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Diamox

Document: 27.08.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change


Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Diamox

250 mg Tabletten

Wirkstoff: Acetazolamid



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Was ist Diamox und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Diamox beachten?

Wie ist Diamox einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Diamox aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. Was ist Diamox und wofür wird es angewendet?

Acetazolamid ist ein Hemmer des Enzyms Carboanhydrase aus der Stoffgruppe der Sulfonamide.

Diamox wird angewendet bei:

Glaukom (grüner Star), Ödemen unterschiedlicher Ursache, Ateminsuffizienz mit respiratorischer Azidose (Atmungsschwäche mit Übersäurerung des Blutes), Epilepsie.



2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Diamox beachten?



Diamox darf nicht eingenommen werden,

Acetazolamid darf bei der Langzeitbehandlung einer speziellen Form des grünen Stars (chronisches nichtkongestives Glaukom mit geschlossenem Kammerwinkel) nicht angewendet werden, weil die Verschlechterung des Glaukoms durch den erniedrigten Augeninnendruck möglicherweise nicht zu erkennen ist.


Wichtiger Hinweis für Sportler: Die Anwendung von Diamox

250 mg Tabletten kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Diamox ist erforderlich,


Wenn Sulfonamide oder Sulfonamid-Derivate wiederholt angewendet werden, können Überempfindlichkeitsreaktionen unabhängig von der Art der Verabreichung erneut auftreten. Bei Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion oder anderen schwerwiegenden Reaktionen muss Acetazolamid abgesetzt werden.


Acetazolamid kann zu Störungen des Elektrolythaushalts, einschließlich Hyponatriämie (erniedrigte Natriumspiegel) und Hypokaliämie (erniedrigte Kaliumspiegel) sowie zu metabolischer Azidose (Übersäuerung der Blutes) führen. Deshalb sind die Serum-Elektrolyt-Werte regelmäßig zu kontrollieren. Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Erkrankungen, die mit Elektrolyt- oder Säure- /Basen-Ungleichgewichten einhergehen oder eine Neigung hierzu bedingen, wie z. B. bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (einschließlich ältere

Patienten), Zuckerkrankheit oder eingeschränkter Atmung.


Zur Korrektur erniedrigter Kaliumwerte eignen sich Diätmaßnahmen (Gemüse, Obst, besonders getrocknete Aprikosen) oder Gaben von Kaliumcarbonat bzw. entsprechenden Kaliumpräparaten.


Vor Therapiebeginn - und während der Behandlung in regelmäßigen Intervallen - ist das komplette Blutbild zu bestimmen, um Blutbildveränderungen rechtzeitig zu erkennen.


Unter einer Therapie mit Acetazolmid traten sowohl erhöhte als auch erniedrigte Blutzuckerspiegel auf. Dieses ist bei der Behandlung von Patienten mit verminderter Glukosetoleranz oder Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) zu berücksichtigen.


Die Wirksamkeit und Sicherheit einer Anwendung von Acetazolamid bei Kindern wurde bislang nicht hinreichend untersucht. Eine Langzeittherapie führte bei Kindern zu Wachstumsverzögerungen, die vermutlich mit einer chronischen Azidose (Übersäuerung des Blutes) im Zusammenhang standen.

Bei älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann es zu einer schweren metabolischen Azidose (Übersäuerung des Blutes) kommen.


Bei Einnahme von Diamox mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.



Andere Folsäureantagonisten (Substanzen, die Folsäure hemmen oder in ihrer Wirkung aufheben)

Acetazolamid kann die Wirkung von anderen Folsäureantagonisten verstärken.


Timolol und Pilocarpin

Bei Glaukompatienten, die mit Acetazolamid therapiert werden, tritt eine Wirkungsverstärkung bei zusätzlicher Gabe von Timolol oder Pilocarpin (Mittel, die ebenfalls beim Glaukom angewendet werden) auf.


Andere Arzneimittel, die das Enzym Carboanhydrase hemmen

Eine gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln, die ebenso wie Acetazolamid das Enzym Carboanhydrase hemmen, ist nicht ratsam, da sich die Wirkungen verstärken könnnen.


Herzglykoside

Infolge des Kaliumverlusts können die Wirkungen und Nebenwirkungen von Herzglykosiden (Mittel gegen Erkrankungen des Herzens) verstärkt werden.


Salicylate (Schmerz- bzw. Rheumamittel)


Bei gleichzeitiger Einnahme von Salicylaten und Acetazolamid kommt es zur Verstärkung der metabolischen Azidose (Störung im Säure-Basen-Haushalt). Es ist Vorsicht geboten, da schwerwiegende toxische Wirkungen beobachtet wurden.


Antihypertonika (Mittel gegen hohen Blutdruck)


Bei Einnahme von Antihypertonika verstärkt Acetazolamid die blutdrucksenkende Wirkung.


Antidiabetika (Mittel gegen erhöhten Blutzucker)


Unter einer Therapie mit Acetazolamid treten sowohl erhöhte als auch erniedrigte Blutzuckerspiegel auf.Dieses ist bei der Behandlung von Patienten mit Antidiabetika zu berücksichtigen.


Glukokortikoide (sogenannte Cortison-Präparate)

Eine äußerliche oder innere Anwendung von Glukokortikoiden kann den Augeninnendruck

erhöhen, sodass die Acetazolamidwirkung abgeschwächt wird. Ferner erhöhen Glukokortikoide

die Kaliumausscheidung.


Lithium

Acetazolamid verstärkt die Lithium-Ausscheidung, so dass die Wirkung von Lithiumcarbonat abgeschwächt sein kann.


Phenytoin-Präparate (Mittel gegen Epilepsie und Herzrhythmusstörungen)


Die gleichzeitige Anwendung von Diamox und Phenytoin-Präparaten führt zu einer Änderung der Verstoffwechselung von Phenytoin und damit zu erhöhten Phenytoin-Serumkonzentrationen. Bei einigen Patienten, die Phenytoin als Dauertherapie erhalten, kann Acetazolamid zu häufigerem Auftreten einer Osteomalazie (erhöhte Weichheit und Verbiegungstendenz der Knochen) führen oder diese verstärken. Bei Patienten, die eine dauerhafte Begleitmedikation erhalten, ist daher Vorsicht geboten.


Primidon (Mittel gegen Epilepsie)

Acetazolamid kann die Serumkonzentrationen von Primidon und dessen Stoffwechselprodukten und dadurch deren Wirkung gegen Krampfanfälle vermindern, indem es die Aufnahme von Primidon aus dem Magen-Darmtrakt verringert. Bei Patienten, die Primidon erhalten, ist daher bei Beginn, Unterbrechung oder Dosisänderung einer Therapie mit Acetazolamid Vorsicht geboten.


Basische Arzneistoffe

Acetazolamid vermindert die Ausscheidung basischer Arzneistoffe (z. B. Amphetamin, trizyklische Antidepressiva, Chinidin, Procainamid) und kann damit zu deren Wirkungsverstärkung führen.



Methenamin-Verbindungen

Durch pH-Wert-Erhöhung des Urins kann Acetazolamid die Wirkung von Methenamin- Harnwegsinfektionstherapeutika verhindern.


Natriumbicarbonat

Eine gleichzeitige Therapie mit Natriumbicarbonat und Acetazolamid erhöht das Risiko einer Nierensteinbildung.


Ciclosporin

Die gleichzeitige Verabreichung von Acetazolamid und Ciclosporin kann zu erhöhten Ciclosporin-Blutspiegeln führen.


Wechselwirkungen mit Labortests


Sulfonamide können zu falsch negativen oder verringerten Werten für Phenolsulfonphthalein im Urin und für die Phenolrot-Eliminationswerte bei der Bestimmung von Protein im Urin, des

Gesamtstickstoffgehaltes des Blutes ohne Eiweißstickstoff (Serum „non-proteins“) und der

Serum-Harnsäurewerte führen. Acetazolamid kann einen erhöhten Spiegel der kristallinen

Harnbestandteile im Urin bewirken.


Acetazolamid interferiert mit der HPLC-Methode zur Gehaltsbestimmung von Theophyllin in Abhängigkeit vom Lösungsmittel, das zur Extraktion verwendet wurde. Andere Methoden zur Gehaltsbestimmung von Theophyllin sind von einer Beeinflussung durch Acetazolamid möglicherweise nicht betroffen.





Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Acetazolamid soll in der Schwangerschaft — vor allem in den ersten 3 Monaten — und in der Stillperiode nicht angewandt werden, es sei denn, der beabsichtigte Nutzen rechtfertigt das mögliche Risiko für das Kind.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, weil infolge Blutdruckabfall zu Durchblutungsstörungen des Gehirns sowie Müdigkeit bzw. Sehstörungen kommen kann, sodass das Reaktionsvermögen soweit verändert wird, dass die Fähigkeit der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.



3. Wie ist Diamox einzunehmen?

Nehmen Sie Diamox immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Glaukom:

Beim akuten Glaukomanfall als Anfangsdosis 2 Tabletten (500 mg Acetazolamid), gefolgt von 1/2 bis 1 Tablette (125 - 250 mg Acetazolamid) alle 4 Stunden. Als Dauermedikation 1/2 bis 2 Tabletten (125 - 500 mg Acetazolamid) täglich.


Langzeittherapie: 2-mal 1 Tablette täglich (2 x 250 mg Acetazolamid)

Ödeme:

Anfangsdosis bei Erwachsenen 1 bis 11/2 Tabletten (250 – 375 mg Acetazolamid) einmal pro Tag (morgens). Die besten Ergebnisse werden oft mit einer Dosis von 250 – 375 mg täglich über 2 Tage erzielt (danach 1 Tag Pause) — oder mit derselben Tagesdosis, gegeben an jedem 2. – 3. Tag.


Eine Erhöhung der Dosis führt nicht zu einer Steigerung der Diurese (Harnausscheidung), kann

aber das Auftreten von Müdigkeit oder von Parästhesien (Missempfindungen in den Gliedmaßen)

fördern. Dagegen führt die Dosissteigerung über die verstärkte Herbeiführungeiner metabolischen Azidose (Zunahme des Blutsäuregehalts) oft zu einer Abnahme der Diurese. Unter bestimmten Umständen jedoch wurden sehr hohe Dosen in Verbindung mit anderen Diuretika (harntreibende Mittel) gegeben, um die Diurese in völlig unbeeinflussbaren Fällen zu sichern. Bei Therapieresistenz kann die wechselnde Gabe mit Saluretika (spezielle Gruppe

harntreibender Mittel) erfolgreich sein. Patienten mit überwiegender Linksherzinsuffizienz (unzureichende Leistung der linken Herzkammer) sprechen erfahrungsgemäß gut auf Diamox an und können im Allgemeinen ohne weitere Diuretika mit Diamox allein ödemfrei gehalten werden. Bei nicht beeinflussbaren Fällen — z. B. bei schwerer Rechtsherzinsuffizienz mit ausgeprägten Ödemen und Ascites (Ansammlung von Flüssigkeit in der Bauchhöhle) — kann es erforderlich

sein, die Therapie mit stark wirksamen Saluretika und einer Entlastungspunktion einzuleiten. Durch Diamox kann die Wirkung der Saluretika verstärkt werden. Leichtere Nierenschäden stellen keine Gegenanzeige für Diamox dar (siehe auch unter Gegenanzeigen).


Ateminsuffizienz und respiratorische Azidose:

Kontinuierliche Gabe von 2 bis 3 Tabletten täglich (500 - 750 mg Acetazolamid) über längere Zeit.


Epilepsie:

Erwachsene 1 bis 4 Tabletten (250 - 1000 mg Acetazolamid) täglich in geteilten Dosen. Kinder

8-30 mg/kg Körpergewicht täglich in geteilten Dosen. Umstellung von anderer Medikation auf Acetazolamid stufenweise.


Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit mittelgradiger Nierenfunktionsstörung sollte die Dosis halbiert oder das Dosisinterval auf alle 12 Stunden erhöht werden.


Die Tabletten werden unzerkaut eingenommen.



Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Diamox zu stark oder zu schwach ist.



Wenn Sie eine größere Menge Diamox eingenommen haben als Sie sollten

Wenn nach Einnahme großer Tablettenmengen ein Verdacht auf eine Vergiftung vorliegt, sollte umgehend ein Arzt informiert werden.


Bei Anzeichen einer Überdosierung muss die Ausscheidung mit dem Harn mittels alkalischer Diurese z.B. durch intravenöse Gabe von Natriumbikarbonat oder alkalisierenden Medikamenten beschleunigt werden. Acetazolamid kann mittels Dialyse aus dem Blut entfernt werden.



Wenn Sie die Einnahme von Diamox vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.



Wenn Sie die Einnahme von Diamox abbrechen

Sie sollten die Behandlung niemals eigenmächtig unterbrechen oder vorzeitig beenden, es sei denn, Sie vermuten eine schwerwiegende Nebenwirkung. In jedem Fall sollten Sie sofort Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt nehmen.



Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Diamox Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:



Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt



Mögliche Nebenwirkungen:


Meist zu Beginn einer Acetazolamidtherapie werden häufig Parästhesien (Missempfindungen in den Gliedmaßen, einschließlich Taubheitsgefühl und Kribbeln an Armen, Beinen und Gesicht), Hitzegefühl, Leistungsabfall und leichte Magen-Darm- Beschwerden, wie Appetitlosigkeit, Übelkeit, Geschmacksstörungen, Durchfall, Erbrechen, krampfartige Beschwerden oder Teerstühle beobachtet.


Diuresebedingt kann es zu Müdigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, gelegentlich Mundtrockenheit,

Blutdrucksenkungen sowie zu einem vermehrten Harndrang kommen. Diese Nebenwirkungen klingen jedoch in den meisten Fällen nach mehrtägiger Behandlung wieder ab.


Gelegentlich wurden Ohrgeräusche und Hörstörungen, vorübergehende Kurzsichtigkeit, nach

längerer Behandlungsdauer Verwirrtheit, Erregung, Depressionen, Ataxie (Störungen der Koordination von Bewegungsabläufen), schlaffe Lähmungen und Krampfanfälle beobachtet.


Vor allem bei Langzeittherapie kann es zu Störungen des Elektrolythaushalts (Kalium, Calcium, Natrium, Magnesium, Chlorid) mit Muskelverspannungen oder Wadenkrämpfen kommen. Gelegentlich wird das Auftreten einer metabolischen Azidose (Übersäuerung des Blutes) und daraus folgend Hypercalciurie (vermehrte Calciumausscheidung im Harn) mit Bildung von Nierensteinen beobachtet. Die metabolische Azidose kann durch Zufuhr von Bicarbonat behoben

werden. Hyperurikämie (erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut), Kristallausscheidung im Urin, Gichtanfälle, Nierenversagen und Hypo- oder Hyperglykämie wurden beobachtet. Nach Langzeittherapie kann Acetazolamid zu Osteomalazie (erhöhte Weichheit und Verbiegungstendenz der Knochen) führen.



Eine Anwendung von Acetazolamid bei Kindern kann Wachstumsverzögerungen hervorrufen.



Sehr selten werden typische Sulfonamidnebenwirkungen, wie Hautveränderungen (einschließlich Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse), thrombozytopenische Purpura (Hautblutung), Fieber, Lichtempfindlichkeit, Blut im Urin, anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock, Blutbildveränderungen (aplastische Anämie, Leukozytopenie, Thrombozytopenie, Agranulozytose), Glukosurie (erhöhte Ausscheidung von Glukose im Harn), Leberfunktionsstörungen (sehr selten: fulminante Lebernekrose [massiver Zerfall der Leberzellen]) oder Gelbsucht durch Gallestauung in der Leber beobachtet.Bei Auftreten solcher Reaktionen ist das Präparat unverzüglich abzusetzen und eine geeignete Therapie einzuleiten. Bei Patienten mit Herz- oder Lungenkrankheiten kann Diamox eine bestehende Azidose verstärken und damit zu vermehrten Atembeschwerden führen.


Bei allergischen Reaktionen (Haut- und Blutbildveränderungen) sollte die Therapie abgebrochen werden. Beim Auftreten von Nierenkoliken, Sehstörungen, bei anhaltender Appetitlosigkeit, Erbrechen, dauerhaften Parästhesien

(Missempfindungenin den Gliedmaßen) und bei zentralnervösen Störungen (Schwindel, Gang- und Bewegungsstörungen, Verwirrtheit) sollte der behandelnde Arzt aufgesucht werden.



Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. Wie ist Diamox aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.



Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem [Umkarton/Behältnis] nach <Verwendbar bis>(<Verw.bis>) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.



Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



6. WEITERE Informationen

Was Diamox enthält:

Der Wirkstoff ist: Acetazolamid

1 Tablette enthält 250 mg Acetazolamid.

Die sonstigen Bestandteile sind:



Wie Diamox aussieht und Inhalt der Packung:

Packungen mit 30 (N1) und 100 (N3) Tabletten



Pharmazeutischer Unternehmer

Goldshield Pharmaceuticals Ltd

NLA Tower, 12-16 Addiscombe Road

Croydon, Surrey, CR0 0XT, U.K


Hersteller

Custom Pharmaceuticals Limited

Conway Street

Hove, East Sussex, BN3 3LW, UK



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 08/2010




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