Gebrauchsinformation

Liebe Patientin!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diane-35 Diario

Zusammensetzung

Arzneilich wirksame Bestandteile:

1 Dragee enthält 2 mg Cyproteronacetat und 0,035 mg Ethinylestradiol.

Sonstige Bestandteile:

Lactose, Talkum, Magnesiumstearat, Maisstärke, Poly(1-vinyl-2-pyrrolidon), Glycerol, Calciumcarbonat, Macrogol, Titandioxid (E 171), Saccharose, Eisenoxidhydrat (E 172), Montanglycolwachs.

Darreichungsform und Inhalt

Dragees zum Einnehmen

21 Dragees in Kalenderpackung

3x21 Dragees

6x21 Dragees

Sexualhormone

Gestagen-Estrogen-Kombination mit antiandrogener Wirkung

Import, Umpackung und Vertrieb: Hersteller:

Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH Schering GmbH & Co Produktions KG,

Am Gänslehen 4 – 6 Weimar

83451 Piding

Tel.: 08651/704-0

Anwendungsgebiete

Androgenisierungserscheinungen bei der Frau, die eine Hormonbehandlung erfordern:

- Akne: ausgeprägte Formen, wenn diese mit Entzündungen oder Knotenbildungen einhergehen (Acne papulopustulosa, Acne nodulocystica) oder die Gefahr einer Narbenbildung besteht und somit eine lokale Behandlung allein keinen Erfolg verspricht. Die Hormonbehandlung soll gegenüber einer systemischen Antibiotikatherapie abgewogen werden.

- leichtere Formen unnatürlich vermehrter Gesichts- und Körperbehaarung (Hirsutismus);

- androgenbedingter Ausfall des Kopfhaares (androgenetische Alopezie).

Hinweis:

Obwohl Diane-35 Diario empfängnisverhütend wirkt, soll es nur bei Patientinnen zum Einsatz kommen, die aufgrund der oben beschriebenen Krankheitsbilder hormonell behandelt werden müssen. (Siehe auch unter: „Gegenanzeigen“, „Nebenwirkungen“; zur Dauer der Behandlung siehe unter: „Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung“.)

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Diane-35 Diario nicht anwenden?

Diane-35 Diario dürfen Sie nicht anwenden bei:

- Schwangerschaft, bestehendem Schwangerschaftswunsch, Stillzeit,

- schweren Leberfunktionsstörungen (auch Ausscheidungsstörungen wie Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom), vorausgegangenen oder bestehenden Lebertumoren;

- vorausgegangener oder bestehender Blutpfropfbildung (thromboembolische Krankheiten) in Arterien und Venen sowie Zuständen, die die Anfälligkeit dafür erhöhen (z.B. Störungen des Gerinnungssystems mit Neigung zu Blutpfropfbildung [Thrombose], bestimmte Herzkrankheiten), schwerem Diabetes (mellitus) mit Gefäßveränderungen, einer bestimmten Blutkrankheit (Sichelzellenanämie), Fettstoffwechselstörungen, schwereren Formen des Bluthochdrucks,

- ungeklärten Blutungen aus der Scheide, Migräne, die mit Empfindungs-, Wahrnehmungs- und/oder Bewegungsstörungen einhergeht (migraine accompagnée), Raucherinnen (siehe Warnhinweis),

- Krebs der Brust oder der Schleimhaut des Gebärmutterkörpers bzw. Verdacht darauf (auch nach Behandlung);

- Auftreten von Gelbsucht, anhaltendem Juckreiz oder Bläschenausschlag (Herpes gestationis) oder Verschlechterung des Hörvermögens von Frauen mit Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose) während einer früheren Schwangerschaft.

Wann sollten Sie schnellstens Ihren Arzt aufsuchen, da ein sofortiges Beenden der Einnahme erforderlich sein kann?

Bei Kopfschmerzen, die erstmalig migräneartig oder häufiger ungewohnt stark auftreten, plötzlichen Empfindungs-, Wahrnehmungsstörungen (Seh-, Hörstörungen) sowie Bewegungsstörungen, insbesondere Lähmungen (mögliche erste Anzeichen eines Schlaganfalls), ersten Anzeichen von Venenentzündungen mit Blutpfropfbildung (z.B. ungewohnte Schmerzen oder Schwellungen in den Beinen), stechenden Schmerzen beim Atmen oder Husten unklarer Ursache, Schmerz- und Engegefühl im Brustraum sowie geplanten Operationen (6 Wochen vorher) und längerer Bettruhe (z.B. nach Unfällen). In all diesen Fällen kann eine erhöhte Gefahr der Blutpfropfbildung (Thrombose) bestehen.

Auch beim Auftreten von Gelbsucht, Leberentzündung oder Juckreiz am ganzen Körper, bei Zunahme epileptischer Anfälle und stärkerem Blutdruckanstieg soll Diane-35 Diario abgesetzt werden, ebenso, wenn es durch Einnahmefehler oder wegen der gleichzeitigen Anwendung anderer Medikamente (siehe „Wechselwirkungen mit anderen Mitteln“) zu einer Schwangerschaft gekommen sein könnte. Über den Schwangerschaftsverdacht ist mit dem Arzt zu sprechen.

Wann dürfen Sie Diane-35 Diario erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Diane-35 Diario nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

In folgenden Fällen ist eine sorgfältige Überwachung durch den Arzt erforderlich: Diabetes (mellitus), Blut-hochdruck, Krampfadern, Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose), multiple Sklerose, Epilepsie, Veitstanz, Porphyrie oder Tetanie, gutartiger Gebärmuttergeschwulst, Endometriose und Mastopathie. Auch Frauen über 40 Jahre und Frauen mit vorausgegangenen Venenentzündungen sowie Neigung zu Diabetes sollten besonders überwacht werden.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Vor Beginn der Anwendung von Diane-35 Diario ist eine Schwangerschaft auszuschließen. Tritt unter der Anwendung von Diane-35 Diario eine Schwangerschaft ein, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen. Die vorausgegangene Einnahme von Diane-35 Diario ist jedoch kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Vor Beginn der Anwendung hormonhaltiger Arzneimittel wie Diane-35 Diario soll eine gründliche allgemeine (Körpergewicht, Blutdruck, Herz, Beine und Haut) sowie gynäkologische Untersuchung (einschließlich der Brust und eines Abstrichs vom Gebärmutterhals) durchgeführt und eine sorgfältige Familienanamnese (Krankheitsfälle in der Familie) erhoben werden. Störungen des Gerinnungssystems sind auszuschließen, wenn bei Blutsverwandten bereits im jüngeren Alter eine Blutpfropfbildung (thromboembolische Krankheiten, z.B. tiefe Venenthrombosen, Schlaganfall, Herzinfarkt) aufgetreten ist. Während der Anwendung empfehlen sich Kontrollen in etwa halbjährlichen Abständen.

Warnhinweis:

Die Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK) birgt im Vergleich zur Nichtanwendung ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Verschlüssen der Venen, die durch einen Blutpfropf verursacht werden (Thromboembolie). Das zusätzliche Risiko ist während des ersten Jahres einer erstmaligen Anwendung eines KOK am höchsten. Dieses erhöhte Risiko bei der Anwendung eines KOK ist niedriger als das Thrombose-Risiko bei einer Schwangerschaft, das auf 60 Fälle pro 100.000 Schwangerschaften geschätzt wird. In 1-2 % der Fälle führt ein solcher Gefäßverschluss zum Tode.

Bitte holen Sie so bald wie möglich den Rat Ihres Arztes ein, wenn Sie Beschwerden, die bei einer Thrombose oder Lungenembolie auftreten können, wie z.B. Schmerzen und Schwellungen in Beinen oder Armen oder Kurzatmigkeit und stechender Schmerz im Brustraum, feststellen.

Es ist nicht bekannt, welchen Einfluss Diane-35 Diario im Vergleich zu anderen KOK auf das Risiko einer venösen Verschlusskrankheit hat.

Wegen der Möglichkeit erheblicher Gesundheitsschäden durch thromboembolische Ereignisse sind begünstigende Faktoren (z.B. Krampfadern, vorausgegangene Venenentzündungen und Thrombosen sowie Herzerkrankungen, erhebliches Übergewicht, Störungen der Blutgerinnung) bei der Anwenderin sorgfältig zu ermitteln und in die Entscheidung über die Anwendung des Arzneimittels einzubeziehen.

Bei Raucherinnen, die hormonhaltige Arzneimittel wie Diane-35 Diario anwenden, besteht ein erhöhtes Risiko, an zum Teil schwerwiegenden Folgen von Gefäßveränderungen (z.B. Herzinfarkt, Schlaganfall) zu erkranken.

Das Risiko nimmt mit zunehmendem Alter und steigendem Zigarettenkonsum zu.

Frauen, die älter als 30 Jahre sind, sollen deshalb nicht rauchen, wenn sie hormonhaltige Arzneimittel wie Diane-35 Diario einnehmen. Wenn auf das Rauchen nicht verzichtet wird, soll auf die Anwendung von Diane-35 Diario verzichtet werden, besonders bei Vorliegen weiterer Risikofaktoren.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Medikamente beeinflussen die Wirkung von Diane-35 Diario?

Der Arzt muss über die regelmäßige Einnahme anderer Medikamente unterrichtet werden, weil verschiedene Substanzen, z.B. Barbiturate, Rifampicin, Ampicillin, und Arzneimittel gegen Epilepsie (wie Barbexaclon, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon) die empfängnisverhütende Wirkung von Diane-35 Diario beeinträchtigen können. Auch ist es möglich, dass sich der Bedarf an Arzneimitteln gegen Diabetes (mellitus) ändert.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Hinweis:

Diane-35 Diario darf nicht mit Arzneimitteln, die zum Zweck der hormonellen Empfängnisverhütung angewendet werden, kombiniert werden; solche sind ggf. vor Beginn der Therapie mit Diane-35 Diario abzusetzen (s. hierzu auch „Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung“).

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Diane-35 Diario nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Diane-35 Diario sonst nicht richtig wirken kann.

Wie müssen Sie Diane-35 Diario anwenden?

Mit der Einnahme von Diane-35 Diario muss am 1. Tag einer Monatsblutung begonnen werden. Nur Frauen, die keine Regelblutung haben, fangen mit der vom Arzt verordneten Therapie sofort an; in diesem Fall ist der 1. Einnahmetag mit dem 1. Zyklustag gleichzustellen und entsprechend den folgenden Empfehlungen weiterzurechnen.

Einem der mit dem Wochentag des Einnahmebeginns beschrifteten Felder (z.B. „Mo“ für Montag) wird das erste Dragee entnommen und unzerkaut geschluckt. Falls sehr bald nach einer Entbindung oder Fehlgeburt mit der Einnahme von Diane-35 Diario begonnen wird, ist der Arzt zu fragen, ob im ersten Zyklus, zur sicheren Verhütung einer Schwangerschaft, zusätzliche Schutzmaßnahmen erforderlich sind.

In Pfeilrichtung wird nun täglich ein weiteres Dragee entnommen, bis die Kalenderpackung aufgebraucht ist. Dabei sollte man bei der einmal gewählten Tageszeit für die Einnahme bleiben. Während der sich anschließenden Einnahmepause von 7 Tagen beginnt 2-4 Tage nach dem letzten Dragee eine Blutung.

Nach der 7tägigen Pause wird die Einnahme aus der nächsten Kalenderpackung fortgesetzt, und zwar unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch anhält.

Zur Beachtung:

Der Empfängnisschutz beginnt mit dem ersten Einnahmetag und besteht auch während der 7tägigen Pausen. Die gleichzeitige Anwendung hormonaler Empfängnisverhütungsmittel muss deswegen unterbleiben.

Wodurch kann die empfängnisverhütende Wirkung herabgesetzt werden?

Einnahmefehler, Erbrechen oder Darmkrankheiten mit Durchfall, die gleichzeitige längere Einnahme bestimmter Medikamente (siehe „Wechselwirkungen mit anderen Mitteln“) sowie sehr seltene individuelle Stoffwechselstörungen können die schwangerschaftsverhindernde Wirkung aufheben. Milde Abführmittel haben keinen Einfluss auf die Sicherheit.

Wie lange sollten Sie Diane-35 Diario einnehmen?

Sollte es ausnahmsweise innerhalb der einnahmefreien Pause zu keiner Blutung gekommen sein, ist die Anwendung zunächst nicht weiterzuführen und der Rat des Arztes einzuholen.

Bei der Behandlung von Androgenisierungserscheinungen ist im Allgemeinen ein Erfolg nicht sofort zu erwarten. In diesen Fällen ist eine mehrmonatige Therapie erforderlich. Es wird empfohlen, Diane-35 Diario nach dem Abklingen der Symptome noch über mindestens 3-4 Zyklen anzuwenden.

Läßt sich bei

- schwerer Akne oder Seborrhö mit mindestens 6monatiger oder

- androgenbedingtem Ausfall des Kopfhaares (Alopezie) und unnatürlich vermehrter Gesichts- und Körperbehaarung (Hirsutismus) mit wenigstens 12 monatiger

Therapie kein oder kein ausreichender Erfolg erzielen, ist die kombinierte Anwendung von Diane-35 Diario und Androcur-10 oder Androcur zu erwägen, bzw. der Behandlungsansatz neu zu überdenken.

Sobald die Androgenisierungserscheinungen abgeklungen sind, jedoch weiter der Wunsch nach Empfängnisschutz besteht, ist evtl. auf ein niedrigdosiertes orales Empfängnisverhütungsmittel umzustellen. Bei erneut auftretenden androgenetischen Symptomen kann wieder mit Diane-35 Diario behandelt werden.

Anwendungsfehler

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Einnahme vergessen haben?

Wenn vergessen wurde, zur gewohnten Zeit das Dragee einzunehmen, muss dies spätestens innerhalb der nächsten 12 Stunden nachgeholt werden. Bei einem Zeitabstand von mehr als 36 Stunden zum letzten Dragee ist der Empfängnisschutz nicht mehr zuverlässig. Dennoch soll die Einnahme aus der angebrochenen Kalenderpackung unter Auslassen der vergessenen Dragees termingerecht fortgesetzt werden, um eine vorzeitige Blutung zu verhindern. Zusätzlich sind während dieser Zeit nichthormonale Methoden der Empfängnisverhütung (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) anzuwenden. Die vergessenen Dragees werden nicht mehr eingenommen.

Auch bei Erbrechen, Durchfällen u.a. die Sicherheit herabsetzenden Umständen wird aus dem gleichen Grund wie im vorhergehenden Absatz empfohlen, die Einnahme nicht zu unterbrechen. Handelt es sich um ein kurzdauerndes Ereignis, sind in dem betreffenden Zyklus ebenfalls die zuvor beschriebenen zusätzlichen Schutzmaßnahmen geboten.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Diane-35 Diario auftreten?

Die Einnahme hormonhaltiger Arzneimittel wie Diane-35 Diario ist mit einem erhöhten Risiko venöser und arterieller thromboembolischer Krankheiten (z.B. venöse Thrombosen, Lungenembolien, Schlaganfall, Herzinfarkt) verbunden.

Dieses Risiko kann durch zusätzliche Faktoren (Rauchen, Bluthochdruck, Störung der Blutgerinnung oder des Fettstoffwechsels, erhebliches Übergewicht, Krampfadern, vorausgegangene Venenentzündungen und Thrombosen) weiter erhöht werden, siehe „Warnhinweis“ im Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“.

- Allgemeine Nebenwirkungen

Vereinzelt kann es zu Spannungsgefühl in den Brüsten, Magenbeschwerden, Übelkeit, Kopfschmerzen, zur Beeinflussung des Körpergewichts und des Geschlechtstriebs sowie zu depressiven Verstimmungen kommen.

Nach Langzeitanwendung treten gelegentlich bei besonders dafür empfänglichen Frauen bräunliche Flecken im Gesicht auf, deren Ausprägung durch längere Sonnenbäder noch begünstigt wird. Frauen, die dazu neigen, sollten sich nicht zu sehr der Sonne aussetzen.

In Einzelfällen wurde eine schlechtere Verträglichkeit von Kontaktlinsen beobachtet.

- Zyklusspezifische Nebenwirkungen

Zwischenblutungen

Ausbleiben der Monatsblutung

- Wirkung auf das Brustdrüsengewebe

Geschlechtshormone haben einen Einfluss auf das Brustdrüsengewebe, wodurch seine Empfindlichkeit gegenüber anderen, die Krebsentstehung begünstigenden Faktoren erhöht werden kann. Allerdings sind Geschlechtshormone nur einer unter verschiedenen möglichen anderen, nicht mit der Einnahme hormonaler Empfängnisverhütungsmittel verbundenen Risikofaktoren. Epidemiologische Studien, die die Möglichkeit eines Zusammenhangs zwischen hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln und Brustkrebs untersuchten, lassen offen, ob diese Erkrankung bei Frauen bis zum mittleren Lebensalter häufiger bei langdauernder und bereits frühzeitig begonnener Einnahme oraler Kontrazeptiva auftritt.

In Einzelfällen wurde das Auftreten von Brustsekretion und –vergrößerungen beobachtet.

Hinweise:

In seltenen Fällen sind nach Anwendung von hormonellen Wirkstoffen, wie sie u.a. Diane-35 Diario enthält, gutartige, noch seltener bösartige Veränderungen an der Leber beobachtet worden, zu deren möglichen Komplikationen lebensgefährliche Blutungen in die Bauchhöhle gehören können. Deshalb ist der Arzt zu informieren, wenn ungewohnte Oberbauchbeschwerden auftreten, die nicht von selbst bald vorübergehen.

Diane-35 Diario hat aufgrund seiner Zusammensetzung bei regelmäßiger Einnahme eine empfängnisverhütende Wirkung. Unregelmäßige Einnahme von Diane-35 Diario kann zu Zyklusunregelmäßigkeiten führen.

Die regelmäßige Einnahme von Diane-35 Diario ist sehr wichtig, damit sowohl Zyklusunregelmäßigkeiten als auch eine Schwangerschaft (wegen eines möglichen Einflusses von Cyproteronacetat auf ein entstehendes Kind) verhindert werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Zwischenblutungen:

Falls es innerhalb der drei Wochen, in denen Diane-35 Diario eingenommen wird, zu einer leichten Blutung „außer der Reihe“ kommt, ist die Anwendung nicht zu unterbrechen. Bei jeder stärkeren, der normalen Menstruation ähnlichen Blutung soll jedoch der Arzt aufgesucht werden.

Ausbleiben der Monatsblutung:

Sollte es ausnahmsweise innerhalb der einnahmefreien Pause zu keiner Blutung gekommen sein, ist die Anwendung zunächst nicht weiterzuführen und der Rat des Arztes einzuholen.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.

Stand der Information

Oktober 2001

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Eigenschaften

Das im Diane-35 Diario enthaltene Cyproteronacetat hemmt den Einfluss der männlichen Geschlechtshormone (Androgene), die auch vom weiblichen Organismus gebildet werden.

Während der Einnahme von Diane-35 Diario wird die verstärkte Talgdrüsenfunktion reduziert, die für das Entstehen der Akne und Seborrhö eine wichtige Rolle spielt. Das führt – meist nach 3- bis 4monatiger Behandlung – dazu, dass bestehende Akneherde abheilen. Das übermäßige Fetten der Haare und der Haut verliert sich im Allgemeinen schon früher, der oft einhergehende Haarausfall läßt ebenfalls nach. Bei geschlechtsreifen Frauen mit leichten Formen von Hirsutismus ist ein Erfolg jedoch erst nach mehrmonatiger Anwendung zu erwarten.

Besondere Hinweise

Ausführlichere Informationen zum Präparat, die der Arzt benötigt, sind in speziellen Druckschriften enthalten.

Arzneimittel! Für Kinder unzugänglich aufbewahren!

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Diese Packung wurde von der Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH,

83451 Piding, importiert. Der Beipackzettel wurde ebenfalls von der

Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH gedruckt und hinzugefügt.

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