Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben.

FACHINFORMATION

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Dexpanthenol Dr. Mann 50 mg /g Augengel

1 g Augengel enthält Dexpanthenol 50 mg.

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:

1 g Augengel enthält Dexpanthenol 50 mg.

Sonstige Bestandteile:

s. Punkt 6.1

3. Darreichungsform

Augengel

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Behandlung nichtentzündlicher Keratopathien, z. B. Hornhautdystrophien, Hornhautdegenerationen, rezidivierende Hornhauterosionen und -läsionen bei Kontaktlinsenträgern.

Zusätzliche Medikation zur Unterstützung des Heilungsverlaufs bei Hornhaut- und Bindehautschädigung, Verätzung und Verbrennung.

Adjuvans zu einer spezifischen Therapie infektiöser Hornhautprozesse bakterieller, viraler oder mykotischer Genese.

Hinweis:

Dexpanthenol Dr. Mann 50 mg /g Augengel ist nicht geeignet zur Heilung infektiöser Hornhautprozesse bakterieller, viraler oder mykotischer Genese, sondern nur als Adjuvans zu einer spezifischen Therapie dieser Hornhauterkrankungen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Je nach Schwere und Ausprägung der Erkrankung 4x täglich und vor dem Schlafengehen einen Tropfen in den Bindehautsack eintropfen.

Zur Anwendung am Auge.

Die Anwendungsdauer ist nicht beschränkt und soll bis zur subjektiven Besserung der Beschwerden erfolgen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dexpanthenol Dr. Mann 50 mg /g Augengel enthält das Konservierungsmittel Cetrimid, das insbesondere bei häufiger Anwendung Reizungen des Auges (Brennen, Rötung, Fremdkörpergefühl) hervorrufen und das Hornhautepithel schädigen kann. Für die Langzeitbehandlung der chronischen Keratokonjuntivitis sicca sollten daher Präparate ohne Konservierungsmittel bevorzugt werden. Kontaktlinsen sollen vor dem Tropfen herausgenommen werden und können nach ca. 10-15 Minuten wieder eingesetzt werden.

Kontaktlinsenträger sollten während des Tragens der Linsen Dexpanthenol Dr. Mann 50 mg /g Augengel nicht benutzen, da dies eventuell zu Unverträglichkeiten mit dem Linsenmaterial führen könnte.

Hinweis:

Um Kontaminationen von Tropferspitze und Augengel zu vermeiden, dürfen weder das Augenlid noch die Augenumgebung oder andere Oberflächen mit der Tropferspitze in Berührung kommen.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimittelnund sonstige Wechselwirkungen

Bisher keine bekannt.

Hinweis:Bei zusätzlicher Behandlung mit anderen Augentropfen/Augensalben soll zwischen der Anwendung der unterschiedlichen Medikamente mindestens ein Zeitraum von 15 Minuten liegen. Dexpanthenol Dr. Mann 50 mg /g Augengel soll auf jeden Fall als letztes verabreicht werden.

4.6 Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit

Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nach oraler Gabe nicht auf Wirkungen von Pantothenat auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Pantothenat passiert per aktivem Transport die Plazenta und wird über die Muttermilch proportional zur Aufnahme ausgeschieden. Tierexperimentelle Studien ergaben nach oraler Verabreichung keine Hinweise auf teratogene oder fetotoxische Effekte (siehe 5.3).

Da die systemische Verfügbarkeit von Pantothenat nach topischer Applikation am Auge nicht bekannt ist, sollte bei der Anwendung von Dexpanthenol Dr. Mann 50 mg /g Augengel während der Schwangerschaft und Stillzeit durch den Arzt der Nutzen der Anwendung sorgfältig gegen ein mögliches Risiko abgewogen werden.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach dem Eintropfen von Dexpanthenol Dr. Mann 50 mg /g Augengel in den Bindehautsack des Auges kann sich die Sehschärfe für wenige Minuten verschlechtern. Dies ist dadurch bedingt, dass sich nach dem Eintropfen eine relativ große Menge Flüssigkeit auf dem Auge befindet, die zu Verschwommensehen führen kann. Wegen der Einschränkung der Sehschärfe empfehlen wir, nach dem Eintropfen von Dexpanthenol Dr. Mann 50 mg /g Augengel einige Minuten lang nicht ohne sicheren Halt zu arbeiten, keine Maschinen zu bedienen und nicht am Straßenverkehr teilzunehmen.

4.8 Nebenwirkungen

Sehr selten kann es zu Unverträglichkeitsreaktionen gegen einen der Inhaltstoffe kommen.

4.9. Überdosierungen

Keine bekannt.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Ophthalmika

ATC-Code: S01XA12

Dexpanthenol/Panthenol ist das alkoholische Analogon der Pantothensäure und besitzt aufgrund der intermediären Umwandlung die gleiche biologische Wirksamkeit wie die Pantothensäure. Sie ist an die rechtsdrehende D-Konfiguration gebunden. Pantothensäure ist ein wasserlösliches Vitamin, welches als Coenzym-A an zahlreichen Stoffwechselprozessen beteiligt ist.

Experimentell konnte in vitro eine Steigerung der Fibroblastenproliferation nachgewiesen werden. Bei Ratten mit Dexpanthenol-Mangel konnte durch Gabe von Dexpanthenol eine trophische Wirkung auf die Haut beobachtet werden.

Dexpanthenol/Panthenol kann bei äußerlicher Anwendung einen erhöhten Pantothensäure-bedarf der geschädigten Haut bzw. Schleimhaut ausgleichen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach Untersuchungen mit Tritium-markiertem Panthenol wird die Substanz dermal resorbiert.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Pantothensäure und ihre Derivate werden als untoxisch beschrieben. Bei der langjährigen Anwendung von Panthenol am Menschen sind bisher keine Hinweise auf Risiken bekannt geworden.

Akute Toxizität

Die Bestimmung der akuten Toxizität von Panthenol im Tierversuch ergab, dass sie im Grammbereich liegt.

Chronische Toxizität

Im chronischen Versuch erwies sich die Gabe von 2 mg Panthenol / Tier / Tag bei Ratten als untoxisch.

Tumorerzeugendes und mutagenes Potential

Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potential von Dexpanthenol liegen nicht vor. In bisherigen Untersuchungen zur Mutagenität zeigte Dexpanthenol keine mutagenen Effekte. Bei der langjährigen klinischen Anwendung von Panthenol sind bisher keine Hinweise auf derartige Risiken bekannt geworden.

Reproduktionstoxikologie

Die orale Gabe von Kalzium-Panthotenat bei Ratten in Dosen zwischen 100 µg/g und 1 mg vor der Paarung und während der Gestation ergab keine Hinweise auf teratogene und fetotoxische Effekte. Bei klinischer Anwendung von 400 mg/d über 10 d bei der Indikation Wadenkrämpfe an ca. 500 Patientinnen in unterschiedlichen Stadien der Schwangerschaft konnten bisher keine Hinweise auf nachteilige Effekte erkannt werden.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Cetrimid; Carbomer (Viskosität 40.000-60.000 mPa·s); Natriumedetat (Ph. Eur.); Natriumhydroxid; Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Das Arzneimittel ist in unversehrter Verpackung 2 Jahre haltbar.

Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendet werden (siehe Faltschachtel und Tubenfalz).

Das Augengeldarf nach Anbruch nicht länger als 6 Wochen verwendet werden.

6.4. Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25° C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen mit 5 g, 10 g und 3 x 10 g Augengel in Tuben

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Entsorgungsmaßnahmen

Keine besonderen Anforderungen

7. Inhaber der Zulassung

Dr. Gerhard Mann

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Telefon 0800 – 0909490 – 90 (kostenfrei)

Telefax (030) 330 93 – 350

E-mail: ophthalmika@bausch.com

8. Zulassungsnummer

47528.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

07.09.2000

10. Stand der Information

April 2013

11. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

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Mitvertrieb durch:

Bausch&Lomb GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

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E-mail: ophthalmika@bausch.com

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