GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Dextran 60 6 % mit 0,9 % NaCl _______

Infusionslösung

Wirkstoffe: Dextran 60, Natriumchlorid

Zur Anwendung bei Erwachsenen.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

-Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Dextran 60 6 % mit 0,9 % NaClund wofür wird es angewendet?

Dextran 60 6 % mit 0,9 % NaClist eine Lösung zur Volumensubstitution.

Dextran 60 6 % mit 0,9 % NaClwird angewendet:

- als kolloidaler Volumenersatz

- bei Hypovolämie (Volumenmangel)

- zur Hämodilution (Blutverdünnung)

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Dextran 60 6 % mit 0,9 % NaClbeachten?

Dextran 60 6 % mit 0,9 % NaCldarf nicht angewendet werden,

bei

- Hyperhydratationszuständen (Überwässerungszustände)

- Hypervolämie (Volumenüberlastung)

- schwerer Herzinsuffizienz (schwere Minderleistung des Herzens)

- Dextranallergie

- Niereninsuffizienz (Funktionseinschränkung der Nieren)

- Lungenödem

- intrakranieller Blutung (Blutung innerhalb des Schädels)

- Früh- und Neugeborenen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dextran 60 6 % mit 0,9 % NaClist erforderlich, bei

- Herz- und Koronarinsuffizienz (Minderleistung des Herzens und der Herzkranzgefäße)

- obstruktiven Lungenerkrankungen (Lungenerkrankungen mit Verlegung der Atemwege)

- präoperativer Hypovolämie (Volumenmangel vor Operation)

- Leberinsuffizienz (Funktionseinschränkung der Leber)

- Hämoglobin unter 12 g %

- Thrombozytopenien (verminderte Thrombozytenzahl)

- Thrombozytopathien (Störung der Blättchenfunktion bi normaler Thrombozytenzahl)

- schweren Blutgerinnungsstörungen

- Patienten unter Hämodialyse

- Dehydratationszuständen (Flüssigkeitsmangel im Extrazellulärraum)

- Hyperchlorämie (erhöhte Chloridspiegel im Blut)

- Hypernatriämie (erhöhte Natriumspiegel im Blut),

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Dextran 60 6 % mit 0,9 % NaClkann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Anwendung von Dextran 60 6 % mit 0,9 % NaClmit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzen eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung von Antikoagulantien und Thrombozytenaggregationshemmern wird durch das Arzneimittel verstärkt.

Bei Anwendung von Dextran 60 6 % mit 0,9 % NaClzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Keine Angaben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Über die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Dextran 60 6 % mit 0,9 % NaClsollte nur nach strenger Indikationsstellung angewandt werden. Es besteht ein Risiko perinataler Komplikationen oder Schädigung beim Feten.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Zu Früh- und Neugeborenen siehe oben.

Über die Verträglichkeit bei Kindern liegen noch keine ausreichenden Daten vor. Eine Anwendung ist bei diesen Patienten bis zum Vorliegen neuer Erkenntnisse nicht für den Routineeinsatz zu empfehlen.

Bei Anwendung bei älteren Menschen sind die altersphysiologischen Gegebenheiten zu berücksichtigen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Keine Angaben.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Dextran 60 6 % mit 0,9 % NaCl:

Keine.

3. Wie ist Dextran 60 6 % mit 0,9 % NaCl anzuwenden?

Wenden Sie Dextran 60 6 % mit 0,9 % NaClimmer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:

Die zu verabreichende Menge richtet sich nach der Schwere des Krankheitsbildes. Die therapeutische Grenze wird durch den Verdünnungseffekt gesetzt.

Dextran 60 6 % mit 0,9 % NaClist ein Plasmaexpander. Nach Infusion steigt das intravasale Volumen stärker an, als es der infundierten Flüssigkeitsmenge entspricht.

Eine Kreislaufüberlastung durch zu schnelle oder zu hohe Dosierung ist zu vermeiden.

Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist unter der Therapie sicherzustellen.

Volumenersatz und Schockprophylaxe:

Pro Tag sollten im Allgemeinen nicht mehr als 25 ml pro kg Körpergewicht, entsprechend 1,5 g Dextran pro kg Körpergewicht infundiert werden. Dies entspricht etwa 3 x 500 ml Dextran 60 6 % mit 0,9 % NaClpro Tag für einen 70 kg schweren Patienten.

Die Infusionsgeschwindigkeit ist der kardiozirkulatorischen Situation anzupassen (ggf. Druckinfusion). Als Richtwert gelten bis 0,2 g Dextran pro kg Körpergewicht und Stunde.

Bei schweren Verbrennungen sind die üblichen Schemata anzuwenden.

Hämodilution (Blutverdünnung):

Vor chirurgischen Eingriffen, bei denen mit größeren Blutverlusten gerechnet werden muss, werden nach der medikamentösen Vorbereitung bzw. Einleitung der Narkose stufenweise 1000 bis 2000 ml Eigenblut unter Kontrolle einschlägiger Messgrößen, z. B. Hämoglobin bzw. Hämatokrit, Pulsfrequenz und arterieller Blutdruck, entnommen und isovolämisch, mit Dextran 60 6 % mit 0,9 % NaClbis zum Erreichen der Maximaldosierung von 1,5 g Dextran pro kg Körpergewicht und Tag substituiert. Anschließend wird ein Wechsel auf ein anderes kolloidales Volumenersatzmittel empfohlen.

Bei dem Verfahren sollte ein Hämoglobingehalt von 8 g % bzw. ein Hämatokrit von 25 % nicht unterschritten werden. Bei fortgeschrittener Zerebralsklerose und gestörter zerebraler Autoregulation ist eine Begrenzung bis zu einem Hämatokrit von 30 % zu empfehlen.

Wie sollte Dextran 60 6 % mit 0,9 % NaClangewandt werden?

Als intravenöse Infusion.

Die Gabe von monovalentem Dextran vor der Infusion ist nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis eine obligatorische Maßnahme. Wegen möglicher Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) sind die ersten 10 - 20 ml langsam und unter sorgfältiger Beobachtung des Patienten zu infundieren.

Wie lange sollte Dextran 60 6 % mit 0,9 % NaClangewandt werden?

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem jeweiligen Anwendungsgebiet und nach dem Schweregrad des Krankheitsbildes.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Dextran 60 6 % mit 0,9 % NaClzu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Dextran 60 6 % mit 0,9 % NaCl angewendet haben als Sie sollten

Bei Überdosierung kann es zu Volumenüberladung und Blutverdünnung kommen.

Treten diese Symptome auf, wird Ihr Arzt für die Unterbrechung der Zufuhr, beschleunigte Ausscheidung durch die Niere und einen entsprechenden Ausgleich des Wasser- und Elektrolyt-Haushaltes sorgen.

Wenn Sie die Anwendung von Dextran 60 6 % mit 0,9 % NaCl vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Dextran 60 6 % mit 0,9 % NaCl abbrechen

Keine Angaben

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Dextran 60 6 % mit 0,9 % NaClNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Gefahr der akuten Volumenüberlastung.

Bei Verabreichung von Dextran 60 6 % mit 0,9 % NaClin höheren Dosierungen kann die Blutgerinnung beeinflusst werden. Es kann zur Auslösung von Blutungen kommen.

Bei der Anwendung dieser Lösung kann es in seltenen Fällen zu Überempfindlichkeits­reaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) kommen. Die hierbei auftre­tenden Erscheinungen erstrecken sich von leichteren Reaktionen wie Hautrötung, juckender Hautausschlag und Schüttelfrost bis zu sehr ernsthaften Zwischenfällen mit Blutdruckabfall und Kreislauf­zusammenbruch. Die Reaktionen setzen erfahrungsgemäß bereits in den ersten Minuten nach der Infusion ein.

Bei Unverträglichkeitserscheinungen muss die Infusion sofort abgebrochen werden.

Beim Auftreten leichter Reaktionen kann die Gabe von Antihistaminika und Kortikoiden angezeigt sein.

Folgende Maßnahmen sind bei schweren Verläufen zu empfehlen:

• Sofortige Gabe von Adrenalin 0,05 - 0,1 mg i.v. (wenn nötig, Anwendung mehrfach)

• Kortikosteroide in hohen Dosen i.v. (z. B. Prednisolon 250 - 1000 mg)

• Antihistaminika

Bei Schockzuständen sind folgende Maßnahmen angezeigt:

• Beinhochlagerung (Autotransfusion)

• Rasche Volumenauffüllung mit einem dextranfreien Präparat, z. B. Ringer-Lactat

• Beatmung mit Sauerstoff

• Überwachung und Bekämpfung der metabolischen Azidose

• Herz- und Kreislaufstabilisierung

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Dextran 60 6 % mit 0,9 % NaCl aufzubewahren

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzen Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Sie dürfen Dextran 60 6 % mit 0,9 % NaClnicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken:

Das Behältnis beschädigt ist und der Flascheninhalt nicht klar ist.

Dextran 60 6 % mit 0,9 % NaClist nach Anbruch zum unmittelbaren Verbrauch bestimmt.

Nach Infusion nicht aufgebrauchte Restmengen sind zu verwerfen.

6. Weitere Informationen

Was Dextran 60 6 % mit 0,9 % NaCl enthält:

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Die Wirkstoffe sind:

Dextran (Polyglucose mit einem mittleren Molekulargewicht von 60 000) 60 g

Natriumchlorid 9 g

Die sonstigen Bestandteile sind:

Wasser für Injektionszwecke zu 1000 ml

______________________________________________________________________

Elektrolyte mmol/l

Na⁺ 154

Cl^- 154

Wie Dextran 60 6 % mit 0,9 % NaCl aussieht und Inhalt der Packungen:

Dextran 60 6 % mit 0,9 % NaClist in Packungen mit:

• 10 Durchstechflaschen (Infusion) zu 100 ml (Glas) N2

• 10 Durchstechflaschen (Infusion) zu 500 ml (Glas) N2

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

AlleMan Pharma GmbH

Sportplatzstraße 22

64668 Rimbach

Hersteller/Vetrieb

AlleMan Pharma GmbH

Benzstraße 5

72793 Pfullingen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Nicht zutreffend.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet am 02/2012

______________________________________________________________________

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bei Afibrinogenämie dürfen kolloidale Volumenersatzmittel nur in lebensbedrohlichen Notfällen - bis Blut zum Ersatz verfügbar ist - gegeben werden.

Bei bestehender erhöhter Blutungsbereitschaft (hämorrhagische Diathese) ist der Einsatz dextranhaltiger Infusionslösungen sehr sorgfältig abzuwägen.

Kontrollen der Wasserbilanz, des Serumionogrammes, des Serumkreatinins und der Nierenfunktion sind erforderlich.

Bei pathologisch veränderten Natrium- und/oder Kaliumwerten im Blut ist Vorsicht geboten.

Auch Diabetikern kann Dextran 60 6 % mit 0,9 % NaClinfundiert werden, da durch langsam erfolgende Verstoffwechselung der nicht nierengängigen Dextranmoleküle die Blutzuckerwerte nicht beeinflusst werden.

Evtl. auftretende Sickerblutungen nach Infusion der Lösung – insbesondere aus großflächigen Wunden – sind Folgen der verstärkten Kapillardurchblutung.

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln können Inkompatibilitäten auftreten.

Beeinflussung klinisch-chemischer und klinisch-physikalischer Untersuchungen

Blutzucker:

Bei hohem Dextrangehalt im Blut (z. B. in den ersten Stunden nach der Dextraninfusion) täuschen die Methoden nach Hagedorn-Jensen, Crecelius-Seifert und Hultmann (o-Toluidin) überhöhte Blutzuckerwerte vor. Die Schnellteste und die Methoden von Keston/Teller, Slein und Rédei/Nagy liefern nach der Gabe von Dextran 60 6 % mit 0,9 % NaCleinwandfreie Blutzuckerwerte.

Harnzucker:

Alle in der Klinik verwendeten Methoden - mit Ausnahme der polarimetrischen Bestim­mungen und der Reaktionen nach Nylander - sind zur Harnzuckerbestimmung nach der Infusion von Dextran 60 6 % mit 0,9 % NaClanwendbar.

Spezifisches Gewicht des Harns:

Kurz nach Beginn der Infusion kann das spezifische Gewicht des Harns durch Ausscheidung größerer Dextranmengen ansteigen.

Rhesus-Faktor, Blutgruppen:

Der Coombs-Test und die Kreuzprobe können nach der Infusion unbeeinflusst durchgeführt werden.

Zur Beachtung:

Mit Enzymen (Ficin, Papin, Bromelin) behandelte Erythrozyten neigen in dextranhaltigem Serum zu Pseudoagglutinationen.

Bestimmungen im Reagenzglas sind Objektträgermethoden vorzuziehen.

Bei Dextraninfusionen können auch andere klinisch-chemische Untersuchungen beeinflusst werden: wie Eiweiß, Biuret, Fettsäuren, Cholesterin, Fructose, Sorbitdehydrogenase, Blut­senkungsgeschwindigkeit.