Document: 04.12.2012   Fachinformation (deutsch) change

• 04.12.2012   Fachinformation (deutsch)
• 07.08.2015   Fachinformation (deutsch)

---

^Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 25725.00.00

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Diacard^®

Mischung

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

100 g Mischung (= 106 ml) enthalten die Wirkstoffe:

Valeriana Ø = D1 2,0 g

Aether sulfuricus Dil. D1 [HAB, V. 5a, mit Ethanol 93,9 % (m/m)] 2,5 g

Camphora Dil. D2 5,0 g

Cactus Dil. D2 10,0 g

Crataegus Dil. D2 25,0 g

3. Darreichungsform

Mischung zum Einnehmen

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Homöopathisches Arzneimittel bei Erkrankungen des Herz-Kreislaufsystems.

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.

Dazu gehören: Funktionelle Herzbeschwerden bei allgemeiner vegetativer Labilität.

Hinweis:

Bei Beklemmungsgefühl in der Herzgegend und Schmerzen, die in die Arme, den Oberbauch oder die Halsgegend ausstrahlen können, oder bei Atemnot wird der Patient in der Gebrauchsinformation aufgefordert, einen Arzt aufzusuchen.

4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet:

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren nehmen bei akutenZuständen alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 6mal täglich, je 5 Tropfen ein.

Eine über 1 Woche hinausgehende Anwendung sollte nur nach Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Therapeuten erfolgen.

Bei chronischenVerlaufsformen 1 bis 3mal täglich je 5 Tropfen einnehmen.

Kinder zwischen dem 6. und 12. Lebensjahr erhalten nicht mehr als ein Drittel der Erwachsenendosis.

Diacard^® wird am besten in 1 Esslöffel Wasser genommen.

Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Einnahme zu reduzieren.

Der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf aufmerksam gemacht, dass auch homöopathische Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit eingenommen werden sollten.

4.3 Gegenanzeigen

Wegen unzureichender Erfahrungen bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern unter 6 Jahren soll dieses Arzneimittel in diesen Altersgruppen nicht angewendet werden. In Schwangerschaft und Stillzeit soll dieses Arzneimittel nicht angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Diacard^®enthält 50 Vol.-% Alkohol.

Bei Kindern sollte vor Anwendung des Arzneimittels eine differentialdiagnostische Abklärung der Symptomatik durch den Arzt erfolgen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharose-Isomaltase-Mangel sollten Diacard^®nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen sind nicht bekannt.

Allgemeiner Hinweis:

Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.

Falls der Patient sonstige Arzneimittel einnimmt, wird er in der Gebrauchsinformation aufgefordert, seinen Arzt hierzu zu befragen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

siehe unter Gegenanzeigen

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen vonMaschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	≥ 1/10
Häufig:	≥ 1/100 bis 1/10
Gelegentlich:	≥ 1/1.000 bis 1/100
Selten:	≥ 1/10.000 bis 1/1.000
Sehr selten:	1/10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bei Diacard^®sind keine Nebenwirkungen bekannt.

Hinweis:

Bei der Anwendung eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall wird der Patient in der Gebrauchsinformation aufgefordert, das Arzneimittel abzusetzen und seinen Arzt zu befragen.

Wenn Nebenwirkungen beobachtet werden, wird der Patient in der Gebrauchsinformation aufgefordert, diese seinem Arzt oder Apotheker mitzuteilen.

4.9. Überdosierung

Entfällt.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Klasse: Kardiovaskuläres System

ATC-Code: C01EH20

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Entfällt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Entfällt.

Von den homöopathischen Bestandteilen sind keine Vergiftungserscheinungen zu erwarten.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Sucrose, Ethanol 94 % (m/m), Gereinigtes Wasser.

1 g Diacard (= 18 Tropfen) enthält 0,036 g Sucrose (entspr. 0,003 BE).

6.2 Inkompatibilitäten

Keine

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Klare, helle Mischung in Braunglas-Flaschen.

Originalpackungen mit 25 ml [N1], 50 ml [N1], 100 ml [N2] und 200 ml [N3] (2 x 100 ml) Mischung

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine

7. Inhaber der Zulassung

MADAUS GmbH

51101 Köln

Telefon: (0221) 89 98 0

Telefax: (0221) 89 98 711

e-mail: info@madaus.de

8. Zulassungsnummer

25725.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

02.12.1996 / 28.05.2002

10. Stand der Information

Dezember 2012

Apothekenpflichtig