1/1.000)
Sehr selten (1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Gelegentlich wurden Unverträglichkeitsreaktionen (z.B. allergische Hautreaktionen) beob-achtet.
Überdosierung
Auch bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch (z.B. Einnahme) größerer Mengen von Dexpanthenol acis Wund- und Heilcreme ist nicht mit toxischen Nebeneffekten zu rechnen.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Wundbehandlungsmittel
ATC-Code: D03AX03
Dexpanthenol ist das alkoholische Analogon der Pantothensäure und besitzt aufgrund der intermediären Umwandlung die gleiche biologische Wirksamkeit wie die Pantothensäure. Sie ist an die rechtsdrehende D-Konfiguration gebunden.
Pantothensäure sowie deren Salze sind wasserlösliche Vitamine, welche als Coenzym A an zahlreichen Stoffwechselprozessen beteiligt sind.
Experimentell konnte in vitro eine Fibroblastenproliferation nachgewiesen werden, die in vivo zu einer Verbesserung der Aponeurose führte.
Bei Ratten unter Dexpanthenol-Mangel konnte durch Gabe von Dexpanthenol eine trophische Wirkung auf die Haut beobachtet werden. Dexpanthenol/Panthenol kann bei äußerlicher Anwendung einen erhöhten Pantothensäurebedarf der geschädigten Haut bzw. Schleimhaut ausgleichen.
Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach Untersuchungen mit Tritium-markiertem Panthenol wird die Substanz dermal resorbiert. Genaue Untersuchungen zum Metabolismus in Haut und Schleimhäuten liegen nicht vor.
Präklinische Daten zur Sicherheit
Pantothensäure und ihre Derivate werden als untoxisch beschrieben. Es liegt kein Er- kenntnismaterial zur mutagenen, teratogenen und karzinogenen Wirkung vor.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Liste der sonstigen Bestandteile
Bronopol, Wollwachs, Weißes Vaselin, Dickflüssiges Paraffin, Gereinigtes Wasser
Inkompatibilitäten
Bisher nicht bekannt.
Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
Art und Inhalt des Behältnisses
Tube zu 5 g, 10 g, 20 g oder 50 g Creme
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
INHABER DER ZULASSUNG
acis Arzneimittel GmbH
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
Telefon: 089 / 44 23 24 60
Telefax: 089 / 44 23 24 666
E-Mail: info@acis.de
ZULASSUNGSNUMMER
70916.00.00
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
18.03.2008
STAND DER INFORMATION
März 2011
VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
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