Diacalm Überzogene Tabletten
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DiaCalm überzogene Tabletten
2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede überzogene Tablette enthält:
56 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (3-6:1); Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V) 120 mg Trockenextrakt aus Johanniskraut (3,5-6:1); Auszugsmittel: Ethanol 60 % (m/m).
Eine überzogene Tablette enthält außerdem
Sucrose (171,4 mg) und Glucose (15,9 mg), entsprechend 0,014 bzw. 0,001 BE.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3 DARREICHUNGSFORM
Grüne, runde, bikonvexe überzogene Tabletten mit glatter und glänzender Oberfläche
4 KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von seelischen Erschöpfungszuständen und damit verbundenen Schlafstörungen.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Dosierung
Erwachsene und ältere Patienten
Ein- bis dreimal täglich ist jeweils eine überzogene Tablette oral einzunehmen.
Für konkrete Dosierungsempfehlung bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Kinder und Jugendliche
Darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von DiaCalm liegen in dieser Altersgruppe keine Daten vor.
Art der Anwendung
Die Tabletten sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einzunehmen.
Dauer der Anwendung
Nicht zur Langzeitanwendung. Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 2 Wochen keine Besserung eintritt, sollte der Patient einen Arzt aufsuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Das Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
DiaCalm daf nicht angewendet werden bei Patientinnnen und Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, welche einen der folgenden Arzneistoffe bzw. einen Arzneistoff aus einer der folgenden Stoffgruppen enthalten:
a. Immunsuppressiva
• Ciclosporin
• Tacrolimus zur innerlichen Anwendung
b. Anti-HIV-Arzneimittel
• Proteinase-Inhibitoren wie Indinavir und Fosamprenavir
c. Zytostatika wie
• Irinotecan
d. Antikoagulanzien
• Warfarin
Außerdem darf DiaCalm nicht angewendet werden
e. bei bekannter Allergie gegen einen seiner Bestandteile.
Außerdem darf DiaCalm nicht angewendet werden von Patienten mit bekannter Lichtempfindlichkeit der Haut oder von Patienten, die sich einem phototherapeutischen oder photodiagnostischen Verfahren unterziehen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die angegebene Dosierung darf nicht überschritten werden.
Die Anwendung und Unbedenklichkeit von DiaCalm wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht, eine Unbedenklichkeit ist daher nicht nachgewiesen. DiaCalm darf daher bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Hypericum'-Extrakte sollten von Personen mit anamnestisch bekannter Manie oder Psychose nicht eingenommen werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten DiaCalm nicht einnehmen.
Vor der Anwendung eines Hypericum-Präparates sind die Art der Interaktion mit anderen Arzneimitteln und die Konsequenzen zu bedenken (s. Abschnitt 4.5).
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass DiaCalm nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden soll.
Bei Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden und gleichzeitig DiaCalm einnehmen, können Zwischenblutungen als Folge einer Wechselwirkung (s. Abschnitt 4.5) auftreten; die Sicherheit der hormonellen Empfängnisverhütung kann herabgesetzt sein, so dass zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen ergriffen werden sollten. Vor geplanten operativen Eingriffen mit Voll- oder Teilnarkose sollten mögliche Wechselwirkungen mit verwendeten Präparaten identifiziert werden. Falls erforderlich, sollte DiaCalm abgesetzt werden. Nach dem Absetzen normalisieren sich die veränderten Enzymaktivitäten innerhalb 1 Woche.
Während der Anwendung von DiaCalm muss übermäßige Exposition an UV-Strahlen vermieden werden.
Der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Zubereitungen aus Johanniskraut induzieren die Aktivität von CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 und p-Glycoprotein.
Hiervon sind die bereits unter 4.3 aufgeführten kontraindizierten Arzneistoffe betroffen.
I. Pharmakokinetisch-antagonistische Wechselwirkung mit verminderter Wirkung DiaCalm kann darüber hinaus mit zahlreichen anderen Arzneistoffen in dem Sinne interagieren, dass es die Plasmakonzentration im Blut senkt und dadurch deren Wirksamkeit abschwächt (s. Abschnitt 5.2), Zu diesen Arzneimitteln gehören insbesondere die folgenden Arzneimittel:
• Digoxin
• Simvastatin
• Fexofenadin
• Benzodiazepine
• Methadon
• Finasterid
• hormonelle Kontrazeptiva, außerdem
• trizyklische Antidepressiva wie - Amitriptylin
II. Pharmakodynamisch-synergistische Wechselwirkung mit Wirkungsverstärkung DiaCalm kann die Serotoninkonzentration im ZNS heraufsetzen und damit serotonerge Effekte (wie z. B. Übelkeit, Erbrechen, Angst, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit) verstärken, wenn DiaCalm mit den folgenden Arzneimitteln kombiniert wird (s. Abschnitt 5.1):
Andere Antidepressiva von SRI- bzw. SSRI-Typ wie:
• Paroxetin
• Sertralin Sowie
• Buspiron und
• Triptane
Wegen des möglichen Auftretens eines Serotoninsyndroms sollte daher eine gleichzeitige Anwendung von DiaCalm nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die photosensibilisierend wirken, ist eine Verstärkung phototoxischer Wirkungen möglich (s. Abschnitt 4.8).
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es gibt keine oder nur begrenzte Daten über die Anwendung von Johanniskraut- und Baldrianwurzel-Trockenextrakten bei schwangeren Frauen. Tierstudien sind unzureichend im Hinblick auf die Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Die Einnahme von DiaCalm wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist unbekannt, ob Johanniskraut- und Baldrianwurzel-Trockenextrakt bzw. deren Metabolite in die menschliche Muttermilch ausgeschieden werden. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
DiaCalm sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. DiaCalm kann Müdigkeit hervorrufen; betroffene Patienten sollten nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
4.8 Nebenwirkungen
Häufigkeit gemäß MedDRA-Konvention
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100, < 1/10) Gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100)
Selten (> 1/10.000, < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Bei der Anwendung von DiaCalm kann es vor allem bei hellhäutigen Personen durch erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht (Photosensibilisierung) zu sonnenbrand-ähnlichen Reaktionen der Hautpartien kommen, die starker Bestrahlung (Sonne, Solarium) ausgesetzt sind. Außerdem können unter der Medikation mit DiaCalm allergische Exantheme, gastrointestinale Beschwerden, Müdigkeit oder Unruhe auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle einer Überdosierung von DiaCalm dokumentiert.
5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
ATC-Code: NO5 (andere Hypnotika und Sedativa)
Wirkstoffe aus Hypericum inhibieren die synaptosomale Aufnahme der Neurotransmitter Noradrenalin, Serotonin und Dopamin.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Hyperforin (ein Wirkstoff aus Hypericum) induziert die Aktivität der metabolischen Enzyme CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 und p-Glykoprotein dosisabhängig via Aktivierung des Pregnan-X-Rezeptor (PXR)-Systems. Daher kann die Elimination anderer Arzneistoffe, die über den gleichen Weg abgebaut werden, beschleunigt und dadurch die Plasmakonzentration und die Wirksamkeit dieser anderen Stoffe herabgesetzt werden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügende nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.
Die AMES-Tests an vergleichbaren ethanolischen Extrakten aus Johanniskraut und Baldrianwurzel ergaben keinerlei Hinweis auf ein relevantes mutagenes Potential der in diesem Produkt verwendeten ethanolischen Trockenextrakten aus der Baldrianwurzel bzw. aus Johanniskraut.
Die Untersuchungen an Tieren sind unzureichend in Bezug auf Reproduktionstoxizität von Johanniskraut oder Baldrianwurzel. Es liegen keine Daten für DiaCalm oder dessen Wirkstoffe vor.
Zur Karzinogenität des Johanniskrauttrockenextraktes oder des Baldrianwurzeltrockenextraktes liegen keine Daten vor.
6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Sonstige Bestandteile der Drogenzubereitung:
Maltodextrin
Sprühgetrockneter Glucose-Sirup Hochdisperses Siliciumdioxid
Sonstige Bestandteile der Tablette:
Mikrokristalline Cellulose Cellulosepulver Croscarmellose-Natrium Hochdisperses Siliciumdioxid Stearinsäure 50 (Ph. Eur.) [pflanzlich]
Talkum
Sonstige Bestandteile des Überzugs:
Sucrose
Talkum
Calciumcarbonat (E 170)
Sprühgetrocknetes Arabisches Gummi Tragant
Titandioxid (E 171)
Sprühgetrockneter Glucose-Sirup
Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) (= gelbes Eisenoxid) Eisen(n,III)-oxid (E 172) (= schwarzes Eisenoxid) Carnaubawachs
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
24 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminium/PVC/PVDC-Blisterpackungen. Originalpackungen mit 30, 60, 90, 100 oder 120 überzogenen Tabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7 INHABER DER REGISTRIERUNG
Diapharm GmbH & Co. KG Hafenweg 18-20 D-48155 Münster
8 REGISTRIERUNGSNUMMER(N)
Reg. Nr. 82905.00.00
9 DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG /VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
04.08.2016
10 STAND DER INFORMATION
08/2016
11 ABGABESTATUS
apothekenpflichtig