Document: 08.12.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 17.09.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 08.12.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Diamox parenteral

500 mg Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionslösung

Wirkstoff: Acetazolamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme/ Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Acetazolamid ist ein Hemmer des Enzyms Carboanhydrase aus der Stoffgruppe der Sulfonamide.

Diamox parenteral wird angewendet bei:

Glaukom (grüner Star), Ateminsuffizienz mit respiratorischer Azidose (Atmungsschwäche mit Übersäurerung des Blutes), Epilepsie.

Diamox parenteral darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Acetazolamid (Sulfonamid) oder einen der sonstigen Bestandteile von Diamox parenteral sind.

• wenn Sie bestimmte Störungen im Elektrolyt- und Säure- Basen-Haushalt (erniedrigte Natrium- und Kaliumblutspiegel), haben

• wenn Sie an hyperchlorämischer Azidose, schweren Nieren- und Leber-erkrankungen, eingeschränkter Leberfuntion einschließlich Leberzirrhose (narbigbindegewebige Umwandlung der Leber), leiden

• wenn Sie Gicht haben,

• wenn Sie an einer Einschränkung der Nebennierenfunktion leiden,

• wenn Sie an Hyperkalziurie (vermehrte Calciumausscheidung im Harn), Nephrokalzinose (Ablagerung von Kalksalzen in der Niere) leiden

Acetazolamid darf bei der Langzeitbehandlung einer speziellen Form des grünen Stars (chronisches nichtkongestives Glaukom mit geschlossenem Kammerwinkel) nicht angewendet werden, weil die Verschlechterung des Glaukoms durch den erniedrigten Augeninnendruck möglicherweise nicht zu erkennen ist.

Wichtiger Hinweis für Sportler:Die Anwendung von Diamox parenteral

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Diamox parenteral ist erforderlich,

• wenn Sie an einer krankhaften Verengung der Atemwege (z.B. Emphysem), bei der die Atmung beeinträchtigt werden könnte, leiden, sollte Acetazolamid mit Vorsicht angewandt werden, da es eine Azidose (Übersäuerung des Blutes) auslösen oder verstärken kann.

• Infolge schwerer Reaktionen auf Sulfonamide und Sulfonamid-Derivate, einschließlich Acetazolamid, wie z.B. Stevens-Johnson Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (arzneimittelallergisch bedingte Hauterkrankungen), fulminante Lebernekrose (massiver Zerfall der Leberzellen), Agranulozytose (toxische Verminderung der Granulozyten im Blut), aplastische Anämie (bestimmte Form der Verminderung der roten Blutkörperchen) oder andere fehlerhafte Blutzusammensetzungen und Anaphylaxie (allergische Überempfindlichkeitsreaktion) sind Todesfälle aufgetreten.

Wenn Sulfonamide oder Sulfonamid-Derivate wiederholt angewendet werden, können Überempfindlichkeitsreaktionen unabhängig von der Art der Verabreichung erneut auftreten. Bei Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion oder anderen schwerwiegenden Reaktionen muss Acetazolamid abgesetzt werden.

Acetazolamid kann zu Störungen des Elektrolythaushalts, einschließlich Hyponatriämie (erniedrigte Natriumspiegel) und Hypokaliämie (erniedrigte Kaliumspiegel) sowie zu metabolischer Azidose (Übersäuerung der Blutes) führen. Deshalb sind die Serum-Elektrolyt-Werte regelmäßig zu kontrollieren. Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Erkrankungen, die mit Elektrolyt- oder Säure- /Basen-Ungleichgewichten einhergehen oder eine Neigung hierzu bedingen, wie z. B. bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (einschließlich ältere Patienten), Zuckerkrankheit oder eingeschränkter Atmung.

Zur Korrektur erniedrigter Kaliumwerte eignen sich Diätmaßnahmen (Gemüse, Obst, besonders getrocknete Aprikosen) oder Gaben von Kaliumcarbonat bzw. entsprechenden Kaliumpräparaten.

Vor Therapiebeginn - und während der Behandlung in regelmäßigen Intervallen - ist das komplette Blutbild zu bestimmen, um Blutbildveränderungen rechtzeitig zu erkennen.

Unter einer Therapie mit Acetazolmid traten sowohl erhöhte als auch erniedrigte Blutzuckerspiegel auf. Dieses ist bei der Behandlung von Patienten mit verminderter Glukosetoleranz oder Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) zu berücksichtigen.

Die Wirksamkeit und Sicherheit einer Anwendung von Acetazolamid bei Kindern wurde bislang nicht hinreichend untersucht. Eine Langzeittherapie führte bei Kindern zu Wachstumsverzögerungen, die vermutlich mit einer chronischen Azidose (Übersäuerung des Blutes) im Zusammenhang standen.

Bei älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann es zu einer schweren metabolischen Azidose (Übersäuerung des Blutes) kommen.

Bei Anwendung von Diamox parenteral mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Andere Arzneimittel, die das Enzym Carboanhydrase hemmen

Eine gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln, die ebenso wie Acetazolamid das Enzym Carboanhydrase hemmen, ist nicht ratsam, da sie die Wirkungen verstärken könnnen.

Andere Folsäureantagonisten (Substanzen, die Folsäure hemmen oder in ihrer Wirkung aufheben)

Acetazolamid kann die Wirkung von anderen Folsäureantagonisten verstärken.

Antidiabetika (Mittel gegen erhöhten Blutzucker)

Unter einer Therapie mit Acetazolamid treten sowohl erhöhte als auch erniedrigte Blutzuckerspiegel auf. Dieses ist bei der Behandlung von Patienten mit Antidiabetika zu berücksichtigen.

Antihypertonika (Mittel gegen hohen Blutdruck)

Bei Anwendung von Antihypertonika verstärkt Acetazolamid die blutdrucksenkende Wirkung.

Basische Arzneistoffe

Acetazolamid vermindert die Ausscheidung basischer Arzneistoffe (z. B. Amphetamin, trizyklische Antidepressiva, Chinidin, Procainamid) und kann damit zu deren Wirkungsverstärkung führen.

Ciclosporin

Eine Erhöhung der Ciclosporinpiegel ist möglich.

Glukokortikoide (sogenannte Cortison-Präparate)

Eine äußerliche oder innere Anwendung von Glukokortikoiden kann den Augeninnendruck erhöhen, so dass die Acetazolamidwirkung abgeschwächt wird. Ferner erhöhen Glukokortikoide die Kaliumausscheidung.

Herzglykoside

Infolge des Kaliumverlusts können die Wirkungen und Nebenwirkungen von Herzglykosiden (Mittel gegen Erkrankungen des Herzens) verstärkt werden.

Lithium

Acetazolamid verstärkt die Lithium-Ausscheidung, so dass die Wirkung von Lithiumcarbonat abgeschwächt sein kann. Daneben können bei höheren Dosierungen mit Lithium die herz-und neulologischschädigenden Wirkungen des Lithiums verstärkt werden

Methenaminhaltige Arzneistoffe (schweißhemmende Mittel)

Infolge einer pH-Erhöhung im Urin kann die Wirkung bei Harnwegsinfektionen unterbunden werden.

Natriumbikarbonat

Eine gleichzeitige Verabreichung erhöht das Risiko zur Bildung von Nierensteinen.

Phenytoin Präparate (Arzneistoff zur Behandlung der Epilepsie und Herzrhythmusstörungen)

Eine gleichzeitige Gabe führt zu einer Veränderung der Verstoffwechselung von Phenytoin und damit zu einer erhöhten Phenytoin-Serumkonzentration. Bei einigen Patienten, die Phenytoin als Dauertherapie erhalten, kann Acetazolamid zu häufigerem Auftreten einer Osteomalazie (erhöhte Weichheit und Verbiegungstendenz der Knochen) führen oder diese verstärken. Bei Patienten, die eine dauerhafte Begleitmedikation erhalten, ist daher Vorsicht geboten.

Pilocarpin (Arzneistoff zur Behandlung des Glaukoms)

Bei Glaukompatienten, die mit Acetazolamid therapiert werden, tritt eine Wirkungsverstärkung bei zusätzlicher Gabe von Pilocarpin auf.

Primidon (Arzneistoff zur Behandlung der Epilepsie)

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Primidon tritt eine Verminderung der Serumkonzentrationen von Primidon und dessen Verstoffwechselungsprodukten durch eine Verringerung der gastro-intestinalen Aufnahme auf. Bei Patienten, die Primidon erhalten, ist daher bei Beginn, Unterbrechung oder Dosisänderung einer Therapie mit Acetazolamid Vorsicht geboten.

Salicylate (Schmerz- bzw. Rheumamittel)

Bei gleichzeitiger Anwendung von Salicylaten und Acetazolamid kommt es zur Verstärkung der metabolischen Azidose (Störung im Säure-Basen-Haushalt). Es ist Vorsicht geboten, da schwerwiegende toxische Wirkungen beobachtet wurden.

Timolol (Arzneistoff zur Behandlung des Glaukoms)

Bei Glaukompatienten, die mit Acetazolamid therapiert werden, tritt eine Wirkungsverstärkung bei zusätzlicher Gabe von Pilocarpin auf.

Wechselwirkungen mit Labortests

Sulfonamide können zu falsch negativen oder verringerten Werten für Phenolsulfonphthalein im Urin und für die Phenolrot-Eliminationswerte bei der Bestimmung von Protein im Urin, des Gesamtstickstoffgehaltes des Blutes ohne Eiweißstickstoff (Serum „non-proteins“) und der Serum-Harnsäurewerte führen. Acetazolamid kann einen erhöhten Spiegel der kristallinen Harnbestandteile im Urin bewirken.

Acetazolamid interferiert mit der HPLC-Methode zur Gehaltsbestimmung von Theophyllin in Abhängigkeit vom Lösungsmittel, das zur Extraktion verwendet wurde. Andere Methoden zur Gehaltsbestimmung von Theophyllin sind von einer Beeinflussung durch Acetazolamid möglicherweise nicht betroffen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Acetazolamid soll in der Schwangerschaft — vor allem in den ersten 3 Monaten — und in der Stillperiode nicht angewandt werden, es sei denn, der beabsichtigte Nutzen rechtfertigt das mögliche Risiko für das Kind.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, weil es infolge Blutdruckabfall zu Durchblutungsstörungen des Gehirns sowie Müdigkeit bzw. Sehstörungen kommen kann, sodass das Reaktionsvermögen soweit verändert wird, dass die Fähigkeit der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.

Wenden Sie Diamox parenteral immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Glaukom:

Beim akuten Glaukomanfall wird zu Beginn 1 Injektionsflasche (500 mg Acetazolamid) intravenös verabreicht. Eine Fortsetzung der Therapie kann mit Diamox Tabletten erfolgen.

Ateminsuffizienz und respiratorische Azidose:

Kontinuierliche Gabe von Diamox parenteral über längere Zeit: 1 – 1 1/2 Injektionsflaschen (500 – 750 mg Acetazolamid) parenteral.

Epilepsie:

Im Status epilepticus wird 1 Injektionsflasche Diamox parenteral i.v. verabreicht. Erwachsene 250 – 1000 mg täglich in geteilten Dosen. Kinder 8 – 30 mg/kg KG täglich in geteilten Dosen. Umstellung von anderer Medikation auf Acetazolamid stufenweise.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Patienten mit mittelgradiger Nierenfunktionsstörung sollte die Dosis halbiert oder das Dosisinterval auf alle 12 Stunden erhöht werden.

Die perorale Anwendung von Acetazolamid ist zu bevorzugen. Wenn diese nicht durchführbar ist, kann das Präparat in der gleichen Dosierung langsam intravenös injiziert oder als Dauertropf infundiert werden. Es kann auch intramuskulär gegeben werden.

1 Injektionsflasche Diamox parenteral (500 mg Acetazolamid) wird in 5 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Diamox parenteral zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Diamox parenteral angewendet haben als Sie sollten

Bei Anzeichen einer Überdosierung muss die Ausscheidung mit dem Harn mittels alkalischer Diurese z.B. durch intravenöse Gabe von Natriumbikarbonat oder alkalisierenden Medikamenten beschleunigt werden. Acetazolamid kann mittels Dialyse aus dem Blut entfernt werden.

Wenn Sie die Anwendung von Diamox parenteral vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Diamox parenteral Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Zu Beginn einer Acetazolamidtherapie können Parästhesien (Kribbeln, Taubeitsgefühl), Appetitlosigkeit, Leistungsabfall, gastro-intestinale Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen) oder Geschmacksstörungen auftreten, die aber in den meisten Fällen nach mehrtägiger Behandlung wieder abklingen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen:

Meist zu Beginn einer Acetazolamidtherapie werden häufig Parästhesien (Missempfindungen in den Gliedmaßen, einschließlich Taubheitsgefühl und Kribbeln an Armen, Beinen und Gesicht), Hitzegefühl, Leistungsabfall und leichte Magen-Darm- Beschwerden, wie Appetitlosigkeit, Übelkeit, Geschmacksstörungen, Durchfall, Erbrechen, krampfartige Beschwerden oder Teerstühle beobachtet.

Diuresebedingt kann es zu Müdigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, gelegentlich Mundtrockenheit, Blutdrucksenkungen sowie zu einem vermehrten Harndrang kommen. Diese Nebenwirkungen klingen jedoch in den meisten Fällen nach mehrtägiger Behandlung wieder ab.

Gelegentlich wurden Ohrgeräusche und Hörstörungen, vorübergehende Kurzsichtigkeit, nach längerer Behandlungsdauer Verwirrtheit, Erregung, Depressionen, Ataxie (Störungen der Koordination von Bewegungsabläufen), schlaffe Lähmungen und Krampfanfälle beobachtet.

Vor allem bei Langzeittherapie kann es zu Störungen des Elektrolythaushalts (Kalium, Calcium, Natrium, Magnesium, Chlorid) mit Muskelverspannungen oder Wadenkrämpfen kommen. Gelegentlich wird das Auftreten einer metabolischen Azidose (Übersäuerung des Blutes) und daraus folgend Hypercalciurie (vermehrte Calciumausscheidung im Harn) mit Bildung von Nierensteinen beobachtet. Die metabolische Azidose kann durch Zufuhr von Bicarbonat behoben werden. Hyperurikämie (erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut), Kristallausscheidung im Urin, Gichtanfälle, Nierenversagen und Hypo- oder Hyperglykämie wurden beobachtet. Nach Langzeittherapie kann Acetazolamid zu Osteomalazie (erhöhte Weichheit und Verbiegungstendenz der Knochen) führen.

Eine Anwendung von Acetazolamid bei Kindern kann Wachstumsverzögerungen hervorrufen.

Sehr selten werden typische Sulfonamidnebenwirkungen, wie Hautveränderungen (einschließlich Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse), thrombozytopenische Purpura (Hautblutung), Fieber, Lichtempfindlichkeit, Blut im Urin, anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock, Blutbildveränderungen (aplastische Anämie, Leukozytopenie, Thrombozytopenie, Agranulozytose), Glukosurie (erhöhte Ausscheidung von Glukose im Harn), Leberfunktionsstörungen (sehr selten: fulminante Lebernekrose [massiver Zerfall der Leberzellen]) oder Gelbsucht durch Gallestauung in der Leber beobachtet.Bei Auftreten solcher Reaktionen ist das Präparat unverzüglich abzusetzen und eine geeignete Therapie einzuleiten. Bei Patienten mit Herz- oder Lungenkrankheiten kann Diamox eine bestehende Azidose verstärken und damit zu vermehrten Atembeschwerden führen.

Bei allergischen Reaktionen (Haut- und Blutbildveränderungen) sollte die Therapie abgebrochen werden. Beim Auftreten von Nierenkoliken, Sehstörungen, bei anhaltender Appetitlosigkeit, Erbrechen, dauerhaften Parästhesien (Missempfindungen in den Gliedmaßen) und bei zentralnervösen Störungen (Schwindel, Gang- und Bewegungsstörungen, Verwirrtheit) sollte der behandelnde Arzt aufgesucht werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem [Umkarton/Behältnis] nach <Verwendbar bis>(<Verw.bis>) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Haltbarkeit der zubereiteten Lösung:

Bis zu 3 Tage bei Lagerung im Kühlschrank und bis zu 12 Stunden bei Lagerung bei Raumtemperatur. Da jedoch keine Konservierungsmittel enthalten sind, wird empfohlen, nur frisch zubereitete Lösungen zu verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Diamox parenteral enthält:

Der Wirkstoff ist: Acetazolamid

Eine Injektionsflasche enthält 500 mg Acetazolamid.

Sonstige Bestandteile: keine

Wie Diamox parenteral aussieht und Inhalt der Packung:

1 Injektionsflasche (N1) mit Trockensubstanz

Pharmazeutischer Unternehmer

Goldshield Pharmaceuticals Ltd

NLA Tower, 12-16 Addiscombe Road

Croydon, Surrey, CR0 0XT, U.K

Hersteller

BAG Healthcare GmbH, Amtsgerichtsstrasse 1-5, D-35423 Lich, Germany

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im10/2010