Diafeverfew Hartkapseln
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DiaFeverfew Hartkapseln
Zur Anwendung bei Erwachsenen
2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Hartkapsel enthält:
100 mg Mutterkraut (Tanacetum parthenium) - Pulver
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe 6.1.
3 DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
4 KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
DiaFeverfew Hartkapseln sind ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Vorbeugung von migräneartigen Kopfschmerzen, nachdem durch einen Arzt schwerwiegende Grunderkrankungen ausgeschlossen wurden.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung
Erwachsene und ältere Patienten Eine Hartkapsel täglich.
Kinder und Jugendliche
Sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von DiaFeverfew Hartkapseln liegen in dieser Altersgruppe keine Daten vor. (s. Abschnitt 4.4).
Abbrechen der Anwendung
Nach einer Langzeitanwendung und plötzlichem Abbruch der Einnahme von DiaFeverfew Hartkapseln kann es zum Auftreten einer Entzugssymptomatik, wie z. B. Kopfschmerzen, Unruhe, Schlaflosigkeit, Muskelsteifheit und Gelenkschmerzen kommen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, sich bei weiteren Fragen an den Arzt oder Apotheker zu wenden.
Wenn unter der Anwendung dieses Arzneimittels nach 2 Monaten keine Besserung der Beschwerden eintritt, sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.
Art der Anwendung
Hartkapseln zum Einnehmen.
Die Kapseln sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit, zum Beispiel einem Glas Wasser, einzunehmen. Die Kapseln können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Mutterkraut oder andere Mitglieder der Familie der Korbblütler (Asteraceae bzw. Compositae) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Anwendung bei Kindern und Heranwachsenden unter 18 Jahren wird aufgrund mangelnder Erfahrungen für diese Altersgruppe nicht empfohlen.
Der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.
Die angegebene Dosierung sollte nicht überschritten werden.
Für konkrete Dosierungsempfehlung bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt geworden. Untersuchungen mit DiaFeverfew Hartkapseln zu möglichen Wechselwirkungen liegen nicht vor.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Die Unbedenklichkeit während der Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht nachgewiesen. Daher wird die Einnahme von DiaFeverfew Hartkapseln während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: gastrointestinale Beschwerden
Wenn andere als die oben erwähnten Nebenwirkungen auftreten, sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Untersuchungen vor.
Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3
Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.
Im AMES-Test ergaben sich keinerlei Hinweise auf ein relevantes mutagenes Potential. Zur Karzinogenität liegen keine Untersuchungen vor.
In der Studie mit oraler Verabreichung von Mutterkraut an trächtigen Ratten konnte sowohl maternale Toxizität als auch Embryotoxizität gezeigt werden. Adäquate Studien zur Reproduktionstoxikologie liegen nicht vor.
6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Dextrin (aus Kartoffelstärke)
Hochdisperses Siliciumdioxid Talkum
Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzl.] Titaniumdioxid E 171 Gereinigtes Wasser Hypromellose
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
24 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C aufbewahren!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalverpackungen mit 30, 60, 90 oder 100 Hartkapseln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. DiaFeverfew Hartkapseln sind in PVC/PVDC Aluminiumblistern im Umkarton verpackt.
6.6
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7 INHABER DER ZULASSUNG
Cassella-med GmbH & Co. KG Gereonsmühlengasse 1 50670 Köln
Telefon: 0800 / 1652 - 200 Telefax: 0800 / 1652 - 700 E-Mail: dialog@cassella-med.eu
8 REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg.-Nr.: 85689.00.00
9 DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG
10 STAND DER INFORMATION
März 2016