Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Wirkstoff:

Dextromethorphan

1 Hartkapsel enthält 15 mg Dextro­methorphanhydrobromid 1 H₂O, entsprechend 11 mg Dextromethorphan.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Dextrocap 15 mg jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 3-5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Dextrocap 15 mg ist ein Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung von Reizhusten.

Dextrocap 15 mg darf nicht eingenommen werden,

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dextrocap 15 mg ist erforderlich,

Bei Husten mit erheblicher Schleimbildung sollten Sie Dextrocap 15 mg nur in Absprache und auf Anweisung des Arztes unter besonderer Vorsicht einnehmen, weil unter diesen Umständen eine Unterdrückung des Hustens unerwünscht ist.

Chronischer Husten kann ein Frühsymptom eines Asthma bronchiale sein, daher ist Dextrocap 15 mg zur Dämpfung dieses Hustens -insbesondere bei Kindern- nicht indiziert.

Bitte beachten Sie, dass Dextrocap 15 mg zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen kann. Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit Dextrocap 15 mg kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Kinder

Geben Sie dieses Arzneimittel an Kinder unter zwei Jahren nur nach Rücksprache mit dem Arzt, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen für eine allgemeine Empfehlung für diese Altersgruppe vorliegen.

Dextrocap 15 mg ist für Kinder unter 12 Jahren wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet. Hierfür stehen Arzneimittel in anderen Zubereitungsformen zur Ver­fügung.

Bei Einnahme von Dextrocap 15 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung oder Vorbehandlung mit bestimmten stimmungs­aufhellenden Arzneimitteln (Antidepressiva vom Typ der MAO-Hemmer) sind Wirkungen auf das Zentralnerven­system wie Erregungszustände und Verwirrtheit, hohes Fieber sowie Ver­änderungen von Atmungs- und Kreislauffunktionen mög­lich (sogenanntes Serotoninsyndrom).

Bei gleichzeitiger Einnahme anderer Arzneimittel mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem kann es zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung kommen.

Bei kombinierter Anwendung von Dextrocap 15 mg mit schleimlösenden Hustenmitteln kann aufgrund des einge­schränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die das Cytochrom P450-2D6-Enzymsystem der Leber und damit den Abbau von Dextromethorphan hemmen – insbesondere Amiodaron, Chinidin, Fluoxetin, Haloperidol, Paroxetin, Propafenon , Thioridazin, Cimetidin und Ritonavir – kann es zu einem Anstieg der Konzentration von Dextromethorphan kommen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Beobachtungen am Menschen haben bislang keinen Hinweis auf fruchtschädigende Eigenschaften von Dextro­methorphan erkennen lassen, jedoch reichen die vor­liegenden Untersuchungen für eine endgültige Ab­schätzung der Sicherheit einer Anwendung von Dextro­methorphan in der Schwangerschaft nicht aus. Daher darf Dextromethorphan nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt und nur in Aus­nahmefällen angewendet werden.

Untersuchungen zu einem Übergang von Dextromethorphan in die Muttermilch liegen nicht vor. Da eine atem­depressive Wirkung auf den Säugling nicht auszu­schließen ist, darf Dextromethorphan in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch häufig zu leichter Müdigkeit führen und dadurch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder Medikamenten, die ihrerseits das Reak­tionsvermögen beeinträchtigen können.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Dextrocap 15 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Dextrocap 15 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Dextrocap 15 mg immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene:

1 - 2 Hartkapseln Dextrocap 15 mg (entsprechend 15 - 30 mg Dextromethorphanhydrobromid 1 H₂O) alle 4 - 6 Stunden; die maximale Tagesgesamtdosis beträgt 8 Hartkapseln Dextrocap 15 mg (entsprechend 120 mg Dextromethorphanhydro­bromid 1 H₂O).

Kinder

Geben Sie dieses Arzneimittel an Kinder unter zwei Jahren nur nach Rücksprache mit dem Arzt, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen für eine allgemeine Empfehlung für diese Altersgruppe vorliegen.

Dextrocap 15 mg ist für Kinder unter 12 Jahren wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet. Hierfür stehen Arzneimittel in anderen Zubereitungsformen zur Ver­fügung.

Art der Anwendung

Die Hartkapseln werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Die Einnahme sollte bevorzugt zur Nacht erfolgen, um durch intermittierende Anwendung die Wirksamkeit zu erhalten.

Dauer der Anwendung

Nehmen Sie Dextrocap 15 mg ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3-5 Tage ein. Auch unter ärztlicher Verordnung sollte Dextrocap 15 mg nicht länger als zwei bis drei Wochen eingenommen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Dextrocap 15 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Dextrocap 15 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung mit Dextrocap 15 mg können Erregungszustände, Schwindelgefühl, Atemdepression (Atemhemmung), Halluzinationen, Bewusst­seinsstörungen, Blutdruckabfall, Tachykardie (be­schleunigte Herzschlagfolge), erhöhter Muskeltonus (Anspannung der Muskeln) und Ataxie (Störung der Bewegungen) auftreten.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Dextrocap 15 mg ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen. Unter Umständen kann ein intensivmedizinisches Monitoring mit symptombezogener Therapie erforderlich sein. Naloxon kann als Antagonist angewendet werden.

Wenn Sie die Einnahme von Dextrocap 15 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Dextrocap 15 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie erste Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktionbemerken, nehmen sie Dextrocap 15 mg nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig:

Leichte Müdigkeit, Schwindelgefühl, Übelkeit, Magen-Darmbeschwerden, Erbrechen

Sehr selten:

Benommenheit, Halluzinationen, bei Missbrauch Entwicklung einer Abhängigkeit

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Dextrocap 15 mg enthält:

Der Wirkstoff ist:

Dextromethorphan

1 Hartkapsel enthält 15 mg Dextro­methorphanhydrobromid 1 H₂O, entsprechend 11 mg Dextromethorphan.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid (E171)

Wie Dextrocap 15 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Dextrocap 15 mg ist eine weiß-opake Hartgelatinekapsel.

Dextrocap 15 mg ist in Packungen mit 10, 20 und 30 Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer / Hersteller

Regiomedica GmbH

Teichstr. 66

79539 Lörrach

Tel: 07621 166444

Fax: 07621 166445

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2010.